[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 한국얀센과 항전간제(항경련제) '토파맥스(성분명 토피라메이트)'의 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약에 따라 현대약품은 토파맥스정과 토파맥스 스프링클 캡슐의 국내 유통 및 영업·마케팅을 담당하게 된다. 토파맥스는 25년 이상 국내 뇌전증 환자 치료에 처방되어 온 2세대 뇌전증 치료제다. 2005년 편두통 예방 적응증 추가 이후 편두통 예방을 위한 1차 약제로도 권고되고 있다. 뇌전증은 뇌신경 세포의 일시적이고 불규칙적인 이상 흥분 현상에 의해 의식 소실, 발작 등과 같은 증상이 만성적, 반복적으로 발생하는 뇌 질환이다. 항경련제는 이러한 뇌세포의 과도한 흥분을 억제하고 미약한 억제력을 강화시켜 발작을 저지하는 작용을 한다. 2세대 약물은 1세대에 비해 부작용이 적으며 약물 상호 작용 측면에서도 적은 것으로 알려져 있다 . 현대약품은 CNS(정신신경계) 영역을 지속적으로 확대하고 있다. 영업·마케팅 활동뿐 아니라 치매복합제 개발 등 연구개발도 이어가고 있다. 이상준 현대약품 대표는 "이번 독점 판매 및 유통 체결을 통해 더 많은 뇌전증 환자들이 토파맥스의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "새롭게 토파맥스를 제품군에 포함시킴으로써 CNS 질환 시장에서의 입지 또한 더욱 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부 박민수 제2차관의 비대면 진료에 따른 약 배송 등에 대한 입장 발표에 약사사회 공분이 지속되고 있다. 경남약사회(회장 최종석)는 15일 성명을 통해 “복지부는 국민 안전을 최우선으로 약 배송과 비대면 진료에 대해 성실하게 논의하라”고 촉구했다. 도약사회는 “복지부는 최근 언론을 통해 약 배송과 관련 약사회와 어떤 논의도, 합의도 되지 않은 의견들을 쏟아내고 있다”면서 “비대면 진료, 약 배송은 극히 예외로 적용돼야 함에도 복지부는 국민 건강을 외면한 채 플랫폼 기업의 입장에서 편리성을 무기로 이익 챙겨주기에 앞장서려 하고 있다”고 주장했다. 이어 도약사회는 “의약품이나 의료는 국민생명과 안전을 지키는 공공재”라며 “판매 촉진과 기업 이익을 위한 도구로 전략해서는 안 된다”고 강조했다. 도약사회는 국민 건강, 안전을 지키기 위해서는 “비대면 진료, 약 배송은 감염병이나 병의원 약국 이용 취약 계층으로 극히 예외적인 상황에만 국한해야 한다”면서 “복지부는 약사회와 먼저 머리를 맞대고 깊이 의논해야 한다”고 요구했다. 이어 “예외적으로 약 배송이 필요한 경우라면 수가 체계에 포함, 적정성을 전수로 평가해야 한다”며 “의료 홈쇼핑, 약물 오남용, 사적 플랫폼에 대한 불필요한 수요 창출, 비대면을 이용한 신종 담합 기관의 방지책을 먼저 수립해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발·생산·소비까지 모든 과정에 걸쳐 국민이 공감·체감할 수 있는 식품·의약품 등의 안전에 관한 기술 연구개발(R&D) 사업을 발굴하기 위해 국민, 산& 8228;학& 8228;연 연구자를 대상으로 3월 15일까지 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 첨단과학기술 발전과 규제환경 변화 등이 반영된 신규 연구개발 사업(과제)을 적극 발굴하기 위한 이번 수요조사에서는 단기 연구개발과제와 중장기 사업기획 연구주제로 구분하여 의견을 수렴한다. 이번에 제안된 안건은 연구의 필요성, 시급성 등을 고려하여 신규 연구개발 사업(과제)으로 추진하거나 정책 발굴 등에 활용할 계획이며, 제안된 과제 중 우수한 안건에 대해서는 표창도 수여(3명)할 예정이다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민이 공감할 수 있는 식·의약 연구개발사업을 투명하고 공정하게 추진하고 생활 속 식·의약 안전을 확보하여 모두가 행복한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 복지부가 보건의료분야 영리화를 권장하고, 비대면진료 플랫폼에 보험재정을 상납하려 한다며 사과를 요구했다. 최근 박민수 차관이 인터뷰를 통해 밝힌 비대면진료와 약 배달 계획에 반발하고 나선 모습이다. 15일 약준모는 비판 성명을 통해 “박민수 차관의 인터뷰 발언은 그동안 불법적인 상태로 법적 근거도 약한 한시적 공고로 무단 진행돼 온 비대면 진료의 실체가 드러나게 되는 계기가 됐다”고 지적했다. 약준모는 “얼마 전 윤석열 대통령이 건강보험 재정의 건전화를 위해 실제 국민들에게 돌아가는 다양한 혜택을 축소하겠다고 했다. 그 귀중한 건강보험 재정을 모두 비대면 플랫폼 업자들에게 상납하겠다고 공언하는 차관의 인터뷰가 과연 공식적인 자리에서 나올 수 있는 발언인지 눈을 의심할 수 밖에 없었다”고 말했다. 약준모는 “국내 약 배달은 단순히 의료취약자를 위해서가 아닌 경질환 및 비급여 미용 등의 원래 목적과 다른 방향으로 수도권 위주로 이뤄졌다. 수십년간 누적된 해외의 폐단 등 공익적인 목적을 위해 약 배달을 반대해 온 약사들에게 국민의 비난 운운하며 협박을 하는 모습을 보며, 복지부는 정부가 아니라 사설 플랫폼 업체의 한 부서인지 구별이 가지 않을 정도였다”고 비판했다. 이미 다양한 업종의 사설 플랫폼들이 신기술이라는 미명하에 사회에 폭력적이고 약탈적인 사업 방식으로 악영향을 끼치고 있고, 그 폐단을 막기 위해 공공 플랫폼이 대안으로 요구되고 있다는 설명이다. 약준모는 “가장 보수적이고 엄격히 관리돼야 할 보건의료영역을 사설 플랫폼에 내주고 그 이익을 보장해줘 영리화를 강행하려는 정부의 속내가 이번 인터뷰로 들킨 것으로 밖에 볼 수 없다”고 했다. 비대면진료 플랫폼에 대한 정부의 방임과 암묵적인 권장 역시 건강보험 재정을 사설업체에 상납하기 위한 길고 치밀한 과정이 아닌가 의심된다는 것이다. 공산품 새벽배송도 일부 지역을 제외하곤 이뤄지지 않고 있고, 앱을 권장한 은행들은 오프라인 매장을 폐점하고 있다고 설명했다. 약준모는 “영리적 목적으로 운영되는 비대면 어플로 인해서 사라진 지역 약국과 병원을 찾아 끊임없이 떠돌게 될 것”이라고 우려했다. 약준모는 “국민을 위한 원격 의료가 이뤄지길 바란다면 경질환 원격 처방 인쇄기 따위가 아니라 다양한 분야의 보건 의료 전문가들과 머리를 맞대고 체계적인 준비 기간을 거쳐 시행해야 될 것이다. 물론 거기에 약 배달 따위는 설 자리가 없다”고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 행정안전부와 국민권익위원회가 공동으로 주관한 '2022년 민원서비스 종합평가'에서 46개 중앙행정기관 중 최우수기관으로 선정됐다고 밝혔다. 민원서비스 종합평가는 중앙행정기관과 시& 8228;도 교육청, 광역& 8228;기초 지자체 등 총 306개 기관을 대상으로 1년 동안 추진한 민원서비스 실적을 평가하고 종합점수 순위에 따라 기관 유형별 평가등급(5개 등급)을 부여하는 제도다. 이번 평가에서 식약처는 46개 중앙행정기관 중 1위로 최고 등급인 가 등급을 받았으며, 4년 연속 최우수기관으로 선정됨으로써 민원서비스의 우수성을 인정받았다. 식품의약품안전처는 민원서비스 종합평가 항목인 ▲민원행정 전략& 8228;체계 ▲민원제도 운영 ▲국민신문고 민원 처리 ▲민원 만족도 4개 항목 모두에서 우수한 것으로 평가받았다. 특히 식품안전나라 부정& 8228;불량식품 신고시스템을 사용자 중심으로 쉽고 명확하게 개편하고, 종이 문서로 제공하던 의약품 허가증을 전자허가증으로 전환한 점 등이 높이 평가됐다. 오유경 처장은 "이번 결과는 민원서비스 향상을 위하여 직원 모두가 노력한 결과로 국민께서 식약처의 민원서비스 수준을 높게 평가해 주신 데에 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 국민이 만족할 수 있는 최상의 민원서비스와 식& 8228;의약 산업 성장을 지원할 수 있는 선제적 민원서비스를 제공하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 14일 지난 1월 한달간의 의약품 신규 허가 현황, 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 월간 허가 리뷰를 공개했다. 약정원은 이번에 서비스된 지난 1월 한달간 완제의약품은 총 249품목 허가됐으며, 372품목의 허가가 취하됐다고 설명했다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 216품목, 일반의약품은 33품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목, 자료제출 의약품이 102품목, 제네릭의약품 등이 143품목이었다. 효능군별로는 당뇨병용제가 119품목, 성분으로는 S-암로디핀베실산염2.5수화물+피마사르탄칼륨삼수화물 복합제가 62품목으로 가장 많았다. 업체 중에서는 동아에스티, 아주약품 및 진양제약이 각각 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 지난 1월에는 신약으로 총 4품목이 허가됐는데, 1월 12일에는 만성 골수성 백혈병 치료제 신약으로 보술리프정& 9415;(한국화이자제약) 3개 용량(100, 400, 500mg)이 허가됐다. 주성분인 보수티닙일수화물은 BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제로, BCR-ABL 융합 단백질의 활성을 저해해 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 억제한다. 또한, Src, Lyn, Hck 등 Src 계열의 키나아제 활성을 억제한다는게 약정원 측 설명이다. 1월 20일에는 황반변성 치료제 신약으로 바비스모주& 9415;(한국로슈)가 허가됐다. 주성분인 파리시맙은 인간화 이중 면역글로불린(IgG1) 항체로, 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 억제함으로써 혈관 투과도 및 염증을 감소시키고 신생 혈관 증식을 저해한다. 자료제출의약품으로 총 102품목이 허가됐다. 소아 성장 부전 치료제인 엔젤라프리필드펜주& 9415;(한국화이자제약)가 허가되됐고, 신규 성분 조합의 위장관 질환 치료제로 란소앤정& 9415;30/600mg(유앤생명과학) 등 6품목이 허가됐다. 이외에도 염변경 제품으로 B형 간염 치료제인 테카비어디정& 9415;(제일약품), 베믈리버정& 9415;(대웅제약), 테노포벨에이정& 9415;(종근당), 당뇨병 치료제인 포시글리듀오서방정& 9415;10/1000mg(동구바이오제약) 등 14품목, 고혈압 치료제인 에스카브정& 9415;(동구바이오제약) 3개 용량(30/2.5, 60/2.5, 60/5mg) 등 64품목이 허가됐다. 약정원은 또 지난 1월에는 1건의 안전성 서한이 발표됐다고 밝혔다. 식약처는 약사법 제33조에 따라 ‘옥시라세탐’ 성분 제제를 대상으로 적응증의 유효성을 입증하는 국내 임상시험을 실시하고 결과를 제출하도록 했다. 업체에서 제출한 임상시험 결과보고서를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없지만 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 확인했으며, 식약처는 해당 제제에 대한 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 적응증의 사용 제한을 권고하는 안전성 서한을 1월 16일 발표했다. 한편 지난 1월에는 총 18건의 허가변경 명령이 진행됐으며, 변경 내용은 효능·효과 4건(35품목) 용법·용량 3건(33품목), 주의사항 16건(1,526품목)이었다. 한편 의약품식별표시제도에 따라 약정원에서 진행하는 의약품 식별표시등록과 관련, 1월에는 총 89품목(신규 68품목, 변경 21품목)이 등록됐다. 효능군으로는 혈압강하제가 19품목, 업체로는 건일바이오팜, 일성신약, 코스맥스파마의 제품이 다수 식별 등록됐다. 이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 지난해 연결 기준 매출액 4924억, 영업이익 409억, 당기순이익 250억을 기록했다고 14일 공시했다. 전년대비 각 12.7%, -9.7%, -18.1% 증감한 수치다. 매출액은 사상 최대다. 여성 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토'는 단일 브랜드로 매출 385억원을 기록하며 호실적을 견인했다. 부문별 성장을 이어갔다. 전문의약품 사업 매출액은 2138억원으로 전년대비 9.1% 증가했다. 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 마취제 매출이 전년대비 40% 성장했다. 미국 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 미국 수출은 123억원으로 전년대비 69% 늘었다. 뷰티·웰빙 부문 매출액은 1756억원으로 전년대비 17.5% 증가했다. 여성 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토'는 단일 브랜드로 매출 385억원을 기록했다. 의료기기 사업도 '덱스콤G6' 성장과 진단키트 매출이 증가하며 165억원을 달성했다. 수탁(CMO)사업 매출액은 657억원으로 전년대비 12.9% 성장했다. 의약품 수탁 357억원, 점안제 수탁 306억원 등이다. 영업이익과 순이익 감소는 건강기능식품 사업 확대에 따른 광고선전비, 지급수수료 증가 영향이다. 의약품 파이프라인 확대를 위한 R&D 비용 증가 등 중장기 성장 모멘텀 확보를 위한 비용도 반영됐다. 휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 지난해 11월 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산라인 증설을 결정했다. 완료시 바이알 라인은 7300만 바이알, 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능하다. 주사제 라인은 내년 하반기 본격 가동될 전망이다.