제네릭사, 제미글로 용도특허 회피 이어 '무효화'도 성공

• 셀트리온제약, LG화학 상대 무효심판 승리…나머지 업체 승리 합류할까
• 제네릭 8개사, 회피심판 1심서도 승리 심결…LG화학 항소로 특허법원행

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허에 대한 무효 도전 1심에서 제네릭사가 승리했다.

앞서 제네릭사들은 같은 특허에 대한 회피 도전 1심에서도 승리를 거둔 바 있다. 제약업계에선 오리지널사인 LG화학이 회피 도전 1심 결과에 불복해 특허법원행을 선택했다는 점에서, 무효 도전 1심 패배에 대해서도 항소할 가능성이 높다는 전망이 나온다.

11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 셀트리온제약이 LG화학을 상대로 청구한 제미글로 용도특허 무효 심판에서 지난 10일 '청구 성립' 심결을 내렸다.

제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 인슐린과 제미글립틴의 병용투여 관련 내용이 골자다. 제미글로는 용도특허 외에도 2030년 1월 만료되는 물질특허, 2031년 10월 만료되는 염·결정형특허가 있다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다.

제네릭사들은 이 가운데 용도특허에 가장 먼저 도전했다. 도전은 투 트랙으로 진행됐다. 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판이다.

회피 심판의 경우 지난해 5월 신풍제약을 시작으로 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 셀트리온제약 등이 도전장을 냈다.

이어 지난해 6월엔 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 제뉴원사이언스, 대화제약, 셀트리온제약 등이 무효 심판을 청구했다.

회피 도전에 대한 심결이 먼저 나왔다. 특허도전 업체들은 올해 3월 이후로 잇달아 회피 도전 1심에서 승리 심결을 받았다. 오리지널사인 LG화학은 1심 결과에 불복해 특허법원에 항소했다.

이어 무효 도전에 대한 심결이 일부 내려졌다. 무효 도전에 나선 6개 업체 가운데 셀트리온제약이 가장 먼저 승리를 거뒀다. 다른 제약사들과 비슷한 시기에 심판을 청구한 가운데 현재로선 유일하게 승리한 상태다.

제약업계에선 회피 사건과 마찬가지로 LG화학이 셀트리온제약의 1심 승리 심결에 불복해 항소할 것이란 전망이 나온다.

LG화학은 제네릭사의 특허 도전에 대해 적극적인 방어 전략을 취하고 있다. 용도특허뿐 아니라 나머지 염·결정형특허와 조성물특허에 대한 제네릭사들의 추가 도전이 예상되는 만큼, 분쟁 초기부터 기선을 제압하겠다는 의도로 풀이된다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 지난 1분기 원외처방 시장에서 350억원의 실적을 올렸다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 중 가장 높은 실적이다.

제미글로·제미메트는 지난해 3분기부터 동일 계열 약물 중 처방실적 1위를 유지 중이다. 직전까지 시장 1위를 기록하던 자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 작년 9월 특허 만료의 여파로 시장 3위로 내려앉았다. 1분기 합산 처방실적은 254억원이다. 시장 2위 제품은 트라젠타·트라젠타듀오로, 합산 처방실적은 293억원이다.