암진단 등 정밀의료시장 진입 제동걸린 바이오기업

• NGS기반 암 진단 '병원' 한정...정밀의료 진입 우려

유전자분석을 통해 암진단 등 정밀의료 시장에 진출하려던 바이오업계 행보에 제동이 걸렸다.

최근 정부가 유전자분석으로 암 진단을 할 경우 보험급여를 주기로 결정했지만 병원 등 요양기관을 통할 경우만 인정한다고 고시했기 때문이다.

이에 따라 수혜가 예상됐던 마크로젠, DNA링크, 테라젠이텍스, 랩지노믹스 등 NGS차세대염기서열분석(이하 NGS) 기반 기업들이 아쉬움만 삼키고 있다. ◆NGS기반 암 진단 급여 얻었지만...빗나간 화살

시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)에 따르면 차세대 염기서열 시퀀싱 글로벌 시장은 2017년 약 30억 달러 규모로 성장할 것이란 전망이다.

NGS분석법은 네모난 판 위에 수백 개에서 수십 개 유전자를 올려놓고 암 등 질병의 원인 유전자를 찾는 정밀의료 핵심 기술 중 하나다.

보통 '캔서패널'이라고 부른다. 폐암, 난소암, 유방암, 대장암, 뇌암, 위암 등 진단이 가능하다. 현재 국내 기업들은 70만원에서 최대 200만원대에서 서비스를 제공하고 있다. 보험급여가 인정되면 더 많은 환자들이 서비스를 이용할 것으로 관련 업체들은 예상하고 있다. NGS분석은 미국에서 활발했지만 국내는 NGS인증제 등 정책·제도적 한계로 연구단계 수준에 머물러 있었다. 2016년부터 바이오업계와 의료계가 소비자 직접 판매(Direct-to-Consumer, DTC) 시장 일부 개방과 NGS실험실 인증제 등 성과를 이끌어냈다.

이후 NGS기반 유전자 패널 진단 보험급여 등재로 정밀의료 시대에 본격 진입할 수 있는 발판을 마련할 것으로 기대했다.

다음달 3월 1일부터 위암, 폐암 등 10개 고형암의 HER2, EGFR, KRAS, BRCA1을 비롯한 14개 유전자와 급성골수성 백혈병 등 6개 혈액암의 FLT3, JAK2를 포함한 28개 비유전성 유전자에 대해 급여를 인정한 것이다. 또한 유전성 유전자로 분류되는 유전성 망막생소 변성 등 3개 질환 15개 필수 유전자 검사도 급여를 받게 된다.

그러나 지난달 17일 복지부가 '요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준' 개정 최종안을 고시하며 상황이 달라졌다.

차세대염기서열분석(NGS)기반 유전자 패널검사 급여대상 질환 및 필수유전자(필수유전자가 지정된 경우 유전자 패널에 반드시 포함하여 구성하고 실시하여야 함)

문제는 신설된 개정안이 NGS기반 유전자패널검사 행위에 '선별급여'를 적용해 환자 본인 부담률(액)을 50%로 확정하고, 제한된 요양기관에서만 하도록 조건을 걸어 논란이 일고 있다.

바이오업계가 "NGS기반 유전자 검사 노하우를 가장 많이 보유한 곳이 유전체분석 기업인데, 선별적 급여 조건을 맞출 수 있는 일부 대형 병원만 가능하도록 손을 들어줬다. 유전체 기업의 기존 수탁검사까지 막히게 됐다"며 유전자 진단·분석 산업을 이끌어 온 바이오기업을 배제한 것이라며 지적하고 나선 것이다.

NGS기반 유전자 패널검사 실시 조건은 요양기관(병원)에서의 시설, 인력, 장비, 유전자 패널 구성 등 크게 네 부분으로 구분된다.

이 중 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제49조에 따른 유전자검사 기관으로 신고된 '요양기관'이면서 한국유전자검사평가원의 '유전자검사 정확도 평가 3회 이상', 승인신청 직전 평가 'A등급(우수)'인 기관으로 한정한 시설 조건이 가장 큰 걸림돌로 여겨진다.

바이오업계는 국내 대형 병원 대부분이 유전자 진단 및 분석을 바이오 기업에 위탁하는 상황에서 병원에만 시장이 열릴 경우 "저품질 서비스를 고가에 받아야 할 수도 있다"며 우려를 표하고 있다.

◆복지부 원칙은 "요양기관 진료행위에 대해 건강보험 적용"

복지부 관계자는 이에 대해 "선별적 급여 취지는 급여에서 본인부담률을 달리 하자는 것이다. 바이오업계에서 약간의 오해가 있을 수 있다"고 해명했다.

이 관계자는 "NGS분석 노하우는 기업이 더 많은 것은 맞다. 하지만 환자 필요에 의해 NGS장비를 사용한 진료 행위는 국민건강보험법 적용을 받아야 되는 것이고, 건강보험법 적용을 받으려면 기본적으로 요양기관에서 제공해야 한다"며 원칙을 강조했다.

그는 "연구영역과 환자 치료 목적 진료영역은 구분해야 한다. NGS진단이 비급여 없이 바로 건강보험에 들어오는 것도 획기적이다. 녹십자, 씨젠 등도 수탁기관 기준을 충족하기 위해 의료기관을 개설했다"며 "실용화 뒤 임상영역이 넓어지면 많은 정보가 쌓여 표준화 될 것이고 결국 바이오업계에 이득이 될 것이다. 자신있는 기업은 수탁기관 요건을 충족해서 얼마든지 기회를 가질 수 있다"며 시장 확대로 바이오기업에 더 많은 기회가 열릴 것으로 설명했다.

한편 바이오업계는 유전체협의회나 바이오협회 등을 통해 애로사항을 건의할 예정으로 알려졌다.