[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 신속등재 공청회에서 비용효과성 평가 생략, 사후평가 방안에 대한 우려가 쏟아졌다. 또 제약업계는 엄격한 약제 선정 기준과 사후 평가를 통한 급여 조정 방안이 제도의 실효성을 떨어뜨릴 것이라고 우려했다. 27일 복지부가 주최한 신속등재 추진방향 공청회에서 학계 전문가들은 비용효과성 평가가 생략되는 신속등재 절차에 대한 우려를 표했다. 또 신속등재 약제의 약가 산정 기준에도 문제를 제기했다. 배은영 경상대 약대 교수는 “경평면제 약제가 이미 있고, 그 마저도 대상을 축소하거나 제도 수정이 필요하다. 그런데 사전평가를 단순화하는 제도를 추가 하려는 것이 적절한가 싶다. 사후평가는 사전평가가 제대로 됐을 때 힘을 받을 수 있다”고 우려했다. 배 교수는 “임상적 유용성에 국한된 사후 평가를 진행한다. 비용효과성 평가를 사후에 할 수도 있다고 하지만 전제 조건을 달았다”면서 “비용효과성 평가를 사후 평가하려면 사전에 합의가 이뤄져야 하는데 어떤 얘기도 없다. 사후 평가를 하지 않겠다는 뜻으로 받아들여진다”고 말했다. 약가 산정 기준에 대해서도 문제를 제기했다. 배 교수는 “A8 최저가의 90%는 적정 가격이 아니다. 외국에도 표시가와 실제가가 차이가 있기 때문에 이대로라면 5년 동안 높은 가격을 보장해주는 제도”라며 실제가를 고려한 약가 산정 기준의 필요성을 주장했다. 조민우 울산대 예방의학교실 교수도 “경제성 평가는 제약사에 허들을 추가하려고 하는 것이 아니라 가치를 명확하게 평가하고, 적정 가치를 책정하기 위해서다. 건강보험이 들어가기 때문에 적정한지에 대한 사회적 합의가 필요하다”며 경제성 평가 생략에 대한 우려에 공감했다. 제약업계에서는 신속등재 약제 선정 기준과 사후 급여조정 방안이 제도의 실효성을 떨어뜨리는 요인이 될 수 있다고 지적했다. 정재호 노바티스 전무는 ”신속등재 대상 기준을 경평 면제 규정에서 그대로 따오고 있다. 여기에 맞는 희귀질환치료제는 1~2개 약제일 것이다. 과연 환자 접근성 강화의 목표를 달성할 수 있을지 의문이다“라며 ”또 (신속등재 기준이 되는)A8 국가 3개국 등재를 기다려야 하는 것도 신속등재 취지에 맞지 않다“고 했다. 약제 선정 기준이 되는 ‘질환의 중증도’를 기대 여명으로 하는 것도 부적절하다고 지적했다. 환자가 실질적으로 체감할 수 있는 요건을 마련해야 한다는 주장이다. 또 정 전무는 ”임상을 토대로 비용 효과성을 증명하고, 다시 약가를 재평가한다면 어떤 회사도 신속등재에 투자할 마음이 들지 않을 것“이라고 피력했다. 정부는 신속등재 제도 안착을 위해서는 실무기관뿐만 아니라 제약사의 협조가 필요하다고 강조했다. 강준혁 복지부 보험약제과장은 ”신속등재의 방점은 사후관리에 찍혀있다. 사후관리에는 모두의 책임과 협조가 필요하다. 제약사의 평가계획서나 자료 제출과 평가 결과를 수용한다는 면에서 필요하다“면서 ”평가는 심평원 공단의 역할도 필요하다. 공동으로 책임감을 가져야 한다“고 당부했다. 또 강 과장은 ”투명하게 공개되고 예측가능해야 제도가 지속적으로 갈 수 있다. 또 시범사업 성과가 나오고 선례가 쌓여야 본사업으로 갈 수 있다“면서 ”경평생략과의 차별성은 시범사업을 하면서 가다듬을 것“이라고 밝혔다. 김종봉 심평원 약제관리실장은 “신속등재 과정에서 임상적 유용성과 비용효과성 평가를 잘 할 수 있도록 노력하겠다. 또 환자 단위 성과평가, 위험분담제도 고도화하겠다”면서 “등재 이후 임상데이터, 환자 투여 데이터를 지속 모니터링하고 기대했던 만큼 가치를 지니고 있는지 사후평가를 강화할 계획”이라고 밝혔다. 김형민 건보공단 신약관리부장은 ”성과 평가로 급여 조정 가능하다는 걸 제약사가 인지하고 그 계약을 해야 한다. 그 이후에도 연차별로의 자료 제출이나 평가 결과가 본 사업으로 가기 위해 일부 공개될 수 있다“며 협조를 당부했다. 이어 “또 등재가 빨리 이뤄진 뒤에 필요로 하는 환자들에게 충분한 공급이 이뤄져야 한다. 안정 공급이 이뤄지도록 관리하겠다“고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부 유권해석을 놓고 약사, 한약사 단체간 갈등 대립이 격화되고 있다. '한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로, 면허 범위 내에서 약사법 제23조 및 제50조 등에 따른 의약품 조제 및 판매 등의 약사 업무를 수행하는 것이 바람직할 것'이라는 해석에 대해 대한한약사회와 서울시약사회, 서울시한약사회가 각각 입장을 내어 복지부와 상대 단체 주장을 비판하고 있다. 27일 서울시한약사회(회장 권세남)는 "서울시약사회가 전문약의 조제 업무범위와 일반의약품 판매 범위를 의도적으로 뒤섞어 왜곡하며 마치 한약사의 일반약 판매가 불법인 것처럼 국민을 호도하고 있다"며 "서울시약사회를 강력 규탄한다"고 밝혔다. 서울시약사회 해석은 법률에 대한 무지이거나, 의도적인 사실 왜곡에 불과할 뿐이라는 주장이다. 서울시한약사회는 "약사와 한약사가 각자의 면허 범위에 따라 의약품을 조제하도록 명시한 의약품 조제조항과 달리, 의약품 판매조항에서는 약국개설자가 의약품을 판매할 수 있다고 명시하고 있다"며 "일반약은 현행법상 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 판매할 수 있도록 허용된 의약품이며, 이것이 현행 약사법 체계의 명백한 사실"이라고 주장했다. 이미 올해 4월 국회 전문위원 검토보고서에서도 한약사가 일반약을 판매할 수 있다고 명시됐고, 국정감사에서도 복지부 장관이 직접 '한약사의 일반약 판매는 불법이 아니'라는 답변이 있었다는 것. 이들은 "서울시약사회가 지속적으로 허위 프레임을 씌우며 직능 갈등을 조장하고 국민을 혼란에 빠뜨리는 행위는 법률보다 억지 주장과 정치적 선동이 우선이라는 것인지 묻지 않을 수 없다"며 "즉시 수사기관에 고발하기 바란다"고 말했다. 다만 이들은 "법률적 근거 없이 허위 주장과 왜곡된 법 해석을 바탕으로 한약사를 음해하고 무리한 고발에 나설 경우 서울시한약사회 역시 무고, 업무방해, 명예훼손 등 가능한 모든 민·형사상 법적 조치를 포함해 끝까지 책임을 물을 것"이라며 "더 이상 사실 왜곡과 억지 선동으로 국민을 기만하지 말고, 법률과 사실 앞에 책임있는 태도를 보이기 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 6월 3일 제9회 전국동시지방선거와 6일 현충일 문 여는 약국에 30%의 조제료 가산이 적용된다. 지방선거일은 법정공휴일로, 관공서의 공휴일에 관한 규정에 따라 ▲일요일 ▲국경일 중 3.1절, 제헌절, 광복절, 개천절, 한글날 ▲1월 1일(신정) ▲설연휴날(음력 12월 말일, 1월 1일, 2일) ▲부천님오신날(음력 4월 8일) ▲노동절(5월 1일) ▲어린이날(5월 5일) ▲현충일(6월 6일) ▲추석연휴(음력 8월 14일, 15일, 16일) ▲기독탄신일(12월 25일) ▲공직선거법에 따른 선거일 등이 공휴일에 속하기 때문이다. 따라서 지선일 근무하는 약국과 병의원의 경우 조제기본료와 기본진찰료에 30% 가산이 적용된다. 현충일 역시 마찬가지다. 연휴를 앞두고 유통업체들도 일제히 배송 일정 등을 안내에 나서고 있다. 업체에 따라 상황은 다르지만 지선일 이전 배송 받기 위해서는 적어도 1일 이전에는 주문을 마쳐야 한다. 4일과 5일은 정상배송이 가능하지만 6일에는 배송이 없는 경우가 있어 업체별 공지를 챙길 필요가 있다. HMP몰의 경우 8일 전사 및 고객센터가 휴무한다. 업체들은 특히 월 초 물량이 증가하고, 연휴가 끼어있는 만큼 주문을 서둘러 줄 것을 당부하는 모습이다. 의약품은 물론 약봉투, 시럽병 등 재고도 따져봐야 한다. 5인 이상 약국의 경우 휴일 수당 또는 대체 휴일 등을 준수해야 한다. 2020년부터 공휴일(대체공휴일)의 유급휴일 지정의 단계적 시행에 따라 2022년부터는 5~30인 미만 사업자 등도 적용 대상이 되는 만큼 유급휴일 계산에 신경써야 한다. 약국장은 휴일근로 가산수당을 포함한 임금을 지불해야 하는데, 근로기준법 제56조에 따라 1일 8시간 이내의 경우 '50% 가산'이, 8시간을 초과할 경우 '100% 가산'이 부과된다. 또 5인 미만 약국이라고 하더라도 투표권은 보장해야 한다. 공직선거법 제6조의2에 따라 고용주는 근로자가 투표시간을 청구하면 투표시간을 보장해 줘야 하고, 만약 근로자가 청구한 투표시간을 보장하지 않을 경우 1000만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다. 한편 사전투표는 29일과 30일, 본 투표는 내달 3일 오전 6시부터 오후 6시까지 진행된다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자가 미국 백신 자회사를 글로벌 빅파마에 매각한다. 이번 거래를 통해 녹십자는 대규모 현금을 확보하는 동시에 대상포진 백신 위탁생산(CMO) 계약을 유지하며 중장기 수익 기반을 마련했다. 특히 국내 기업이 자체적으로 발굴·개발한 백신 후보물질을 미국 현지법인에서 글로벌 임상 단계까지 끌어올린 뒤, 글로벌 빅파마의 인수합병(M&A)으로 연결했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 연간 영업이익 6배 넘는 현금 확보…'업프론트만 3066억' 실속 딜 27일 금융감독원에 따르면 녹십자는 보유 중인 미국 큐레보 주식 2107만5336주 전량을 일라이 릴리에 양도하기로 결정했다. 양도금액은 4599억원으로 지난해 말 녹십자 연결기준 자기자본의 33.0%에 해당하는 초대형 계약이다. 지난해 녹십자 연결 기준 영업이익이 692억원이라는 점을 고려하면 이번 거래의 최대 양도 금액은 연간 영업이익의 6.6배에 달한다. 녹십자가 큐레보에 투입한 최초취득금액은 사업보고서 기준 보통주 55억원, 전환우선주 216억원 등 총 272억원 수준이다. 이번 최대 양도금액 4599억원은 최초취득금액의 17배에 육박한다. 지난해 말 장부가액 575억원과 비교해도 약 8배 규모다. 미국 현지법인 설립 이후 약 8년 만에 큐레보 투자가 대규모 회수 성과로 이어진 셈이다. 이번 거래는 거래 종결 조건과 성과 달성에 따라 대금이 분할 지급되는 구조다. 총 양도 대금 중 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 3066억원으로 전체 계약의 66.7% 수준이다. 이 중 2847억원은 정부 규제당국 승인 등 거래 종결 조건 충족 후 6영업일 내 즉시 지급된다. 나머지 219억원은 추가 후행 조건을 충족할 경우 수령하게 된다. 거래 종결 기한은 오는 8월 24일이다. 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 만족할 시 지급되는 경상 기술료(마일스톤)는 1534억원이다. 일정 기간 내 큐레보가 개발 중인 물질과 관련 제품이 매출 목표를 달성하면 45일 이내 지급되는 형태로 설계됐다. 전체 양도금액은 업프론트와 조건부 마일스톤을 합산한 최대 수령 가능 금액이다. 이번 거래는 릴리가 감염병 예방 백신 포트폴리오를 대대적으로 확장하는 과정에서 이뤄졌다. 릴리는 26일(현지 시각) 큐레보를 포함해 림마텍, 백신 컴퍼니 등 3개사를 총 38억 달러에 동시 인수하기로 결정했다. 릴리는 비만·당뇨 치료제 시장에서 확보한 막대한 현금창출력을 바탕으로 감염병 백신 개발사와 차세대 예방 플랫폼에 투자, 기존 치료제 중심 포트폴리오를 질병 예방 영역으로 확장하겠다는 구상이다. 선두 '싱그릭스' 빈틈 겨냥…글로벌 빅파마, '3상 진입 가능' 가치 인정 큐레보는 녹십자가 2018년 글로벌 백신 시장 진출을 위해 미국 워싱턴주 시애틀에 세운 백신 개발 법인이다. 당시 녹십자는 독감, 수두, B형간염 등 기초 백신 분야에서 국내 대표 백신기업으로 자리 잡고 있었지만 글로벌 백신 시장의 성장축은 대상포진·폐렴구균·자궁경부암 등 고부가가치 프리미엄 백신으로 이동하고 있었다. 국내 백신 시장 성장 정체와 경쟁 심화로 새로운 돌파구가 필요한 상황에서 녹십자는 미국 현지 개발법인을 통한 프리미엄 백신 개발이라는 결단을 내렸다. 설립 초기 큐레보는 녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 개발한 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 미국 임상 개발을 맡았다. 녹십자가 국내에서 개발한 뒤 해외로 진출하는 방식이 아니라, 처음부터 미국 현지 법인을 통해 임상과 허가 전략을 짜는 구조를 택한 것이다. 아메조스바테인은 면역증강제를 포함한 차세대 단백질 재조합(서브유닛) 방식 대상포진 백신 후보물질이다. 아메조스바테인이 겨냥한 경쟁 제품은 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 '싱그릭스'다. 싱그릭스는 아메조스바테인과 같은 재조합 단백질 백신으로 높은 예방효과를 앞세워 글로벌 대상포진 백신 시장을 사실상 주도하는 표준 제품으로 자리 잡았다. 다만 싱그릭스는 주사 부위의 중증 통증, 오한, 무기력감 등 부작용 발생률이 높아 환자들이 2차 접종을 기피하는 미충족 수요가 컸다. 큐레보는 차세대 합성 면역증강제를 적용해 면역원성은 유지하면서 접종 후 반응성을 낮추는 전략으로 싱그릭스의 빈틈을 파고들었다. 큐레보는 아메조스바테인 다국가 임상 2상에서 싱그릭스와 직접 비교를 통해 비열등한 면역원성과 우수한 내약성을 입증했다. 실제 릴리는 인수 발표에서 아메조스바테인을 '임상 3상 진입 가능 단계(Phase 3-ready)'의 대상포진 백신 후보물질로 소개했다. 싱그릭스와 직접 비교한 임상 2상에서 확인한 내약성 차별화가 이번 인수의 핵심 동력이 된 것으로 풀이된다. 외부 자본으로 리스크 분산…CMO 계약 승계, 후속 수익도 기대 녹십자의 큐레보 전략에서 눈에 띄는 대목은 외부 자본 활용이다. 큐레보를 별도 법인으로 세운 뒤 글로벌 바이오 투자자들을 유치해 개발 자금을 조달했다. 큐레보는 2022년 2월 RA 캐피탈 매니지먼트가 주도한 시리즈A 라운드에서 6000만 달러 규모 투자를 유치한 데 이어 같은 해 11월 2600만 달러 규모 추가 투자를 이끌어냈다. 이후 지난해 3월에는 1억1000만달러 규모의 시리즈B 투자 유치에도 성공했다. 이 과정에서 녹십자는 지분율 희석을 감수했으나 대규모 임상 개발에 필요한 자금 부담과 개발 리스크를 분산할 수 있었다. 특히 이 같은 전략은 이번 릴리 인수 계약으로 대규모 투자 회수로 이어졌다. 전체 양도대금 중 상당 부분은 업프론트 형태로 거래 종결 이후 유입되며 지분 매각 대금은 향후 녹십자의 당기순이익에 반영될 예정이다. 녹십자는 이번 매각 대금을 피하주사형 면역글로불린(SCIG), 프리미엄 백신, 혁신 희귀의약품 개발에 활용할 계획이다. 혈액제제와 백신이라는 기존 강점 분야를 유지하면서 고부가가치 영역으로 포트폴리오를 넓히는 데 필요한 투자 재원을 확보했다는 얘기다. 이번 자금 유입으로 면역글로불린 사업과 차세대 프리미엄 백신 연구개발에 한층 탄력이 붙을 것이라는 기대도 나온다. CMO 측면에서도 의미가 크다. 앞서 녹십자는 지난해 10월 큐레보와 아메조스바테인 상업화 물량 일부에 대한 위탁생산 권리 확보 계약을 체결했다. 릴리가 큐레보를 인수한 뒤 아메조스바테인 임상 3상과 상업화 준비를 본격화하면 녹십자의 오창공장 등 백신 생산 역량이 글로벌 후속 공급망에 직접 편입될 가능성이 크다. 녹십자는 큐레보 지분 매각으로 투자 회수에 나서는 동시에 상업화 이후 생산 매출을 기대할 수 있는 연결고리까지 마련해 둔 셈이다. 여기에 녹십자는 이번 큐레보 사례로 글로벌 개발 경험까지 축적했다는 평가다. 녹십자는 큐레보를 통해 미국 현지 법인 설립과 글로벌 투자 유치, 미국 임상 개발, 빅파마 M&A까지 이어지는 전 과정을 경험했다. 이는 향후 녹십자가 보유한 다른 백신·희귀질환·혈액제제 파이프라인의 차세대 글로벌 전략과 진출 로드맵 수립에 활용 가능한 귀중한 경험 자산이라는 분석이다. 이날 릴리와 계약 공시 직후 시장도 즉각 반응했다. 27일 녹십자 주가는 전 거래일 종가 14만3200원보다 6.6% 오른 15만2600원에 거래를 시작했다. 오전 10시32분 현재 녹십자 주가는 15만8600원으로 전일 대비 10.8% 상승 중이다. 시장에서 이번 거래를 단순 지분 처분을 넘어 대규모 현금 확보와 후속 CMO·로열티 수익 가능성을 동시에 열어둔 전략적 회수 사례로 받아들이고 있다는 해석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아가 국내 일반의약품(OTC) 항진균제 시장의 판도를 바꿀 신제품을 선보이며 시장 확대에 나선다. 기존 카네스텐 제품과 달리 신제품은 하루 한번 바르는 외용제라는 점이 특징이다. 바이엘코리아는 27일 식품의약품안전처로부터 하루 한 번 바르는 항진균제 '카네스텐원스데일리크림'의 품목 허가를 획득했다. 이번 신제품은 기존 바이엘의 간판 항진균제인 '카네스텐크림'과는 성분과 용법 측면에서 차별화된 제품이다. 기존 제품과 차별화…'비포나졸' 성분으로 국내 시장 재진입 '카네스텐원스데일리크림'의 가장 큰 특징은 주성분 변화다. 기존 카네스텐 제품들이 클로트리마졸을 사용한 반면, 이번 신제품은 비포나졸을 주성분으로 한다. 두 성분 모두 아졸(Azole)계 항진균제로 분류되지만, 현재 국내 시장에서 비포나졸 성분의 제품은 사실상 자취를 감춘 상태다. 바이엘은 이번 허가를 통해 비포나졸 성분을 국내 시장에 다시 안착시키겠다는 전략이다. 용법 또한 획기적으로 개선됐다. 기존 카네스텐크림이 하루에 2~3회씩 덧발라야 했던 반면, 신제품은 1일 1회(가능한 취침 전) 환부에 얇게 바르고 문지르는 것만으로도 충분한 효과를 낸다. 다만 제약업계 관계자는 "이름에 '원스'가 포함되어 있어 소비자들에게 인지도가 높은 '라미실원스(성분명 테르비나핀염산염)' 등 단 1회 적용 무좀약과 혼동하기 쉽다"며, "카네스텐원스데일리는 단 1번만 바르는 것이 아니라, 매일 하루에 한 번씩 정해진 치료 기간 동안 꾸준히 발라야 하는 제품"이라고 설명했다. 현재 국내 국소용 항진균제(무좀약) 시장은 전통의 강자인 '라미실' 시리즈와 국내 제약사들이 주도하는 '단 1회 적용(원스) 제형' 제품들이 치열하게 점유율 싸움을 벌이고 있다. 이러한 경쟁 구도 속에서 바이엘코리아가 '카네스텐원스데일리크림'을 등판시킨 것은 카네스텐 브랜드 이미지를 전통 무좀(백선) 시장으로 적극 확장하겠다는 신호탄으로 해석된다. 현재 카네스텐 브랜드는 질정, 산제 등 제형으로 무좀뿐만 아니라 여성 질염 및 칸디다증에도 사용된다. 특히 '하루 한 번'이라는 높은 복용 편의성은 바쁜 현대인들의 치료 순응도(약의 복용 지침을 따르는 정도)를 높일 수 있어, 기존 제품의 침투율이 낮았던 남성 무좀 환자층을 흡수하는 데 유리할 것이라는 전망이다. 주의할 점은 질환에 따라 치료 기간이 다르다는 점이다. 백선과 피부칸디다증은 2~3주, 어루러기와 홍색음선은 2주 동안 증상이 완화되더라도 중간에 멈추지 말고 치료를 계속해야 진균의 재발을 막을 수 있다. 업계 관계자는 "바이엘이 국내 시장에서 사라졌던 비포나졸 성분을 '하루 한 번'이라는 무기를 장착해 부활시켰다"며 "강력한 브랜드 인지도를 가진 카네스텐이 이번 신제품을 통해 국내 무좀 치료제 시장의 판도를 흔들 수 있을지 주목된다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 환자의 불필요한 의료 이용을 유도하는 '실손보험 적용 가능' 허위·과장 의료광고가 금지된다. 또한, 의료업무를 방해할 목적으로 인터넷이나 SNS에 다른 의료인의 신상 정보를 유포하는 이른바 '의료인 신상 털기' 행위도 의료인 품위손상 행위로 지정돼 제재를 받게 된다. 보건복지부는 27일 이 같은 내용을 골자로 하는 의료법 시행령 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정안은 그간 제도 운영 과정에서 나타난 미비점을 개선하고, 건전한 의료 환경을 조성하기 위해 추진됐다. 개정안에 따르면, 의료기관이 실손의료보험의 적용 가능 여부나 범위, 대상, 금액 등에 대해 허위, 과장 또는 불명확한 내용을 게재해 환자를 오인하게 만드는 광고 행위가 금지 기준에 명시된다. 그동안 일부 의료기관이 실손보험 처리가 가능하다는 점을 내세워 불필요한 비급여 진료를 유도하고 환자를 유인하는 행위가 문제로 지적되어 왔는데, 이에 대한 명확한 금지 규정(안 제23조)을 신설해 규제 실효성을 높이겠다는 취지다. 최근 사회적 문제가 되었던 온라인상의 의료인 신상 유포 행위에 대한 제재도 강화된다. 개정안은 의료업무를 방해할 목적으로 인터넷 매체나 사회관계망서비스(SNS) 등에 다른 의료인을 특정할 수 있는 정보를 게시하거나 공유하는 행위를 의료인의 '품위 손상 행위(안 제32조)' 유형으로 새로 규정했다. 이를 위반하면 자격정지 3개월이 부과된다. 이에 따라 향후 의사 커뮤니티나 SNS 등에서 복귀 의사 명단을 공유하는 등 보복성 신상공개나 집단 따돌림을 유도하는 행위에 대해 엄격한 행정처분이 가능해질 전망이다. 아울러, 의사와 치과 의사가 마약류 의약품을 처방하거나 직접 조제할 때 '의약품안전사용정보시스템(DUR)'을 통해 환자의 의약품 정보를 미리 확인하지 않을 경우에 대한 과태료 부과 기준(안 별표 2)도 구체화됐더. 이는 정당한 사유 없이 의무를 위반했을 때 적용되며, 위반 횟수 등에 따라 경고부터 최대 100만 원까지의 과태료가 부과된다. 해당 확인 의무화 법률이 올해 12월 24일 시행됨에 따라 과태료 부과 조항 역시 내년 12월 24일부터 본격 적용될 예정이다. 이번 개정령안은 공포한 날부터 즉시 시행하되, 마약류 정보 확인 위반 관련 과태료 규정은 법률 시행일에 맞춰 내년 12월 말부터 시행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 무릎 관절, 미용, 건강증진 등 줄기세포를 활용한 재생의료를 거짓·과대광고를 게시한 63개 의료기관에 대한 행정지도 등 조치를 지방자치단체에 요청했다고 27일 밝혔다. 복지부가 적발해 조치를 요청한 거짓·과대광고 건수는 총 246건이다. 이는 지난해 7월부터 11월까지 5개간 블로그, 유튜브, 인스타그램 등 온라인 매체를 대상으로 불법 광고 모니터링을 실시한 결과다. 적발된 광고 주요 유형은 재생의료기관 지정 사실을 내세워 첨단재생의료와 무관한 시술을 마치 안전성이 검증된 재생의료인 것처럼 홍보해 소비자 오인을 유발하는 광고다. 의료법상 거짓·과대 광고에 해당한다. 적발 의료기관을 살펴보면, 재생의료기관 54개소, 일반의료기관 9개소로 총 63개소에서 거짓이거나 과장된 재생의료 광고를 실시하다 적발됐다. 재생의료기관 중에서는 상급종합병원이 1곳, 종합병원 5곳, 병원 12곳, 의원 36곳이 불법 광고를 집행한 것으로 확인됐다. 첨단재생의료는 재생의료기관으로 지정된 의료기관에서 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회의 승인을 받은 임상연구·치료계획에 대해서만 실시 가능하다. 승인받지 않은 시술을 하는 것은 불법이다. 따라서, 재생의료기관으로 지정받지 않은 일반의료기관 또는 연구·치료계획에 대한 심의 승인을 받지 않은 재생의료기관이 첨단재생의료를 실시하는 것처럼 광고하는 경우 거짓·과대광고에 해당한다. 거짓·과대광고는 의료법상 처분 규정이 있다. 이번 모니터링에서 광고 위반 소지가 확인된 의료기관에 대해서 보건소에서 행정지도를 중심으로 조치할 수 있도록 지자체에 요청했다. 첨단재생의료 제도 시행 초기로, 재생의료기관의 재생의료에 대한 올바른 인식을 도모하고 자정 노력을 먼저 유도하는 것이 필요하다는 게 복지부 판단이다. 김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료는 첨단 기술을 활용해 환자의 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 수단으로, 정부는 작년 2월 도입된 치료 제도의 안착을 위해 노력하고 있다"며 "재생의료 관련 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 선제적으로 차단할 필요가 있다”라고 전했다. 그러면서 “앞으로도 불법 광고에 대한 모니터링을 지속 추진해 의료질서를 확립하고 국민 건강을 보호하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전성 희귀질환인 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료 환경이 변화 조짐을 보이고 있다. 증상 발현 후 진단까지 수년이 걸리고 빠른 기능 저하로 이어지는 질환 특성상 조기 진단과 조기 개입의 중요성이 커지는 가운데, RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제 '암부트라'의 급여 적용이 시작되면서 치료 접근성 개선 기대감도 커지고 있다. 27일 메디슨파마는 서울 중구 플라자호텔에서 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라(부트리시란) 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN)은 구조적으로 비정상적인 트랜스티레틴(TTR) 단백질이 아밀로이드 형태로 변형돼 말초신경과 자율신경, 심장 등 다양한 장기에 축적되며 신경 손상과 장기 기능 저하를 유발하는 희귀질환이다. 이 질환은 말초 감각·운동신경병증뿐 아니라 자율신경 기능장애, 심혈관계 이상, 위장관 증상 등 전신 증상이 복합적으로 나타나는 것이 특징이다. 국내 환자의 상당수는 신경 증상과 심장 증상이 함께 동반되는 혼합 표현형을 보이는 것으로 알려져 있다. 무엇보다 진단 지연이 큰 문제로 꼽힌다. 초기 증상이 손발 저림이나 감각 이상, 소화기 증상 등 비교적 비특이적으로 나타나 다른 질환으로 오인되는 경우가 많기 때문이다. 실제 국내에서는 증상 발현부터 진단까지 평균 3.7년이 소요되는 것으로 보고된다. 손경모 해운대백병원 신경과 교수는 "hATTR-PN은 초기 이상감각, 위장관 이상, 수지 근육 약화 등으로 시작하는 경우가 많다"며 "가족력이나 유리체 혼탁, 손목터널증후군(CTS), 자율신경 증상 등 이른바 ‘레드 플래그(red flag)’를 조기에 인지하는 것이 중요하다"고 설명했다. 이어 "기립성 저혈압으로 인한 어지럼증, 위장관 운동 이상, 성기능 장애 등 자율신경 증상은 운동신경 손상 이전부터 나타나는 경우가 많다"며 "이를 조기에 의심하고 진단하는 것이 환자 예후에 중요한 영향을 미친다"고 말했다. 질환 진행 속도 역시 빠른 편이다. 손 교수에 따르면 hATTR-PN 환자의 진단 후 생존기간 중앙값은 약 4.7년이며, 심근병증이 동반된 경우 약 3.4년까지 단축되는 것으로 알려져 있다. RNAi 기반 '암부트라' 급여 진입…"질병 진행 억제 목표" 국내 hATTR-PN 치료에는 크게 유전자 침묵제와 단백 안정제가 활용된다. 현재 국내 허가된 치료제로는 RNAi 기반 유전자 침묵제 ‘암부트라’와 TTR 안정화 기전 치료제 화이자의 '빈다맥스(타파미디스)' 등이 있다. 암부트라는 RNA 간섭(RNAi) 기전을 통해 비정상적인 TTR 단백질 생성 자체를 억제하는 치료제다. 질환 원인 단백질의 생성을 근본적으로 낮춰 질병 진행을 늦추는 질환 변화(disease-modifying) 치료제로 평가된다. 3개월에 1회 피하주사 방식으로 투여 가능하다는 점도 특징이다. 암부트라는 2024년 11월 국내 허가 이후 올해 3월 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망, 입원 및 심부전 관련 긴급 내원 감소 적응증을 추가 승인받았다. 또 지난 4월 1일부터는 hATTR-PN 환자 중 빈다맥스 치료 효과가 불충분하거나 투여가 어려운 1단계 환자와, 치료 여부와 관계없이 모든 2단계 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다. 암부트라의 임상적 유효성은 글로벌 3상 HELIOS-A 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구는 22개국 hATTR-PN 환자 164명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 암부트라 투여군은 18개월 시점 신경손상점수(mNIS+7)에서 기저 대비 0.46점 감소를 보인 반면 외부 위약 비교군은 28.1점 증가했다. 삶의 질과 신체 기능 측면에서도 개선이 확인됐다. 삶의 질 평가지표(Norfolk QoL-DN)에서는 외부 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였으며, 보행 능력을 평가하는 10미터 걷기 검사에서도 기능 유지 효과가 관찰됐다. 오지영 건국대병원 신경과 교수는 "암부트라는 임상에서 신경 기능 개선과 삶의 질 향상 데이터를 입증한 치료제"라며 "그간 치료 접근성 한계로 의료진과 환자 모두 미충족 수요가 컸던 만큼, 급여 적용을 계기로 보다 적절한 시점에 치료 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원은 27일 신임 원장으로 현 차용일 대전광역시약사회장(60, 충남대)이 내정됐다고 밝혔다. 이번 내정은 최근 약정원 이사회가 유상준 약정원장의 해임을 결정한데 따른 것이다. 약정원은 차용일 내정자에 대해 약사회에 대한 높은 이해, 공익적 가치와 책임 의식을 갖춘 인물로 평가받고 있다고 밝혔다. 또 약정원 조직 안정과 공공성을 기반으로 직능 발전과 회원 권익 향상을 위한 다양한 사업을 진두지휘할 적임자로 기대를 모으고 있다고도 했다. 권영희 이사장은 "차용일 내정자는 약사 직능에 대한 자긍심과 애정, 공익적 리더십을 갖춘 검증된 리더"라며 "꼼꼼하고 빠른 실행력으로 약학정보원의 발전적 운영과 함께 약사직능 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 약정원은 차용일 신임 원장 내정자의 공식 취임 일정은 추후 별도로 공지할 예정이라고 밝혔다.