"트럼프 그럴 줄 알았어"…FDA 심사비 2배 인상

• 스콧 고틀리브 국장선임에 환호했던 제약업계에 찬물

트럼프가 사업가 출신다운 면모를 십분 발휘하고 있다.

16일(현지시간) 로이터통신 등 다수 외신들은 도널드 트럼프(Donald Trump) 행정부가 의약품 또는 의료기기의 허가신청 단계에서 요구되는 미국식품의약국( FDA) 심사비용을 2배 이상 올리기로 했다고 보도했다.

이날 공개된 2018년도 예산안에 따르면 제약사들이 신약허가신청서(NDA)를 접수하기 위해 부담해야 하는 비용은 총 20억 달러에 달한다. 한화로는 약 2조 2650억원에 해당하는 금액이다.

FDA가 제약사들로부터 의약품 승인검토 명목의 심사비용(FDA user fee)을 받기 시작한 건 1992년부터였다. FDA 홈페이지에서는 2017년 한해동안 처방의약품에 부과된 심사비가 8억 6600만 달러, 제네릭 의약품이 3억 2400만 달러로 확인된다. 올해 책정된 FDA 총 예산은 51억 달러인데, 지역별 요금인상률 차이는 확인하기 어렵다. 의약품 승인을 가속화 하기 위한 조치에 대해서도 구체적인 내용은 언급되지 않았다.

이 같은 소식에 제약업계는 당황스러운 기색을 감추지 못하고 있다. 제약친화적 성향을 지닌 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 박사가 미국식품의약국( FDA) 신임국장으로 임명되면서 규제완화에 대한 희망으로 부풀었던 것도 잠시, 1년만에 신약승인 비용이 2배 이상 늘어날 처지에 놓인 것이다.

전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA) 갱신을 위한 회의에 참석했던 제약사의 한 임원은 외신과의 인터뷰에서 "FDA가 구체적인 규제개혁안을 밝히지 않은 채 연간 10억 달러의 요금인상을 정당화 했다"고 토로했다.

백악관에 따르면 트럼프 행정부가 제안한 예산안의 세부 내용은 5월에나 공개된다. 갑작스레 FDA 심사비용을 2배나 올리기로 결정한 데는 "FDA 허가로 인해 수혜를 입게 되는 산업계가 그만한 몫을 지불할 수 있고, 지불해야만 한다"는 명분을 내놓은 것으로 알려졌다. 그 대가로 신약 등의 승인속도를 높아지는 혜택을 얻을 수 있다는 입장이다.

의약품 승인에 대한 규제완화를 적극적으로 지지해 왔던 스콧 고틀리브가 FDA 국장으로 확정된 이후 "제약업계와 유착된 인물"이란 비난을 쏟아냈던 미국 여론들이 이번에는 어떤 반응을 보일지 관심이 모아진다.