생동조작 2차발표 임박...제네릭 불안증폭

• 식약청 직접실험 옥석구분, 불량약 전락 막아야

[긴급진단] 생동조작 파문, 解法을 찾아서

생동시험 자료조작의 파문이 제네릭의약품시장 전반에 엉뚱한 영향을 미치고 있다. 2차 발표를 앞두고 있는 지금, 식약청의 의도가 무엇이든지간에 국내 제약산업계가 또 다른 후폭풍을 맞는다면 벼랑끝에 몰려질 수 밖에 없는 상황. 이에 데일리팜은 생동파문에 대한 희망적 대안을 제시해본다.[편집자주]

---------- ---------- 1. 제네릭약 위상추락, 이대로 좋은가 2. 무리한 집행으로 수급 부작용 속출 3. 생동 품질관리 후속조치에 바란다

2차 생동성시험 자료대체 파문이 예견되고 있는 가운데 제약업계에 불안과 불만이 동시에 증폭되고 있다.

제약업계는 이번 파문에서 조치된 품목들이 무엇을 어떻게 조작했는지 공개되지 않고 조작되었다는 발표만 있었던 점에 대한 우려를 표명해왔다.

업계에 따르면 행정처분된 품목에 따라 그 경중이 다를 것인데 식약청의 발표를 보는 국민의 입장에서는 모두 불량의약품으로 인식하게 되는 결과를 초래하게 되었다는 것.

따라서 2차 발표만큼은 식약청이 단순 생동결과 보고서 서류상의 오류를 조작으로 해석하기 보다는 잔여 검체나 제출된 시제품의 재분석등의 보다 객관적인 방법으로 단순 착오나 오류 등과 고의성이 개입된 조작을 구분해내는 과정을 거쳐 옥석을 구분해내는 단계를 거쳐 줄 것을 강력히 희망하고 있다.

서류상 의혹이 조작으로 낙인돼 억지해석에 식약청 유감의식 팽배

식약청의 섣부른 발표는 국민들이 행위의 실질적인 주체(CRO)와 일반인에게 인식되는 주체(제약회사)를 구분할 수 없기 때문에 국산의약품이 모조리 덤태기를 쓸 수 밖에 없다는 지적이다.

제약업계에 팽배해 있는 ‘식약청 유감’의식은 무엇보다도 CRO에 대한 사전관리가 이루어지지 않은 상태에서 즉, 실질적으로 어느 수준의 자료관리가 이루어지고 있는지 완전히 파악되지 않은 상태에서 자료상 일정 부분에 의혹이 있으므로 조작으로 보아야 한다는 식약청의 밀어붙이기식 해석에서 출발한다.

결과적으로 생동인정 자체의 불신을 실제 이상으로 증폭시킴으로써 식약청이 연루되지 않았다는 일시적인 성과는 거두었을지 몰라도, 제도자체의 신뢰성에는 치명적인 타격을 입었다는 것은 식약청만 모르고 다 알고 있는 사실이라해도 과언이 아니다.

이에 제약업계는 식약청의 대상품목 선정 기준, 조사 방법, 조작 여부 판단 등에 대한 기준의 공개가 필요하다고 대안을 제시하고 있다.

생동시험 잔여검체· 시제품 재분석 등 식약청 직접 분석가능한 방법 모색해야

A제약사 대표는 “투명한 정보 공개가 선행돼야 생동시험기관과 제약사들의 오해가 없을 것이고 향후 생동성시험 추진에 있어서도 올바르게 반영될 수 있을 것 아니냐”고 반문하고 있다. 그는 예를 들어 실험과정에 있어 어느 정도의 재시험이나, 재해석은 있을 수 있는 사안임에도 재검사시행확인서명 등이 누락됐다는 단편적인 사실을 조작으로 해석하기도 했음을 지적했다.

이러한 과정은 여러 업무에 시달리는 식약청의 입장으로서는 피하고 싶은 절차일수 있겠으나, 식약청 본연의 임무가 의약품,식품에 대한 과학적이면서 객관적인 평가로 국민으로부터 신뢰받는 행정이라는 점을 감안하면 필수불가결한 절차라고 할 수 있다.

또한 옥석을 가리지 못한 이번 조치는 일차적인 관계자인 의사, 약사의 막연한 불신을 불러 일으켜 다국적회사 제품에 대한 조건없는 신뢰를 강화하는 효과를 가져왔다.

이는 집단의 이익을 위해 복지행정 전개에 불복종적인 태도를 견지할 수 있는 명분으로 작용하기도 했다.