[긴급진단] 생동조작 파문, 解法을 찾아서 생동시험 자료조작의 파문이 제네릭의약품시장 전반에 엉뚱한 영향을 미치고 있다. 2차 발표를 앞두고 있는 지금, 식약청의 의도가 무엇이든지간에 국내 제약산업계가 또 다른 후폭풍을 맞는다면 벼랑끝에 몰려질 수 밖에 없는 상황. 이에 데일리팜은 생동파문에 대한 희망적 대안을 제시해본다.[편집자주] ---------- ---------- 1. 제네릭약 위상추락, 이대로 좋은가 2. 무리한 집행, 품절 등 부작용 속출 3. 생동 품질관리 후속조치에 바란다 생동파문과 관련 식약청 행정처분의 적정성에 의문이 제기되고 있다. 이미 조작 시인품목 9개와 위탁생산품목 19개에 대한 허가취소 및 시중유통품 회수의 행정처분이후 12개 업체의 집행정지신청을 법원에서 받아들인 상황. 제약업계에 이번 파문을 두고 식약청의 무리한 처리절차 또는 행정편의주의라는 인식이 확산되고 있는 이유는 이러한 과정에 각각의 제약사가 개입되었을 것이라는 전제를 너무나 쉽게 단정하고 일을 처리하고 있기 때문이다. 국내 중견제약사 한 임원의 지적은 식약청이나 이 사건을 보도하는 언론의 태도를 뒤돌아 보게 한다. 그는 “자료가 조작되었다고 하더라도 해당제약사가 개입돼 있지 않다면, 해당 제품이나 CRO에 대해 어떠한 조치는 있을 수 있다해도 일반 국민들로부터 비도덕적인 회사로 낙인찍힐 수 있는 용어인 ‘조작’이라는 단어는 결코 사용돼서는 아니되는 것“이라고 지적했다. 이 경우 가장 큰 피해자는 바로 그 제약회사이기 때문에 다른 곳도 아닌 정부기관이 그 위에 다시 돌팔매질을 하는 것은 피해야 한다는 것이다. “범죄인을 다루는 재판에 있어서도 피고인의 진술기회는 있는 것이다. 그러나 이번 건에 있어서 실질적인 피해자인 제약사의 경우에는 무엇이 잘못되었는지, 전혀 알지도 못하고 해명의 기회조차없이 단지 죄인으로 몰아가는 과정만이 있을 뿐이다” 식약청 생동인정공고 믿고 위탁한 업체 허가취소에 발만 동동...약가문제 심각 이와관련 식약청은 또 생동성 조작 시인 또는 의심 품목의 제조사에 위탁생산을 하는 품목의 경우에 대한 배려도 잊고 있다. 제약회사는 식약청의 생동성인정 공고를 신뢰하고 위탁생산을 한 바, 허가 당시의 생동성시험 적정성에 대한 직접적인 책임이 없는데도 불구하고 동일한 처분에 처해지는 것은 형평에 맞지 않다. 이 상황은 약제상한금액과 관련되어 있으므로 허가 자체만의 문제가 아니다. 즉, 위탁생산 품목의 허가가 취소될 경우 이미 인정받은 약제상한금액도 취소돼 추후 다른 업체와의 계약을 통해 위탁생산 품목허가를 취득한다 해도 이미 약가는 생산판매가 불가능한 수준으로 낮아진다. 이에 시중유통품 회수는 하더라도 생동성 문제가 없는 다른 업체로 위탁생산을 변경하는 것을 허용하고, 위탁생산처가 변경된 위탁생산품목의 경우 품목허가 취소 처분은 내리지 않는 것이 합리적이다. 더구나, 위탁생산 품목 중 발매조차 하지 않은 경우엔 생동성시험 조작 또는 의심 품목이 소비자에게 적용되지 않은 바 새로운 위탁처로 변경하여 생산, 판매하도록 허용하는 것 조차 못하게 하는 것은 식약청의 불합리한 월권 행위라해도 지나치지 않다. 이미 조작 시인 품목에 위탁생산했던 19개사의 제품은 허가취소 및 시중유통품 회수 처분이 내려졌고, 추가정밀조사가 필요한 33개사에 위탁생산하는 품목도 4월 25일 중간 발표 이후 2개월이 지나도록 위탁처 변경을 식약청이 허용하지 않아 적법하게 품질상 문제가 없는 제품을 공급 할 수 있는 길이 근본적으로 차단되어 있는 셈이다. 처벌, 특히 행정처벌의 목적은 같은 사례가 반복되는 것을 막기 위한 것이고 또 그렇게 되어야한다. 그러나 이번 행정처리는 처벌을 받은 당사자조차도 향후 다른 제품의 생동을 어떻게 진행해야 하는지 전혀 알지 못하는 상황이다.

[긴급진단] 생동조작 파문, 解法을 찾아서 생동시험 자료조작의 파문이 제네릭의약품시장 전반에 엉뚱한 영향을 미치고 있다. 2차 발표를 앞두고 있는 지금, 식약청의 의도가 무엇이든지간에 국내 제약산업계가 또 다른 후폭풍을 맞는다면 벼랑끝에 몰려질 수 밖에 없는 상황. 이에 데일리팜은 생동파문에 대한 희망적 대안을 제시해본다.[편집자주] ---------- ---------- 1. 제네릭약 위상추락, 이대로 좋은가 2. 무리한 집행으로 수급 부작용 속출 3. 생동 품질관리 후속조치에 바란다 2차 생동성시험 자료대체 파문이 예견되고 있는 가운데 제약업계에 불안과 불만이 동시에 증폭되고 있다. 제약업계는 이번 파문에서 조치된 품목들이 무엇을 어떻게 조작했는지 공개되지 않고 조작되었다는 발표만 있었던 점에 대한 우려를 표명해왔다. 업계에 따르면 행정처분된 품목에 따라 그 경중이 다를 것인데 식약청의 발표를 보는 국민의 입장에서는 모두 불량의약품으로 인식하게 되는 결과를 초래하게 되었다는 것. 따라서 2차 발표만큼은 식약청이 단순 생동결과 보고서 서류상의 오류를 조작으로 해석하기 보다는 잔여 검체나 제출된 시제품의 재분석등의 보다 객관적인 방법으로 단순 착오나 오류 등과 고의성이 개입된 조작을 구분해내는 과정을 거쳐 옥석을 구분해내는 단계를 거쳐 줄 것을 강력히 희망하고 있다. 서류상 의혹이 조작으로 낙인돼 억지해석에 식약청 유감의식 팽배 식약청의 섣부른 발표는 국민들이 행위의 실질적인 주체(CRO)와 일반인에게 인식되는 주체(제약회사)를 구분할 수 없기 때문에 국산의약품이 모조리 덤태기를 쓸 수 밖에 없다는 지적이다. 제약업계에 팽배해 있는 ‘식약청 유감’의식은 무엇보다도 CRO에 대한 사전관리가 이루어지지 않은 상태에서 즉, 실질적으로 어느 수준의 자료관리가 이루어지고 있는지 완전히 파악되지 않은 상태에서 자료상 일정 부분에 의혹이 있으므로 조작으로 보아야 한다는 식약청의 밀어붙이기식 해석에서 출발한다. 결과적으로 생동인정 자체의 불신을 실제 이상으로 증폭시킴으로써 식약청이 연루되지 않았다는 일시적인 성과는 거두었을지 몰라도, 제도자체의 신뢰성에는 치명적인 타격을 입었다는 것은 식약청만 모르고 다 알고 있는 사실이라해도 과언이 아니다. 이에 제약업계는 식약청의 대상품목 선정 기준, 조사 방법, 조작 여부 판단 등에 대한 기준의 공개가 필요하다고 대안을 제시하고 있다. 생동시험 잔여검체· 시제품 재분석 등 식약청 직접 분석가능한 방법 모색해야 A제약사 대표는 “투명한 정보 공개가 선행돼야 생동시험기관과 제약사들의 오해가 없을 것이고 향후 생동성시험 추진에 있어서도 올바르게 반영될 수 있을 것 아니냐”고 반문하고 있다. 그는 예를 들어 실험과정에 있어 어느 정도의 재시험이나, 재해석은 있을 수 있는 사안임에도 재검사시행확인서명 등이 누락됐다는 단편적인 사실을 조작으로 해석하기도 했음을 지적했다. 이러한 과정은 여러 업무에 시달리는 식약청의 입장으로서는 피하고 싶은 절차일수 있겠으나, 식약청 본연의 임무가 의약품,식품에 대한 과학적이면서 객관적인 평가로 국민으로부터 신뢰받는 행정이라는 점을 감안하면 필수불가결한 절차라고 할 수 있다. 또한 옥석을 가리지 못한 이번 조치는 일차적인 관계자인 의사, 약사의 막연한 불신을 불러 일으켜 다국적회사 제품에 대한 조건없는 신뢰를 강화하는 효과를 가져왔다. 이는 집단의 이익을 위해 복지행정 전개에 불복종적인 태도를 견지할 수 있는 명분으로 작용하기도 했다.

의약단체는 XML Portal 사업이 중단된 데 대해 수차례 공동성명을 통해 ‘사기’, ‘배신’ 등의 감정섞인 어휘를 빌어 불편한 감정을 내비쳤다. KT의 문제제기와 심평원의 갑자스런 사업중단 통보가 지난 1년간 추진해온 XML Portal 사업의 발목을 잡았기 때문이다. 실제로 지난해 9월 실시한 연구용역 결과에서도 XML Portal이 현재 KT의 망을 사용하는 것에 비해 최고 84%까지 이용료가 절감될 것이라는 분석이 나온 것도 같은 맥락이다. 의약계, 심평원-KT 계약 무효소송 제기 준비 의약단체는 심평원과 KT간 계약을 일종의 커넥션으로 바라보고 있다. WEB EDI 시스템의 활용도가 VAN EDI만큼 나타나고 있지 않은데다 이들의 계약을 통해 실익을 챙기고 있는 쪽은 바로 심평원과 KT이기 때문이다. 실제로 심평원은 이 계약을 통해 자체예산으로 부담해오던 100억원 이상의 입력비용을 털어냈고, KT는 지난 2002년도부터 흑자경영으로 돌아서는 등 이윤을 창출하고 있다. 의약단체는 적어도 심평원이 EDI 청구방식의 확대로 비용이 절감된 만큼 이용수수료의 전액 또는 50% 이상 부담하는 것이 타당하다고 주장하고 있다. 이런 점이 감안되지 않고 VAN EDI 계약 만료 이후 심평원이 우월적 지위를 이용, KT와의 재계약을 종용하거나 별다른 대안을 내놓지 않을 경우 심평원과 KT를 상대로 한 계약무효 가처분신청을 내거나 손배소를 제기할 방침이다. 의협 김성오 대변인은 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 “의약단체 몰래 KT와 장기계약을 체결했다는 것은 있을 수 없는 일”이라며 법적 대응방침을 천명했다. 약사회 장동원 정보통신이사 역시 “과거 청구건당 50원의 비용이 소용됐고, 이를 심평원에서 부담했었다”면서 “그러나 EDI로 전환되면서 그 비용이 의약계로 전가됐다”고 강도 높게 비판했다. 의약계, 복지부·심평원 전방위 압박...국회 차원 법개정도 요청 의약단체는 XML Portal 사업과 관련 복지부와 심평원을 전방위로 압박하고 있다. 사업중단의 원죄가 심평원에 있고, 이를 관리·감독할 책임이 복지부에 있다는 판단 때문이다. 요구 내용이 수용될 때가지 의약계가 의료산업선진화위원회 산하 ‘e-Health 전문위원회’에 불참하는 등 시위를 벌이고 있는 것도 같은 맥락이다. 심평원에 대해서 국회 국정감사를 요구하는 등 XML Portal 사업과 WEB EDI 장기계약 문제, VAN EDI 계약 만료(올해 10월31일) 이후 문제를 놓고 강하게 밀어붙이고 있다. 의약계가 구상하고 있는 방안은 XML Portal의 법제화와 XML EDI를 동시에 진행하는 것. XML Portal 법제화를 위해 건강보험법 시행규칙 개정안(제3조의 2항)에 종이나 디스켓, EDI 이외의 인터넷, 포털, 직결망 등 모든 형태의 청구수단을 보장할 수 있도록 하는 내용을 담겠다는 것이다. 이를 위해 의약단체 정보이사 공동 명의로 복지부에 긴급 개정 건의를 하는 방안을 숙의하고 있다. 다만, KT측에서는 복지부나 심평원이 법 개정작업을 추진하는 것 자체가 계약위반에 해당할 수 있다고 벼르고 있어 쉽지만은 않은 상황이다. 따라서 한나라당 안명옥 의원과 17대 국회 후반기에 보건복지위원회에 입성한 열린우리당 장복심 의원을 통해 법 개정을 하는 쪽에 무게를 두고 있다. 의약계, 실사구시 입장 견지...최종 목표는 사용료 대폭 인하 의약계는 심평원과 KT간 계약위반에 해당하는 부분이 XML Portal에 국한된다고 판단, 이와 무관한 XML EDI를 신규 구축하는 방안도 내부적으로 논의하고 있다. 실제로 의약계는 최근 잇따라 회의를 갖고 VAN EDI에 대한 사업자를 공개입찰하되, XML Portal은 심평원 참여여부와 무관하게 독자 추진을 하겠다는 입장을 정리했다. 심평원이 일방적으로 사업을 추진할 경우 요양기관의 법적 대표단체인 의약단체가 직접 건강보험청구시스템을 구축하겠다고 으름장을 놓고 있는 것과 맞닿아 있는 대목이다. 일단 의약계는 VAN EDI 계약이 만료되는 10월말까지는 시간이 촉박한 만큼 의약 5단체의 적극적인 의지표명은 물론 심평원의 협조가 필수적이라고 판단하고 있다. 아울러 향후 논란의 불씨를 제거하기 위해 XML EDI 시스템 구축이 심평원과 KT간 계약에 위반되는지 여부에 대해 법적 자문도 구할 방침이다. 특히 KT의 WEB EDI와 상호 경쟁을 유도, ‘가격인하’라는 실리를 챙기겠다는 계산도 하고 있다. 의약단체는 ‘울며 겨자먹기(?)’로 VAN EDI를 KT와 재계약하는 복안도 검토하고 있다. XML Portal로 갈 경우 최고 84%의 가격인하가 예상되는 만큼 적어도 50∼70%의 가격인하가 전제된다면 재개약을 고려해 볼 수 있다는 말이다. 다만, 가격을 대폭 낮출 경우 KT의 재계약 가능성이 적고, 공개입찰을 하더라도 막상 사업자로 선뜻 나설 업체가 없을 것이란 전망이 고민이다. 결국 의약계의 속내는 궁극적으로 요양기관이 저렴한 가격으로 EDI 청구시스템을 사용할 수 있기를 희망하고 있어 실제로 법 개정이나 법적 분쟁까지 비화될지는 미지수다. 심평원, 해법찾기 '전전긍긍'...복지부도 뾰족수 없어 XML Portal 사업중단의 핵심에는 심평원이 있고, 그 뒤에는 복지부가 있다. 의약계가 심평원과 KT간 계약의 부적절성을 강하게 제기하고 있는 상황에서 복지부도 뾰족수를 내놓고 있지 못하다. 복지부는 계약이 정당한 절차를 거쳐 체결됐고, XML Portal 사업을 추진하면서 계약서 내용을 사전에 면밀히 검토하지 않은 심평원이 문제라며 불편한 심기를 내비치고 있다. 그도 그럴 것이 XML Portal 사업과 관련 6억원의 예산을 승인한 책임이 복지부에 있는 탓이다. 지난해 9월 심평원이 주최한 '진료비전자청구 발전을 위한 공청회'에 참석, 건보재정 투입까지 운운하며 긍정적인 입장을 피력했던 원죄 때문이다. 사업중단 사태가 일파만파로 확전될 경우 복지부도 의약계나 국회 등지에서 겨누는 창끝에서 자유로울 수는 없다. 지난 12일부터 21일까지 진행된 심평원의 감사에서 이 문제를 집중 파헤친 것도 같은 맥락이다. 특히 2000년 계약 체결 당시 실무자가 근무하는 부산지원까지 감사를 진행한 것은 아주 이례적이라고 할 수 있고, 그 만큼 복지부의 부담감이 적지 않다는 것을 반증하는 셈이다. 심평원은 의약계 달래기에 적극 나서고 있다. WEB EDI의 장기계약 체결과 이 과정에서 배제됐다는 의혹을 제기하고 있는 의약계에 어떤 선물을 줄지 고민하고 있다. 그러나, 명확한 해법은 없다. XML Portal 사업을 추진할 수도 없고, 그렇다고 WEB EDI로 전환하라고 요양기관을 설득할 수도 없다. 다만, KT와의 대승적 협상을 통해 이용료 가격을 대폭 인하한다면 실마리는 오히려 쉽게 풀릴 수 있다. VAN EDI 계약 만료 이후 재계약 과정에서 KT와의 독점계약을 체결하는 대신 이용료 인하(30% 이상)를 전제조건으로 내건다면 말이다. 이도 아니면 심평원이 EDI 확산으로 인한 열매를 따먹은 만큼 이용료를 일정정도 부담함으로써 의약계의 불만을 누그러뜨리는 방안도 제시할 수 있다. 그러나, 복지부는 물론 심평원도 이번 사태의 불똥이 어디로 튈지 가늠할 수 없어 애를 태우고 있다. 의약계 일각에서는 삼성SDS와의 소송문제와 연계시키는 등 일전을 다지는 목소리도 새어나오고 있기 때문이다. 국회도 무료포털 사태 예의주시...국정감사 집중 추궁 예상 의약계의 쟁점으로 떠오른 XML Portal 사태에 대해 국회에서도 예의 주시하고 있다. 당장 한나라당 박재완 의원이 27일 심평원의 부적절한 계약에 대해 강하게 질타한데 이어 17대 국회 후반기 원구성을 마친 보건복지위원회에서도 관심을 보이고 있다. 박 의원은 27일 보도자료를 통해 “심평원과 KT간 잘못된 계약으로 지난 2000년부터 의·약사가 무려 830억원이란 비용을 부담케 했다”고 지적했다. 당초 심평원에서 부담해온 비용을 EDI 청구시스템의 전환으로 의·약사들의 주머니에서 이용료가 슬그머니 빠져나가게 됐다는 것이다. 박 의원은 이밖에도 ▲심평원이 2회에 걸쳐 KT와 장기계약을 체결한 특혜의혹 ▲XML Portal 연구용역비 9,500만원 낭비 ▲복지부의 무료포털 사업 중단 '압력설' ▲심평원의 예산승인 요청 및 복지부의 승인 등에 대해 의혹을 제기했다. 이에 따라 박 의원은 심평원을 관리하고 있는 복지부의 적극적인 해명과 최근 실시된 심평원의 감사결과를 가감없이 공개하라고 압박을 가했다. 한나라당 안명옥 의원과 열린우리당 장복심 의원 역시 의·약사 출신인 만큼 이 문제를 심각하게 바라보고 있다. 심평원이 고객인 의약사를 대상으로 ‘사기극’을 벌였다는 시각이다. 여야 의원들이 공히 이번 사태에 대해 촉각을 곤두세우고 있는 만큼 9월 정기국회에서도 쉽게 비껴가지는 못할 전망이다. 특히 안 의원과 장 의원은 국회 차원에서의 건강보험법 개정까지 검토하고 있는 것으로 알려져 의약단체에게 힘이 실릴 것으로 보인다. 어쨌든 의약단체의 최종 목표는 EDI 사용료의 대폭 인하인 만큼 명분보다는 실리를 택할 가능성이 높다. 따라서 KT와 심평원의 적극적인 협상태도가 의약계의 최종 행보에 결정적인 변수로 작용할 전망이다. 그렇다고 해서 심평원과 KT의 장기계약 의혹이나 이를 둘러싼 갖가지 루머까지 일소할 수는 없을 것이다. 심평원과 이를 감독하는 복지부는 최근 실시된 감사결과를 먼저 공개하고, 의혹을 털어낸 뒤 의약계와 무릎을 맞대야 할 것이다. 그렇지 않으면, 계약체결 당시 실무자로 참여했다가 지금은 고인이 된 실무자들까지 무덤에서 불러내야 할 일이 벌어질 것이다.

WEB-EDI 투자계약, 무료포탈 사업 발목 잡아 의원과 약국의 진료비 청구 수수료를 대폭 낮추거나 무료화 할 수 있을 것으로 알려진 XML-Portal 사업이 지난 4월 돌연 중단됐다. 지난 2000년 심평원과 KT가 체결한 WEB-EDI 투자계약이 발목을 잡은 것. 요양기관정보화지원협의회에 참여하면서 무료포탈 사업을 추진해 왔던 의약단체 정보통신이사들은 심평원의 갑작스런 사업 중단에 강력 반발, 그 배경에 대해 의혹을 제기하고 있다. 계약 당시 의약단체가 배제된 채 심평원과 KT가 독점계약을 체결하고, 그 사실을 숨겨왔다는 것이다. 이 과정에서 지난 1996년부터 10년 동안 요양기관들이 부담해온 EDI 청구 수수료 881억원도 심평원이 일방적으로 의·약사에게 전가시켰다는 주장이 제기돼 역시 파문이 예고된다. 한나라당 박재완 의원(보건복지위)과 복지부 관계자가 "심평원이 정부 산하기관이라는 우월적 지위를 이용, 의약사에게 청구비용을 전가시킨 점은 문제"라고 밝힌 것도 같은 맥락이다. 무료포탈 사업이 중단된 것은 심평원이 WEB-EDI 투자계약서에 ‘WEB-EDI를 통한 전자문서 교환시스템에 대한 독점권’을 오는 2011년까지 KT에 보장한다는 규정 때문. 따라서 무료포탈 중단 사태와 관련된 의혹들은 'VAN-EDI 계약이 6년이나 남아 있는 상황에서 왜 수백억대 비용이 추가 소요되는 WEB-EDI 계약을 심평원이 체결했는가'로부터 비롯된다. WED-EDI 투자계약, 요양기관 수요예측 빗나간 '실패작' 심평원은 지난 96년 6월 VAN-EDI 사업권을 부여한 ‘의료정보망 협정’과 2000년 6월 WEB-EDI 독점사업권을 부여한 ‘WEB-EDI 투자계약’ 2건을 KT와 잇따라 체결했다. 심평원은 2차 계약 당시 의약분업에 따른 청구량 증가를 대비한 전산시스템 보강을 위해 인터넷망을 이용한 EDI 투자계약을 체결했던 것으로 알려졌다. KT는 이 계약으로 시스템 구축비 130억원을 추가 지출하고, 심평원에도 97억원 규모의 심사시스템을 새로 구축했다. 10년 간의 장기계약은 초기투장비용인 227억원과 적정수익을 보장하는 차원에서 배려된 것. 현재 심평원은 초기 투자원금을 매년 9억여원씩 KT에 상환 중이다. 그러나 심평원이 박 의원측에 제공한 요양기관 이용현황에 따르면 지난해 말 기준 EDI를 사용하고 있는 요양기관 중 94.4%(6만2,482곳)가 전용선을 이용한 VAN-EDI를 사용하고 있고, WEB-EDI 사용기관은 5.6%(3,721곳)에 불과했다. WEB 이용수수료가 VAN보다 10% 저렴한데다 초고속 인터넷망이 급속도로 확산되면서 VAN 사용기관이 WEB으로 전환하고, 신규 가입기관은 WEB을 선택할 것으로 전망했지만, 예상이 크게 빗나간 것이다. 결국, 요양기관의 수요를 제대로 예측하지 못한 불필요한 독점계약이 무료 포탈의 발목을 잡은 셈. 심평원 관계자는 “WEB방식은 가격이 저렴하기는 하지만 사용자가 직접 패치를 다운로드해야 하는 등 번거로운 부분이 있고 다소 불안정하다는 단점을 갖고 있다”면서 “낮은 가격이 번거로움을 상쇄하지 못한 결과로 풀이하고 있다”고 설명했다. 그러나 KT측은 심평원과 전혀 다른 자료를 내놓고 있다. KT가 국회에 제출한 자료에서는 ‘전화+인터넷+전용회선’ 3만2,943곳, 인터넷(WEB) 3만539곳 등으로 집계, VAN 이용자(전용선)와 WEB 이용자(인터넷망)가 거의 비슷한 것으로 나타났다. KT 관계자는 “심평원이 착각을 했거나, 집계를 제대로 못한 것 같다”면서 “신규가입자 뿐 아니라 종전 VAN 사용자도 WEB으로 전환한 사례가 많다”고 주장했다. 이같은 통계수치는 심평원이 WEB-EDI의 실효성에 대해 의약단체의 주장을 인정하는 대목인 반면 KT는 부정하는 것이어서 향후 논란이 예상된다. 의약계 "계약 내용 몰랐다"...심평원·KT "인지했을 것" 심평원과 KT가 체결한 계약 내용을 당시 의약단체가 인지했는가 여부도 이번 사태의 중요한 의혹 중 하나다. 의약단체가 이번 무료포탈 사업이 중단되면서 심한 배신감을 느꼈다고 언급하고 있는 것은 심평원이 의약단체 몰래 요양기관의 권리를 제한할 수 있는 독점계약을 KT와 체결해 놓고도 그 사실을 알리지 않았다는 점 때문이다. 정보통신이사들은 심평원과 KT가 의약단체와 일체의 협의 없이 독점계약을 체결했다고 주장하고 있다. 당시는 의약분업 논란으로 국가전체가 혼란스런 상황이어서 심평원과 KT가 이를 틈타 슬그머니 새로운 독점계약을 체결한 것이라는 말이다. 특히 심평원과 KT의 계약서에 의약단체의 서명이 들어가지 않은 것도 이같은 사실을 반증하는 것이라고 주장하고 있다. 당시 정보통신이사였던 의약계 관계자는 “WEB-EDI 계약체결 사실은 한참 뒤에야 알게 됐다”면서 “지난 2003년에도 의약단체 정보통신이사협의회가 구성돼 이 문제를 제기한 바 있다”고 밝혔다. 다만 정보통신이사협의회의 문제제기는 KT와의 협상을 통해 2004년 14%, 2005년 3%, 2006년 3% 씩 3년에 걸쳐 20%의 요금을 인하하기로 전격 합의하면서 봉합된 바 있다. 이에 맞서 심평원측은 “EDI 가입은 요양기관이 자신의 선택에 의해 개별적으로 이뤄진 만큼 의약단체가 반드시 계약 당사자가 돼야 할 이유는 없었다”고 반박했다. KT측 역시 “공개입찰 공고를 통해 WEB-EDI 투자사업이 추진된 만큼 의약단체도 이를 인지했을 것으로 생각된다”고 주장했다. 실제로 당시 공개입찰에는 KT 외에도 데이콤, 삼성SDS, 현대정보기술, LG-EDS, IBM 등 총 6개 업체가 참여한 것으로 확인됐다. 하지만 심평원측은 “2000년 당시까지만 해도 의약단체와 심평원의 전신인 의료보험연합회간에 대화 창구조차 마련돼 있지 않았다”고 밝혀, 의약단체와 긴밀한 논의가 없었음을 인정하고 있다. 만약 의약단체가 계약사실을 알고도 방조했거나 묵인했다면, 독점계약 체결에 대한 책임소재를 심평원에게만 물을 수 없게 되는 반면 의약단체의 주장이 맞다면 심평원은 KT의 특혜의혹에서 자유로울 수 없게 된다. 복지부 "사업중단 압력설, 어불성설"..."책임은 심평원에 있다" 무료 포탈사업이 갑작스레 중단된 데는 복지부의 압력이 일정부분 작용했을 것이라는 의혹도 제기되고 있다. 계약 당시 KT 인터넷 사업본부장이었던 L모 부장이 지난해 12월26일 복지부 정보화담당관으로 향후 5년간 계약직으로 공채된 것. 의약단체는 “까마귀 울자 배 떨어진다고 우연한 일치일 수도 있지만, 무리 없이 잘 진행되던 사업이 갑자기 중단된 것은 납득이 가지 않는다”면서 사업중단과 L씨의 연계 가능성을 제기하고 있다. 이에 대해 L씨는 데일리팜과의 인터뷰에서 “심평원의 EDI는 관장 업무와 전혀 다르다”라며, 연계의혹을 강력 부인했다. 그는 “심평원의 사전 법률검토가 미흡했던 것이 이번 사태의 근본 원인”이라며 “책임은 심평원에 있다”고 주장했다. 심평원, 용역비 9,500만원 낭비-복지부 6억원 예산승인 '허점투성이' L씨의 지적처럼 이번 사태의 핵심은 심평원이 KT와 체결한 투자계약을 너무 안이하게 판단했다는 책임론을 피해가기는 어려워 보인다. 심평원은 무료포탈 사업을 포함한 신 전자청구시스템 도입방안 마련을 위해 연구용역비로 지난해 9,500만원을 사용하기도 했다. 그러나 귀책사유가 심평원에 상당부분 내재한다고 해도, 관리감독 기관인 복지부가 사업추진의 타당성과 제반여건을 충분히 검토하지 않고 6억원의 예산을 승인한 것은 선뜻 이해가 가지 않는 대목이다. 복지부 박인석 보험급여과장(현 보험급여기획팀장)은 앞서 지난해 9월 개최된 '진료비전자청구 발전을 위한 공청회'에서 “국가 전체적으로 비용절감효과가 발생할 수 있다면 건강보험 재정을 일부 투입해서라도 긍정적으로 검토할 가치가 있다”고 밝힌 바 있다. 하지만 복지부가 건보재정 투입까지 고려할 사안이라면, 심평원과 KT간 계약내용부터 향후 진행방향까지 꼼꼼히 짚었어야 한다는 지적이 나오고 있다. 이와 관련 복지부는 지난 12일부터 21일끼지 진행된 심평원 업무감사에서 무료포탈 중단 경위와 WEB-EDI 계약에 대한 부분을 집중 조사한 것으로 전해졌다. 부산지원으로 자리를 옮긴 실무진에 대한 조사도 함께 병행됐다. 복지부는 이번 감사결과를 전면 공개해 의혹을 해소하는 한편 복지부 내부에서 예산승인이 어떤 과정을 거쳐 이뤄졌는지도 함께 조사, 공개해야 할 것이다. 연간 100억원 이상 청구자료 입력비용 의·약사에 전가 이번 사태는 WED-EDI에 대한 수요를 제대로 예측하지 못하고 장기 독점계약을 체결한 부분과 계약내용에 대한 충분한 검토 없이 무료포탈 사업을 추진한 심평원에 1차적으로 책임이 있다. 이 과정에서 무료포탈 사업중단 논란과 함께 부수적으로 제기된 EDI 수수료 부담에 대한 이견은 일선 요양기관들의 귀를 솔깃하게 만들기에 충분하다. 의약단체 정보통신 이사들은 무료포탈의 필요성을 강변하면서 곁가지로 심평원이 부담했어야 할 EDI 수수료를 요양기관이 고스란히 떠맡았다고 성토하고 있다. 심평원은 EDI가 보급되기 전에는 서면으로 청구한 데이터를 전산화하는 과정에서 건당 50원의 비용을 지출했지만, EDI 청구가 확산되면서 현재는 우편청구 기관을 제외하고는 데이터 입력비용을 거의 지출하지 않고 있다. 반면 요양기관들은 EDI를 이용하면서 이용수수료를 매월 부담하고 있다. 다시 말해, 심평원의 데이터 입력비용이 요양기관의 EDI 수수료로 그대로 전가됐다는 말이다. 지난 96년 EDI가 처음 보급되면서 2005년말까지 요양기관이 부담한 수수료는 총 881억원에 달한다. 결국 심평원은 EDI 사용기관이 늘어나는 만큼 최근 몇년 동안 매년 최소 100억원 이상의 예산을 절감해 왔다는 의미다. 물론 심평원도 새로 구축한 WEB장비 원금으로 매년 9억여원과 심사결과통보서 송부 수수료로 2~3억원을 지출하고 있는 게 사실이다. 그러나 의약단체들은 전산입력 부담이 사실상 사라진 만큼 요양기관이 부담하고 있는 수수료의 절반 또는 전액을 심평원이 부담하는 것이 옳다고 역설한다. EDI 확산, 요양기관 경제적 이익 발생...통계데이터는 없어 심평원측은 이에 대해 EDI 수수료 부분에만 한정해 사안을 보면 안 된다고 반박했다. EDI 도입으로 요양기관은 인력감축은 물론 업무상의 편의를 누리고 있고, 급여비 심사지급 기간이 15일로 감소한 부분을 감안하면 경제적인 이익과 효과는 매우 크다고 밝혔다. 또한 국가 전체적으로도 보건의료계의 정보화가 급진전되는데 EDI 사업이 미친 영향이 막대하다는 주장이다. 서울대병원의 경우 과거 서면청구시 매월 1,000만원의 비용이 들어가던 것이 현재는 100만원 미만의 비용에 그친다는 복지부 관계자의 설명도 이같은 주장을 설득력 있게 만든다. 다만 의약계를 설득시킬 만한 구체적인 데이터를 가지고 있지 못하다는 것은 심평원으로서는 커다란 약점이다. 어쨌든 이번 무료포탈 중단사태로 촉발된 심평원과 KT간 독점계약 관련 의혹 사항들은 국회로 옮겨져 진위가 공방이 이어질 전망이다. 여기에 지난 21일 마무리된 복지부 감사결과도 뜨거운 감자가 될 것이 확실시된다. 무료포탈 중단사태를 둘러싼 의약계와 심평원, KT간 진실게임은 이제부터가 시작이다. EDI 보급률 확산...약국 99% 넘어서 요양기관들은 요양급여비용을 청구할 때 서면이나 디스켓, EDI를사용한다. 초고속 인터넷망이 급속도로 보급되면서 지금은 EDI를 통한 청구형태가 주류를 이루고 있다. 약국의 경우 EDI 보급률이 99%를 넘어섰다. 전체 요양기관의 약 90%가 이용하는 EDI는 VAN -EDI와 WEB -EDI로 구분된다. 지난해 청구방식별 이용기관 수와 이용료 현황을 보면, VAN -EDI 이용기관은 6만2,482곳(94.4%)으로 연간 이용료는 159억8,000만원, WEB -EDI 이용기관은 3,271곳(5.6%) 8억4,500만원이다. 인터넷 방식인 WEB -EDI 보다 전용선 방식인 VAN -EDI 사용자가 압도적으로 많다. 사업자는 모두 KT가 독점하고 있으며, KT중계국을 거쳐 심평원에 전자문서가 전달된다는 점에서는 차이가 없다. 심평원은 지난 96년 의료보험연합회 시절 KT와 VAN -EDI 독점계약을 체결, 오는 10월 계약기간 만료를 앞두고 있다. 이와는 별도로 양자는 의약분업 직전인 지난 2000년 6월29일 WEB -EDI 독점계약을 체결했다. 계약기간은 오는 2011년 4월까지다. 심평원 -의약단체 진료비 전자청구 새 모델 추진 심평원과 의약5단체는 심평원과 KT가 체결한 VAN -EDI 계약 종료에 맞춰 좀더 발전된 방식의 진료비 전자청구 모델을 마련하기 위해 카이스트에 컨설팅 연구용역을 의뢰했다. 용역을 수행한 카이스트 김성희 박사는 지난해 9월26일 열린 ‘진료비 전자청구 발전을 위한 공청회’에서 2006년 계약이 종료되는 기존 VAN -EDI에서 XML -EDI로 전환하고, 새로운 통신사업자는 공개입찰을 통해 단수사업자로 선정하는 방안을 제시했다. 또한 데이터량이 적은 의원과 약국의 청구비용(수수료) 부담을 없앨 수 있는 XML -Portal 방식 신규 도입을 제안했다. 심평원과 의약단체는 이같은 내용의 중간연구 결과를 바탕으로 전자청구 방식의 다변화와 요양기관의 비용부담 없는 진료비 청구를 위해 심평원에 XML -Portal을 설치키로 지난해 10월 합의했다. 이와 함께 올해 10월말 약정이 끝나는 VAN -EDI는 정보통신기술의 발전과 향후 ‘이헬스’와의 연계를 감안해 XML -EDI 방식으로 변경키로 의견을 모았다. XML -EDI 방식은 데이터량이 많은 병원급 이상의 요양기관에 해당되며, XML -Portal은 의원이나 약국 등에 적합한 청구 모델이다. XML -Portal 구축에 따른 비용은 향후 5년간 160억원이 소요될 것으로 추계됐다. 이와 관련 복지부는 지난 2월 올해 사업예산으로 6억원을 승인한 바 있다. 심평원, 돌연 XML -Portal 추진 중단 선언 양측간 대결구도는 심평원이 지난 4월24일 XML -Portal 사업추진을 중단한다고 선언하면서부터 초래됐다. 심평원은 KT가 계약위반을 거론하면서 사업추진 중단을 요구해와 어쩔 수 없이 포탈구축 사업을 중지한다고 밝혔다. 이 과정에서 심평원은 그간의 사업추진 경위와 KT와의 독점 계약관계, 외부 법무법인의 법리해석 등을 공개했다. 심평원에 따르면 KT는 지난 2월 인터넷을 이용한 청구시스템을 구축하는 것은 양자가 체결한 계약을 위반한 것이라면서 XML -Portal 구축사업 추진을 중지하라고 요구했다. KT가 계약위반의 근거로 삼은 조항은 “계약기간 내에 제3의 중계사업자를 선정하거나 자체적으로 사업을 추진하지 아니한다”고 규정한 WEB -EDI 투자계약서 16조 3항. KT는 포탈도 인터넷망을 통한 교환기술방식이므로 WEB -EDI의 일종이므로 계약위반이라고 주장한다. 반면 사업추진에 앞서 심평원 내부 법류해석은 인터넷망을 이용하지만 ‘중계시스템’을 통하지 않으므로 WEB -EDI가 아니라고 판단했다. 또한 계약서상에 법령개정에 따른 면책조항이 들어있어, 건강보험법의 개정이 이뤄질 경우 사업추진에 문제가 없다고 내다봤다. 하지만 심평원이 올해 초 외부 법무법인에 의뢰한 법률자문에서는 ‘포탈’과 WEB -EDI를 같은 방식으로 봐야 하므로, 계약위반에 따른 손해배상 책임이 있다는 의견이 두 개의 법무법인에서 나왔다. 두 곳 모두 법령개정에 따른 면책은 인정했다. 결국 심평원이 자체 추진하지 않은 법령개정이 수반되지 않고서는 XML -Portal 사업을 2011년까지 추진할 수 없게 된 셈이다. 심평원 관계자는 이에 대해 “IT발전이나 시대적 흐름, 국가 경쟁력을 높이기 위해 KT가 양보하는 것이 바람직하다”면서도 “시설투자를 한 KT의 입장도 이해가 간다”고 말했다.

공단·의약계 등 20개 단체 자율규약 합의 보건의료분야 투명사회실천협의회(의장 이성재 건보공단 이사장)는 실행위원회와 대표자회의 등 5차례에 걸친 공식회의 끝에 ‘의약품 등의 거래에 관한 보건의료분야 공동자율규약’을 지난 13일 확정했다. 협의회는 이와 함께 투명성 강화를 위해 금지행위와 인정범위를 규정한 규약 5조와 위반에 대한 조치사항을 규정한 13조가 공정거래법에 위반되는 지 여부를 공정위에 심사 요청했다. 공정위의 심사가 끝나는 대로 협의회는 공동자율규약을 시행한다는 방침이다. 협의회 간사단체인 공단 관계자는 “공동자율규약은 제약협회, KRPIA, 도매협회 등 공급자단체와 의협, 병협, 약사회 등 의약단체들이 의약품 유통과정에서 만연된 불법리베이트와 불공정 거래행위를 자체 정화하기 위한 공동규칙을 최초로 마련했다는 점에서 의미가 남다르다”고 밝혔다. 그러나 규약내용을 살펴보면, 금지행위나 허용범위를 벗어났을 경우 가할 수 있는 제제조치가 거의 없어 실효성을 확보해 낼 수 있을지 의문스럽다. 뿐만 아니라 금지행위 항목이 최종합의문을 조율하는 과정에서 상당부분 축소되기도 됐다. 공동규약은 실상 의약품의 유통과정에서 무엇을 금지하고, 무엇은 허용하며, 위반여부에 대한 조사를 누가 하고, 적발된 업소나 기관에 대해서는 어떤 조치를 취할 것인가가 핵심 내용이다. 금지행위는 매출·매입할인, 할증, 처방·조제와 관련한 금품류 제공, 비공식적인 기부금품 제공 등 약사법령에서 금지하고 있는 내용들이 고스란히 담겨져 있다. '가짜약 유통-학술목적외 후원 금지' 삭제 당초 공동자율규약 초안에는 금지행위로 21개 항목이 열거돼 있었다. 그러나 대표자회의에서 중복된 내용을 정리할 필요가 있다는 지적이 제기돼 4개 항목으로 최종 정리됐다. 이 과정에서 가짜약 유통, 학술목적 이외에 해외·국내 여행에 초대 또는 후원하는 경우, 각종 행사에 스폰서를 요구하거나 응하는 행위 등은 금지항목에서 사라졌다. 허용범위에서는 기념품과 경조사비 등을 5만원 이내로 적용하는 것에 대해 삭제하자는 의견과 유지하자는 의견이 공방을 벌인 것으로 알려졌다. 삭제의견을 피력한 단체들은 화환 등의 가격이 통상 10만원 안팎인 상황에서 5만원은 현실적으로 지키기 어렵다는 입장을 밝혔다. 반면 유지하자는 단체들은 공직자 윤리강령에 상한금액을 3만원으로 정한 점과 현실성을 감안해 5만원을 상한선으로 두자고 주장했다. 이는 주로 공급자단체들이 당사자가 될 것으로 보이는 데 실제 5만원의 상한선을 유지할 수 있을지 의문이지만, 이른바 ‘예의’의 범위를 명확히 했다는 점에서 긍정적으로 평가할 만 하다. ‘의약품의 구입과 관련해 구입량, 결제시기, 방법 등에 따라 공급업자가 사회통념상 지급하는 할인금액’을 허용범위에 신설하자는 주장도 마지막까지 이견이 오갔으나, 자율규약 제정의 취지에 맞지 않는다는 의견이 우세해 규정에 추가되지 않았다. 허용범위, 강제규정 성격보다 권고사항 불과 하지만 허용범위가 강제성을 수반한 규정이라기보다는 사실상 권고사항에 불과해 지켜질 수 있지는 미지수다. 실제로 공동운영 규정에는 금지 또는 허용범위를 위배했을 경우, 가할 수 있는 제제조치에 대한 내용이 하나도 마련돼 있지 않다. 무엇보다 공동규약을 위반한 업체나 기관에 대한 감시·감독이 과연 이뤄질 수 있을 지 의문이다. 위반사항에 대해서는 의장단체인 공단에 간 단체 임원들이 위원으로 참여하는 자율정화위원회. 유통조사단을 두고 현지조사를 수행하도록 했다. 그러나 각 단체 실무자들이 단원으로 참여하는 유통조사단이 상설기구적 성격을 갖고 있지 않은 데다 조사내용도 유통부조리신고센터에 신고 된 내용으로 규정돼 있어, 신고 건수가 없으면 아무런 활동도 하지 않는 유명무실한 기구에 불과할 수 있다. 유통부조리신고센터 등 제반업무도 협의회 지원업무를 맡고 있는 공단 투명협약팀 직원 2명이 총괄 관리한다. 때문에 현실적으로 유통조사단의 성과는 현재로써는 기대하기 어려운 실정이다. 공단직원 2명이 업무 전담...신고센터 활성화 의문 설령 규약을 위반한 공급자나 기관을 적발했을 경우에도 자율정화위원회에 회부, 중대한 위반사실에 한 해 공정위나 관계기관에 통보하는 것이 고작이다. 보건의료분야 투명사회실천협의회 구성이 리베이트 등 불공정거래행위를 스스로 척결하자는 자정결의에서부터 출발했던 점을 감안하면, 여전히 아픔을 감내하면서 환부를 도려내려는 의지가 충분해 보이지 않는다. 일부단체들은 회의를 자주 불참해 논의과정에서 소극적인 태도로 일관했던 것으로 알려졌다. 협의회 회의에 참석한 의약계 한 임원은 이에 대해 “이번 공동자율규약이 실제 실효성을 발휘할 수 있을 지는 아직 판단을 내리지 못 하겠다”고 속내를 밝혔다. 공급자측 관계자는 “부패 고리를 끊어야 한다는 데는 전체적으로 공감대가 있는 것 같다”면서 “생산자나 유통업자, 요양기관 어느 한쪽만의 노력으로 이뤄질 수 없는 사안인 만큼 모든 분야의 실천의지가 중요하다”고 말했다. 한편 공동규약 논의 과정에서 규약의 실효성을 확보하기 위해 각 단체에 자율징계권을 부여해야 한다는 주장도 심심치 않게 제기됐던 것으로 알려졌다. 자율징계권 부여와 관련해서는 규약에서 직접 정할 수 없는 사항이어서 반영되지는 않았지만, 공동규약의 실천력을 담보하기 위한 대안 중 하나로 의약단체에 자율징계권을 부여해야 한다는 목소리는 더욱 힘을 받을 것으로 전망된다.

S제약사 대관 담당인 A씨는 “의약품 1품목 허가신청하는데 지방청 출장비까지 넉넉잡아 10만원이면 끝납니다. 솔직히 식약청으로부터 품목허가 받는 것은 대한민국 모든 제약사가 이렇게 생각합니다”라며 제도적 실태를 함축해 설명했다. 이같이 의약품 허가제도가 제약사들의 편의에 따른 편법 운용으로 물들면서 제도적으로 보완장치를 마련해야 한다는 주장들이 제기돼고 있다. 특히 만성적인 의약품 허가 병목현상 해소를 위해 제약사들이 허가비용을 지불하는 이른바 '유저피'(User-Fee, 신청자 부담금제) 제도를 시행해야 한다는 주장이 강력히 거론되는 실정이다. 식약청이 유저피를 받아 의약품 허가와 관련된 인력을 뽑고 소요되는 예산을 마련, 허가의 질 향상과 시간단축이라는 두 마리 토끼를 잡을수 있는 효과가 있다. 결국 손쉬운 약 허가과정을 개선해 꼭 필요한 품목만 식약청에 허가를 신청하도록 유도하기 위해서는 제약사에게 상당한 부담을 지우는 대책이 마련돼야 한다는 것. 유저피, 만성 '허가 병목현상' 개선책 급부상 이는 현재 식약청에서도 허가기간 단축과 허가제도 투명성 제고를 위해 유저피 제도 연구용역 결과를 기다리는 상황이며 조만간 사용자 금액 등을 확정할 방침이다. 식약청 관계자는 “현재 여러 업무로 인해 유저피 논의가 늦어지는 상황”이라며 “허가제도 개선책의 일환으로 합당한 방안을 세울 계획”이라고 말했다. 미FDA와 식약청 근무 경력을 가진 카톨릭의대 임동석 부교수도 “제약사가 신약 한 품목의 허가 심의를 위해 미국FDA는 67만달러를 지불하지만, 식약청의 경우 인지대 6만원이 전부"라며 유저피 도입을 적극 건의했다. 임 교수는 "미국, 일본 등에서는 이같은 문제점을 숙지하고 유저피 제도를 통해 약 허가를 원하는 제약사가 자신들의 자료를 심의기관에 제출시 상당 약수의 수수료를 지불토록 의무화했다"고 전했다. 이와 함께 정부기관이 돈을 받아 식약청 인원을 뽑는 것에 대해 반대 의견이 많지만, 특허청의 선례를 들며 특허출원인 사용자비를 통해 심사기간 단축과 민원 만족의 사례가 있다고 제시했다. 또 식약청의 허가에 불필요한 자료요구, 제출된 허가자료 의미를 이해하지 못해 민원인과 줄다리기 하는 것, 제출자료의 과도한 국문번역 요구, 담당자의 잦은 부서이동 등을 고질적 문제로 지적하고 개선을 촉구했다. 외국에선 허가비용 절반이상 제약사 부담 외국의 경우 의약품 허가제도 상 의약품 허가시 제약사가 상당한 금액을 부담해 허가과정을 보다 엄정하게 진행하고 예산을 뒷받침해 심사 전문성을 높이고 있다. 다국적제약사 한 관계자는 “미국FDA는 조만간 제네릭 제약사에 대해서도 유저피 제도를 신설해 제네릭 의약품들의 허가신청에 따른 승인 검토과정의 병목현상을 해소해 나갈 방침”이라며 “제네릭 허가 위주의 국내 상황과 비교할 때 주목되는 부분”이라고 소개했다. 미국의 경우 수익자 부담 원칙에 따라 신약허가 또는 적응증 확대 등을 FDA가 심사하는 과정에서 소요되는 제반 경비 가운데 통상 51%이상을 제약사 측이 지불토록 하고 있다. 유저피 제도 도입과 관련 국내 의료산업선진화위원회에서도 허가수수료 인상분을 허가 심사 전문인력 확충에 활용하는 방안을 검토하고, 식약청의 수수료 원가계산 용역 조기실시와 적정 수수료, 수수료 활용방안 마련 등에 대한 제약사들의 의견을 수렴하고 있다. 무엇보다 식약청 국정조사에서 거듭 강조된 바와 같이 허가 의약품에 대한 전수조사를 통해 생산실적이 없는 의약품에 대해 재심사를 진행하고 허가를 취소하는 방안도 병행되야 한다는 의견이다. 의약품 허가제도 허점 개선돼야 한편 식약청은 매년 지방청과 함께 민원업무에 대한 방향성 설계를 위해 워크샵을 정기적으로 연다. 이 자리에서 어김없이 등장하는 애로사항 중 하나가 바로 의약품 허가제도 개선에 대한 내용. 지방청 의약품 허가 담당자들은 제약사 보험약가 선점용으로 신청하는 하루 평균 약 60~70건의 대량 품목신고로 인해 여타 업무에 차질을 빚곤 한다고 토로한다. 또 생동 의무화 등으로 인해 검토사항이 까다롭게 증가하고 있지만 품목허가는 25일, 품목신고는 10일로 짧은 민원처리 기간이 부담스럽다는 의견이다. 특히 하루 200품목 이상의 미생산 품목 대량 취하가 이뤄졌지만, 약사감시종료 후 다시 품목신고하는 제약사들로 인해 이중 업무가 되고 있다는 것. 지방청 한 관계자는 “자진취하 후 재허가 등 폭주하는 허가업무로 인해 지방청 담당자들은 가뜩이나 어렵다”면서 “서류 접수후 신청서류 작성상 오류가 있다고 수정하는 사례 등을 고려하면 불필요한 민원이 상주하고 있다”고 말했다. 이에 식약청 담당자들은 의약품 허가제도의 제도적 개선이 선행되야 한다고 주장했다. 청 관계자는 “꼭 필요한 품목한 허가를 가지려는 제약사의 마인드 전환과 최소 몇 년간 판매실적이 없으면 보험약가에서 자동 삭제하는 조치도 고려해봐야 한다”고 전했다. 이어 오는 10월 개통 예정인 의약품 전산화사업이 완료될 경우 허가(신고)신청서를 전자파일로 첨부하게 돼 제출된 내용을 수정하는 것이 불가능해 제약사들이 보다 신중을 기할 것으로 전망했다.

1H제약사는 지난해 식약청의 차등평가를 앞두고 한번에 268품목을 자진 취하한 것으로 드러났다. 그러나 해당 제약사는 약사감시 종료 후 지방식약청을 통해 자진취하했던 품목 대부분을 다시 신고해 품목허가를 취득했다. K제약사도 그간 생산이 전무했던 150여 품목 대부분을 자진 취하하고 품목 정리에 들어갔다. 하지만 질환별 의약품 품목라인을 맞추기 위해 다시 허가를 신청한 품목이 30여 품목에 이른다. 하루 100품목 이상 자진취하 제약사만 6곳 이같이 지방청을 통한 의약품 허가신고는 제약사 제조여부나 품질관리 능력과는 별개로 마음만 먹으면 언제든 처리할 수 있는 손쉬운 과정이어서 제약사 마케팅 측면에서 보험약가 선점용 등으로 활용되고 있다. 데일리팜이 식약청을 통해 입수한 차등평가 기간 자진취하 현황을 보면 하루에 국내 매출 상위 제약사를 비롯해 총 6곳이 하루에 100품목 이상 자진 취하한 것으로 조사됐다. D제약사 H품목의 경우 차등평가 직전에 자진 취하했지만, 식약청의 약사감시가 끝난 후 다시 품목신고한 품목이었다. 결국 약사감시 불이익을 미연에 막기위해 이들 품목을 취하한 후 차등평가 대상에서 제외했던 것. 식약청이 지난해 1년동안 차등평가 실시로 인해 의약품 제조품목 중 7,786품목이 허가를 자진 철회한 것도 허가제도의 현 주소를 여실히 드러낸다. 식약청 관계자는 “차등평가를 통해 지난해 한해동안 차등평가 실시로 인해 의약품 제조 7,786품목이 제조업무 자진 철회했다”며 “피상적으로 운영되던 GMP관리가 차등평가를 통해 바뀌면서 업계 인식이 많이 변했다”고 밝혔다. 단속뜨면 잠시 취하, 단속후 다시 품목신고 이에 대해 품목 자진취하 했던 H품목 담당자는 “차등평가를 통해 GMP시설 점수가 메겨지기 때문에 미생산 의약품에 대해서는 스스로 취하하는 조치를 취한 것”이라며 “그러나 취하 품목이 불필요한 품목으로 생각지는 않으며 언제든 필요하면 다시 품목을 취득할 것”이라고 말했다. 이어 “필요시 기존 허가된 제품이 있으면 언제든 마케팅을 시작할 수 있는 여건이 되기 때문에 허가 신고는 항상 준비하는 것”이라며 “미래를 위한 투자 개념으로 보면 합당하다”고 덧붙였다. 경인식약청이 집계한 '의약품 자진취하 현황'에서도 제약사들의 자진취하 활용도 여부를 가늠할 수 있다. 지난 2004년 자진취하 건수가 1,760품목이던 것이 차등평가 시행시기인 2005년 총 5,322건으로 3배가량 기하급수적으로 늘어난 것. 특히 지난해 5, 6월 두달 동안 자진취하한 품목이 년간 건수의 절반에 이르는 2,116품목이었다. 본청이 집계한 허가 자진취하 현황 집계에서도 지난 2004년 2,740품목이던 것이 2005년 8월 차등평가를 앞두고 월 평균 847품목이 자진취하한 것으로 드러났다. 이에 대해 식약청 관계자는 “제약사들의 자진취하가 늘어난 것은 차등평가제 시행에 맞춰 자체 품목정리와 제조시설 개보수 등 변화에 나선 결과”라며 “다품종 소량생산에서 소품종 다량생산 체제로의 전환을 의미하기도 한다”고 분석했다. 결국 차등평가제 실시와 제약사별 대대적인 품목정리 등의 원인으로 지난 2003년 허가된 의약품 6만1,097품목이던 것이 2006년 4월 현재 3만8천여 품목(식약청 DIMS 통계)으로 2만 품목이상 줄어든 결과를 낳았다. “미생산 유령약 집계조차 힘들다” 그러나 허가 자진취하 후 다시 지방청을 통해 품목신고를 신청하는 품목은 식약청 데이터로도 잡을 수 없는 상황. 더구나 전문약은 보험등재 품목 중 미생산 품목을 유추할 수 있지만 일반약을 포함한 전체 데이터는 현실적으로 집계가 불가능한 상황이다. 식약청 관계자는 “미생산 의약품 현황은 제약협회를 통해 집계돼 식약청으로 보고된다”며 “지난해 미생산 의약품 현황도 5월 현재 보고가 되지 않은 상황이며, 제약협회 분석을 거쳐 확인이 가능하다”고 말했다. 하지만 제약사 관계자들은 이같은 통계조차 실제 미생산 유령의약품을 파악하기에는 무리가 따른다고 전했다. P제약사 관계자는 “솔직히 제약사가 미생산 품목도 생산한다고 말하면 그만”이라며 “전문약은 심평원을 통해 걸러지지만, 허가만 받고 생산하지 않는 품목들은 알려진 것보다 훨씬 많을 것”이라고 말했다. 이어 “각종 집계를 통해 미생산 의약품이 40%내외로 보는 견해가 지배적이지만, 실제 생산라인에 대한 대대적 실태조사가 이뤄질 경우 절반 이상이 서류상 허가만 받은 의약품일 가능성이 높다”고 덧붙였다. 특히 의약품 데이터가 제대로 구축되지 않았던 1960~1980년대 허가된 의약품들은 사후관리 자체가 쉽지 않으며, 제약사 스스로 파악하지 못하는 품목들도 상당수라고 강조했다. 이에 허가 의약품으로는 분류됐지만 관리가 이뤄지지 않는 품목들의 체계적인 정리 작업이 이뤄져야 한다는 주장이 일고 있다.

국내 허가받은 의약품은 식약청 집계 결과 2006년 4월 현재 3만8천여 품목에 이르고 있다. 이중 실제 생산돼 약국, 병의원을 통해 유통되는 의약품 수는 얼마나 될까? 심평원이 집계한 올해 초 보험등재된 의약품 2만1,855품목 중 21%에 해당하는 219개 제약사 4,655품목이 생산되지 않는 '서류상 의약품'으로 나타났다. 특히 A제약사의 경우 보험등재된 317품목 중 절반에 이르는 148품목(46.69%)이 미생산 의약품인 것으로 나타나 실제 허가만 받아놓고 생산 관리는 하지 않는 제약사들이 허다한 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 보험등재 품목 절반이 미생산 유령약 이에 대해 심평원 측은 식약청에서 허가받은 전문약 대부분이 보험약으로 등재돼 생산을 하지 않거나 중단된 품목들이 누적될 경우 이같은 결과가 나올 수 있다고 분석했다. 이를 일반의약품까지 확대해 보면 미생산 '유령의약품' 수는 기하급수적으로 늘어난다. 지난 국정감사를 통해 장향숙 의원은 2003년 허가된 의약품 6만1천품목 중 2만2천여 품목(36%)이 허가만 받아놓고 실제로는 생산되지 않는 의약품으로 나타났으며 앞서 2000년 31%, 2001년 33%, 2002년 34% 등 평균 30% 이상이 유령약이라는 분석이다. 매년 늘어나는 유령약 증가현상은 국내 제약사들의 제네릭 의약품 수가 늘어나는 수치와 맥을 같이하면서 단순히 보험약가 선점용으로 '선허가 후조치' 양상이 가장 큰 원인으로 분석된다. 지방식약청 한 관계자는 “식약청 DIMS(구축데이터)에 입력된 품목 중 실제 생산하는 품목은 얼마나 되겠느냐”면서 “보험약가 선점용으로 허가부터 받고보자는 제약사들의 관행이 미생산 의약품을 양산하고 있다”고 말했다. 제약 “시장성 따라 움직이기 위한 방편” 그러나 일선 제약사들은 의약품 허가를 우선 받아놓고 시장성에 따라 생산 유무를 결정해 나가야 하는 마케팅 측면에서 이같은 관행은 불가피하다고 항변한다. A제약사 한 관계자는 “실제 허가받아 놓은 품목을 제약사 내부에서도 정리하기 힘들다”며 “식약청에서 품목취하 통보가 왔을 때 '이 품목이 우리 제약사 품목이었나'하는 말이 나돌 정도로 관리가 안된다”고 전했다. B제약 관계자도 “제네릭의 경우 보험 약가를 잘 받기 위해서는 허가를 최대한 빨리 신청하는 것이 유리하다”며 “안되면 취하하고 다시 허가신청 할 수 있기 때문에 품목허가에 대해 약가 우위 차원에서 결정하는 사안”이라고 덧붙였다. 실제 지난해 의약품 생산현황 자료가 제약협회를 통해 집계중이지만 올해도 어김없이 미생산 품목이 더욱 늘어날 것이라는 전망이 우세하다. 또 제약사들이 미생산 품목신고 시 불이익을 고려해 미생산 의약품을 보고하지 않는 점을 감안하면 미생산 유령약 수는 여전히 30~40% 이상을 점유할 것으로 분석했다. 결국 제약사들은 업무 편의를 위해 허가를 남발하는 실정이며, 반대로 허가기관인 식약청은 이같은 관행으로 인해 업무에 차질을 빚는 동전의 양면을 보이고 있다. “제조여부 상관없이 마음만 먹으면 품목 취득” 식약청은 이같은 제약사들의 관행이 고착화되면서 대량의 품목신고로 인해 여타 업무를 볼 수 없을만큼 업무 과부하가 지속되는 실정이며 매년 민원애로 접수사항 1순위로 등장한다. 경인지방청 관계자는 “의약품, 의약외품 등 하루 평균 60~70건의 품목신고가 이뤄지고 있다”며 “제조나 품질관리 능력, 제조여부와 상관없이 해당 업소가 마음만 먹으면 품목취득이 가능한 상태”라고 전했다. 이어 “업무 80% 이상을 허가업무와 씨름하다보면 결국 야근과 토요일 근무로 이어진다”며 “보험약가 신청기한인 월말이 되면 허가(신고)를 31일까지 처리해 달라는 요청이 폭주하고 있다”고 덧붙였다. 이는 제약사들이 영업부서의 판매전략에 수반된 품목 취득이 늘어나고, 다품종 소량생산의 제약사 문화 등이 뒤섞이면서 갈수록 심해진다는 것. 이에 식약청 관계자들은 현재 보험약가 제도가 신청일자에 따른 순위에 따라 약가를 인정하는 시스템의 정비를 강력히 주장하고 있다. 식약청 한 관계자는 “제약사들이 꼭 필요한 품목만 허가를 가지도록 자구 노력이 필요할 때”라며 “보험약가도 최소 몇 년간 판매실적이 없을 경우 자동 삭제를 고려해봐야 한다”고 강조했다.

바닥수준인 일반의약품 시장에도 훈풍이 불 조짐이 서서히 나타나고 있다. 그러나 일반약의 사실상 주체인 제약과 약사가 이를 어떻게 받아들이고 활용하느냐에 따라 훈풍은 호기가 될 수도, 그저 스쳐가는 바람일수도 있다는 점 만큼은 분명하다. 보험급여 의존 경영전략 "끝이 보인다" 우선 제네릭 위주의 성장을 거듭해 온 국내 제약산업이 구조조정의 위기에 봉착했다는 점은 일반약 측면에선 오히려 호재다. 무분별한 카피경쟁을 통해 기형적으로 부풀려진 전문약 시장의 볼륨은 장기적으로 조정단계에 접어들 가능성이 높다. 약가재평가나 실거래가조사 등을 통해 진행되던 정부의 약가절감정책이 포지티브 리스트 도입 선언으로 구체화된 것 역시 같은 맥락이다. 시장성이 크든 적든 일단 발매해놓고 나면 보험급여에 기대 연명할 수 있다는 전략은 이제 발 붙이기가 어렵게 됐다. 보험급여 대상 전문약 숫자를 5000품목까지 줄이겠다는 것이 정부의 구상이다. 급여대상에 포함됐던 일반약들도 장기적으로 비급여 전환될 수 밖에 없고 정부 역시 이점은 수차례 공표한 바 있다. 포지티브 도입 계획에도 일반약복합제 900여품목에 대한 비급여 전환이 적시돼 있다. 일반약 복합제의 비급여 전환이 이루어질 경우 회사 1곳당 최대 100억까지 매출감소가 일어날 것으로 예상된다. 보험급여를 보물창고로 여겼던 제약사들의 경영전략은 불가피하게 수정될 상황에 놓이게 됐다. 한미FTA 역시 국내 제네릭 시장에는 독배(毒杯)일 수 밖에 없다. 오리지날 품목에 유리한 시장조건이 형성되든, 미국의 막강한 제네릭 강자들이 국내시장에 발을 들여놓든 국내업체들의 보고였던 전문약 시장은 위축될 것이 뻔하다. 이 역시 경영전략의 수정을 요구한다. 다행히 국내환경에 맞는 영업조직이 필요한 일반약 시장에선 우리 기업들이 강자일 수 밖에 없다. 정부가 지갑을 닫겠다고 나온 만큼 제약업체들은 또다른 수입원을 찾을 수 밖에 없다. 따라서 바닥권인 일반약 시장은 역설적으로 희망일 수 있다. 문제는 일반약 시장에 대한 국내업체들의 체질이 많이 약화됐다는 점이다. 의약분업 이후 5년여간 전문약에 치중하면서 일반약에 대한 감각을 잃어버렸다. 전문약 위주의 영업과 마케팅 조직에 치중하며 일반약은 “팔리는대로 팔아온” 것이 사실이다. 일양약품 일반약 총괄인 임흥재 과장은 “약국담당이 병의원을 맡을 수는 있지만 병의원 담당이 약국에 적응하는데는 시간이 필요하다”며 “일반약 조직이 대다수 업체에서 없어진 만큼 일반약에 집중해야하는 상황이 온다해도 시장을 쉽게 흡수하지는 못할 것”이라고 전망했다. 일반약 스위치 시급...밥그릇 싸움 '그만' 제도적 보완 역시 일반약 활성화의 선결조건이다. 작년 5월 제약협회 주최로 국내에서 열린 '세계 셀프 메디케이션 경향 및 스위치 현황 세미나'에서 스팽글러(Mr. David Spangler) 미국비처방의약품협회(CHPA) 부회장은 “처방약의 일반약 전환은 환자의 의약품 접근성을 높이고 고령화 사회의 의료비 부담을 해소해 준다”며 “유독 한국만이 일반약 시장 침체라는 역조현상을 겪고 있다”고 지적했다. 스팽글러 부회장의 지적이 아니더라고 세계적 조류인 셀프-메디케이션 확대의 근간이 되는 전문약의 일반약 전환(Rx to Switch OTC)은 의약분업 이후 단 한건도 이루어지지 못했다. 중앙약사심의위원회를 통해 재분류 신청이 가능하지만 의-약사 동수로 구성된 위원회 특성상 대부분 부결되거나 논의조차 되지 못하는 것으로 알려져 있다. 보건의료의 핵심 축인 의사와 약사의 '밥그릇' 싸움이 보건의료의 건강성을 훼손하는 격이다. 2004년 제약협회가 정관개정을 통해 출범시킨 일반의약품위원회가 1차 회의 이후 의료계의 압력으로 현재까지 단 한차례의 추가 회의도 열지 못하고 있다는 점도 이를 반증한다. 당시 1차 회의에 참석한 제약업계 모 인사는 “의사협회가 위원회 참석 회사에 대해 제품 불매운동 등을 거론하며 압력을 넣어 상견례 이후 추가 회의를 한번도 열지 못했다”며 “전문약의 일반약 전환 논의 자체에 의사들의 알레르기 반응이 대단하다”고 말했다. 따라서 EU와 같이 Rx to Switch OTC에 대한 명확한 가이드라인과 규정이 정비돼야 일반약의 활용도를 높일 수 있을 것으로 보인다. 약사법상 '진단' 규정, 일반약 복약상담 훼손 일반약 판매를 위한 약사들의 건강상담의 자율성을 법률적으로 어느정도 확보해주는 일도 필요하다. 약사법 시행규칙 제57조(의약품 등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) 1항 15호는 ▲진단을 하고 그에따라 일반약을 판매하는 행위 ▲진단을 목적으로 한 건강상담을 통하여 일반약을 판매하는 행위 ▲환부를 들여다보거나 만지거나 기계& 8228;기구 등을 이용해 환자의 상태를 살피는 행위를 금지하고 있다. 진료행위에 대한 엄격한 규제는 필요하지만 일반약을 판매하는데 필요한 적정선의 복약상담마저 제제하는 것은 바람직하지 않다. 법률적으로도 이 규정은 약사법 제41조(의약품의 판매) 4항의 일반약 복약지도 규정과 상치된다. 이와함께 셀프-메디케이션을 확산하는 일에 정부와 의사-약사회, 제약협회가 함께 나설 필요가 있다. 제약협회 이인숙 기획실장은 “세계적 추세인 셀프-메디케이션 도입을 위해서는 소비자에 대한 교육과 홍보가 무엇보다 시급하다”며 “일본의 경우 초등학교 교육프로그램에 셀프-메디케이션이 포함돼 있다”고 지적했다. 무엇보다 중요한 것은 일반약의 주체인 약사들의 의식전환 노력이다. 일동제약 이은국 상무(약사)는 “일반약 활성화에 대한 구호는 있지만 약국 현장에서 실천되는 부분은 부족한 것 같다”며 “제약사의 노력도 중요하겠지만 약사 스스로 일반약 시장을 만들어 내겠다는 의지와 실천이 중요하다”고 강조했다. 약사교육연구소 최병철 박사는 “한약이나 건강기능식품과 달리 일반약은 약사만 취급할 수 있는 유일한 품목”이라며 “약사가 적극적으로 손대지 않은채 제약사 핑계만 대는 것은 옳지 않다”고 지적했다. 일반약 시장 "약사 노력과 실천에 달렸다" 최 박사는 혈압약 장기복용자에게 비타민제를 권한다던지, 입이 마르는 약을 복용하는 환자에게 인공침을 적용하는 것과 같이 전문약의 문제점을 일반약으로 보완하는 방법을 찾는 노력을 기울여야 한다고 강조했다. 다만, 일반약으로 접근하는 기간과 대상을 명확히하는 가이드라인을 만들어 의사와 약사 몫을 분명히 구분하는 작업이 뒷받침돼야 한다고 설명했다. 그는 또 선진국과 달리 국내에는 일반약에 대한 학술교육이나 전문책자 발간이 약사회는 물론 대학에서도 전혀 이루어지지 않고 있다며 약사들에게 일반약에 대한 학술적 배경을 마련해주는 것이 판매기법을 강의하는 것보다 훨씬 효율적인 활성화 비법이라고 밝혔다.