120개 포장 안약 일련번호, '60 X 2' 분할처리 금지

• 심평원 정보센터, 의약품 일련번호 설명회서 밝혀

의약품 일련번호 실시간 보고의 수고를 덜어줄 ' 묶음번호( 어그리제이션)'를 시행할 때 도매업체는 최소 포장단위에 유의해야 할 전망이다.

심평원 정보센터는 12일 한국교회 100주년 기념관에서 '의약품 일련번호 부착 현항 및 제도 설명회'를 열어 제약사와 도매업체에 제도 시행 시 유의사항을 전달했다.

정보센터는 FAQ를 통해 그간 업계로부터 제기된 질문들을 정리, 제공했다. 질문은 공급내역 보고와 서식, 어그리제이션, 보고 연계 시스템 등에 관한 내용.

특히 어그리제이션에 대해 "의무사항은 아니지만 권고 사항"이라며 "제약사가 1년에 100개 품목 이하를 생산하는 드문 경우를 제외하고는 제약사와 도매업체 모두의 편의를 위해 어그리제이션은 대부분의 품목에 적용될 것으로 보인다"고 내다봤다.

정보센터는 특히 최소 포장단위를 지켜 바코드를 처리해야 할 것을 강조했다.

심평원 정보센터의 일련번호 설명회 현장

60개 묶음 제품을 생각해 120개 묶음 제품을 둘로 나눌 경우 약사법 위반으로 행정처분을 받을 수 있기 때문이다.

정보센터 관계자는 "드문 경우지만 안약 등 일부 제품이 마케팅 차원에서 판매용 단위 총수량이 60개짜리 제품을 2개를 모아둔 박스가 있다. 이 경우 120개짜리 그 자체에 묶음 번호를 부착해야 한다"고 강조했다.

이어 "120개짜리를 둘로 나누면 '유통업체의 개봉 판매'에 해당하므로 약사법 위반 사항이 될 수 있다. 이를 나눠 처리하지 않도록 반드시 유의해달라"고 설명했다.

이같은 특수한 경우를 제외하면 일련번호는 의약품의 최소 포장단위에 표준 코드를 부착하는 것을 원칙으로 한다.

이밖에 공급내역 보고 자료와 묶음번호 정보는 의약품 사용 기한과 유효기간 경과 후 1년까지 보관할 것과, 1년이 지난 후부터는 일련번호를 재사용할 수 있다.

요양기관이 낱개 단위를 반품할 경우에는 낱개 단위 의약품의 대표 코드, 즉 표준 코드 단위로 반품 보고하고, 반품 역시 실시간 보고를 원칙으로 한다.

정보센터 관계자는 "7월부터 행정처분이 적용된다 해서 7월에 준비해 7월 분량을 8월에 보고하면 일처리가 한달씩 늦어질 수 밖에 없다. 또 7, 8월이 휴가철이라 도매업체도 업무에 부담이 될 수 있다"며 "6월에 미리 준비해 보고 시점을 한달씩 일찍 한다고 생각하고 준비해주길 바란다"고 요청했다.