'지셀레카' 내달 본격 등판…JAK억제제 경쟁구도 확대

• 11월부터 보험급여 적용…협상 생략 통해 고속 등재
• FINCH1 등 3상 임상으로 유효성 입증…안전성 주목

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 시장에 다섯번째 경쟁자가 합류했다. 일본계 제약사 한국에자이의 '지셀레카'가 내달(11월)부터 보험급여 목록에 이름을 올린다.

최초 급여 적용 적응증은 류마티스관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염으로, 급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우다.

지셀레카는 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 류마티스관절염과 궤양성대장염 적응증에 조건부 급여 판정을 받았다. 당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 약평위는 판단했다.

이후 한국에자이 측은 평가금액 이하를 수용한 것으로 보인다. 특히 대체약제 가중평균가격의 90% 이하를 수용해 건보공단과의 상한금액 협상은 생략됐다. 사실상 본격적인 JAK억제제 경쟁에 뛰어 든 셈이다.

국내에는 현재 젠잔즈(토파시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)', '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제가 처방되고 있다. 해당 약제들은 자가면역질환 영역에서 항TNF제제와 동등성을 입증한 최초의 경구제 옵션으로 등장부터 많은 관심을 받았다.

이들 약제은 출시 후 꾸준히 적응증 및 급여 기준을 확대하고 있다. 최초로 개발된 젤잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 린버크를 포함한 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환에서 처방 영역을 넓혀가고 있다.

한편 지셀레카(필고티닙)는 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서 JAK1을 선택적으로 억제한다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질로, 류마티스관절염의 주요 치료 표적으로 꼽힌다.

최근 출시된 치료제들이 기전에 따라 JAK2나 JAK3를 억제하기도 하는데 두 기전 모두 면역세포 증식 및 항상성 조절에 관여해 이상반응이 발생할 수 있다는 의견도 존재한다.

이 약은 FINCH1, FINCH2, FINCH3 등 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. FINCH1 연구에서 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA 환자에게 지셀레카를 투여했을 때 200mg 용량이 12주에서 ACR20을 더 빨리 달성하는 모습을 보였다.