[데일리팜=천승현 기자] 지난 2020년 약가제도 개편 이후 6년 동안 건강보험 급여 등재 의약품이 17% 감소했다. 시장에 늦게 진입할수록 약가를 깎는 계단식 약가제도와 공동개발 규제가 복합적으로 작용하면서 강력한 시장 진입 억제 장치로 작동했다. 제네릭 약가 기준을 더욱 낮추는 약가제도 개편 이후 제약사들의 캐시카우 발굴은 더욱 위축될 전망이다. 28일 건강보험심사평가원에 따르면 오는 6월 1일 기준 건강보험 급여목록 등재 의약품은 총 2만1898개로 5월 1일 2만1872개보다 26개 늘었다. 급여 의약품은 작년 11월 2만1685개를 기록한 이후 7개월 동안 213개 증가했다. 다만 작년 6월 2만1983개와 비교하면 1년 동안 85개 줄었다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개를 기록한 이후 지속적으로 감소 추세다. 2020년 10월과 비교하면 약 6년 동안 4655개 감소했다. 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출 제품이 4655개 많았다는 의미다. 지난 6년간 급여목록에 등재된 의약품이 17% 사라진 셈이다. 지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 하지만 2020년 이후 5년 동안 급여 등재 의약품 개수의 감소세가 계속되는 양상이다. 업계에서는 2020년 이후 약가와 허가 규제 강화로 시장 진입 장벽이 높아지면서 제네릭의 시장 진입이 크게 억제됐다고 진단한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 당시 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 시장 진입 순서에 따라 약가가 차등 부여되면서 후발 제네릭의 진입 동력이 꺾였다. 허가 규제도 강화되면서 시장 진입 장벽이 크게 높아졌다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 실제로 제약사들의 제네릭 시장 진입 시도가 크게 위축됐다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 747건으로 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다. 올해 들어 지난달까지 4개월 동안 허가 받은 전문약은 총 306개로 같은 기간 허가 취하 또는 취소로 철수한 제품 530개에 크게 못 미쳤다. 사실 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부가 원인을 제공했다는 지적이 나온다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다는 것이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다. 업계에서는 오는 8월로 예고된 약가개편 이후 제약사들의 시장 진입 동력은 위축될 것으로 전망한다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 계단식 약가제도를 적용할 때 기준 요건 미충족 약가를 반영하면 제네릭 약가는 기하급수적으로 낮아진다. 정부는 2020년 계단식 약가제도를 도입할 때 시행한 ‘직전 최저가와 기준요건 2개 미충족시 약가’ 중 낮은 금액의 85%를 부여하는 방식을 유지하겠다는 방침이다. 계단식 약가가 적용되는 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 산정률 28.80%에서 15% 내려간 24.48%를 넘을 수 없다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 14번째와 15번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98%, 9.20%로 추락한다. 개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭 진입이 원천봉쇄되는 구조다. 업계 한 관계자는 “2020년 제네릭 약가제도 개편으로 이미 시장 진입 동력이 크게 꺾였는데도 또 다시 제네릭 진입을 억제하면 제약사들의 캐시카우 장착이 더욱 힘들어질 수밖에 없다”라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 글로벌 빅파마 중심의 다국적 제약업계가 희귀질환 신약 대상 '선등재 후평가' 제도의 사후평가 기준이 지나치게 가혹하다는 주장을 폈지만, 보건복지부는 희귀신약을 경제성 평가 없이 신속하게 건강보험급여를 적용하는 만큼 사후 급여적정성 평가를 통한 조정(급여 축소·삭제·환급) 절차는 정확하고 투명히 실시해야 한다는 입장을 분명히했다. 다국적 제약업계가 사후평가 기준이 너무 과도해 희귀신약을 보유한 글로벌 제약사들이 한국에 들어오길 포기하는 '코리아 패싱' 현상을 우려하는 표정마저 졌는데도 복지부는 국민 건보료를 투입하는 신약 급여 과정에서 약효, 안전성, 급여 적정성 자료를 제출하고 평가받는 업무는 제약사가 반드시 수행해야 하는 의무로서 사후평가를 추가 규제로 혼동해선 안 된다는 답변을 내놨다. 허가 후 희귀질환 환자들의 신약 접근성 강화를 위해 복지부가 일부 특례를 제공, 빠른 상용화를 지원했으므로 추후 실제 투약 과정에서 약효 적정성이나 충분한 경제성을 입증하지 못했을 시 그에 상응하는 급여 조정 후속 조치를 단행하는 건 당연하다는 게 복지부의 흔들림 없는 의지다. 27일 강준혁 복지부 보험약제과장은 서울 중구에서 '열린 희귀질환 치료제 신독등재 추진방향 공청회' 패널 토론에서 이같이 말했다. 이번 공청회는 복지부가 주최하고 건강보험심사평가원이 주관했다. 희귀질환 치료제 선등재 후평가 제도 시범사업을 통한 환자 신약 접근성 강화 정책 연착륙을 위해 현장 의견을 수렴하기 위해서다. 복지부는 현재 시판허가 후 240일 가량 소요되는 희귀약 건보등재 속도를 100일 수준으로 대폭 단축하는 대신 사후평가로 급여를 조정하는 방향의 선등재 후평가 시범사업을 연내 시행하겠다는 방침이다. KRPIA "사후평가 지나쳐 과연 글로벌 제약사 국내 들어올지 의문…굉장히 재고해야" 이날 청중으로 참석한 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 최인화 전무는 공청회가 지나치게 사후평가 규제 강화에만 집중돼 운영돼 실질적으로 환자 치료제 접근성 강화를 가로막을 수 있다는 우려를 제기했다. 특히 복지부가 예고한 시범사업 기간이 5년으로 과도하게 길고, 적용 의약품 숫자도 2~3개 품목으로 매우 적어 선등재 후평가 시범사업 대상에 포함되지 않은 희귀약을 보유한 제약사들의 제도 수용성이 크게 떨어질 것이란 비판도 더했다. 최인화 전무는 "희귀약 신속 등채 공청회를 한껏 기대를 갖고 왔는데, 공청회를 들으며 느껴지는 마음은 굉장히 먹먹하고 또 답답하다. 많은 (패널) 참석자 분들이 기업의 책임과 역할을 강조했는데, 세계 지표를 볼 때 우리나라의 희귀질환 신약 (급여)접근성은 점점 낮아지고 있다"면서 "OECD 절반도 안 된다. 허가도 3분의 1수준이고, 급여는 절반 정도인 상황에서 (환자 접근성이 늦어지는)이 모든 책임을 기업에게 두기엔 어렵다고 생각한다"고 주장했다. 그러면서 "오늘 공청회는 신약 접근성 향상이란 목적을 위한 제도가 논의돼야 하는데, 사후관리 강화를 위한 제도가 발표되지 않았나, 이런 생각이 든다"며 "다음으로 정부가 많은 제도를 추진했는데도 희귀약 접근성 체감도가 낮아 환자들의 여러 안타까운 스토리가 있다. 사후관리 강화 조건을 보면서 과연 기업이 우리나라에 들어올 수 있을지, 희귀약 대부분인 글로벌 신약을 국내 더 도입할 수 있게 기획돼 있는지(모르겠다). 아닌 것 같다. 굉장히 재고를 해 주셔야 될 것 같다"고 지적했다. 최 전무는 "세 번째로 시범사업을 한 5년 동안 해야 하는 제도 갔다. (그런데)5년 동안은 도대체 이 제도가 어디로 가는지, 시범사업에 들어가지 않은 희귀약은 어떤노력을 해야 하는지 예측도 안 된다"며 "그러면 5년 후에 여기에 있는 많은 분들 중 몇 분이나 (본사업) 대화에 참여할 수 있을지 저를 포함해서 굉장히 의심이 된다"고 꼬집었다. 복지부 "선등재 후평가, 경평 진입장벽 낮추는 만큼 사후평가 분명히 짚어야" 강준혁 과장은 최 전무 비판을 즉각 반박했다. 희귀신약 선등재 후평가 제도는 급여등재 필수 요건인 경제성 평가 장벽을 일부 완화해 타 약제 대비 빨리 급여를 적용하는 만큼 사후평가를 통한 정교한 급여 축소·삭제 등 조정은 반드시 필요한 조치라는 게 강 과장 설명이다. 강 과장은 가장 중요한 건 환자에게 안전한 약, 효과가 좋은 약이 전달되는 것으로, 허가 후 100일 내 신속 등재라는 숫자에 매몰될 필요가 없다고도 강조했다. 강 과장은 "분명히 말한다. 선등재 후평가는 경평 차원에서 일종의 진입장벽을 낮추고 경평 시점을 조금 늦추는 것으로, 약에 대한 안전성이나 유효성은 분명히 짚고 넘어가야 하는 문제"라며 "이 부분과 사후평가를 혼동 안 하셨으면 좋겠다"고 설명했다. 신약 건보급여를 위해 급여 적정성 평가와 약효 안전성 평가는 필수 요소이므로, 선등재 후평가 제도가 담고 있는 사후평가 급여 조정 근거는 추가 규제가 아닌 제약사가 당연히 이행해야 할 의무라는 취지다. 강 과장은 "사전에 희귀신약 진입장벽을 복지부가 완화한 측면이 있어서 그 뒷단에서 약효·급여 경제성 평가 보고는 분명히 돼야 한다"며 "사후관리는 단지 정부의 협조 요청뿐만 아니라 기업 입장에서도 일정부분 예측가능성이 필요한 부분"이라고 부연했다. 또 "분명한건 (복지부와 제약사 간)계약과 약속이 필요하고, 그래서 단순히 협조 요청이 아니라 계약과 약속에 의해서 (선등재 후평가)절차를 요청할 것이다. 기존에 치료받던 환자에 대한 신약 접근성 문제에 대해서도 기존 치료에 효과를 보이는 환자에 대해서도 접근성을 보장하는 방향도 같이 검토하고 있다"며 "신속 등재 100일을 목표로 한다고 했지만, 이건 제도가 안착됐을 때 평균적으로 단축된다는 것이지 개별 약제 사례별로는 시간이 더 걸릴 수 있다"고 피력했다. 이어 "제일 중요한 건 안전한 약, 효과 좋은 약이 환자에게 가는 것으로, (허가 후 100일 이내 등재란) 숫자에 매몰될 필요는 없다"며 "추가적으로 의견이 필요한 부분이 있으면 복지부도 요청할 것이고, 시범사업 진행 과정에서도 계속 고민하면서 지속 보완해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]종근당이 PPI+제산제 복합제인 ‘에소듀오’의 크기를 대폭 줄인 ‘에소듀오미니’를 내달 급여 라인업에 추가하며 매출 반등을 노린다. 그동안 에소듀오는 지속적으로 함량을 낮추며 정제 크기를 줄이는 전략을 선택해왔다. 더욱 작아진 정제 크기를 강점으로 시장 공략에 나설 전망이다. 28일 업계에 따르면, 지난 3월 허가를 받은 에소듀오미니10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨)이 내달 급여 진입한다. 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮춘 제품이다. 초소형으로 복약 편의성을 높였다는 것이 가장 큰 특징이다. 단, 에소듀오에스가 한 알을 복용하는 것과 달리 에소듀오미니는 두 알을 복용해야 한다. 에소듀오미니는 상한액 359원을 받았다. 719원을 받고 있는 에소듀오에스20/700mg의 절반 가격이다. 에소듀오는 지난 2021년부터 무더기 진입한 제네릭사들의 공세를 받고 있다. 이에 종근당은 지난 2023년 정제 크기와 함량을 줄인 에소듀오에스를 출시한 바 있다. 그럼에도 매출 하락세는 좀처럼 꺾이지 않았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2024년 146억이었던 처방 실적이 작년 123억원으로 약 16% 감소했다. 내달부터는 미니까지 급여 라인업에 추가하면서 에소듀오 시리즈의 매출 반등을 본격화할 전망이다. 고령층 등 연하곤란자를 위해 복약 편의성을 높이면서 동시에 제네릭 공세에 2차 방어선을 세우는 모습이다. 앞서 PPI+제산제 시장에서 초소형 전략을 성공한 사례도 있다. 유나이티드제약은 라베듀오20/800mg(라베프라졸, 탄산수소나트륨)의 용량을 절반으로 줄인 라베미니를 출시해 매출 성장세를 이어오고 있다. 에소듀오미니와 마찬가지로 함량을 줄이되, 1회 2정을 복용하는 소형화 전략으로 출시한 제품이다. 정제 크기를 줄여 복용 편의성을 높였다는 특징도 같다. 라베미니는 지난 2024년 1월 급여 등재했다. 등재 첫 해에 110억이었던 처방 실적은 작년 142억으로 25% 상승했다.

◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 최준호 한국알콘 대표, 김주성 한국알콘 비전케어 매니저, 전용준 한국알콘 서지컬 매니저 한국알콘이 '알콘 인 액션 2026'을 통해 취약계층의 건강한 여름나기 지원에 나섰습니다. '알콘 인 액션'은 알콘의 글로벌 사회공헌 프로그램으로, 매년 5월 전 세계 임직원이 참여해 지역사회에 긍정적인 변화를 만들어가는 활동인데요. 올해 한국알콘은 여름철을 앞두고 주거 환경 개선과 장마철 대비 환경 정비, 결식 우려 아동 급식 후원을 중심으로 프로그램을 진행했습니다. 특히 한국알콘 임직원 90명은 서울 강남구 일원동 인근 주거취약계층 70가구를 직접 방문했습니다. 이들은 이불 세탁과 건조, 창틀·선풍기 청소 등 여름철 위생 관리에 필요한 생활 밀착형 봉사활동을 진행했습니다. 장마철을 앞둔 지역 환경 정비 활동도 함께 이뤄졌습니다. 임직원들은 일원동 먹자골목 일대에서 빗물받이를 정화하고, 담배꽁초·쓰레기 무단투기 방지 스티커를 부착하며 침수 예방과 생활 환경 개선에 힘을 보탰습니다. 여기에 결식 우려 아동을 위한 후원도 더했습니다. 한국알콘은 사회공헌 네트워크 행복얼라이언스와 함께 '행복두끼 프로젝트'에 참여해 전라남도 무안군과 경상남도 사천시의 결식 우려 아동 80명에게 균형 잡힌 식사가 제공될 수 있도록 3000만 원을 기부했습니다. 임직원의 직접 참여와 지역사회 후원을 결합한 한국알콘의 사회공헌 현장을 데일리팜이 '캠코더'를 통해 직접 찾았습니다. [오프닝·황병우 기자] 안녕하세요. 데일리팜 황병우입니다. 매년 5월, 전 세계 알콘 임직원들은 같은 이름 아래 지역사회로 향한다고 하는데요. 바로 알콘의 대표 사회공헌 프로그램, '알콘 인 액션'입니다. 올해 한국알콘도 이 흐름에 동참했습니다. 임직원들이 직접 현장에 나와 이웃의 생활을 살피고, 지역사회에 필요한 변화를 만들어가는 시간인데요. 단순한 기부를 넘어, 임직원이 함께 움직이며 사회적 가치를 실천한다는 점에서 의미가 있습니다. 그럼 2026년 '알콘 인 액션' 현장, 지금부터 데일리팜 캠코더와 함께하시죠. Q. 행사에 참여한 소감은? [김주성 한국알콘 비전케어 매니저] 매년 5월 진행되는 '알콘 인 액션' 봉사활동에 참여하고 있습니다. 전 사업부가 함께 모여 뜻깊은 행사를 진행하고 있다는 점에서 개인적으로도 굉장히 행복한 시간이라고 생각합니다. 물론 활동을 하다 보면 조금 힘든 순간도 있지만, 끝나고 나면 굉장히 보람을 느끼게 됩니다. 그래서 매년 빠지지 않고 참여하고 있습니다. 알콘 인 액션, 파이팅! Q. 오늘 여러 활동을 하셨는데 현장 반응은 어땠나? [전용준 한국알콘 서지컬 매니저] 우선 저희가 진행하는 활동을 너무 반갑게 맞아주셔서 감사했습니다. 처음에는 각 가정을 직접 방문해 물품을 수거해야 하는 활동이다 보니 조심스러운 마음도 있었습니다. 그런데 미리 잘 포장해 준비해주신 덕분에 생각보다 훨씬 수월하게 진행할 수 있었습니다. 현장에서 따뜻하게 맞아주신 덕분에 저희도 더 보람 있게 활동할 수 있었습니다. Q. 이번 행사에 참여하며 어떤 점이 가장 뜻깊었나? [전용준 한국알콘 서지컬 매니저] 한국알콘은 매년 5월 주변 취약계층을 위한 봉사활동 시간을 갖고 있습니다. 올해도 여러 사업부 임직원들이 함께 참여했고, 지방에서도 많은 분들이 함께해주셨습니다. 기업으로서 각자의 업무도 바쁘지만, 이번 활동을 통해 우리 주변에 더 어려운 이웃들이 있다는 점을 다시 한 번 돌아보게 됐습니다. 또 그분들을 더 많이 살피고 돌봐야겠다는 마음도 갖게 됐습니다. 여러 부서의 동료들이 한자리에 모여 얼굴을 보고 함께 활동할 수 있었다는 점에서도 굉장히 뜻깊은 자리였습니다. 회사에서 이런 좋은 기회를 마련해준 것에 감사하게 생각하고, 앞으로도 이런 활동이 계속 이어졌으면 좋겠습니다. Q. 오늘 한국알콘의 '알콘 인 액션' 활동은 어떤 취지로 진행됐나? [최준호 한국알콘 대표] 알콘은 매년 '알콘 인 액션'이라는 지역사회 봉사활동을 진행하고 있습니다. 이 활동은 주거, 결식, 환경, 건강이라는 네 가지 주제를 중심으로 진행됩니다. 많은 임직원들이 실제 현장에 함께 모여 지역사회를 위한 봉사활동에 참여하는 것이 취지입니다. 올해는 전체 임직원 가운데 약 절반에 해당하는 90여 명이 함께 참여했습니다. 지역사회에 봉사하고, 긍정적인 변화를 만들어가기 위한 활동을 지속하고 있습니다. Q. '알콘 인 액션'의 가장 큰 특징이 임직원 주도형 활동이라는 점인데, 어떤 의미가 있는지. [최준호 한국알콘 대표] 이번 '알콘 인 액션'은 회사 내 태스크포스팀이 만들어져 기획부터 실행까지 전 과정을 주도하는 방식으로 진행됩니다. 직원들이 처음부터 끝까지 직접 준비하고 참여한다는 점에서 의미가 큽니다. 한국알콘은 이러한 자발적인 참여를 조직문화로 이어가기 위해 함께 노력하고 있습니다. Q. 알콘이 '알콘 인 액션'을 통해 궁극적으로 만들고자 하는 사회적 임팩트는 무엇인가 [최준호 한국알콘 대표] 많은 헬스케어 분야 다국적 기업들이 치료와 관리를 기반으로 환자의 삶의 질을 높이기 위해 노력하고 있습니다. 알콘 역시 환자의 삶의 질 개선을 위해 노력하고 있으며, '알콘 인 액션'을 통해 눈 건강뿐 아니라 지역사회에 더 밝은 일상을 제공하고자 합니다. 많은 임직원들이 지역사회에 봉사하는 미션을 함께 수행하면서, 알콘의 사명인 'See Brilliantly'를 실천해가는 과정이라고 볼 수 있습니다. 알콘 인 액션, 파이팅!

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티정(보노프라잔)'의 후발약 허가가 잇따르고 있는 가운데 특허를 무릅쓰고 시장에 조기 출시할 수 있을지 주목된다. 보신티정의 다케다는 뒤늦게 제네릭 방어를 위해 특허를 식약처 특허목록에 등재했는데, 최장 2028년 11월 17일 만료된다. 하지만 특허기간 연장 전 존속기간은 최장 2026년 8월 29일로, 제네릭사가 특허회피에 성공한다면 조기 출시도 가능한 상황이다. 27일 식약처에 따르면 보노프라잔 성분 허가 품목은 28개 업체 53개다. 오리지널 다케다 보신티정을 2개 품목을 제외한 51개 품목이 모두 후발약이다. 현재 허가받은 후발약은 허가-특허 연계제도를 적용받지 않아 급여 등재 및 시장 출시해도 법적으로 허가가 취소되지 않는다. 종전 2019년 3월 허가를 취득한 다케다 보신티가 2024년 12월 12일 허가를 자진 취하해 특허목록에서도 삭제되면서 후발약들이 허가특허연계제도와 상관없이 허가를 획득했기 때문이다. 보신티는 작년 12월 재허가를 취득했다. 지난 3월 다케다 보신티가 식약처 특허목록에 재등장하면서 이후 허가신청되는 후발약은 허가특허연계제도를 적용받는데, 지금까지 해당 후발약은 없는 것으로 파악된다. 현재 허가받은 51개 품목 중 염이 다른 품목은 4개로 마더스제약과 경보제약이 허가를 받았다. 이들 품목은 이달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 오리지널과 함께 동반 통과해 건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있다. 약가협상에서 합의에 이룬다면 급여목록에 등재돼 환자들이 건보 혜택을 받고 사용할 수 있다. 염변경 품목이 오리지널 특허가 존재하는데도 시장에 출시할지 관심이 모아지는 대목이다. 현재 공단은 즉시 시장에 출시할 수 있는 품목만 협상에 합의한다. 염변경 품목 출시 여부가 다수 제네릭 품목의 시장 발매에 영향을 미칠 것으로 보인다. 보신티의 특허는 2027년 12월 20일 만료되는 물질특허 1건(프로톤 펌프 저해제)과 2028년 11월 17일 종료되는 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 아직까지 이들 특허에 대한 제네릭사의 도전 사례는 없는 상황. 다만, 연장 특허를 회피한다면 조기 출시가 가능하다는 점에서 제네릭사가 노려볼 만 하다는 분석도 나온다. 물질특허의 경우 허가신청 등으로 특허 연장이 안 됐다면 이미 작년 9월 30일 존속기간이 만료된 것으로 나온다. 나머지 2028년 11월 17일 종료되는 후속특허 역시 연장이 안 됐다면 올해 8월 29일 효력이 끝날 예정이었다. 이에 업계에서는 후발업체들이 존속기간 연장 회피 도전에 나서는 동시에 제품 출시를 강행하는 시나리오도 예상하고 있다. 이른바 선출시, 후소송 전략이다. 특허소송을 최소 물질특허가 종료되는 내년 12월까지 끌어 패소하더라도 리스크를 최대한 상쇄하는 전략이다. 관건은 다케다의 대응이 될 전망이다. 제네릭 출시로 약가인하 피해를 볼 경우 후발업체에 강력하게 법적 대응에 나설 것으로 풀이된다. 다케다는 국내 제약사가 8월 출시 움직임을 보일 경우, 즉각 '특허침해 금지 소송'과 함께 제품 판매를 막기 위한 '판매금지 가처분 신청' 등 가능한 모든 법적 수단을 동원해 초강경 대응에 나설 것으로 전망된다. 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 국산 P-CAB 신약이 시장에서 높은 실적을 기록하는 상황에서 과연 보신티 후발업체들의 선택은 어떻게 될지 관심이 고조되고 있다. 제약업계 한 관계자는 "P-CAB 시장은 하루가 다르게 커지고 있어, 특허 소송 결과가 나올 때까지 손 놓고 기다리기엔 기회비용이 너무 크다"며 "허가-특허 연계제도의 규제를 받지 않는 흔치 않은 기회인 데다, 연장 전 존속기간이 만료되는 8월 이후에는 법적 리스크를 감수하더라도 시장 선점을 위해 출시를 강행하는 곳이 많을 것 같다"고 예상했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달부터 BMS 백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)의 상한가격이 30% 인하되면서 취급 약국들에 주의가 요구된다. 스프라이셀정 20mg·50mg·80mg·100mg이 모두 대상이 된다. 사전 공지된 품목을 보면 인하폭은 스프라이셀이 30%로 가장 크다. 20mg는 2만1737원에서 '1만5216원'으로, 50mg는 4만4458원에서 '3만1120원'으로, 80mg는 5만5664원에서 '3만8965원'으로, 100mg은 6만5874원에서 '4만6112원'으로 각각 인하된다. 정신신경용제인 카세핀서방정50mg(쿠에티아핀푸르마르산염)도 287원에서 223원으로 인하되며 22%의 낙폭을 보인다. 고혈압·고콜레스테롤제 네비로스타정(네비보롤염산염, 로수바스타틴칼슘) 역시 1.25/5mg, 2.5/5mg 두 용량 모두 433원에서 '397원'으로, 478원에서 '438원'으로 인하된다. 쿠에티정25mg(쿠에티아핀푸마르산염)도 272원에서 '264원'으로 상한액이 변경된다. 한국아스텔라스제약 엑스탄디 역시 정과 연질캡슐 제제 모두 사전 공지 품목에 이름을 올렸지만, 내달부터 약가유연제가 적용되는 만큼 약국에서도 청구시 주의가 요구된다. 한편 약가유연계약은 표시가와 실제가를 달리 계약하는 신설 제도로 ▲엑스타디정40mg, 80mg ▲엑스탄디연질캡슐40mg ▲퍼고베리스주 ▲파슬로덱스주 ▲스카이리치프리필드시린지주 ▲펙스클루정40mg ▲엔블로정0.3mg ▲벨록스캡정40mg ▲위캡정40mg ▲앱시토정40mg 등 12품목이 첫 대상이 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국에서 동물병원 개설자에게 인체용 의약품을 판매한 경우 판매내역 보고가 의무화된다. 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문의약품을 판매한 경우, 그 판매 내역을 의약품 관리종합정보센터(KPIS)에 의무적으로 제출하도록 약사법이 개정된 데 따른 조치다. 시행은 6월 21일로, 대상 의약품은 '인체용 전문의약품'이다. 동물의약품 및 의약외품은 보고 대상에서 제외되며, 보고는 판매일이 속하는 달의 다음 달 말일까지 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)을 통해 제출하면 된다. 만약 2026년 6월 21일 판매한 건에 대해서는 7월 31일까지 보고·제출하면 된다. 보고항목은 의약품 표준코드, 수량, 판매일자, 판매금액 등이다. 만약 약국이 이를 위반한 경우 약사법 제50조 제2항 위반에 따라 미제출 적발 횟수에 따른 행정처분이 부과될 수 있으며, 기한 내 판매내역을 제출하지 않거나 거짓 제출한 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

[데일리팜=어윤호 기자] '테빔브라'의 5개 추가 적응증이 급여 확대를 위한 심평원 최종 관문에 진입할 전망이다. 취재 결과, 비원메디슨코리아의 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)가 6월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 예상된다. 테빔브라는 지난해 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다. 비원메디슨은 테빔브라 적응증 확대와 동시에 급여 신청도 함께 제출, 2025년 마지막 암질환심의위원회를 통과한 바 있다. 구체적인 상정 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다. 이번에 급여 확대에 성공할 경우 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다. 특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행보가 있었기 때문에 추가 적응증에 대한 급여 논의 역시 기대감을 모으고 있다. 비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지가 관건이다. 한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.