대웅제약, '올루미언트' 제네릭 개발...임상시험 돌입

• 특허 2032년 7월 이후 만료...회피해야 출시 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 한국릴리의 경구용 JAK억제제 '올루미언트(바리시티닙)'에 대항하는 제품 개발에 돌입했다.

올루미언트는 지난 2017년 12월 식품의약품안전처 허가를 받아 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증, 중증 류마티스 관절염 치료에 사용 중이다.

올루미언트 2, 4mg에 대한 특허가 최대 2032년 7월까지 등록돼 있어, 국내 제약회사들이 제네릭을 개발해도 특허회피를 진행해야 출시가 가능해진다.

식약처는 지난 13일 대웅의 'DWJ1607'과 'DWC202401'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.

DWJ1607의 대상질환이 류마티스 관절염 등으로 연구설계 1, 2차 유효성 평가변수에 '바리시티닙'이 포함되면서 해당 연구는 올루미언트의 제네릭 개발로 파악된다.

대웅은 18세 이상~65세 미만, 65세 이상 성인 44명을 대상으로 에이치플러스양지병원에서 DWJ1607의 임상시험을 진행하게 된다.

올루미언트는 1일 1회 복용하는 경구제로서 주사제에 거부감을 보이는 환자와 병원을 자주 방문하기 힘든 류마티스관절염 환자의 편의성을 개선했다.

지난 2017년 식약처 허가 이후, 2018년 11월부터 생물학적제제와 동등한 2차 치료제로서 건강보험 적용을 받고 있다.

특히 허가 당시 류마티스 관절염 적응증만 가지고 있다가 지난 2021년 5월 아토피 피부염, 지난해 3월 18세 이상 성인 중증 원형 탈모증에 대해 추가적으로 효능·효과를 확보했다.

올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었다.

여기에 추가 적응증 확대 등으로 올루미언트의 시판후 조사 기간이 6년+35개월로 조정되면서, PMS는 2026년 11월 10일 종료된다.

한편 국내 JAK 시장은 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)', 릴리의 올루미언트(바리시티닙), 애브비의 '린버크(우파다시티닙), 화이자의 '시빈코(아브로시티닙), 에자이의 '지셀레카(필고티닙) 등이 경쟁을 벌이고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 JAK 원외처방금액은 올루미언트 137억원, 젤잔즈 133억원, 린버크 124억원으로 올루미언트가 가장 높았다.