바라크루드 물질특허 정조준…제일약품 가세

• 미국에서도 2심까지 무효…특허만료전 선발매 가능성 높여

초대형 B형 간염치료제 <바라크루드>가 존속특허 만료를 앞두고 제네릭약물들에 특허도전을 받고 있다.

대형 B형간염치료제 바라크루드(성분명 : 엔테카비르)의 물질특허를 무효화하기 위해 제약사들이 속속 합류하고 있다.

지난해 한미약품과 대웅제약이 이미 무효심판을 제기한 데 이어 제일약품도 20일 무효심판 청구서를 특허심판원에 제출했다.

바라크루드 물질특허는 내년 10월 9일 종료되는데, 국내사들이 이전에 무효심결을 이끌어낸다면 특허종료 이전에 선발매 가능성도 있다.

특히 최근 미국 법원에서는 바라크루드의 물질특허가 무효라는 판결이 나와 국내에서도 승소 가능성을 높이고 있다.

지난 12일 항소심 법원인 미국 CAFC에서는 엔테카비르 화합물 발명이 선행기술과 비교할 때 진보성이 인정되지 않는다며 1심에 이어 무효판결을 내렸다. 이번 재판은 테바가 청구한 것이다.

국내에서는 지난해 4월 한미약품이 무효심판을 청구하면서 BMS와의 쟁송이 불거졌다. 이후 대웅제약이 합류했고, 지난 20일에는 제일약품도 무효심판에 나섰다.

미국 법원 1, 2심이 특허무효를 판결하면서 국내 제약사들도 물질특허의 무효를 이끌어 낼 가능성을 높게 보고 있다. 특허심판원은 빠른 심결을 위해 최근 청구사건을 병합해 처리하고 있다.

이와 함께 물질특허 만료후 시판 리스크를 제거하기 위해 2021년까지 유효한 조성물특허 쟁송에도 국내 14개사가 참여하고 있다.

작년 1500억원대의 처방액을 올리고 있는 바라크루드는 출시후 B형 간염치료에 독보적으로 사용되고 있다. 후발주자 비리어드가 500억원대 처방액으로 추격하고 있지만 바라크루드의 위세는 여전하다.

이런 가운데 특허무효로 국내 제네릭사들이 대거 시장에 참여한다면 2007년 국내 출시후 줄곧 시장선두를 지켜온 바라크루드의 아성도 흔들릴 것으로 전망된다.