"국산신약 제값받아야 해외서 돈번다"

• 미래포럼 | "현행 경제성 평가 방식으론 현실 반영 어려워"

장우순 제약협회 실장이 <글로벌 진출 신약의 가격정책 개선방안> 주제로 발제하고 있다.

"우리나라 신약개발 기술은 선도자 위치에 진입했다. 하지만 약가제도는 산업발전의 단계에 걸맞지 않는다. 아직 불완전하다."

장우순 한국제약협회 실장이 던진 발제에 패널 토론자들은 수긍했다. 특히 현행 경제성 평가를 통해 신약의 약가를 결정하는 구조로는 제대로 된 가치평가를 할 수 없다는 의견이 많았다.

21일 한국제약협회 대강당에서 열린 데일리팜 제23차 제약산업 미래포럼에서 패널 토론자들과 88명의 참석자들은 신약 가격정책 개선의 필요성에 대부분 고개를 끄덕였다.

장 실장은 첫째로 임상적 유용성이 개선된 신약의 약가를 표시가격과 기준가격으로 나눠 수출가격을 제약업체가 자율 결정하자고 건의했다. 표시가격은 글로벌 경쟁이 가능하도록 제약회사가 결정하고, 기준가격은 가치에 부응할 수 있는 약가를 부여한다는 내용이다.

두번째로 글로벌진출 신약은 특허만료일까지 약가인하를 유예하고, 일정금액을 환급하는 환급제를 적용하자고 제안했다.

이와 함께 이중가격을 원하지 않는 글로벌 진출 신약은 약가협상을 면제하자는 안과 약가결정의 기준이 되는 대체약제는 특허의약품으로 제한하자는 내용도 나왔다.

이같은 주장의 배경에는 현행 약가가 글로벌 시장에서 경쟁이 가능한 가격이 아니라는 판단 때문이다.

신약 혁신적 가치평가는 제약산업 R&D에 대한 시그널

이에 앞서 복지부는 지난 2일 임상적 유용성이 기존 약제와 유사(비열등)한 국내 개발 신약이 일정요건을 충족하면 대체약제의 최고가격까지 인정받을 수 있는 기준을 마련해 시행했다.

장 실장의 발제대로라면 복지부 안보다 임상적 유용성이 입증된(또는 유사한) 국산 신약에 혜택이 더 돌아간다. 특히 수출가격을 자율적으로 정하고, 약가인하를 하는 대신 환급제를 도입하자는 내용은 충분한 대안이 될 수 있다는 평가다.

패널 토론자들도 신약 가격결정 구조 개선과 관련한 기본 방향에서는 장 실장과 다르지 않았다.

(왼쪽부터)신광식 의약품정책연구소장, 변영식 한국아스트라제네카 상무, 김기호 씨제이헬스케어 실장

(왼쪽부터)윤상호 한국경제연구원 박사, 고형우 보건복지부 보험약제과장, 이재현 성균관대약대 교수(좌장)

김기호 CJ헬스케어 전략지원실장은 장 실장 발제문에 대체적으로 동의한다고 전했다.

다만 글로벌진출 신약을 대체약제 최고가의 10% 가산된 금액으로 하거나 최소한 기존과 같이 가중평균가와 대체약제 최고가 사이로 받게 해 대체약제 최고가 수준으로 평가받을 수 있게 해야 한다고 주장했다.

또한 임상적 유용성이 개선됐으면서 경제성 평가 자료를 제출하지 않았거나, 제출된 경제성 평가 자료로 비용-효과성을 입증하지 못한 약제는 '임상적 유용성 개선 신약'으로 평가받는 것이 타당하다고 덧붙였다.

김 실장은 "임상적 유용성이 개선된 약제에 대해서만 자율 가격제를 도입하자는 발제문 내용도, 글로벌 진출 신약 우대 정책이 확실하게 실효를 거두기 위해서는 그 대상을 글로벌 진출 대상 신약 전체로 해야 한다"고 설명했다.

변영식 아스트라제네카 상무는 혁신적 신약 가치를 인정할 수 있는 가격평가 체계 필요성에 적극 동의했다. 그는 "혁신적신약의 가격평가 시스템은 단지 신약 하나에 그치는 것이 아니라 제약산업 R&D를 위한 시그널"이라며 "건보재정 안정화 틀을 벗어나 세계적 제약회사 육성을 위한 정책적인 고려로 평가돼야 한다"고 강조했다.

그는 "개발되고 있는 희귀의약품이나 항암신약에 대해 현행 경제성평가로 평가하기는 어려운 영역이어서 반드시 대안이 필요하다"며 "국내 개발 신약 뿐만 아니라 다국적 회사의 신약도 지금같은 저가로는 글로벌 마케팅에 굉장한 장애요소"라고 설명했다. 변 상무는 장 실장의 발제처럼 현행 RSA(위험분담제도)와 경평특례방식을 통합하는 위험분담제 확대방안이 합리적인 대안이라고 주장했다.

신광식 의약품정책연구소장은 현행 경제성평가는 사상누각이라고 평가절하했다. 온전하게 약가를 평가할 수 있는 기준이 될 수 없다는 것이다.

특히 사용인구수를 가격에 반영하는 기전이 없는데다 공급자와 소비자의 가치를 반영하지 못하고 있다는 설명이다. 오로지 보험자의 가치만 반영하고 있어, 최소한 두 개 이상의 관여주체의 이해일치를 통합하는 가격개념이 필요하다는 주장이다.

가격결정은 소비자 몫....가격제도 처음부터 재설계 필요

그러나 장 실장이 제시한 위험분담제 확대에 대한 우려감도 전했다. 신 소장은 "위험분담제는 가격의 합의가 어려운 상황에서 잠정적인 조치로는 의미가 있다"면서 "하지만 이 제도가 남용될 경우 국제 관계에서 문제가 되거나 대외신뢰성을 실추시킬 우려가 있다"고 지적했다.

이날 포럼에는 제약업계 관계자들이 참석해 성황을 이뤘다.

소비자의 가치 반영이 미흡하다는 데는 윤상호 한국경제연구원 박사도 동의했다. 그는 장 실장 발제에 대해 두가지 부분을 지적했다. 하나는 예전 가격구조에 덮어씌운듯 한 것처럼 복잡하다는 점이고, 두번째는 소비자 후생에 대한 논의가 제외돼 있다는 것이다.

윤 박사는 "가격제도라는 것은 경제학자로서 볼 때 이상한 제도"라며 "다른 소비재와 마찬가지로 의약품도 가격제도가 필요하지 않다"고 꼬집었다. 그러면서 "결국 가격은 소비자가 종국적인 선택을 하게 돼 있다"며 "이해관계가 복잡한 현행 구조를 떠나 처음부터 제도를 재설계해보는 것도 방안이 될 수 있다"고 주장했다.

이같은 의견들이 나오자 복지부 실무자도 전향적인 자세를 보였다. 토론자로 나선 고형우 복지부 보험약제과장은 "신약의 혁신적가치가 반영돼야 한다는 데 공감한다"면서 "향후 업계 의견을 수렴해 최대한 반영해 나가겠다"고 밝혔다.

또 경제성 평가 외에도 다른 가치 평가 시스템도 검토 중이고, 위험분담제 확대 방안도 논의하겠다는 입장이다.