[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’의 염‧조성물 특허 회피에 성공했다. 이들이 별도로 도전 중인 제제특허 회피에도 성공할 경우 제네릭 발매 시점을 2031년 6월로 앞당길 수 있게 된다. 28일 제약업계에 따르면 특허심판원은 휴온스‧동아에스티‧JW중외제약이 다이이찌산쿄를 상대로 청구한 탈리제 염‧조성물특허(10-2142257)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 탈리제는 3개 특허로 보호된다. 2031년 6월 만료되는 물질특허(10-1335784)와 2034년 4월 만료되는 염‧조성물특허, 2036년 만료되는 제제특허(10-2425821) 등이다. 제네릭사들은 지난해 5월 염‧조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이번에 1심 승리한 3개 업체 외에 경동제약‧삼진제약‧비씨월드제약‧동화약품‧대웅제약‧HK이노엔이 동일한 심판을 청구했다. 이들은 염‧조성물특허 외에 제제특허에도 회피 심판을 청구했다. 특허도전 업체 중 비씨월드제약‧동화약품‧HK이노엔은 심판을 자진 취하하며 도전 대열에서 이탈했다. 9개 업체 중 남은 6개 업체가 특허도전을 이어가는 중이다. 이번 승리 심결에 따라 경동제약‧삼진제약‧대웅제약 등 나머지 업체의 염‧조성물특허 회피 가능성이 높게 점쳐진다. 이들이 염‧조성물특허에 이어 제제특허의 회피에도 성공할 경우 제네릭 조기발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 6월로 앞당겨진다. 탈리제는 신경병증성 통증에 쓰이는 약물이다. 다이이찌산쿄는 지난 2020년 1월 이 제품의 4개 용량(2.5mg‧5mg‧10mg‧15mg)을 허가받았다. 다만 건강보험 급여 등재는 불발됐다. 현재 비급여 상태로 제품을 판매 중이다. 지난 2024년 기준 수입실적은 37억원 수준이다. 비급여 상태로도 적지 않은 실적을 내는 만큼, 제네릭사 입장에선 도전 가치가 충분하다는 분석이다. 특허도전 업체들이 제네릭 허가에 이어 급여 등재까지 성공할 경우 신경병증성 통증 치료제 시장에서 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’ 성분과 ‘가바펜틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분과 경쟁할 것으로 전망된다. 프레가발린과 가바펜틴은 급여 등재된 상태로, 연 2000억원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 세레콕시브(오리지널 제품명 쎼레브렉스) 등 COX-2 억제제 계열 진통제, 둘록세틴(오리지널 제품명 심발타) 등 SNRI 계열 항우울제와도 잠재적 경쟁이 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 근무약사와 약국장이 조제약 포장에 조제 약사의 이름을 기재하지 않았다는 이유로 형사 재판에 넘겨졌지만 법원이 선고유예 판단을 내렸다. 서울중앙지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A근무약사와 B약국장에 대해 각각 형의 선고를 유예했다. 선고유예는 범죄의 정도가 비교적 경미한 범죄인에 대해 일정한 기간 형의 선고를 유예하고, 그 유예기간을 특정한 사고 없이 경과하면 면소된 것으로 간주하는 제도다. A약사는 지난해 근무 중이던 약국에서 특정 환자에게 조제한 약을 교부하면서 약 포장 용기에 자신의 성명을 기재하지 않은 혐의를 받았다. 약국장인 B씨는 종업원인 A약사의 위반 행위에 대한 사용자 책임으로 함께 재판에 넘겨졌다. 약사법 제18조(조제한 약제의 표시 등)는 조제된 약제의 용기나 포장에 환자 이름과 용법·용량, 조제 연월일, 조제자의 이름, 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 소재지 등을 기재하도록 규정하고 있다. 이번 사건은 환자가 약 포장지에 조제 약사 이름이 기재되지 않은 점을 문제 삼아 보건소에 민원을 제기하면서 시작됐다. 이후 보건소가 약사법 위반 혐의로 고발장을 제출하며 형사 사건으로 이어진 것으로 나타났다. 재판 과정에서는 해당 약국의 조제 시스템과 실제 관리 방식 등이 함께 검토된 것으로 전해졌다. 약국 측은 사건 이후 내부 조제 라벨지를 수정해 조제 약사 이름이 자동 표기되도록 시스템을 보완한 것으로 확인됐다. 법원은 A약사에 대해 “형사처벌 전력이 없는 점, 이 사건 약국에 취업한 약사로서 약국이 정한 시스템에 따라 조제 업무를 수행한 것에 불과한 점 등을 고려했다”고 밝혔다. 이어 “약국 내부적으로 판매 약품의 조제자를 추적하는 것이 가능해 행위의 위법성이나 위험성이 중하다고 보기 어렵다”고 판단했다. 약국장인 B씨에 대해서도 법원은 “사건 발생 이후 라벨지를 수정해 위법 요소를 제거한 점 등을 참작했다”며 선고유예 이유를 설명했다. 약국가에서는 이번 판결이 단순 행정상 기재 누락도 형사 문제로 이어질 수 있다는 점을 보여준 사례라는 반응이다. 특히 조제 프로그램이나 라벨 출력 시스템 설정에 따라 조제자 명칭 누락이 발생할 수 있는 만큼 약국 차원의 점검 필요성이 커졌다는 지적이다. 다만 법원이 실제 조제자 추적 가능 여부와 사후 시정 조치 등을 종합적으로 고려해 위법성이 중하지 않다고 판단했다는 점에서, 현장 실무 여건도 일정 부분 반영됐다는 평가도 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오·헬스케어 기업공개(IPO) 시장이 다시 활기를 띠고 있다. 엠비디, 바로팜, 아이벡스메디칼시스템즈 등이 잇따라 코스닥 상장 예비 심사를 청구하며 증시 입성에 도전장을 냈다. 앞서 예비심사를 통과한 레몬헬스케어와 레메디도 증권신고서를 제출하며 공모 절차에 속도를 내는 모습이다. 28일 금융감독원에 따르면 레메디는 최근 코스닥 IPO 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난 7일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 통지받은 지 11영업일 만이다. 레메디는 휴대용 의료영상기기를 개발하는 의료기기 업체다. 이동형 의료용 X-ray 영상촬영장치를 주력 제품으로 보유하고 있다. 의료 현장의 공간 제약을 줄이고 응급·방문 진료 등에서 활용도를 높인 영상 진단 솔루션을 강점으로 내세운다. 이 회사의 코스닥 상장 도전은 이번이 세 번째다. 레메디는 2022년 5월 처음 상장에 도전했으나 당시 IPO 시장 위축에 따른 기업가치 저평가를 우려해 예비심사를 자진 철회했다. 이후 2024년 하반기 기술성평가에서 A·A 등급을 획득하며 기술특례 상장에 재도전했지만 사업 지속 가능성과 수익 구조에 대한 검증 부담을 넘지 못하고 지난해 3월 예비심사 문턱에서 고배를 마셨다. 이후 레메디는 올 1월 30일 상장예비심사를 청구했고 63영업일 만에 심사 문턱을 통과했다. 레메디는 공모 예정 주식 수 120만주를 포함해 총 762만5791주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만7800원에서 2만700원으로 제시했다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 214억~248억원, 예상 시가총액은 1357억~1579억원이다. 레몬헬스케어도 지난달 17일 코스닥 IPO 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 이후 이 회사는 이달 8일과 26일 두 차례 정정신고서를 냈다. 앞서 레몬헬스케어는 지난해 11월 12일 한국거래소에 상장예비심사를 청구했고 3월 26일 상장위원회 승인을 받았다. 레몬헬스케어는 의료기관과 환자를 연결하는 디지털 헬스케어 서비스를 주력으로 한다. 이 회사는 스마트병원 서비스, 실손보험 청구 서비스, 의료마이데이터 유통 및 활용 서비스를 영위 중이다. 지난해 매출은 160억원으로 전년 대비 7.2% 증가했다. 레몬헬스케어도 이번이 코스닥 상장 재도전이다. 레몬헬스케어는 과거 2020년 12월 상장예비심사를 청구했으나 2021년 7월 자진 철회한 바 있다. 당시 미래에셋증권과 KB증권이 공동 주관을 맡았지만 이번에는 KB증권이 단독 대표주관사로 참여한다. 레몬헬스케어의 상장 예정 주식 수는 1335만1559주다. 공모 예정 주식 수는 200만주로 전량 신주모집 구조다. 희망 공모가 범위는 7500원에서 1만원으로 제시됐다. 이를 기준으로 한 총 공모금액은 150억~200억원, 예상 시가총액은 1001억~1335억원이다. 인제니아테라퓨틱스는 증권신고서 제출을 앞두고 공모 절차를 준비 중이다. 이 회사는 지난 1월 30일 코스닥 상장예비심사를 청구했고 이달 21일 한국거래소로부터 예비심사 승인을 획득했다. 예비심사 청구 후 72영업일 만이다. 인제니아테라퓨틱스는 안구·신장·만성질환 치료제를 개발하는 신약개발 바이오 기업이다. 안구망막질환 치료제 후보물질 'IGT-427', 녹내장 치료제 후보물질 'IGT-302', 만성신장질환 치료제 후보물질 'IGT-303' 등이 주요 파이프라인이다. 이 회사는 거래소 지정 전문평가기관 2곳으로부터 기술성평가 A·A 등급을 획득하며 코스닥 기술특례상장 요건을 갖췄다. 인제니아테라퓨틱스는 공모 예정 주식 수 500만주를 포함해 총 4943만9111주를 상장할 계획이다. 예비심사가 진행 중인 기업도 속속 나오고 있다. 넥스트젠바이오, 스카이랩스, 에이치엘지노믹스, 엠비디, 엠에스바이오, 바로팜, 아이벡스메디칼시스템즈 등이 코스닥 상장예비심사를 청구하고 한국거래소의 심사 결과를 기다리고 있다. 아이벡스메디칼시스템즈는 지난 5월 6일 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 고압산소치료챔버(HBOT)를 개발·판매하는 의료기기 기업으로 의료기기 국산화와 고압산소치료 수요 확대를 기반으로 상장을 추진하고 있다. 아이벡스메디칼시스템즈는 상장 예정 주식 수 893만1604주 가운데 160만주를 공모할 계획이다. 바로팜은 지난달 30일 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 이 회사는 총 178만주를 상장할 예정이다. 바로팜은 2019년 약사 출신 김슬기 대표와 신경도 공동창업자가 설립한 업체다. 현재 의약품뿐 아니라 건강기능식품, 화장품 등을 한 플랫폼에서 주문·관리할 수 있는 약국 통합 플랫폼 사업을 주력으로 영위하고 있다. 바로팜의 강점은 전국 약국 네트워크와 빠른 외형 성장이다. 회사는 전국 약국의 90% 수준인 2만3000여곳의 네트워크를 확보했다. 매출은 2023년 116억원에서 2024년 455억원, 2025년 967억원으로 2년 새 8배 이상 증가했다. 바로팜은 IPO를 계기로 약국 전용 건강기능식품 브랜드 '아워팜'과 약국·소비자 연결 플랫폼 '어라운드팜' 등 신사업을 확대, 약국 중심 디지털 헬스케어 생태계 구축에 속도를 낼 전망이다. 엠에스바이오는 지난 4월 16일 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 엠에스바이오는 생체소재 기반 의료기기 전문 업체다. 이 회사는 2015년 설립 이후 무세포 동종진피, 치과용 동종골 이식재, 안과용 양막이식재 등을 출시했다. 각막·뼈·피부 등 손상된 인체 조직을 복원·치료하는 생체소재가 주력 제품이다. 콜라겐사용조직보충재, 생체재료이식용뼈, 창상피복재 등 의료기기 사업도 함께 영위하고 있다. 엠에스바이오는 최근 실적 성장성과 수익성을 동시에 앞세우고 있다. 지난해 매출은 238억원, 영업이익은 86억원으로 전년 대비 각각 32.4%, 42.9% 증가했다. 이 회사는 IPO를 통해 충북 오창 신공장 건설로 생산능력을 확대하고 해외 시장 진출과 ECM 스킨부스터 등 신규 사업 확대에 속도를 낸다는 포부다. 엠비디의 경우 지난달 10일 코스닥 상장예비심사 신청서를 제출했다. 이 회사는 3차원(3D) 세포배양 플랫폼을 기반으로 암 환자 맞춤형 치료 솔루션을 개발하는 바이오 기업이다. 엠비디는 2024년 11월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과하며 상장 요건을 갖췄다. 엠비디는 소량의 환자 샘플로 암 유사체인 튜머로이드를 균일하게 대량 생산할 수 있는 자동화 3D 세포배양 기술을 보유하고 있다. 주요 서비스는 튜머로이드 기반 항암치료 감수성 검사 '온코센시'다. 기존 검사 방식보다 항암제 반응 예측 정확도를 높여 암 환자에게 개인 맞춤형 치료 정보를 제공하는 것이 목표다. 현재 폐암과 난소암 환자를 대상으로 서울성모병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 병원에서 서비스를 제공 중이다. 아직 예비심사 청구 전인 바이오·헬스케어 기업도 IPO 준비에 속도를 내고 있다. 이노보테라퓨틱스는 지난 20일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 이 회사는 전문평가기관 2곳에서 각각 A, BBB 등급을 획득, 기술특례상장 요건을 충족했다. 이노보테라퓨틱스는 이를 기반으로 연내 예비심사 청구를 추진할 계획이다. 이노보테라퓨틱스는 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 딥제마(DeepZema)를 기반으로 면역·염증 및 항암 신약을 개발 중으로 최근 대웅제약과 신규 15-PGDH 저해제 화합물 'INV-008'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 65억원을 포함해 최대 6625억원이다. 노벨티노빌리티는 코스닥 상장 재추진에 나선다. 이 회사는 최근 하나증권을 새 상장주관사로 선정하고 올 3분기 기술성평가를 신청한다는 목표를 내놨다. 노벨티노빌리티는 항체 신약 개발 기업으로 면역피부질환 치료제 후보물질 'NN2802'와 항체약물접합체(ADC) 항암제 'NN3201' 등을 개발 중이다. 노벨티노빌리티는 지난해 6월 상장예비심사를 철회한 뒤 연구개발 방향성과 조직을 재정비하며 IPO 준비를 재개했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 국내에서 피하주사(SC) 제형의 신규 후보물질 임상시험에 본격 착수하며 비만 및 대사 질환 파이프라인 강화에 나섰다. 28일 식품의약품안전처 및 한국임상시험참여포털에 따르면, 동아ST는 최근 신약 후보물질 ‘DA-5227’의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받고 환자 모집 및 투약을 시작했다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자 36명을 대상으로 고려대학교부속병원에서 진행된다. 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차설계 방식으로 진행되며, 신규 개발 물질인 ‘DA-5227’과 대조 약물인 ‘DA-5227-R’을 피하에 주사한 후 체내 약물 흡수·대사 과정 및 내약성을 비교 분석하게 된다. 업계에서는 이번 DA-5227 임상이 주 1회 투여 제형의 피하주사제 형태로 설계된 점, 그리고 대조군(DA-5227-R)을 설정해 비교 평가를 진행하는 점으로 미뤄 볼 때, 기존 비만·대사 치료 성분의 편의성과 효능을 극대화한 '개량신약' 혹은 '제형 변경' 연구의 일환인 것으로 보고 있다. 특히 최근 제약 바이오 시장의 최대 화두인 피하주사형 비만 치료제 라인업을 다각화하기 위한 동아ST의 숨은 전략 과제라는 분석이 지배적이다. 글로벌 시장 겨냥한 ‘DA-1726’, 미국 임상서 압도적 데이터 입증 국내에서 DA-5227이 첫 발을 뗐다면, 해외에서는 동아ST의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)가 이끄는 글로벌 비만 신약 후보물질 ‘DA-1726’이 맹활약 중이다. DA-1726은 미국 ClinicalTrials.gov에 정식 등록되어 글로벌 임상이 활발히 진행되고 있는 동아ST의 핵심 파이프라인이다. DA-1726은 식욕을 억제하는 'GLP-1' 수용체와 기초대사량을 높여 에너지를 태우는 '글루카곤(Glucagon)' 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제(Dual Agonist)다. 덜 먹게만 만드는 기존 치료제들과 달리, 적게 먹고 더 많이 소비하게 만드는 혁신적인 메커니즘을 가졌다. 최근 미국비만학회(ObesityWeek) 등에서 발표된 글로벌 임상 1상 결과에 따르면, DA-1726(32mg)을 주 1회씩 4주(26일)간 투여한 비만 환자들은 최대 6.3%(평균 4.3%)의 높은 체중 감소 효과를 보였다. 허리둘레 역시 최대 10cm(3.9인치) 감소했으며, 약물의 반감기가 약 80시간에 달해 주 1회 투여제로서의 경쟁력을 입증했다. 현재 메타비아는 투여 용량을 48mg까지 높여 최대 내약 용량을 탐색하는 추가 임상 1상을 마무리 짓고, 조만간 글로벌 임상 2상 진입을 위한 탑라인 데이터 발표를 앞두고 있다. 동아ST는 미국과 글로벌 시장을 타깃으로 삼은 혁신 신약(First-in-Class) 'DA-1726'의 상용화 속도를 높이는 동시에, 국내에서는 피하주사 형태의 'DA-5227' 임상을 차분히 전개하는 '투트랙' 전략을 구사하고 있다. 제약업계 관계자는 "동아ST는 국내외에서 비만 및 대사 질환 포트폴리오를 촘촘하게 구축해 가고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]한림제약이 배우 김소연을 모델로 한 소화제 '다제스캡슐' 신규 광고 캠페인을 28일 공개했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 현대인의 대표 식생활로 꼽히는 햄버거와 고기를 소재로 한 '햄버거 편'과 '고기 편' 두 편으로 구성됐다. 기존 소화제 광고에서 자주 활용되던 일상 공감형 연출보다 음식물이 분해되는 과정을 시각적으로 보여주는 데 초점을 맞춘 것이 특징이다. 광고는 김소연 배우의 배경에 놓인 거대한 음식물이 입자로 분해돼 흩어지는 장면으로 시작된다. 한림제약은 이 장면을 통해 식후 느껴지는 부담감이 다제스캡슐의 작용으로 가볍게 해소되는 순간을 감각적으로 표현했다고 설명했다. 특히 이번 캠페인은 "소화는 느낌이 아니다, 분해다"라는 메시지를 전면에 내세웠다. 소화 불편을 단순한 느낌의 문제가 아니라 음식물 분해 과정과 연결해 설명하며, 다제스캡슐의 작용 콘셉트를 직관적으로 전달하려는 전략이다. 영상에서는 탄수화물, 단백질, 지방 등 3대 영양소에 작용하는 효소들이 위 상부와 하부, 소장에 걸쳐 순차적으로 분해 작용을 하는 모습을 담았다. 이를 통해 현대인의 복합적인 식습관에 맞춘 다제스캡슐의 '3단 분해' 콘셉트를 강조했다. 1991년 출시된 한림제약의 일반의약품 다제스캡슐은 펩신과 파파인을 함유해 단백질 소화를 돕는다. 셀룰라아제는 음식물의 섬유소 분해를 돕고, 판크레아틴과 판크레리파제는 단백질, 지방, 탄수화물의 소화 촉진 작용에 관여한다. 또 다제스캡슐에 함유된 우르소데옥시콜산(UDCA)은 지방의 가수분해와 지방산 분해 촉진 작용에 관여하며, 췌장의 내·외분비 기능 활성화에도 도움을 준다는 설명이다. 한림제약 관계자는 "이번 캠페인은 기존 소화제 광고와 차별화된 비주얼과 메시지를 통해 다제스캡슐만의 정체성을 전달하는 데 중점을 뒀다"며 "캠페인을 통해 소화 불편을 겪는 소비자들에게 다제스캡슐의 3단 분해 콘셉트를 보다 직관적으로 전달하고자 했다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령이 고혈압·이상지질혈증 치료제 '카나브젯'을 오는 6월 1일 출시한다. 카나브젯은 ARB 계열 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 3제 복합제다. 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 앓는 대사증후군 환자와 스타틴 단독요법으로 LDL-콜레스테롤 목표치에 도달하지 못한 고위험군 등을 대상으로 처방된다. 보령은 최근 고혈압·이상지질혈증 동반 환자 증가와 만성질환 통합관리 중요성이 커지는 처방 환경 변화에 맞춰 카나브젯을 출시했다고 설명했다. 국내 고혈압 환자 가운데 이상지질혈증을 동반한 비율은 약 72% 수준이다. 보령은 지난 21일 카나브젯 출시 기념 런칭 심포지엄도 개최했다. 행사에서는 국내 내과 전문의들이 참석해 고혈압·이상지질혈증 최신 치료 전략과 병용요법 필요성 등을 공유했다. 연세의대 심장내과 이찬주 교수는 "피마사르탄은 높은 수용체 결합 친화도와 장시간 혈압 강하 효과를 기반으로 다양한 환자군에서 안전성과 효과가 입증된 성분"이라며 "3제 복합제를 통한 적극적인 혈압·LDL-콜레스테롤 조절은 심혈관질환 위험 감소에 도움이 될 것"이라고 말했다. 보령은 2011년 국내 최초 고혈압 신약 카나브 출시 이후 복합제 중심의 '카나브 패밀리'를 확대해왔다. 이번 카나브젯 출시로 혈압 관리 중심 포트폴리오를 고강도 지질관리 영역까지 넓히게 됐다. 카나브 패밀리는 현재까지 약 7만3000례 임상증례를 확보했다. 보령은 카나브 기반 4제 복합제와 고혈압·당뇨 복합제 등도 추가 개발 중이다. 성백민 보령 BD&마케팅본부장 전무는 "카나브젯 출시로 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "카나브 기반 임상 데이터를 바탕으로 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장 경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 전용근)가 전남대학교 약학대학 김광준 교수 연구팀, 차의과학대학교 AI의료데이터학 정경인 교수 연구팀과 공동으로 수행한 지역 약국 기반 연속혈당측정기(CGM) 활용 당뇨 관리 임상연구 결과가 SCIE 국제학술지인 'PLOS ONE'에 게재됐다. 지역 약국이 연속혈당측정기(CGM)와 디지털 플랫폼을 활용해 당뇨 환자를 밀착 관리했을 때, 당화혈색소(HbA1c)와 목표혈당범위 유지시간(TIR)이 유의미하게 개선된다는 연구 결과다. 특히 유병 기간이 길어 기존 자기관리만으로 혈당 조절에 어려움을 겪던 환자군에서 약사의 데이터 기반 맞춤 상담 효과가 두드러지게 나타나, ‘약국 기반 만성질환 관리 모델’의 새로운 가능성을 제시했다는 평가다. 이번 논문(논문명: Community pharmacy-led diabetes management using continuous glucose monitoring for suboptimally controlled type 2 diabetes: A pilot feasibility study)은 경구용 혈당강하제를 복용 중이지만 혈당 조절이 충분하지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자 30명을 대상으로, 지역약국 약사가 CGM과 디지털 건강 플랫폼을 활용하여 환자를 주도적으로 관리했을 때의 임상적 효과를 분석한 국내 최초의 파일럿 임상연구다. 전북 도내 11개 지역약국의 약사 11명은 8회의 공동 교육을 이수한 뒤, 각 약국에서 1~6명의 환자를 12주간 관리했다. 약사들은 보건복지부 개인건강기록(PHR) 시스템과 CGM 플랫폼을 연계해 환자의 처방 이력과 실시간 혈당 데이터를 함께 확인하면서, 격주로 대면 상담(30분)과 전화 상담(10분)을 번갈아 제공했다. 상담 내용은 ▲복약 순응도 관리 ▲맞춤형 운동 목표 설정(하루 7,500~10,000보) ▲저당·고단백 중심의 식이 지도 등으로 구성됐다. 약사는 CGM 데이터를 실시간으로 확인하며 필요시 개별 문자 메시지를 통해 추가상담과 생활습관 교정을 지원했다. 가장 주목할만한 결과는 참여 환자 30명 전원이 12주 프로그램을 끝까지 완료했다는 점이다. 중도 탈락자가 한 명도 없었다는 것은 해당 모델의 높은 환자 수용성과 현장 적용 가능성을 보여주는 중요한 지표로 평가된다. 혈당 지표에서는 당화혈색소가 평균 0.70% 감소했다. 선행 대규모 연구(UKPDS 35)에 따르면 당화혈색소가 1% 감소할 때 당뇨 관련 사망 위험이 21% 감소하는 것으로 보고된 바 있어, 이번 결과 역시 경구제만으로 혈당 조절이 어려웠던 환자군에서 의미 있는 개선으로 해석된다. 환자가 정상 혈당 범위(70~180 mg/dL)에 머무는 시간 비율인 TIR은 5.8%포인트 증가했는데, 이는 국제 합의 지침이 제시하는 최소 유효 기준(5%포인트)을 상회하는 수준이다. 이 개선 효과는 3주차부터 나타나기 시작해 12주까지 유지되었다. 중요한 것은 저혈당 발생 없이 이러한 개선이 이뤄졌다는 점도 주목된다. 혈당 외에도 체질량지수(BMI)가 평균 0.58 kg/m² 감소했고, 총콜레스테롤 역시 평균 7.3 mg/dL 감소하는 등 심혈관 대사 지표 전반의 호전이 확인됐다. 연구팀은 ‘당화혈색소 7.0%이하’ ‘의미 있는 당화혈색소 감소’ ‘TIR 70% 초과’를 동시에 충족하는 복합 임상 목표를 설정했으며, 전체 환자의 36.7%가 이 세 가지 기준을 모두 달성했다. 연구팀이 효과 예측 인자를 분석한 결과, 당뇨병 유병 기간이 유일한 독립 예측 요인으로 확인되었다. 유병 기간이 1년 증가할 때마다 복합 목표 달성 확률이 1.24배 증가했다. 연구팀은 유병 기간이 길수록 자기관리만으로는 혈당 조절이 어려워지는 반면, 약사의 전문적인 CGM 데이터 해석과 행동 교정 상담이 결합되면서 오히려 더 큰 효과가 나타난 것으로 분석했다. 실제로 60세 미만이면서 유병 기간이 10년 이상인 환자군에서는 복합 목표 달성률이 66.7%에 달했다. 전용근 회장은 "이번 연구는 일선 지역약국이 단순한 의약품 조제 공간을 넘어, 디지털 헬스케어 기기와 국가 PHR 인프라를 활용해 만성질환자를 밀착 관리하는 ’디지털 커넥티드 임상 거점’으로 발전할 수 있음을 보여준 의미있는 성과”라며 “약사의 전문적인 약료 서비스가 주민 건강 증진과 건강보험 재정 안정화에 기여할 수 있는 제도적 기반 마련으로 이어지길 기대한다”고 말했다. 연구책임자인 전남대 약대 김광준 교수는 “본 연구는 체계적인 지원의 사각지대에 놓여있던 성인 당뇨 환자들에게 지역약국과 CGM 등의 최신 디지털 모니터링 기술이 결합될 때 시너지 효과를 낼 수 있음을 확인한 첫 사례”라며 “향후 확장된 임상시험(RCT)을 통해 유효성을 추가 검증하고, 국가 건강보험 수가 및 보상 체계 마련 등 지속 가능한 제도 기반 구축으로 이어질 수 있도록 후속 연구를 이어갈 계획”이라고 밝혔다. 본 연구의 논문 전문은 PLOS ONE 공식 홈페이지(https://doi.org/10.1371/journal.pone.0350025)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약이 씨어스, 티알과 손잡고 스마트 병상 모니터링과 디지털 폐기능 검사를 결합한 차세대 스마트병동 솔루션 개발에 나선다. 대웅제약은 씨어스, 티알과 '디지털 헬스케어 솔루션 확산을 위한 업무협약'을 지난 21일 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협력은 씨어스의 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크'와 티알의 디지털 기반 폐기능 검사기 '더스피로킷(The Spirokit)'을 연동하는 것이 핵심이다. 3사는 생체신호 모니터링 데이터와 호흡기 검사 데이터를 연결해 병원 현장에서 활용 가능한 통합 스마트 의료 솔루션을 개발하고 사업화를 추진한다. 더스피로킷은 피검사자의 호흡 패턴을 실시간으로 분석하고 디지털 기반 자동판독 기능을 통해 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 주요 호흡기 질환 진단을 보조하는 무선 핸디형 검사기다. 경량·포터블 설계를 적용해 검진센터뿐 아니라 병동, 이동형 검진, 대규모 검진 환경에서도 활용할 수 있다. 웹·앱 기반 정도관리와 보정 기능을 통해 검사자 간 편차를 줄이고 기관 차원의 품질 관리도 가능하다는 설명이다. 3사는 이번 협약을 바탕으로 차세대 스마트병동 플랫폼 구축을 위한 공동 연구개발과 실증사업을 추진한다. 대웅제약은 병원과 의료기관 대상 솔루션 확산, 홍보·마케팅, 신규 병원 도입을 위한 영업활동을 맡는다. 씨어스는 씽크와 더스피로킷 연동을 기반으로 의료 서비스 솔루션을 공동 연구개발하고, 임상연구와 실증사업을 통해 사업모델을 고도화한다. 티알은 더스피로킷과 관련 시스템을 씽크와 연동해 기술적 안정성을 확보하고 병원 현장 적용을 진행한다. 회사 측은 의료 현장에서 폐기능 검사와 관련한 구조적 불편이 반복되고 있다는 점에 주목했다. 수술 전 폐기능 검사는 마취 후 폐기능 저하에 따른 합병증을 예방하기 위한 절차로 활용된다. 다만 거동이 불편한 입원 환자가 검사실까지 이동해야 하는 경우 낙상 위험에 노출될 수 있고, 검사 대기로 수술 일정이 지연되는 문제가 발생할 수 있다는 설명이다. 호흡기 질환 입원 환자도 폐기능 변화를 주기적으로 추적 관찰해야 하지만, 검사실 중심 운영 구조에서는 병동 내 연속 관리에 한계가 있었다. 씽크와 더스피로킷을 연동하면 의료진이 씽크를 통해 폐기능 검사를 처방하고, 환자 병상 옆에서 즉시 검사를 시행할 수 있다. 이를 통해 환자 이동 부담과 검사 지연을 줄일 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 또 호흡기 입원 환자의 폐기능 변화를 병동에서 정기적으로 확인할 수 있어 보다 연속적인 관리가 가능해진다. 특히 씽크가 실시간으로 수집하는 심전도, 산소포화도, 호흡수 등 생체신호 데이터와 폐기능 검사 데이터를 AI로 통합 분석하면 단일 지표만으로는 확인하기 어려운 호흡기 이상 징후를 조기에 감지하고 고위험 환자를 선제적으로 식별할 수 있다는 설명이다. 김병수 티알 대표는 "폐기능 검사가 검사실 밖으로 나와 환자 병상에서 이뤄질 수 있어야 한다는 것이 오랜 현장의 요구"라며 "이번 협력을 통해 거동이 불편한 입원 환자도 병상에서 안전하게 폐기능 검사를 받을 수 있게 되고, 수술 전 검사 지연으로 인한 일정 차질도 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이영신 씨어스 대표는 "이번 협력은 입원 중 환자 모니터링을 넘어 호흡기 질환 관리, 재활, 나아가 재택 돌봄까지 환자 생애 전 주기를 연결하는 디지털 헬스케어 모델을 구체화하는 계기"라며 "씽크와 더스피로킷 연동을 통해 보다 촘촘한 환자 관리 환경을 만들어가겠다"고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 "이번 협약은 병상 모니터링에 전문 진단기기를 결합해 스마트병동의 활용 범위를 넓히는 의미 있는 시도"라며 "씽크와 더스피로킷 연동을 통해 병동 내 폐기능 검사 접근성을 높이고, 의료진이 보다 효율적으로 환자를 관리할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 말했다. 이어 "대웅제약은 병원 현장에서 검증된 디지털 헬스케어 솔루션이 실제 의료 환경에 빠르게 확산될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 신라젠(회장 서홍민)이 면역증강제 ‘피도뮨산(성분명 피도티모드)’을 판매하며 제약 사업 부문의 포트폴리오 강화에 나섰다고 28일 밝혔다. 신라젠은 제뉴파마로부터 피도뮨산을 공급받는 계약을 체결하고 본격적인 판매에 나선다. 이번에 선보인 ‘피도뮨산’은 합성 디펩타이드 기반의 면역조절 성분인 ‘피도티모드’를 주성분으로 하는 경구용 산제로, 호흡기 감염 시 세포매개성 면역 기능이 저하된 환자에게 면역증강요법으로 사용하는 전문의약품이다. 해당 제품은 면역 기능 저하 상황에서 면역 반응을 보조적으로 개선하는 목적으로 사용된다. 피도뮨산은 오렌지 향을 가미한 분말 제형으로 구성되어, 주사제나 정제 복용에 거부감이 있는 환자들도 복용할 수 있도록 개발됐다. 1포당 주성분 피도티모드 800mg을 함유하고 있으며, 환자 상태에 따라 초기 일정 기간 투여 후 유지 요법으로 전환하는 방식으로 투약이 가능하다. 신라젠 관계자는 "제약사업부는 이번 상품 도입 외에도 지속적인 신제품 개발을 통한 포트폴리오 다변화와 시장 확대 전략을 적극적으로 추진하고 있다"며, "연구개발과 사업적 성과가 선순환하는 중장기적 비전을 달성할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.