당뇨신약 '제미글로' 특허 타깃…제네릭사 첫 도전장

• 신풍제약, 2039년 만료 제미글로 용도특허에 회피 심판 청구
• 제미글로·제미메트, 3개 특허로 보호…연 처방액 1400억 규모

제미글로 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'가 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다.

제약업계에선 이 제품군의 연간 처방액이 1400억원에 이른다는 점에서 이번 도전에 추가로 합류하는 제네릭사가 더욱 늘어날 가능성이 제기된다.

30일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 LG화학을 상대로 제미글로·제미메트 용도특허(제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

이 특허는 2039년 10월 만료된다. LG화학은 지난해 5월 이 특허를 새로 등재한 바 있다.

제미글로는 2039년 만료되는 용도특허 외에도 2개 특허가 추가로 등재돼 있다. 2030년 1월 만료되는 특허와 2031년 10월 만료되는 특허다.

특허의 명칭은 ▲1-((2Ｓ)-2-아미노-4-(2,4-비스(트리플루오로메틸)-5,8-디히드로피리도(3,4-ｄ)피리미딘-7(6Ｈ)-일)-4-옥소부틸)-5,5-디플루오로피페리딘-2-온 타트레이트염의 수화물 ▲디펩티딜 펩티데이즈-Ⅳ(ＤＰＰ-Ⅳ) 저해용 신규 화합물,그것의 제조방법 및 그것을 활성성분으로서 함유하는 약제조성물이다. 사실상 제미글로·제미메트의 물질특허로 해석된다.

2039년 만료되는 특허를 우선 회피한 이후, 2030년·2031년 두 특허가 만료되는 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하는 전략으로 풀이된다.

물질특허 만료일까지 시간이 비교적 길게 남았지만, 제미글로·제미메트의 연간 처방액이 1400억원에 달한다는 점에서 신풍제약 외에 제네릭사들의 도전이 추가로 이어질지 지켜볼 부분이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트의 지난해 원외처방 실적은 1428억원에 달한다. 2021년 1347억원 대비 6% 증가했다. 올해 1분기엔 두 제품 합산 348억원의 실적을 기록했다. 전년동기 대비 1% 늘었다.

LG화학은 2003년 제미글로 제품 개발에 돌입해 2012년 제19호 국산신약으로 제미글로를 발매했다. DPP-4 억제제로는 후발주자로 시장에 진입했지만 빠른 속도로 처방실적을 확대했다. 출시 첫 해 56억원을 시작으로 2016년 연 처방액 500억원을 넘어섰고, 2019년엔 1000억원을 돌파했다. 2016년부터 대웅제약과 공동판매 파트너십을 체결하면서 영업력을 확대한 점이 주효했다는 분석이다.

특히 올해 DPP-4 억제제 시장 1·3위 제품인 자누비아와 트라젠타의 특허가 만료된다는 점에서 내년 이후 시장 1위로 올라설 가능성이 제기된다. LG화학 입장에선 이번 심판 결과에 따라 제네릭 발매 없이 특허를 보호받는 기간을 최대 8년 더 보장받을 수 있는 셈이다.