[데일리팜=황진중 기자] 씨제이바이오사이언스가 주력 파이프라인 미국 임상에 속도를 낸다. 씨제이바이오사이언스는 20일 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'과 시판 중인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 병용하는 임상 1/2상시험을 승인받았다고 공시했다. CJRB-101은 씨제이바이오사이언스가 확보한 마이크로바이옴 면역항암 신약후보물질이다. 마이크로바이옴은 인체 내에 있는 균 등 미생물을 뜻한다. 씨제이제일제당이 구축해온 균주 라이브러리에 기반을 두고 발굴됐다. 인체 투여에 대한 안전성이 높고 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다는 장점이 있다. 이번 임상 1/2상은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 흑색종 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 키트루다 병용 투여 시 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 연구다. 1상은 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 환자를 대상으로 CJRB-101와 키트루다 병용 투여 시 내약성과 안전성을 평가하는 시험이다. 46명 환자를 대상으로 진행할 전망이다. 2상은 면역관문억제제 재발성/불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 키투루다 병용 투약 시 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 120명 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 임상 1/2상은 다기관에서 약물 공개 형식으로 진행된다. 1차평가지표는 최대내약용량 발생률을 근거로한 최대허용용량과 2상 권장용량 탐색이다. 이외에도 이상사례와 중대한 이상사례 발생률, 원인, 심각도 등을 측정한다. 활력 징후와 심전도, 약물 복용령 등도 평가할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '에타젠(Etazene)' 등 2종을 임시마약류로 1월 20일 지정 예고한다고 밝혔다. 에타젠(Etazene)은 국내에서 이미 마약으로 지정된 에토니타젠(Etonitazene)과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 지정약물로 관리된다. 오는 3월 8일 임시마약류 지정기간이 만료되는 '6-모노아세틸모르핀(6-Monoacetylmorphine)'을 2군 임시마약류로 다시 지정한다/ 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다. 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전문약사에서 산업 분야가 제외된 데 대해 산업약사회가 납득할 수 없는 일이라며 반발했다. 한국산업약사회(회장 오성석)는 20일 복지부 '전문약사 자격인정 등에 관한 규정(안)과 규칙(안)' 입법예고와 관련해 성명을 내고 "이제라도 전문약사제도 시행이 구체화된 것은 다행이지만, 제약산업 약사의 전문약사 제외에 대해 매우 유감"이라고 밝혔다. 그러면서 제약 산업분야까지 포함된 전문약사 과목 확대가 반드시 필요하다고 주장했다. 산업약사회는 "제약바이오산업 육성과 제약강국을 지향하는 정부 정책이 발표되고, 의약품 제조과정의 안전성 문제가 중요하게 대두된 시점에서 산업분야 약사의 전문약사 과목 제외는 납득할 수 없는 일"이라며 "후보물질 개발과 비임상 및 임상개발기획, 의약품 제조·품질관리, 시판 후 안전성 보장, 사용까지 종합적인 지식과 판단능력을 소유하고 모든 업무를 수행·관리하고 있기 때문에 각 분야의 전문약사 과목 도입은 고도화된 업무를 적절히 수행하기 위해 반드시 필요한 일"이라고 강조했다. 이어 "안전성과 유효성이 확보된 질 높은 의약품의 개발 및 생산을 1차적으로 담당하는 제약산업 약사 분야를 전문약사 과목으로 빠른 시일 내에 포함시킬 것을 요구한다"고 주문했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 19일 약사회관에서 2022년 추진된 사업과 회계에 대한 결산감사를 수감했다. 이혜련, 최일혁, 손병로 감사는 지난 한 해 동안 시행된 주요 회무와 위원회별 사업실적, 일반회계, 특별회계 등에 대해 담당 임원과 사무국에 질의하며 추진사업에 대한 성과와 개선 방안 등에 대한 다양한 의견을 주고받았다. 감사단은 "지난해 제33대 집행부의 회무 기본 방향인 국민 건강 증진과 회원들의 권익보호를 위해 쉼 없이 달려왔던 한해였던 것 같다"며 "코로나 재유행에도 위축되지 않고 약사 직능 강화와 회원들의 고충 해결을 위한 노고를 격려한다"고 전했다. 이에 박영달 회장은 "감사단의 지적과 지도사항은 내년 회무에 즉각 반영해 더욱 성숙된 선진 회무를 이어나가 만족스러운 실적을 만들 수 있도록 노력하겠다"고 답했다. 결산 감사에는 박영달 회장, 신윤호, 서영준, 한일권, 이정근 부회장, 권태혁, 박남조 위원장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 설을 맞아 중증장애인 시설에 쌀 200kg을 전달했다. 구약사회는 20일 오전 청파동 소재 중증장애인독립생활연대(대표 윤두선)를 방문해 20kg 쌀 10포를 전달했다. 정창훈 회장은 "조금이나마 풍요롭게 설 명절을 맞으시기 바란다"고 전했다. 한편 약사회는 6년째 매년 설과 추석에 쌀 200kg을 전달하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 연말 연초를 맞아 육체피로와 신경피로 동시에 작용하는 신제품이 출시됐다. 온누리H&C(대표 박종화)가 벤포티아민과 푸르설티아민을 함유한 고함량 활성 비타민B군 제품 '파워액티브정'과 '파워맥스비정'을 출시했다고 밝혔다. 두 제품 모두 고함량 활성 비타민B1인 벤포티아민과 푸르설티아민을 함유한 것이 특징으로, 벤포티아민은 빠른 흡수율과 오랜 지속력을 통해 육체피로에 도움을 주고 푸르설티아민은 지질 친화성을 가지고 있어 혈액뇌장벽(BBB)를 투과해 신경피로에 도움을 준다. 두 제품의 차이는 주성분 함량으로, 일상적인 피로회복을 위해 비타민B함량을 채우고 싶을 때는 벤포티아민50mg, 푸르설티아민5mg이 함유된 파워액티브정을, 보다 강력한 피로회복 효과를 기대한다면 벤포티아민 100mg, 푸르설티아민30mg이 함유된 파워맥스비정을 복용하면 된다. 또 비타민B군 10종과 비타민D, 우르소데옥시콜산(UDCA), 아연, 셀레늄, 마그네슘 등이 함께 함유돼 육체피로와 신경피로는 물론 눈의 피로, 근육통, 관절통, 구내염, 설염 등 현대인에게 적합한 활성 비타민 종합 영양제다. 온누리 측은 "이번 파워비타민 시리즈는 '2023년 기대되는 온누리약국 신제품'에도 오를 만큼 기대가 큰 PB제품"이라며 "PB제품 라인업 강화는 물론 다양한 마케팅 채널을 통해 소비자에게 다가갈 계획"이라고 말했다. 이어 "약국의 수익 증대와 제품 경쟁력을 높이기 위한 의견 등을 적극 수렴하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 지부정기감사에서 회원들의 민원과 애로사항을 해결하기 위해 만든 '온라인소통민원단' 운영이 긍정적인 평가를 받았다. 대전시약은 20일 약사회관에서 한 해 동안 추친된 회무 및 회계 전반에 대한 정기감사를 수감했다. 이날 김연옥·백대현·정경래 감사는 주요 회무와 위원회별 사업실적, 회계업무 전반에 대해 감사하고 성과 및 개선방안에 대한 의견을 나눴다. 감사단은 위원회별 사업이 전년보다 다채롭게 진행됐고 건양대학교병원 건강검진·장례식장 및 대전예술의전당 연간 우대할인 등 회원 복지 증진을 위해 노력한 점, 대내외 포상에 적극적으로 노력해 많은 약사들이 수상할 수 있게 된 점, 지역 언론에 꾸준히 칼럼과 기고, 인터뷰를 통해 약사 위상을 높인 점 등을 높이 평가했다. 차용일 회장은 "오늘 감사단의 지도사항에 대해 2023년 회무에 적극 반영하고, 회원 약사님들의 행복과 약사회 위상을 높이는 데 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 약사국가고시 응시자는 접수 취소자와 결시자를 제외하고 2015명이다. 작년 1993명 대비 22명이 늘었다. 국시원에 따르면 최초 접수자 중 취소자를 제외하고 제74회 약사국시 응시대상자는 2032명이다. 5개 지역에서 동시 치러진 약사국시 결시자는 17명으로 최종 응시생은 2015명, 응시율 99.2%를 기록했다. 올해 응시자는 3년 만에 2000명을 상회했다. 2021년 1920명, 2022년 1993명으로 2000명을 밑돌았지만 올해엔 2015명으로 최종 집계됐다. 작년 약사국시 합격률인 92.3%로 계산했을 때 합격자는 약 1860명이 나올 것으로 보인다. 올해 약사 국시는 5개 권역, 6개 시험장에서 동시에 치러진다. 시험 장소는 서울 석촌중학교와 여의도중학교, 부산 해운대공업고등학교, 대구 전자공업고등학교, 광주 상일중학교, 대전 만년중학교다. 시험은 1교시 생명약학, 2교시 산업약학, 3교시 임상·실무약학1, 4교시 실무약학2·보건의약관계법규 등 4교시로 진행된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서와 영업대행업체(CSO) 관리에 적극 대응한다. 한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다. 위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사 등 5개 소위원회를 구성, 윤리경영 이슈에 적극 대응한다는 방침이다. 또한, 정부 관계자·공정거래자율준수프로그램(CP) 전문가·오피니언 리더와의 초청간담회를 정기 개최키로 했다. 위원회 활성화를 위해 집행부도 재편했다. 이날 위원회에서는 지난 2019년 10월부터 자율준수위원회를 이끌어온 일동제약 조석제 전무 후임으로 새 위원장에 소순종 동아ST 전무를 선임했다. 이세찬 JW중외제약 전무, 김재득 종근당 이사는 부위원장에 선임됐다. 권완희 구주제약 이사, 변희병 대원제약 전무, 유규원 동국제약 상무, 이정욱 명인제약 상무, 박세용 보령제약 상무, 성병욱 삼진제약 상무, 김승묵 안국약품 이사, 최재익 일동제약 이사, 이승민 유한양행 이사, 서병구 제일약품 상무, 이정훈 코오롱제약 상무, 최덕순 한국에자이 이사, 최종윤 한국쿄와기린 이사, 곽영희 한독 상무, 김현수 한미약품 이사, 이유찬 휴온스 이사, 김용운 GC녹십자 상무, 김기호 HK이노엔 상무는 위원으로 참여하고 있다. 협회는 올해 지출보고서 작성실태 조사와 CSO 신고제 법제화에 이어 내년 지출보고서 공개제도가 잇달아 시행됨에 따라 윤리경영 및 유통 투명성에 대한 사회적 요구가 어느 때보다 높을 것으로 예상하고 있다. 이에 대외 커뮤니케이션과 글로벌 동향 조사로 외부와의 눈높이를 맞추고 윤리경영 인증기업(ISO 인증, CP인증, ESG평가)을 대폭 확대해 나간다는 계획이다. 협회 자율준수관리분과위원회는 2015년 윤리경영 확산과 유통투명성 제고를 목적으로 제약기업 CP 책임자급으로 구성·운영해오고 있다. 2014년 제정된 제약기업윤리강령에는 모든 제약기업이 임원급 자율준수책임자를 선임하고 있다. 자율준수분과위는 그동안 공정경쟁규약 준수, CP등급 평가, 국제표준 반부패경영시스템(ISO37001) 도입, 윤리경영보고서 발간 등을 통해 산업계 윤리경영 확산에 앞장서 왔다.