마운자로 출시 1년, DUR 점검 264만 건…월 40만건 돌파

• 10건 중 9건은 의원...소병훈 의원 “처방부터 유통·불법 반입 차단까지 연계한 안전관리 필요”

[데일리팜=강신국 기자] 비만치료제 마운자로의 의약품안전사용서비스(DUR) 점검완료건수가 국내 출시 이후 264만 건을 넘어선 것으로 나타났다. 전체 점검의 90% 이상이 의원에서 발생했으며, 허가 연령상 성인 대상인 마운자로가 18세 미만 연령에서도 3천 건 이상 점검된 것으로 확인됐다. 정식 의료, 유통 체계 밖에서는 올해 비만치료제 불법반입 적발도 5000건을 넘어섰다. 

국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당·경기 광주시갑)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 마운자로가 국내 출시된 2025년 8월부터 2026년 8월까지 DUR 점검 완료 건수는 총 264만 1523건으로 집계됐다. 

월별 점검완료건수는 출시 첫 달인 지난해 8월 1만 8579건에서 같은 해 12월 12만 8979건, 올해 3월 22만 8199건, 6월 33만5306건으로 늘었으며, 올해 8월에는 40만 4602건으로 월 40만 건을 넘어섰다.

위고비 역시 2024년 10월 출시 이후 올해 8월까지 DUR 점검완료건수가 142만858건으로 집계됐다. 마운자로와 위고비의 출시 이후 점검완료건수를 합하면 총 406만 2381건이다. 

DUR은 의약품 처방·조제 단계에서 병용금기, 연령금기, 중복투약 등의 안전정보를 의료진에게 실시간으로 제공하는 제도다. 따라서 DUR 점검완료건수는 실제 환자 수나 처방·조제·복용 건수를 의미하지 않으며, 동일 환자가 여러 차례 점검된 경우도 포함될 수 있다. 

의료기관 종별로 보면 마운자로 DUR 점검완료 264만1,523건 가운데 ‘의원’에서 발생한 점검은 239만9390건으로 전체의 90.8%를 차지했다. 위고비 역시 출시 이후 점검완료 142만858건 가운데 116만6925건(82.1%)이 의원에서 발생했다. 

연령별로는 마운자로 출시 이후 18세 미만 연령의 DUR 점검완료건수가 총 3122건으로 나타났다. 10세 미만이 39건, 10세 이상 18세 미만이 3083건이었다. 식품의약품안전처에 따르면 위고비와 삭센다 일부 제품은 일정 기준을 충족하는 12세 이상 18세 미만 청소년에게 사용할 수 있지만, 마운자로의 성분인 터제파타이드는 현재 국내 허가사항상 성인 환자를 대상으로 한다. 

다만 18세 미만 점검완료건수 역시 실제 투약을 받은 미성년자 수나 부적정, 위법 처방 건수를 의미하는 것은 아니며, DUR 안전정보가 제공된 이후 처방이 유지되거나 변경, 취소됐는지는 확인할 수 없다. 

정식 의료, 유통체계 밖에서의 비만치료제 불법반입도 빠르게 증가했다. 관세청 제출자료에 따르면 올해 1~8월 비만치료제 불법반입 적발은 총 5030건으로, 지난해 전체 적발 1189건의 4.2배에 달했다. 

반입경로별로는 국제우편 3913건, 여행자 휴대품 1097건, 특송화물 20건이었다. 특히 관세청이 통관단계에서 차단한 인도발 마운자로 제품을 분석한 결과, 정품이 아닌 위조 제품 사례도 확인되었으며, 여행자를 통해 반입되는 물품은 일본발 비중이 높은 것으로 나타났다. 

소병훈 의원은 “마운자로 이용 규모가 짧은 기간에 빠르게 확대된 만큼, 치료가 필요한 환자가 의료진의 판단과 허가된 기준에 따라 안전하게 사용할 수 있도록 DUR을 비롯한 안전관리 장치가 현장에서 제대로 작동하는지 점검할 필요가 있다”고 말했다. 

소 의원은 “의료기관의 처방 단계뿐 아니라 의약품 유통과 해외 불법반입까지 관리체계가 여러 기관에 걸쳐 있는 만큼, 복지부, 식약처, 심평원, 관세청 등 관계기관이 정보를 연계해 제도권 안팎의 안전관리 사각지대를 줄여나가야 한다”고 강조했다.