바라크루드 조성물특허 2심 재판, 제네릭사 승소

• 제일, 한미, 동아, 1심에 이어 2심도 비침해 인정받아

국내 B형간염치료제 1위 제품 바라크루드. 처방액만 1000억원대를 넘고 있다.

대형 B형간염치료제 바라크루드 조성물 특허와 관련된 2심 재판에서도 1심에 이어 국내 제네릭사들이 승리했다.

특허법원 4부는 11일 BMS가 특허심판원 심결에 불복해 제일약품, 한미약품, 동아에스티를 상대로 청구한 항소심에서 원고 패소 판결했다.

바라크루드는 지난 2012년 5월 재심사기간(PMS)이 만료됨에 따라 국내 제약사들이 동일 성분 제네릭 개발을 진행하고 있다.

하지만 2021년 1월까지 유효한 조성물 특허 때문에 제네릭 개발에 제한이 있었다.

이 때문에 제일약품, 한미약품, 동아에스티는 작년 자사가 특허를 침해하지 않았다는 취지의 권리범위확인(소극적) 심판을 제기해 특허 비침해를 인정받았다.

이번 재판은 바라크루드의 BMS 측이 특허심판원 심결에 불복해 제기했다. 하지만 특허법원 역시 특허심판원과 마찬가지로 해당 국내 제약사들이 특허를 침해하지 않았다고 판시했다.

해당 특허는 0.5mg 내지 1.0mg의 엔테카비어(바라크루드의 성분명)를 포함하는 발명으로, 내년 물질특허 만료 이후에도 제네릭 제품 생산에 제약을 줄 수 있다.

해당 업체 관계자는 "조성물 특허에 대한 비침해 확인을 일찌감치 받으면 물질특허 이후 제기되는 소모적인 특허분쟁을 줄일 수 있다"고 설명했다．

특히 조성물 특허 침해에 따른 제제변경 등의 위험없이 안정적으로 제네릭 제품을 생산할 수 있다. 비침해 확인을 받은 제약사의 완제품을 받는 위탁사들도 리스크없이 공급받을 수 있다.

바라크루드의 물질특허는 내년 10월 만료되기 때문에 이에 맞춰 제네릭사들이 개발을 진행하고 있다. 현재 한미약품, 대웅제약은 물질특허에 대한 무효심판도 제기한 상태다.