[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 제제가 임상부터 급여까지 재평가 대상에 오르면서 임상적 유용성이 불확실한 기등재의약품 재평가의 모습이 갖춰지고 있다. 지난해 콜린알포 재평가 당시 보건복지부와 식품의약품안전처가 '엇박자'를 내면서 반쪽짜리 제도라는 비판도 나왔었다. 올해 국회 보건복지위원회 국정감사 과정에서 이의경 전 식약처장의 지난해 콜린알포 관련 발언이 논란이 된 이유도 이 때문이지만, 식약처가 심평원 약평위 급여축소 결정 이후 임상재평가를 발표하면서 본격적으로 기등재재평가의 방향성이 잡혀가기 시작했다. 당시 이 전 처장은 콜린알포가 품목 허가 갱신에 통과한 것을 근거로 약효가 있다는 입장을 전했다. 하지만 복지부 고시 시행을 앞두고 제약회사가 제기한 집행정지 및 행정소송과 식약처 임상재평가까지 최소 3~5년 이상 소요된다는 점에서 다음 기등재재평가 시행 시기를 점칠 수 없는 상황에 놓였다. 기등재재평가 과정에서 보험자인 건강보험공단이 등장한 이유다. 남인순 의원은 지난 10월 열린 종합감사에서 "제약사들의 임상재평가계획서 제출시 건보공단과 재평가 결과에 따른 조건부 계약을 체결할 수 있도록 할 필요가 있다"고 지적했다. 임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환하도록 계약서를 작성할 필요가 있다는 얘기다. ◆건보공단 급여환수 가능할까?=기등재 의약품 임상재평가 결과에 따른 급여환수를 위해선 복지부 장관의 행정명령이 절대적으로 필요하다. 남인순 의원 역시 복지부장관이 행정명령을 발동해 건보공단과 제약회사 간 계약을 체결할 수 있도록 주문했는데, 행정명령이 없다면 제약회사를 강제로 협상 테이블에 앉힐 수 없기 때문이다. 2018년 '발사르탄'과 2019년 '라니티딘' 등 불순물 사태로 제네릭 의약품의 사전·사후관리 필요성이 대두되면서 보건복지부는 지난 10월 8일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정했다. 이 규칙 13조(직권결정 및 조정) 6항 신설에 따라 기등재 의약품 또한 건보공단이 급여 계약 조건을 다시 협상할 수 있게 됐다. 이 조항을 보면 '보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제의 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자와 제11조의2제7항제4호의 사항에 대하여 협상을 명할 수 있다. 이 경우 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다'고 명시됐다. 정부는 콜린알포의 경우 '안정적 공급 등'의 문구에서 임상적 유용성 재평가를 기타에 해당하는 '등'에 포함할 수 있다고 보고 있다. 따라서 건보공단은 복지부장관의 명령이 있으면 콜린알포를 대상으로 제11조의2제7항제4호인 '그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 협상할 수 있다. 최근 건보공단이 사용량-약가연동 협상 '다' 유형에 해당하는 알리코제약, 하나제약, 경보제약의 콜린알포 품목을 협상하면서 '재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 조항을 계약한 것으로 알려졌다. 정부는 이들 제약회사와 형평성을 위해서라도 콜린알포를 보유한 모든 제약회사를 대상으로 같은 내용의 계약서를 작성해야 한다는 입장이다. 따라서 복지부장관 명령으로 건보공단이 식약처에 임상시험계획서를 제출한 제약회사를 대상으로 협상명령을 진행한다면, 3개 제약회사와 마찬가지의 내용을 계약 조항에 넣게 된다. ◆계약 미참여 제약사, 페널티 조항은?=다만 복지부장관이 직권으로 협상명령을 내려도 134개 제약회사가 모두 참여할지 미지수다. 건보공단 계약 테이블에 앉을 경우 '급여환수'라는 조건에 서명해야 하지만, 계약에 참여하지 않을 경우 '급여삭제'를 시킬 수 있는 법적 규정이 명확하지 않기 때문이다. 신약의 경우 선별급여등재 방식으로 건보공단과 협상 결렬 시 요양급여대상에서 제외되기 때문에 약제급여목록 등재를 위해 협상 테이블에 앉게 된다. 사후관리 대상인 사용량-약가연동 협상 대상 약제는 약제의 결정 및 조정기준 제8조(직권에 의한 결정 및 조정)에 따라 재협상 과정에서 협상이 이뤄지지 않을 경우 급여목록에서 제외된다는 조건이 있어 급여 유지를 위해선 건보공단과 협상이 필수적이다. 콜린알포 등 임상재평가 대상 품목에 대해 요양급여기준 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다고 명시돼 있어, 복지부장관의 협상명령 불응시 급여삭제 가능성도 무시할 수 없는 상황이다. 다만 복지부가 기등재재평가를 통한 선별급여 고시 시행을 앞두고 집행정지 및 행정소송이 진행되는 가운데, 건보공단 협상명령 개시를 통해 급여퇴출 카드까지 꺼내들지에 대한 의문이 남아있다. 만약 콜린알포 보유 제약회사가 어떤 식으로든 건보공단의 협상절차 안에 들어오면 약가협상지침에 따라 ▲안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲그 밖에 안정적 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등을 통해 급여환수에 대한 절차를 밟을 수 밖에 없다. 건보공단은 콜린알포 임상재평가와 더불어 급여환수 관련 계약을 체결할 경우, 1년에 3000억원의 건강보험 재정을 보호할 수 있다고 내다보고 있다. 복지부와 심평원이 공개한 콜린알포 의약품 청구 현황을 보면 지난해 3525억원 청구금액에서 현행 급여유지가 결정된 치매관련 질환에 쓰인 금액은 603억원에 불과하다. 따라서 최소 1년에 3000억원 씩 최소 임상재평가 기간인 3~5년동안 재정을 보호하겠다는 전략을 세울 수 밖에 없는 상태다. ◆건강보험법 개정, 급여환수 규정 명문화=기등재재평가의 시작은 콜린알포가 됐지만, 정부가 발표한 계획대로라면 임상적 유용성이 불확실한 일부 급여약이 제2, 제3의 콜린알포로 재평가가 이뤄질 전망이다. 심평원의 기등재재평가와 함께 식약처의 임상재평가, 그리고 건보공단의 품질관리 계약 체결 등 3곳의 전략이 맞물려야 종합적인 약제 재평가 기전이 마련된다. 따라서 콜린알포를 첫 타깃으로 특정하고, 지난 1년 동안 기등재 재평가 선봉에 섰던 남 의원이 법률 개정으로 제도 안착의 지원사격을 나섰다. 남 의원은 건보법 보완입법을 통해 고시 개정 소송 결과에 따른 부당급여 강제환수 뿐 아니라, 반대로 정부 행정조치로 피해 입은 제약사 구제안을 만들겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 코로나로 약국의 일상이 180도 달라지며 잃은 것들이 있다면, 이와 반대로 새롭게 얻은 것들도 있다. 약사& 8231;약국은 감염병 예방 관리 역할을 인정받기 시작하며 전국 곳곳에서 조례 개정 이끌어냈고, 이는 국회 법안 발의로까지 이어졌다. 또한 대한약사회와 지역 약사회는 온라인 회무와 교육 등으로 변화를 꾀하며 새로운 가능성을 제시하고 있다. 무엇보다 약사들은 포스트코로나 시대를 어떻게 준비할 것인지에 대해 스스로 질문을 던지며, 끝나지 않을 것만 같은 코로나의 긴 터널에서 희망의 불빛을 찾고 있다. ◆코로나 위기서 발휘된 약국 역할..."감염병 예방 1차 관문" 약국은 공적마스크 공급으로 감염병 차단 1차 관문이라는 인식을 국민들의 뇌리에 남겼다. 약국의 DUR 시스템, 전국 약사들의 높은 참여율과 희생으로 이룬 성과였다. 약사들은 정부와 공조하며 수시로 달라지는 방역 지침들을 지역에 전달하고 방역물품을 공급하는 역할을 했다. 사상 초유의 감염병 사태에서 일사분란한 대응이 가능했던 데에는 약국의 역할이 컸다는 평가를 받는다. 경기도와 대전시, 경상남도의회 등에서는 약국과 약사의 역할을 포함하는 내용의 감염병 예방관리 관련 조례를 개정했다. 국회에서도 감염병 예방 관리 활동 주체에 약사를 포함하고, 조제 또는 방역물품 제공으로 발생한 약국 손실 등을 보상하는 내용의 ‘감염병예방관리에관한법률 일부개정안’이 발의됐다. 경기 박영달 약사(경기도약사회장)는 “앞서 경기도에 조례 개정을 건의한 바 있다. 남인순 의원 법안 발의안에 대해서도 긍정적으로 보고 있다”면서 “다만 조금 아쉬운 점은 감염병위원회에 약사를 위원으로 포함하는 내용이 빠졌다는 점이다. 이 점을 개선해 약국 입장을 대변할 수 있는 통로가 마련돼야 한다”고 강조했다. 또 서울 이미선 약사는 “약국은 감염병 예방관리의 한 축이었지만, 정부의 태도와 정책에선 사실상 체감하지 못 했다”면서 “또다시 어떤 바이러스가 창궐할지 알 수 없다. 감염병 예방에서의 약사 역할을 세우고, 정부 또한 이를 인정하고 뒷받침해주는 정책을 펼쳐야 한다”고 말했다. 일각에서는 제2의 코로나 바이러스가 발병할 경우 약국은 진단시약 또는 백신 제공으로까지 역할을 확대할 수 있다는 의견도 있었다. 일본의 경우 코로나 신속진단키트를 약국에서 제공하며, 미국은 코로나 백신 무료 배포를 위해 약국과 협약을 체결하기도 했다. 서울 문민정 약사(강남구약사회장)는 “약사가 감염병 예방관리에서 한축을 담당해야 하는 것은 맞다. (진단키트 등은)풀어야 할 여러 문제들이 있지만 만약 담당한다면 역할을 충분히 할 수 있을 것이다”라고 말했다. 문 약사는 “아직은 코로나 속에 있어 약사들도 수동적으로 받아들이고 있는 상황이다. 안정이 된 이후에는 하나둘 계획을 세워나가야 할 것”이라고 했다. 강원 성소민 약사도 “약국은 예방 쪽으로 역할을 강화해야 한다. 미국은 약국들과 백신 무료 배포 협약을 맺었다”면서 “예방의 꽃인 백신이 제도에 얽혀 한국에선 허용이 안되고 있다. 약사회도 아직 이점은 생각하지 않는 것 같지만, 지금보다 폭넓은 감염병 예방관리 역할을 위해선 고민해봐야 한다”고 말했다. ◆온라인에 적응한 약사사회...회무·교육 선택지 늘었다 대한약사회와 전국 각 지역 약사회는 회의와 교육, 행사 등에 모두 차질을 빚었지만, 온라인으로 변화를 꾀하며 빠르게 적응하는 모습을 보여줬다. 나아가 코로나 이후에도 온라인을 활용해 인문학과 학술 프로그램을 제공할 수 있다는 새로운 가능성을 확인하기도 했다. 서울 노수진 약사(구로구약사회장)는 “올해 들어 대부분의 회의나 강의를 줌으로 진행해야 했다. 그만큼 많은 고민을 했고, 새로운 시도를 하는 계기가 됐다”면서 “온라인이다 보니 오프라인 강의에 비해 제반 환경을 신경쓰지 않아도 돼 강의 커리큘럼과 강사 섭외에만 집중할 수 있었다. 덕분에 강의의 질이 향상됐다”고 평가했다. 문민정 약사도 “온라인 교육이 늘어나면서 약국에서 접할 수 있는 정보들이 많아졌다. 구약사회에서는 온라인으로 인문학 강의를 오픈할 예정이다. 또 오프라인으로만 진행했던 신약 공부를 온라인으로도 병행하려고 한다”면서 “그동안 관심은 있어도 깊이 있게 접할 수 있는 여유가 없었는데, 온라인은 시공간적 한계가 없어 더 많은 약사의 참여와 다양한 콘텐츠를 시도해볼 수 있는 기회가 됐다”고 설명했다. 다만 코로나로 비대면 사업이 주를 이루면서 지역 약사들의 결속력이 약해진다는 우려도 있었다. 이는 향후 풀어야 할 숙제로 남았다. 서울 김성철 약사는 “약사회 사업을 전부 비대면으로 하는데다 동호회 활동도, 모임도 모두 사라졌다. 코로나 이전부터 개인화되는 추세가 있었는데 더 가속화되는 것이 아닌가 우려가 된다”면서 “코로나 종속 후 약사사회의 결속력 약화로 연결될 수 있다. 풀어야 할 숙제가 될 것”이라고 말했다. ◆"포스트코로나 준비해야죠"...슬기로운 위기 극복법 코로나 이후의 약사와 약국은 무엇을 준비해야 할까. 처방조제 중심의 약국들은 수차례 위기를 겪으며 새로운 방향성을 고민하고 있다. 또 바이러스 감염과 예방에 대한 국민들의 관심과 인식도 달라졌기 때문에 약국은 이를 수용할 준비를 하는 중이다. 성소민 약사는 “이번 경험으로 조제도 안정적 수입이 아니라는 인식이 들기 시작했다. 조제 전문을 표방하는 약국들은 줄어들고, 일반약과 건기식 비중을 강화하는 움직임을 보일 것 같다. 새로운 상담약국 모델들이 계속해서 등장하지 않을까 예상한다”면서 “마침 시간적 여유가 생기면서 공부에 투자하고 있는 약사들이 많을 것이다”라고 말했다. 면역과 관련된 국민들의 관심사가 높아진만큼 니즈를 충족하기 위해 약국, 약사의 발전이 필요하다는 의견도 있었다. 부산 차상용 약사는 “이번 코로나로 면역 관련 제품들에 대한 관심이 높다. 앞으로도 다양한 바이러스가 나타날 것이다. 약사들도 공부를 많이 해서 약국 경영뿐만 아니라 국민 보건 향상에 역할을 해야한다”고 강조했다. 차 약사는 “코로나가 아직 지나가지 않은 상황이라 약사들도 쉽게 여력을 내지 못하는 것은 사실이다. 하지만 처방에 의존하지 말고 건강에 대한 국민들의 니즈가 커지는 만큼 준비를 하고 타개책을 스스로 마련해야 한다”고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기등재의약품 재평가 화두는 정부가 던졌고, 치매약으로 쓰이는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 특정은 국회가 했다. 더불어민주당 남인순 의원이 지난해 국회 국정감사에 이어 올해까지 '콜린알포' 재평가의 총감독 역할을 맡았다고 해도 과언이 아니다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 콜린알포 선별급여가 결정되고, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결까지 마쳤으나 집행정지 및 행정소송에 발이 묶였다. 남 의원은 심평원에 소송 적극 대응 및 과다처방 개선 등을 주문했고, 이와 함께 건강보험공단에 급여환수라는 방법론까지 제시했다. 보건당국은 콜린알포 문제를 풀어야 다음 기등재재평가를 본격적으로 진행할 수 있게 됐다. ◆국민건강보험종합계획에 담긴 재평가=정부는 지난 2018년 8월 건강보험 보장성 강화 정책(일명 문재인케어)를 발표하고, 지난해 구체적인 내용이 담긴 제1차 국민건강보험종합계획(안)을 발표했다. 이 안에는 약제 보장성 강화 정책 내용이 담겼는데, 기등재재평가 제도 도입을 위한 개선방안을 마련해 올해 내 시범사업을 하겠다는 것이 포함됐다. 선별급여등재 방식 내에서 의약품은 등재 이후 재평가 기전이 없어 급여기준 조정이나 급여 삭제 등을 진행할 수 없었지만, 이 같은 발표로 정부가 본격적인 제도 마련에 들어갔다. 다만 첫 타깃 설정이 문제였다. 정부가 나서서 특정약의 효능·효과 검증 및 급여조정을 하기엔 부담이 있었다. 총대 역할을 남 의원이 했다. 남 의원은 지난해 10월 2일 열린 복지부 국감에서 콜린알포 재평가를 수면위로 끌어 올렸다. 콜린알포 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고, 급여기준을 합리적으로 재설정하라고 주문했다. 박능후 장관은 바로 수용했다. 해외에서 재평가 등으로 급여시장에 퇴출해 건강기능식품으로 판매되고 있는 콜린알포의 급여기준을 재검토하겠다고 했다. ◆심평원 재평가 돌입=심평원은 종합계획 발표 이후 약평위 산하에 약제사후평가소위원회를 만들고 기등재재평가 준비를 진행해왔다. 지난해 국감에서 콜린알포가 특정되기 이전부터, 콜린알포의 임상적 유용성에 대한 검토를 시작했고 전문가들로부터 치매 이외 질환에 대한 근거가 불확실하다는 답변을 받은 상태였다. 콜린알포 급여축소 방향은 지난 5월 복지부 건정심에서 결정됐다. 구체적인 급여기준은 6월 4일 열린 약제사후평가소위에서 의결됐고, 당월 11일 약평위에 안건이 상정되면서 의결됐다. 당시 의결 내용은 '치매관련 질환은 임상적 유용성에 대한 근거가 있으나, 그 외 질환은 임상적 유용성에 대해 인정할만한 근거가 없어 선별급여(환자본인부담율 80%)로 전환하겠다'는 것이었다. 콜린이 식약처로부터 허가 받은 효능효과는 ①뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ②감정 및 행동변화 ③노인성 가성우울증 등인데, ①적응증의 경우 중증치매와 치매 등 치매관련 질환과, 경도인지장애 등을 진단 받은 환자만 현행 급여를 유지하겠다는 내용이다. 다만 제약업계의 반발로 의견조회를 거쳐 약평위 안건 재상정 과정을 거쳐 7월 24일 열린 제13차 건정심에서 최종 심의·의결된 이후, 9월 1일부터 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시안을 시행할 예정이었지만 소송 등으로 집행이 정지된 상태다. ◆식약처 임상재평가과 건보공단 급여환수=기등재재평가는 복지부와 식약처의 '투트랙' 전략이 가장 중요해졌다. 복지부가 산하기관인 심평원과 건강보험공단을 통해 각각 재평가, 급여계약 등을 다룰 수 있지만, 임상적 유용성 등에 대한 검증은 식약처에서 담당해줘야 완벽한 제도로 안착할 수 있기 때문이다. 식약처는 지난 6월 23일 134개사가 보유한 255품목의 콜린알포를 재평가하기로 했다. 콜린알포 보유 제약회사는 오는 12월 23일까지 식약처에 임상시험계획서를 제출해야 한다. 이미 허가된 모든 효능·효과, 용법·용량이 대상이지만 일부만 입증하면 나머지 허가사항은 변경될 수 있다. 다만 적응증 기한 연장을 위해 무분별하게 임상시험계획서를 제출할 수 있다는 문제점이 노출되자, 국회에서 '급여환수' 조치를 주문하면서 제약회사의 고민은 커질 수 밖에 없는 상황이다. 복지부가 지난 10월 8일 개정한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 근거로 건보공단에 식약처 임상재평가 돌입 의약품 품목에 대한 협상명령을 개시할 지 주목될 수 밖에 없다.

[데일리팜=김지은 기자] 세계적인 감염병 대유행 함께 찾아온 코로나 블루. 약사도 예외는 아니다. 보건의료기관으로서 1차 방역의 관문이자 매일 환자를 대면하는 약사들은 그 정도가 더 심할 수밖에 없다. 전 세계를 뒤덮은 코로나는 약국의 환경과 약사들의 생활을 많이도 바꿔 놨다. 방역에 대한 약사들의 기본적인 인식은 물론이고 그에 따른 대처도 달라졌다. 적당한 타협도 방심도 허용될 수 없는 상황에서 일선 약국은 그 어느 때 보다 더 방역 관리와 감염병 예방에 철저해져야 했고, 약사들은 뜻하지 않게 개인적인 시간이 많아졌다. 온 국민이, 그리고 약국, 약사들이 코로나 시대를 맞은 지 어느새 300일. 약사들은 어떤 모습으로 달라진 오늘을 살고 있을까. KF마스크·손 소독 일상...위생·방역 개념 강화 코로나를 맞기 전과 후 약국의 가장 달라진 풍경을 꼽자면 단연 마스크일 것이다. 약국은 코로나 시대가 시작되면서부터 마스크에 울고 웃었다 해도 과언이 아니다. 공적마스크 제도 참여를 차치하고라도 약사들은 코로나19 시작과 함께 마스크 착용이 일상이 됐다. 적게는 반나절, 길게는 하루를 꼬박 약국 안에서 보내는 약사들은 잠시도 마스크를 벗을 수 없는 형편이다. 환자의 방문이 많은데다 코로나19 확진자 방문이 잦은 일선 약국 약사들로서는 일회용이나 비말차단 마스크 착용도 허용되지 않는다. 약국 안에서 근무하는 동안은 대부분의 약사가 KF 마스크 착용을 일상화하고 있다. 그렇다 보니 크고 작은 부작용도 발생한다. 하루 10시간 이상 마스크를 착용하고 있다 보니 피부가 예민한 약사들은 여드름을 달고 살고, 귀 뒤가 짓무르는 경우도 있다. 코로나19 초기 일부 약사는 마스크를 오래 쓰고도 귀 뒤가 다치지 않는 방법까지 SNS에 공유할 정도였다. 전남 여수의 김성진 약사는 “마스크를 하루종일 쓰고 있다 보니 얼굴에 트러블이 나는 건 기본이고 귀가 짓무르기도 한다”면서 “궁여지책으로 인터넷을 보다 발견한 믹스 커피 박스 손잡이를 마스크에 연결해 활용하는 방법도 활용해 봤다”고 말했다. 경기도 성남의 김현익 약사도 “KF94 마스크를 하루 10시간 이상 착용하고 나면 그야말로 녹초가 된다. 마스크 닿는 주변으로 여드름 나는 것은 기본”이라며 “가끔은 머리도 아프고 집중력도 떨어지는 것 같다”고 했다. 마스크 착용과 함께 이제 약사, 직원들의 손 소독도 생활화 된 부분 중 하나다. 손뿐만 아니라 일회용 장갑을 착용하거나 고객의 손이 닿는 부분을 수시로 소독하는 약국도 있다. 서울 구로의 노수진 약사(구로구약사회장)는 “일선 약국에서는 약사들이 처방전 접수와 조제, 수납까지 해야 하는데 그때마다 손 소독을 한다면 손이 남아나지 않을 것”이라며 “그래서 일회용 장갑을 활용하고 있다. 이전에는 장갑이 클린조제의 대명사 정도로 여겨졌다면 코로나 시대에는 위생, 방역을 위한 하나의 장치 정도로 여겨지는 것 같다”고 말했다. 김현익 약사는 “신용카드나 돈을 받을 때 마다 손 소독을 하는데 하루 평균 200번을 넘게 하는 것 같다”면서 “또 틈이 날 때 마다 출입구 등 고객들의 손이 많이 닿는 곳은 소독을 하고 있다”고 했다. “약 복용 안 됩니다”…환자 응대 방식에도 변화가 약국들의 환자 응대 방식도 코로나19 이전과 이후 위생, 방역 강화를 위해 일정 부분 달라진 양상을 띈다. 가장 큰 특징은 그간 약국에서 일명 ‘서비스’ 측면에서 이해되거나 용인돼 왔던 부분들이 위생, 방역이 강화되면서 제지되고 있기 때문이다. 무엇보다 약국에서 환자들이 막 조제 받았거나 구입한 약을 그 자리에서 복용하는 것은 일상이었다. 드링크제는 말할 것도 없고 말이다. 그렇다 보니 대다수 약국은 약을 복용할 수 있는 공간을 따로 마련하거나 환자 대기 공간에 정수기 설치는 약국의 기본 풍경이었다. 여기에 일부 약국은 대기 시간에 커피나 차를 마실 수 있도록 자판기를 설치하기도 했다. 하지만 코로나19와 함께 약국에서의 약 복용은 약사나 직원이 당당하게 제지할 수 있는 부분 중 하나가 됐다. 이전에는 혹여나 야박한 약국이란 소리를 들을 수 있었지만, 코로나 이후 환자들의 인식도 많이 바뀌었다는 게 약사들의 말이다. 노수진 약사 “코로나 이후 약국 안에서 약을 복용하지 않는다는 게 가장 큰 변화 중 하나일 것이다. 정수기, 자판기를 막는 약국이 적지 않다”면서 “그간 약이나 드링크 복용은 당연하게 여겨졌지만 뒷처리 등을 생각하면 약사나 직원 입장에서는 불편한 부분이었다. 정서상 제지가 쉽지 않았는데 코로나 이후 고객도 당연하게 받아들이는 분위기가 형성된 것 같다”고 말했다. 노 약사는 “약국은 다른 업종에 비해 약사-환자 간 ‘핸드 투 핸드’가 많았다. 처방전을 받고, 약을 전달하고 돈을 받고, 심지어 단골 환자에게 약 봉투나 드링크 뚜껑을 오픈해 건네주는 경우도 있었다”면서 “어르신들은 이런 것을 당연한 서비스라 생각하기도 하지만 코로나 이후 약사들도 조심하고 있고, 환자도 이해하는 방향으로 바뀌고 있다”고 덧붙였다. 교대로 나가거나 약국 문 닫기도…점심시간도 변화가 코로나19는 약국에서 근무하는 약사들의 유일한 휴식 시간인 점심 식사 시간에도 변화를 가져왔다. 중소형 약국의 경우 약국의 업무 특성상 인근 병의원 점심시간에 맞춰 약국 조제실 등 한켠에서 약사와 직원이 함께 도시락이나 배달 음식으로 점심식사를 하는 경우가 대부분이었다. 하지만 코로나 이후 약국에서 마스크를 벗는 게 쉽지 않아진 만큼 약사와 직원이 일정 시간 동안 교대로 밖에 나가 식사를 하고 오거나 1인 약국의 경우 점심에 1시간 정도 약국 문을 닫는 경우도 많아졌다. 반면 일부 약국은 식당에서 점심 식사를 하는 것이 더 불안할 수 있단 생각에서 약국에서 배달 음식을 시켜 특정 시간에 직원들이 함께 모여 식사를 하기도 한다. 김현익 약사는 “이전에는 오히려 밖에 나가서 먹기도 했는데 코로나 이후에 배달음식으로 대체해서 먹고 있다”면서 “점심 시간에 사람이 많이 몰릴 때 식당에 나가서 밥을 먹는게 오히려 위험할 수 있다는 생각에 그렇게 하고 있다”고 말했다. 노수진 약사는 “그 전에는 수시로 환자가 들어오다 보니 조제실 한쪽에서 밥을 먹다 환자가 오면 약사나 직원이 일어나 응대하곤 했었다”면서 “하지만 이제는 마스크 벗기가 불안한 만큼 약사, 직원이 돌아가며 30분씩 외부에서 식사를 하고 온다. 1인 약국이나 2인 약국은 부득이하게 점심 1시간 문을 닫는 곳도 많아진 것 같다”고 했다. 줄어든 대면 모임…개인·가족과의 시간에 집중 코로나는 약사들의 약국 안의 모습뿐만 아니라 약국 밖의 일상도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 무엇보다 오프라인, 대면 모임이나 만남이 크게 줄면서 약사들의 삶도 많이 바뀌었다. 약사들은 보건의료인으로서 방역 수칙 준수에 한 발 더 나서야 한다는 생각에서 약국 안에서뿐만 아니라 밖에서까지 더 철저하게 방역 관리와 예방에 힘쓰고 있다. 김성진 약사는 “올해는 약사들 모임이나 스터디 등이 거의 중단됐다. 약사들과 함께 하던 골프 모임도 거의 중단됐다”면서 “그만큼 개인적으로, 가족들과 함께하는 시간이 많아진 것 같다”고 말했다. 부산의 김세진 약사는 "약국을 마치고 헬스클럽에서 운동하는 게 가장 큰 행복이었지만 헬스장에서 확진자가 나온 이후는 거의 가지 않고 있다“면서 ”최근 산이나 바다로 캠핑을 가는 새로운 취미가 생겼다. 캠핑장에서도 텐트 안이 아니고선 식사할 때 외에는 마스크를 벗지 않는다. 그나마 야외인 캠핑장에서 자연을 즐기면서 기분을 풀 수 있어 좋다"고 말했다. 경기도 안산의 최지선 약사는 “30년 동안 약사로 일하면서 요즘처럼 집안 일을 많이 하는 때가 있나 싶을 정도”라며 “오프라인 모임이나 회의가 확연히 줄고 여행도 자제하다보니 집에 있는 시간이 많아졌다. 집을 꾸미고, 안 쓰는 물건들을 기부하거나 팔고, 필요한 가구를 다시 사기도 했다. 요리도 전보다 훨씬 더 많이 하게 된다”고 했다. 최 약사는 "무엇보다 가족들과 보내는 시간이 많아졌다. 코로나가 아니었다면 없었을 경험과 시간이라고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토젯 후발의약품 논란은 자료제출의약품의 위수탁 생산 문제를 수면 위로 끌어올렸다. 약가에서 불이익을 받는 업체가 생겨나자 숫자를 규제해야 한다는 목소리까지 나왔다. 이에 정치권이 응답했고, 공동생동처럼 1(수탁사 수)+3(위탁사 수)으로 허가수를 제한해야 한다는 주장으로 이어졌다. 그렇다면 불만을 터뜨린 해당 업체들은 자료제출의약품의 1+3 제한 규제에 대해 찬성할까? 오히려 정반대다. 중소 제약업계에서는 새로운 규제에 대한 반발심리가 더 크다. 종근당 위탁그룹에 합류하지 않고, 단독 생동을 통해 시장을 진입을 노리는 모 업체 A관계자는 "아토젯 후발의약품 문제가 불거지긴 했지만, 새로운 규제도입은 제약업체의 부담만 가중시킨다"며 "가뜩이나 새로운 약가제도로 진입순서가 늦은 제네릭약물은 원가도 빼기 힘든 마당에 신규 후발약 진출 루트까지 막아버린다면 중소업체들은 생존하기 힘들 것"이라고 말했다. 공동생동 또는 자료제출의약품 1+3 규제 모두 신규 품목 진입을 차단한다는 데 문제가 있다는 지적이다. 계단식 약가에 의해 20번째 이후로 진입한 제품은 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정되기 때문에 이익을 남기기 어렵다는 것이다. 실제로 최근 늦게 등재된 제네릭약물의 약가를 보면 최고가의 20~30% 수준에 그치고 있다. 이때문에 중소 제약업계는 20번째 내에 약가를 등재할 수 있는 퍼스트제네릭 사업에 사활을 걸고 있다. 그런데 공동생동과 자료제출의약품 규제를 통해 위탁 후발약 숫자를 차단한다면 중소업체로서는 그 기회가 더 줄어든다는 인식이다. "약가 때문에 신규 후발약 시장 참여가 나은데…그마저도 제한한다면" 비용도 문제다. 위탁 대신 직접 생동 또는 직접 임상을 하기에는 중소제약사가 감당하기엔 큰 돈이다. 보통 제네릭 생동시험에는 2~3억원, 자료제출의약품 임상시험에는 30~40억원이 소요된다. 물론 케이스마다 다르다. A관계자는 "이런 비용을 감내할 수 있는 업체는 대형 제약사밖에 없다"며 "최근 정부의 품목제한 규제는 제약업체를 줄이려는 구조조정으로 촉발될 수 있는데, 이런 방향이 좋은건지 솔직히 모르겠다"고 한숨을 내쉬었다. 실제로 종근당은 이번 아토젯 자료제출의약품 개발을 위해 막대한 임상비용이 소요된 것으로 알려졌다. 이에 종근당은 위수탁계약 시 기술료 명목으로 업체당 1억원을 받고, 계약기간 5년을 제시한 것으로 전해진다. 21개 업체가 참여했으니 계약금으로만 21억원을 번 셈이다. 하지만 소요된 임상비용에 비하면 큰 금액은 아니라는 분석이다. 다수 중소 제약업체가 자료제출의약품 1+3 제한방안에 반대 입장을 보이고 있지만, 자료제출의약품 수탁 당사자이기도 한 대형 제약사들은 대체로 찬성 입장을 밝히고 있다. 대형제약사 B 관계자는 "상위 메이커들은 제네릭 난립에 문제를 인식하고 있어 공동생동이나 자료제출의약품 1+3 법안에 동의하는 입장"이라고 설명했다. 이 관계자는 "중소업체들이 직접 개발과 생산없이 작은 비용으로 제품을 허가받고, 이를 CSO(판매대행사)가 받아 약가의 85% 수준까지 할인해 장사하며 시장이 무너졌다"며 "앞으로는 1개사 1품목으로 가야 제네릭도 품질도 강화되고, 기업윤리도 강화될 것"이라고 덧붙였다. 다만 정부 약가인하 정책에 반대급부가 있어야 한다고 강조했다. 신약이나 개량신약에는 혁신성 가치를 매겨 정당한 대우를 해야 기업과 국민에게도 이익이라는 설명이다. 그는 "항생제 내성으로 인한 사망자가 증가하고 있음에도 불구하고, 해외에서 개발된 약조차 약가때문에 도입하지 못하고 있는 실정"이라며 "글로벌 제약사들은 한국 약가 레퍼런스를 회피하기 위해 국내 출시를 미루고, 이런 현상이 증가하면 대체약이 없이 환자들이 피해를 보게 될"이라고 꼬집었다. 한켠에서는 1+3 숫자 제한말고 자료제출의약품에는 계단식 약가를 적용하지 말자는 의견도 나온다. 그러나 전문가들은 자료제출의약품도 기존에 출시된 동일성분 약제라면 규제대상에 포함되는게 맞고, 해당 대안을 정부가 받아들일 가능성이 적다며 비현실적이라는 지적이다. 식약처, 자료제출의약품은 제네릭과 달라…규제도입에 신중, 현실적 어려움 업계가 규모에 따라 찬반이 나누고 있지만, 정작 규제 당사자인 식약처는 자료제출의약품 1+3 제한에 신중한 모습이다. 식약처는 특히 공동생동 규제와는 성격이 다르다고 보는 것 같다. 중소업체도 지적하듯이 자료제출의약품 임상시험에 막대한 비용이 든다는 점에서 숫자 제한이 개발의지를 꺾을 수 있다는 이유에서다. 식약처는 국정감사에서 여당 의원들의 자료제출의약품 1+3 규제 필요성 질의에 대해 서면으로 "생동시험으로 허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발된다"면서 "임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 들어 일률적으로 규제하기 어렵다. 이같은 사항을 고려해 공동임상 등 제한을 신중히 검토하겠다"고 답했다. 사실상 수용 불가 입장이다. 실제로 국내 제약사들은 비용을 아끼려고 공동 임상을 통해 자료제출의약품을 개발하는 사례도 많다. 이들 제품 중에는 기존 유효성분이 동일한 의약품보다 편의성이 향상되는 등 진일보한 경우도 있다. 적으면 20억원, 많게는 100억원 가량 임상비용이 소요되는 상황에서 여러 제약사들이 비용을 분담하고 개발에 동참하는 것이 더 합리적이라는 의견이다. 식약처가 부정적 의견을 표하고 있는만큼 실제로 자료제출의약품 1+3 규제가 시행되기는 어려워보인다. 제약업계도 의견이 반으로 나눠져 있는만큼 협회를 통해 대안을 제시하기도 어려운 상황이다. 물론 국회가 법개정을 통해 규제를 신설할 수도 있다. 하지만 자료제출의약품의 1+3 제한 법안 발의를 약속한 의원은 야당인 국민의힘 소속인데다 정부와 뜻을 같이하는 다수의 여당에서 반대할 가능성이 높아 실제 국회통과는 쉽지 않을 것이란 전망이다. 무엇보다 자료제출의약품 1+3 제한은 공동생동 규제와 같은 '난립'에 대한 문제가 주가 아니다. 동일성분 약제 진입 순서의 공정성, 비용분담에 대한 형평성 문제도 걸려있는만큼 제네릭 난립을 위해 규제를 신설해야 한다는 명분은 설득력이 적어 보인다. 때문에 제약업계 전문가들은 독점을 포기하고 자료제출의약품 자료를 타사에 공유할 수 밖에 없게 만든 규제들을 되돌아봐야 하는 게 우선이라고 지적한다. 모 제약업체 개발 담당 C 임원은 "개편된 약가제도로 제네릭 진입이 어려워지자 그 풍선효과로 자료제출의약품이 새로운 진입수단으로 떠오른 것 뿐"이라며 "이 과정에서 불이익받는 업체가 있다면 새로운 규제를 도입하기보다는 공정하지 못한 절차는 없는지 시스템을 다시 재점검해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약과 개량신약에게 부여되는 PMS(시판후조사)는 두가지 의미를 담고 있다. 하나는 시판 후 안전성을 확인할 목적으로 '사용성적조사'라는 본래 의미가 있다. 신약은 시판후 6년간 3000명 이상, 개량신약은 4년간 600명 이상의 사용성적조사를 해야 한다. 이를 어기면 최종적으로 품목허가가 취소된다. 최근 국정감사에서 논란이 된 국산 천연 아토피치료제 '유토마외용액'이 사용성적조사 기준을 충족하지 못해 허가취소된 케이스다. 또 한가지는 각각 사용성적조사를 근거로 부여된 6년, 4년간 '자료를 보호'한다는 것이다. 따라서 이 기간에는 주성분이 동일한 제네릭의약품은 품목허가 신청을 할 수 없다. 사실상 특허의 권리처럼 시장독점을 부여하는 것이다. 자료제출의약품은 말그대로 유효성 등 자료를 제출한 의약품을 말한다. 일반적으로 사용되는 개량신약들이 이 범주에 속한다. 따라서 다수 자료제출의약품이 PMS를 부여받는다. 그런데, PMS를 부여받은 자료제출의약품을 가진 제약사가 자료보호 기간 동안 그 권리를 스스로 포기하고, 다른 제약사에 다른 자료를 공유했다면? 문제는 여기서부터 시작된다. '자료 보호' 가진 제약사들이 왜 타사와 권리 공유했을까? 현상만 볼 때는 문제될 게 없다. 아니 스스로 독점 권리를 포기하고, 후발의약품이 일찍 진입한다면 국민 의약품 선택권 확대나 건강보험 재정으로 볼 때도 박수받아 마땅한 일이다. 만약에 6년의 PMS를 부여받은 신약 회사가 다른 후발 제약사에게 자료를 공유했다면 사회공헌 제약사로 칭송받을 것이다. 코로나19 백신 개발사가 독점권을 포기한다고 이해하면 더 쉽다. 그런데 왜 갑자기 자료제출의약품의 타사 자료 공유가 문제가 됐을까? 국회의원이 나서 1(개발 제조 수탁사)+3(제조 의뢰 위탁사)으로 허가품목을 제한해야 한다는 주장이 나왔을까? 답은 해당 자료제출의약품이 독점적 지위가 아니었기 때문이다. 지금 문제되는 품목은 오리지널의약품, 또는 동일한 성분의 선발 품목이 시장에 존재하고 있다. 올해 자료제출의약품 공유로 화제(또는 논란)된 품목을 살펴보면 경쟁자인 선발품목이 시장 과반을 확보한 경우가 대다수다. 첫번째 사례로 대웅제약의 소화불량치료제 '가스모틴SR'을 보면, 선발품목인 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'에 밀려 시장경쟁력이 떨어져 있었다. 둘다 모사프리드가 유효성분인 1일1회 복용하는 서방정으로, 임상 유효성 자료를 제출해 자료제출의약품으로 PMS를 획득했다. 가스티인CR정이 2016년 6월 30일, 가스모틴SR정이 2017년 12월 1일 품목허가를 획득했다. 가스티인CR정이 선발품목인 것이다. PMS는 4년을 부여받아 올해 6월 29일 종료됐다. 가스모틴SR정도 가스티인CR의 잔여 PMS를 부여받아 종료시기는 똑같았다. 하지만 PMS 종료전 다수의 동일성분 품목이 허가를 받았다. 가스모틴SR의 대웅제약이 타사와 자료를 공유해 위탁품목이 양산된 것이다. PMS 종료 전까지 무려 49개사가 대웅제약의 자료를 공유받아 허가를 받았다. 이에따라 선발품목인 가스티인CR은 예상보다 빨리 경쟁사를 맞아들이게 됐다. 당연히 불만이 생겼다. 가스티인CR은 작년 유비스트 기준 원외처방액 200억원으로 독점적 지위를 누렸었다. 반면 가스모틴SR은 늦게 상업화되는 바람에 같은시기 70억원에 머물렀다. 이에 대웅은 시장을 선점한 가스티인CR에 직접 맞서기보다는 수탁 매출 극대화로 방향을 바꿨다고 볼 수 있다. B2C(기업과 개인의 거래)에서 B2B(기업과 기업의 거래)로 사업영역을 확장한 것이다. 아이러니한 점은 대웅이 처음에는 독점권을 행사하기 위해 누구보다 노력했다는 것이다. 애초 모사프리드 서방정 개발은 대웅제약이 먼저 시작했다. 특허도 등록했다. 하지만 상업화는 유나이티드에 밀렸고, 시장선점 기회도 놓치게 됐다. 대웅은 포기하지 않았다. 유나이티드가 등록한 특허가 무효라고 주장했고, 이에 반발한 유나이티드는 역으로 대웅제약 특허가 무효라고 소을 제기했다. 양사는 지난해 3월 제기한 소를 쌍방 취하하며, 극적으로 합의에 성공했다. 그리고 1년이 지나 대웅은 독점권에 매달리기보다는 타사에 문호를 열어주는 것으로 선회한 것이다. 여기서 불이익 업체는 일찍 경쟁자를 맞게 된 가스티인CR의 '유나이티드' 뿐이다. 대웅제약은 수탁매출로 수익을 올렸고, 위탁사 49개사는 생동시험을 하지 않고도 더 일찍 시장에 진입할 수 있었다. 이때까지만 해도 자료제출의약품의 타사 자료 공유가 문제가 되진 않았다. 두번째 사례도 비슷하다. 주인공은 일동제약 고혈압-고지혈증치료제 '텔로스톱정'이다. 역시 텔로스톱보다 선발품목이 있다. 유한양행의 '듀오웰정'이다. 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제로 듀오웰이 2014년 10월 31일 첫 허가를 받았고, 텔로스톱은 2015년 6월 23일 허가를 받았다. PMS 종료일은 올해 10월 30일이었다. 하지만 벌써 동일성분 의약품을 가진 업체가 20곳이다. 텔로스톱을 보유한 일동제약의 수탁생산이 주효했다. 일동이 18곳의 타사에 자료를 공유한 것이다. 시장에서는 선발품목 '듀오웰'의 점유율이 절대적이다. 듀오웰은 2019년 원외처방액(유비스트) 181억원으로, 같은기간 57억원을 기록한 텔로스톱을 압도한다. 일동 역시 B2B로 사업을 확장한 케이스다. 여기서도 불만이 공론화되진 않았다. 듀오웰의 유한만 경쟁사 선진입으로 일찍 빨간불이 켜진 정도다. 수탁사인 일동과 위탁사들 모두 '해피'하다. 문제는 세번째 사례인 종근당 고지혈증복합제 '아토에지정'에서 불거져 나왔다. '아토에지정'은 지난달 13일 허가받은 신제품이다. 아토에지정과 자료를 공유한 위탁품목은 아직 허가받지 않았다. 아토에지정은 2015년 1월 23일 허가받은 한국엠에스디의 '아토젯정(아토르바스타틴칼슘-에제티미브)'과 유효성분이 동일한 의약품으로, 자체 임상을 통해 자료제출의약품으로 허가받았다. 이런 경우 후발 자료제출의약품은 선발 품목의 잔여 PMS를 부여받는다. 아토젯의 PMS는 내년 1월 22일 종료된다. 하지만 아토에지는 잔여 PMS를 부여받지 않고, 사용성적조사 의무를 담은 RMP(위해성관리계획) 조건이 붙었다. 이례적인 케이스라 할 수 있다. 덕분에 아토젯 PMS 종료일인 내년 1월 22일까지 사용성적조사를 제출하지 않아도 허가취소되지 않는다. 종근당은 지난달 아토에지정의 자료를 공유할 위탁사를 모집했다. 총 21개사가 종근당과 계약했고, 바로 허가신청한 것으로 전해진다. 앞의 사례로 제시한 대웅과 일동의 경우라면 불이익 업체는 MSD 혼자여야 한다. 하지만 아토젯 PMS 종료일인 내년 1월 22일에 맞춰 허가신청을 준비한 제네릭사들의 반발이 불거졌다. 이미 생동성시험을 성공적으로 끝내고, 위탁업체를 모집하려던 수탁업체도 있었다. 생동시험 성공사례가 존재하지 않았던 대웅과 일동의 사례와는 다르다고 할 수 있다. 생동시험은 2~3억원의 비용이 든다. 아토젯 제네릭사는 비용이 들더라도 생동시험을 직접 진행해 위탁사를 모집해 그 비용을 보전하려 했다. 하지만 자료제출의약품으로 PMS 종료 전 시장진입이 가능한 종근당이 위탁사를 모집하면서 생동 성공 제네릭사들은 당초 계획에 차질이 생기게 됐다. 이 때문에 공정성 시비가 불거진 것이다. "생동 성공 제네릭사들은 문제를 제기했다. 약가가 주요 배경에 있다" 생동 진행 제네릭들이 불만을 제기한 데는 새로운 약가제도도 영향을 미쳤다. 지난 7월 1일부터 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정된다. 이미 종근당과 수탁사들이 아토젯 동일성분 약물로 20개를 선점한 상황에서 PMS 종료 이후 허가신청할 수 밖에 없는 생동 제네릭들은 기대 약가를 바라볼 수 없게 된 것이다. 때문에 위탁 제네릭을 준비하던 많은 제약사들이 계약비용이 높더라도 제네릭 수탁사가 아닌 종근당 쪽으로 붙은 것이다. 공정성 시비가 공론화되자 자료제출의약품의 자료공유를 제한해야 한다는 의견이 나왔다. 한켠에서는 자료제출의약품과 제네릭의 약가 산정 방식을 분리하자는 주장도 있다. 지난달 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 서정숙 국민의힘 의원은 자료제출의약품 허가수를 1+3으로 제한해야 한다며 정기국회에서 법률 개정안을 준비중이라고 밝혔다. 서 의원은 아토젯 자료제출의약품의 문제를 끄집어내면서 "기술력 없이 돈으로 자료를 구매해 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 한국 바이오·제약 산업의 미래는 암담하다"고 주장했다. 자료제출의약품 1+3 제한안이 나오자, 제약업계는 공동생동 1+3을 처음 받아들일 때처럼 입장이 갈리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘라니티딘’의 퇴출은 프로톤펌프억제제(PPI) 뿐만 아니라 ‘애엽’과 ‘레바미피드’ 등 또 다른 위장약 시장의 팽창으로 이어졌다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품인 애엽 시장은 1년새 시장 규모가 50% 이상 뛰었다. 레바미피드의 처방액도 25% 치솟았다. ◆스티렌시장, 라니티딘 판매금지 직후 처방 급증...고용량 제품 70% ↑ 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 애엽 성분 위염치료제 외래 처방금액은 984억원으로 전년동기보다 55.4% 증가했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 애엽 성분 시장은 지난해 9월 라니티딘의 퇴출 직후 빠른 속도로 확대됐다. 지난해 3분기 애엽 성분의 처방 규모는 210억원으로 전년동기보다 6.6% 상승했다. 그러나 작년 4분기 처방액은 339억원으로 전년보다 51.7% 치솟았다. 전 분기보다 61.3% 증가하며 라니티딘 반사이익을 톡톡히 누렸다. 애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 애엽 시장은 올해 들어서도 1분기 326억원, 2분기 325억원, 3분기 334억원 등 꾸준한 시장 규모를 유지하며 안정세를 되찾았다. 라니티딘 퇴출에 따른 처방 급증이 일시적인 현상에 그치지 않고 전체 시장 규모의 확대로 이어진 셈이다. 3분기 처방액은 전년대비 상승률이 58.8%에 이른다. 애엽 성분 위염치료제는 표준용량(60mg)과 고용량(90mg) 2종이 있다. 고용량 제품 시장의 상승세가 더 가팔랐다. 애엽60mg의 3분기 누계 처방규모는 551억원으로 전년보다 46.1% 늘었다. 애엽60mg 처방규모는 분기별 120억~130억원대를 유지하다 지난해 4분기부터 180억~190억원 규모를 형성하고 있다. 애엽90mg은 3분기 누계 433억원의 처방실적으로 전년동기대비 69.2% 확대됐다. 고용량 제품은 1일 3회 복용하는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 복용 편의성이 높아 점차적으로 고용량 제품의 선호도가 높아지는 추세다. 지난 3분기 애엽90mg의 처방금액은 151억원으로 전년동기보다 무려 70.1% 신장했다. 품목별 애엽 성분 제품의 처방추이를 보면 동아에스티의 ‘스티렌투엑스’가 3분기 누계 처방액이 110억원으로 전년보다 18.4% 증가했다. 대원제약의 ‘오티렌F'는 지난해보다 15.8% 증가한 83억원의 처방실적을 기록했다. 제일약품의 ’넥실렌에스‘는 8.7% 증가한 70억원의 처방액으로 뒤를 이었다. ◆레바미피드도 라니티딘 반사이익...제네릭 처방 수직상승 소화성궤양치료제 ‘레바미피드’ 성분 시장도 라니티딘 퇴출 이후 크게 확대됐다. 레바미피드는 위점막의 혈류를 증가시켜 점막을 보호하는 소화성 궤양 치료제다. 위궤양, 위점막병변 개선 등의 적응증을 갖고 있다. 올해 3분기 누계 레바미피드 성분의 처방금액은 832억원으로 전년동기보다 24.6% 늘었다. 작년 3분기 누계 레바미피드 처방액이 전년보다 0.1% 감소한 것과 비교하면 라니티딘 공백으로 갑작스러운 처방 증가현상이 나타냈다. 레비미피드는 국내 허가받은지 30년 가량 지났고 2003년 제네릭 제품의 판매가 시작돼 시장 변동이 크지 않은 시장이다. 건강보험 급여목록에 등재된 제네릭은 129개에 달한다. 레바미피드는 분기마다 200억원 안팎을 형성했다. 하지만 지난해 4분기 296억원으로 전분기보다 37.8% 상승했고 올해에도 분기마다 300억원에 근접한 처방액을 기록 중이다. 지난 1분기와 2분기 처방액은 전년보다 각각 27.2%, 17.0% 늘었다. 3분기 처방액은 작년 같은 기간보다 29.7% 확대됐다. 라니티딘이 불순물 검출로 전 제품 판매중지 조치를 받으면서 사용 영역이 유사한 레바미피드도 H2수용체길항제, PPI계열, 애엽 등과 함께 반사이익을 누린 셈이다. 품목별 처방금액을 보면 제네릭 제품의 약진이 두드러졌다. 오리지널 제품인 오츠카의 무코스타는 3분기 누계 처방실적은 131억원으로 전년보다 3.1% 감소했다. 제네릭 제품 중 가장 많이 팔리는 삼진제약의 바메딘은 지난해 3분기 누계 35억원에서 올해 36억원으로 2.6% 증가하는데 그쳤다. 반면 휴온스의 ‘뮤코라민’은 지난 9월까지 처방액 32억원으로 전년보다 94.8% 확대됐다. 경동제약의 ‘레바미드’는 3분기 누계 29억원으로 21.6% 상승했다. 셀트리온제약의 ‘레바트’와 씨엠지제약의 ‘레미피드’는 각각 42.7%, 19.2% 상승률을 나타냈다.

[데일리팜=안경진 기자] 프로톤펌프억제제(PPI)가 라니티딘 불순물 사태의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 작년 말 H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이고 새로운 기전의 항궤양제가 등장하면서 항궤양제 처방판도가 급변했다. 에소메프라졸 성분 중 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 처방수요가 크게 늘었다. 일양약품의 신약 '놀텍'과 대원제약의 개량신약 '에스원엠프' 등이 처방신기록 행진을 이어갔다. ◆3분기 PPI 누계처방액 26%↑...라니티딘 퇴출 반사이익 지속 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 PPI의 외래처방액은 1635억원으로 전년동기 1248억원대비 31.0% 늘었다. 3분기 누계 처방액은 4652억원이다. 지난해 같은 기간보다 외래처방 규모가 26.0% 확대하면서 분기 처방 신기록을 세웠다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 비중이 높다. 지난 2015년 3358억원에서 4년간 55.9% 늘어날 정도로 처방 상승흐름을 지속해 왔는데, 올해는 성장세가 더욱 가팔라졌다. 분기별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 뚜렷하다. PPI의 올해 1분기 외래처방액은 1487억원으로 전년동기 1199억원대비 24% 늘었다. 2분기 외래처방액은 1530억원으로 22.8% 증가했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세로 병의원 방문이 줄고 대면 영업마케팅활동이 불가능해지면서 상당수 처방의약품 시장이 기복을 보인 것과 달리, 매 분기 20% 이상의 성장세를 지속한 셈이다. 작년 9월까지 월평균 400억원대에 머물던 PPI 제제의 외래처방액은 10월 이후 500억원대로 뛰어올랐다. PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 지목된다. H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 컸던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 기존 처방층이 대거 이탈했고, PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 10월 22일에는 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동했다는 관측에 무게가 실린다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2 수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. ◆'에소메프라졸' 성분 처방 30% 껑충...'라베프라졸' 18%↑ PPI 계열 7개 성분은 불순물 라니티딘 사태 이후 처방판도가 급변했다. 작년 10월 이후 PPI 계열 7개 성분의 처방실적은 일제히 올랐다. 그 중 에소메프라졸과 라베프라졸 성분을 제외한 나머지 성분은 대부분 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록하고, 예년 수준으로 내려앉은 모양새다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 에소메프라졸 성분은 고성장세를 지속했다. 올해 3분기 누계 기준 에소메프라졸 성분의 외래처방액은 1568억원이다. 지난해 같은 기간(1205억원)보다 30.2% 증가했다. 에소메프라졸은 작년 4분기 532억원의 외래처방액을 기록하고, 올해 1분기 509억원으로 다소 주춤하는 양상을 보였다. 하지만 2분기 521억원으로 반등하고, 3분기 539억원으로 자체 처방신기록을 경신했다. 라베프라졸 성분 단일제는 올해 3분기 1112억원의 누계처방액으로 전년동기 941억원대비 18.1% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 치솟았다. 올해 1분기와 2분기에는 120억원 내외의 처방실적을 유지하다 3분기 이후 130억원대로 올라섰다. 일라프라졸 성분 단일제는 작년 3분기 누계 기준 234억원에서 올해 261억원, 오메프라졸 성분은 163억원에서 181억원으로 외래처방규모가 각각 11.3%와 10.9%씩 상승했다. 반면 판토프라졸의 3분기 누계처방액은 지난해 258억에서 올해 266억원으로 3.3% 증가하는 데 그쳤다. 같은 기간 란소프라졸의 380억원의 외래처방액으로 지난해 378억원과 비슷한 수준을 나타냈다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 상승세가 오래 가진 못했다. 덱스란소프라졸의 3분기 누계처방액은 111억원으로 전년동기 133억원보다 16.3% 줄었다. ◆오리지널 '넥시움' 처방선두 지속...한미 '에소메졸' 처방 22%↑ 올해 항궤양제 시장에서는 에소메프라졸 성분 주요 PPI 품목의 처방상승세가 두드러졌다. 아스트라제네카 '넥시움'이 올해 3분기 누계 기준 321억원의 외래처방액으로 항궤양제 시장 선두자리를 지켰다. 전년동기 291억원대비 16.1% 상승한 액수다. 넥시움은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 넥시움의 외래처방액은 작년 3분기 92억원에서 4분기 126억원으로 급등했다. 불순물 파동을 겪으면서 월평균 처방액이 10억원가량 뛰어오른 셈이다. 올해는 작년 4분기보다는 못하지만 코로나19 혼란정국에도 매분기 두자릿수 성장률을 지속했다. 3분기 연속 110억원이 넘는 분기처방액을 유지하면서 PPI 계열 의약품 중 가장 많은 처방실적을 냈다. 성장률 측면에서는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 큰 수혜를 봤다. '에소메졸'의 올해 3분기 누계처방액은 303억원으로 전년동기 248억원보다 22.4% 올랐다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 작년 4분기 114억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠고, 올해 들어서는 100억원 내외의 분기처방실적을 유지하면서 '넥시움'과 처방격차를 좁혀나가고 있다. 일양약품의 '놀텍'은 올해 9개월동안 261억원어치 처방됐다. PPI 단일제 중 처방규모가 3번째로 많다. 전년동기대비 성장률은 11.3%로 집계된다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. '놀텍'은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 작년 4분기 처방액이 92억원까지 치솟으면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액이 300억원을 넘어섰다. 올해 들어서는 80억원 이상의 분기처방을 유지하면서 처방기록 경신이 유력시된다. 대원제약 '에스원엠프'(성분명 에소메프라졸)의 3분기 누계처방액은 152억원이다. 지난해 같은 기간보다 26.9% 뛰었다. 현 추세를 지속할 경우 처음으로 연처방액 200억원 돌파가 가능하리란 전망이다. PPI 계열 모든 품목이 불순물 파동 이후 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. '란스톤엘에프디티'(성분명 란소프라졸)는 전년동기대비 처방액이2,9% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 16.3%, 7.7% 떨어졌다. 라베프라졸 성분 중에서도 JW중외제약 '라베칸'을 올해 누계처방액이 10.2% 올랐지만, 에이치케이이노엔의 '라베원'은 처방규모가 24.3% 감소했다. 불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화하면서 품목간 명암이 엇갈렸다는 분석이다. 에이치케이이노엔이 새로운 기전의 항궤양제 '케이캡'을 발매하고, 코로나19 장기화로 영업마케팅 환경이 변화한 점도 처방 변수로 작용했을 가능성이 제기된다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회에서 지속적으로 장기 처방 문제를 지적하는 데는 약국 업무 부담과 비상식적인 수가 체계, 그 이상의 이유가 있다. 적게는 3개월 많게는 1년이 넘는 장기 처방은 복약 순응도를 떨어뜨릴 수 있을 뿐만 아니라 환자 안전 문제로 이어질 수 있단 점이 우려된다는 것이다. 이 같은 이유로 장기처방의 안전성 문제는 국회 국정감사에서도 수차례 제기됐다. 관계 기관도 장기 처방이 환자 안전을 위해할 수 있단 점에 대해선 일정 부분 입장을 같이 하는 모습이다. 더불어민주당 서영석 의원은 최근 진행된 심평원 국정감사에서 "90일 이상 장기처방이 환자 복약순응도를 떨어뜨리고 의약품 낭비도 키운다"며 "환자 사용기간 미준수 문제를 촉발하거나 약포지 내 의약품 간 반응·변질을 유발, 환자 건강을 위협한다"고 주장했다. 그 대안으로 서 의원은 장기처방 제재 규정 신설과 처방전 분할 사용 허용을 제시하기도 했다. 이에 대해 건강보험공단 김용익 이사장은 "장기처방은 상당히 위험하다. 환자 병증이 90일 이상, 1년 이상 변하지 않는다는 가정으로 처방하는 것인데 의약학적 문제가 있다"며 "약 자체도 오래 보관하면 변질이나 섞이는 문제가 있어 바람직하지 않다"고 답변했다. 적게는 3개월에서 많게는 1년을 넘기는 장기 일선 약국가를 넘어 환자에게 미치는 영향이 예상했던 것보다 심각하다는 게 다수 전문가들의 견해다. 1년 치 장기처방…약효·환자 건강 유지 담보될까 장기 처방은 이제 조제 약국의 ‘불편함’만으로 문제를 국한하기에는 그 위험성이 너무 커져버렸다. 90일 이상 처방이 늘고 있을뿐만 아니라 최근에는 180일에서 360일 이상 처방도 급증하는 추세기 때문이다. 장기 처방이 곧 복용 환자의 안전에 직·간접적 영향을 미칠 수 있는 문제가 됐기 때문이다. 전문가들은 무엇보다 시간이 흐를수록 의약품 약효·안전성 등 성능이 변질될 가능성이 커지는 게 가장 큰 문제라고 지적한다. 서울 정문약국 서광훈 약사는 “약물동력학적 관점으로 볼 때 습기를 흡수하는 고 인습성 약의 경우 개봉 후 한 달 이내 복용할 것이 권장된다”면서 “그런 면에서 볼때 90일이 넘어가는 장기 처방의 경우 의약품 변질 가능성을 배제할 수 없다”고 말했다. 서 약사는 또 "약국은 약을 최적의 조건에서 보관하는데 힘쓰는 반면 환자에게 약이 전달되면 어떤 상황에서 보관될 지 보장되지 않아 취약할 수 있다“며 "120일, 180일, 1년 치 처방은 약효 유지에 더 치명일 수 있다. 환자 치료를 위해 인습성이 높은 약제 장기 처방부터 규제돼야 한다"고 지적했다. 병원약사회 나양숙 질향상위원장도 “경구약을 산제 조제할 경우 유효기간을 ‘조제일로부터 30일간’으로 제시하고 있는 반면 산제 6개월 이상 처방이 많이 나오고 있다”며 “여기에 한, 두가지도 아니고 여러 가지 약을 산제해 혼합하는 형편이다. 이는 곧 환자 안전에 직간접적 영향을 미칠 수 있다”고 말했다. 장기적인 처방약 복용이 곧 환자의 질병 변화를 점검하는 기회를 막는 원인이 될 수 있다는 지적도 있다. 질병이나 질환 변화를 체크해 그에 따른 적절한 조치나 처방 약 변경이 필요한 경우도 있지만, 적게는 3개월에서 길게는 1년까지 유지되는 처방 약 복용이 이 같은 과정의 진행을 막을 수 있단 것이다. 서울시약사회 장은선 부회장은 “특히 만성질환자의 90일, 180일 이상 장기 처방이 많은데, 이렇게 되면 이들 환자에 대한 상태 변화 체크가 쉽지 않은 게 사실”이라며 “환자 상태에 따라 복용 약의 변경도 필요한데 이런 부분이 제대로 반영되지 않을 시 환자의 질병은 더 악화될 수 있다”고 말했다. 91일에 멈춰있는 수가…“합리적 보상 마련돼야” 처방 일수가 긴 조제가 많아질수록 약국에서 발생할 수 있는 크고 작은 문제들도 환자에게는 치명적인 영향을 미칠 수 있다. 90일 이상 장기 처방 조제에 따른 약국의 업무량이나 제반 비용이 늘어나는 것은 기본이고 그만큼 조제 실수나 오류가 발생할 수 있는 확률도 높아지기 때문이다. 더불어 매년 장기 처방 비율이 늘어나고 그 범위도 확대됨에 따라 91일 이상 처방조제에 대한 합리적 수가보상 방안을 마련해야한다는 목소리에도 힘이 실어지고 있다. 단순 약국의 보상을 확대해야한다는 개념이 아닌, 비현실적인 조제 수가를 현실적으로 개선하자는 것이 취지다. 이 같은 요구는 현행 약국의 조제료 수가 산정이 91일로 한정돼 있는데서 기인한다. 약국은 91일 이상 일수의 모든 처방전에 대해서는 동일한 조제료를 받고 있는 것인데, 일수가 증가된데 대한 약사의 늘어난 업무량, 제반 비용 등은 전혀 고려되지 않고 있는 셈이다. 약국가에서는 매년 91일 이상 처방 비율이 증가하고 있는데다 최근에는 상급종합병원을 넘어 1, 2차 의료기관까지 장기 처방을 늘리고 있는 만큼 비합리적인 동시에 비현실적인 수가보상 구간을 조정해야 한다고 주장하고 있다. 이 같은 상황을 반영, 대한약사회는 보험위원회를 중심으로 현재 추진 중인 3차 상대가치 개편 중 '91일 이상 행위재분류 필요성과 방안 마련'을 포함하고 있다. 이를 위해 약사회는 심평원 외부연구용역을 통해 '3차 상대가치 개편을 위한 업무량 상대가치 개발 연구'를 진행하기도 했다. 약국 조제료 수가가 조제일수 91일까지로 한정돼 있는 상황과 관련, 이 같은 기준은 장기처방 증가 추세에 따른 약국의 업무량 증가를 반영하지 못하는 만큼 91일 이상 조제구간에 대한 재분류가 필요하다는 주장에서다. 실제 연구 결과 약사회가 91일 이상 장기처방이 많은 약국 10곳을 대상으로 설문조사를 실시한 결과에 따르면 91∼120일의 조제 업무량은 3853점, 121∼150일 4211점, 151∼180일 9147점, 181일 이상 1만1747점의 결과를 보이기도 했다. 서광훈 약사는 “장기 처방은 물리적인 조제 시간과 더불어 부수적인 재료도 그만큼 많이 소모된다. 장기 처방 비율이 늘어나면서 그에 따른 손해는 해마다 극심해지고 있는 형편”이라며 “지금이라도 정부가 91일 이상 처방에 대한 적절한 수가 산정 방법을 고민하는 것을 넘어 실현해야 하는 상황이다. 더이상 장기 처방은 일부 대형 병원 문전약국만의 문제가 아니다”라고 강조했다. 대한약사회도 "의약분업 20주년이 도래한 현재 시점에서 약국 상대가치체계에 대한 근본적인 재검토를 통해 약사의 업무를 면밀히 분석해 적정한 보상방안이 이루어질 수 있도록 하는 노력이 필요하다"고 강조했다.