[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 3주(2.13~19) 기간 동안에 의약품 40개, 의료기기 18개 등 의료제품 58개 품목을 허가했다고 밝혔다. 의약품 허가 목록을 보면 사노피-아벤티스코리아의 '프랄렌트펜주300mg', 대화제약의 '시타비앙듀오엑스알서방정', 한국글로벌제약의 '글로시타포민서방정' 등이 포함됐다. 특히 지난 2월 15일에는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 의료기기 인지치료 소프트웨어ㄴ를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다. 식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진)는 21일 최근 이슈가 된 처방전 바코드 사태에 대한 해결 방안을 찾기위해 약학정보원과 줌 회의를 진행했다. 약준모는 박현진 회장 외 10여명의 상임이사와 별도로 신청한 일반 회원들이 참석했다. 약정원에서는 안상호 부원장, 신윤식 사업운영실장, 임정원 고객지원팀장이 참석했다. 약준모는 최근 약준모 회원 대상으로 실시했던 '이지스 바코드 사태 관련 설문조사 보고서'를 약정원에 전달하였다. 해당 설문조사 결과를 토대로 약준모는 회원들이 느끼는 외부전산업체와 약정원 프로그램에 대한 차이, 여러 업체에 중복해 과도한 이용요금을 지불하고 있는 상황, 점점 다양한 영역으로 커져가는 외부 업체에 대비해 약정원은 발전이 더딘 점 등을 토로했다. 또한 이지스 사태로 수많은 회원들의 불만과 프로그램 변경에 따른 대응책을 어떻게 준비하고 있는지 강도 높게 질의했다. 약정원은 회원들의 불만사항에 대해 충분히 인지하고 있음을 언급하며 현재 약정원 상황과 현실적인 문제점과 한계점에 대해 설명했다. 이어 약준모에서 제시한 여러 대안들과 해결책들에 대해서도 적극적으로 수용하고 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 약준모 L약사는 “현재 프로그램 AS유지보수 업체의 이용요금이 비싼 편이다. 약정원에서도 비용절감을 위해 노력해달라. 또 Pharm IT3000에서 PM+20으로 넘어가는 과정에서 발생하는 불편함도 줄일 수 있도록 해달라”고 말했다. 약준모 Y약사는 “약정원 뿐만 아니라 약사회 차원에서도 프로그램과 바코드 업체의 갑질에 대해 강력하게 항의해야한다”면서 답답함을 토로했다. 약정원 안상호 부원장은 “서비스가 부족했던 부분들은 현재 보완하고 있으며, 이번 바코드 사태에 대해서는 다방면으로 해결방안을 모색중이다. 회원분들의 불만사항에 대해서도 파악하고 있으니 많은 질책 바란다. 약준모에서 제시한 여러 방안들에 대해서도 적극적으로 검토해 좋은 해결책을 찾아내겠다”고 답했다. 이어 안 부원장은 “신규 업체들이 서비스 개선에 필요한 솔루션을 들고 약정원의 문을 두드리고 있다. 약정원은 회원들에게 도움이 되는 서비스라면 어떤 것이든 가능하도록 문을 열어두고 있다, 이미 PM+20도 충분히 완성도를 높이고 있고, 앞으로 더욱 개발에 박차를 가하겠다”고 포부를 밝혔다. 약준모 박현진 회장은 “이번 회의를 기점으로 약정원과 지속적인 교류를 통해 회원들의 의견을 전달하고 좀 더 개선된 약국 전산, 바코드 환경을 구축할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 21일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억4252만원의 예산안을 승인, 확정했다고 밝혔다. 차기 회장(노연홍 전 식약청장) 선임과 고문 위촉(원희목 회장) 건을 보고받았다. 총회는 2023년 사업목표인 '제약주권 확립'과 '오픈 이노베이션 생태계 구축'을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정하고, 이를 이행하기 위한 예산 편성을 의결했다. 협회는 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성을 위해 전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고 메가펀드를 확대 조성하기로 했다. 또 ▲'원료·필수의약품과 백신 개발 및 생산기반 강화', '제네릭 품질 및 제조공정 혁신'을 통해 의약품 자급률을 높이고, 산업 경쟁력을 향상시킨다는 계획이다. ▲해외 시장 진출 지원과 관련해선 미국과 유럽 등 선진시장과 아시아·중남미 등 신흥시장 진출을 가속화하기로 했다. ▲산업계의 디지털전환과 융복합 등 패러다임 전환에도 적극 대응키로 했다. 이날 총회에서는 제4회 대한민국 약업대상 시상식이 열렸다. 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 상이다. 협회는 제4회 약업대상 제약바이오부문 수상자로 이금기 일동후디스 회장을 선정, 시상식을 가졌다. 이 회장은 비타민제 기술 개발과 함께 항암제, 항생제 등의 국산화에 기여한 공로를 인정받았다. 또, 협회 제5대 이사장을 역임한 이장한 종근당 회장에게 공로패를 수여했다. 협회는 제약산업과 협회 발전을 위해 기여한 역대 회장·이사장 중 만 70세가 되는 해의 정기총회에서 공로패를 증정하고 있다. 이어 6년의 임기를 마친 원 회장에 대한 이임식을 갖고, 감사패를 전달했다. 원 회장은 이임사에서 “조만간 산업계가 글로벌 선진산업으로 진입하는 대도약의 날이 올 것이라는 확신을 갖고 있다”면서 “회장직에선 물러나지만 우리 산업과 협회의 앞날을 위해 앞으로도 기꺼이 동참하겠다는 약속을 드린다”고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] GC녹십자는 국소 지혈제인 '그린플라스트큐'가 내시경적 점막하박리술(ESD) 후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈을 효과적으로 예방한다는 연구자주도 임상연구 결과가 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 21일 밝혔다. 그린플라스트큐는 혈장 유래 성분의 액체형 국소지혈제로 국내 유통되는 제제 중 유일한 국내 제조 품목이다. 국가출하승인을 통해 공급되는 제품이다. 프리필드시린지 형태로 2mL과 4mL 제형이 있어 수술 및 시술 부위에 따라 용이하게 사용이 가능하다. 약가는 경쟁품 대비 최대 43% 저렴하다. 내시경적 점막하박리술은 위나 대장, 식도의 용종, 선종 등을 내시경을 통해 제거하는 시술이다. 시술 이후 발생하는 출혈이 흔한 부작용이다. 이는 예측이 어려우며 대량 출혈이 생기는 경우 환자에게 치명적일 수 있어 시술 시 충분한 출혈 예방이 필요하다. 이번 연구는 조수정 서울대병원 소화기내과 교수를 연구책임자로 하여 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 2020년 10월부터 2022년 5월까지 진행됐다. 대상 환자는 위 종양 환자 중 위암 조직의 크기가 40mm 이상이거나 항혈소판제, 항응고제를 복용하여 쉽게 출혈이 발생할 수 있는 고위험군 환자 254명이다. 종양 절제 및 일반적 지혈 후 그린플라스트큐를 도포한 환자와 그렇지 않은 환자에 대해 시술 후 출혈 발생을 비교하는 무작위 대조 연구다. 연구 결과 시술 후 48시간 이내 출혈 발생 비율에 있어 대조군은 5.7%의 환자에서 출혈이 발생했다. 그린플라스트큐를 도포한 시험군은 0.8%의 환자에서만 출혈이 발생해 고위험군 환자에서 시술 후 48시간 이내 발생하는 출혈이 통계적으로 유의하게 감소함이 확인됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 전 세계적인 관심을 모은 대화형 인공지능(AI) 챗GPT가 대한민국에는 간호법이 필요하며, 국회에서 제정돼야 한다고 밝혀 화제다. 챗GPT는 오픈에이아이(Open AI)가 개발한 대화 전문 인공지능 챗봇으로, 월 사용자가 1억명에 달할 정도로 빠르게 성장하며, 글로벌 검색시장을 바꿀 게임 체인저로 평가받고 있다. 대한간호협회는 21일 챗GPT에 대한민국 간호법 필요성과 제정 여부에 대해 물어본 결과 "대한민국에는 간호법이 필요하고 제정돼야 한다"는 답변이 나왔다고 21일 밝혔다. 챗GPT는 간호법 필요성을 묻는 질문에 대해 "간호사는 환자의 생명과 건강을 보호하는 중요한 역할을 수행하고, 간호사의 업무는 의료 현장에서 매우 중요하다"면서 "간호사의 자격, 권리, 의무, 책임 등을 명확히 규정한 법적 규제가 필요하다"고 답했다. 그러면서 "간호법은 간호사가 수행하는 업무 범위와 권한, 간호사의 권리와 의무, 책임 등을 명확히 규정해 간호사의 직무수행을 원활하게 해 환자 안전을 보호한다"고 설명했다. 챗GPT는 "대한민국에서도 간호법은 필요하며, 이를 통해 환자 안전과 권리 보호, 간호사 인력의 안정적 확보 등 다양한 측면에서 의료 현장을 지원할 수 있다"고 답변했다. 챗GPT는 대한민국 간호법 제정에 대해서도 “제정돼야 한다”면서 “대한민국에는 간호사의 권리와 의무를 규정한 법이 제정돼 있지 않다”며 “간호사의 역할과 책임을 명확히 규정한 간호법 제정이 필요하다”는 답변을 내놨다. 특히 “간호법 제정은 대한민국의 의료 현장을 더욱 안전하고 전문적으로 발전시키는 데 매우 중요하다”고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] "윤석열정부의 원격의료는 플랫폼 기업을 배 불리는 의료민영화에 불과하다. 영리 플랫폼 의료는 의료판 배달의민족을 초래할 것이다." 정부의 비대면 진료 플랫폼 정책안과 관련해 보건의료 시민단체들이 모여 의료민영화의 또 다른 이름이라며 맹렬하게 비판했다. 최근 박민수 보건복지부 제2차관이 "비대면진료(원격의료) 플랫폼 수수료는 의료기관& 8231;약국이 지불하고 정부가 해당 비용만큼 수가를 추가 지급하는 방안을 검토한다"고 밝힌 데 따른 것이다. 건강권실현을위한보건의료단체연합은 오늘(21일) 성명을 내고 "기업 퍼주기를 위해 의료비와 보험료를 인상하겠는 윤석열 정부 원격의료의 본질이 드러났다"며 "플랫폼 기업 배를 채우기 위해 의료비와 건강보험료 인상이라는 이중의 형태로 환자 주머니가 털려 나가는 것"이라고 밝혔다. 이들 시민단체는 원격의료 도입과 관련해 '플랫폼 민영화'를 일관되게 우려해왔다. 보건의료단체연합은 성명을 통해 "차관의 발언은 그것을 확인시켜 줬을 뿐"이라며 "난립한 업체들 뿐 아니라 삼성, LG, SK, KT, 네이버, 카카오 등 대기업들이 원격의료에 투자한 이유는 플랫폼을 빨대로 수익을 뽑아내기 위해서"라고 꼬집었다. 우리나라에서는 영리기업이 의료로 수익을 내는 것이 금지돼 있지만 원격의료가 통과되면 이것이 가능해지기 때문에 윤석열 정부의 원격의료 허용은 영리병원 허용이나 원리 상 크게 다를 바 없다는 것이다. 이어 보건의료단체연합은 외국의 사례를 들었다. 캐나다, 영국, 미국 등은 영리 업체들이 원격의료 플랫폼을 운용하면서 진료비가 상승했고 비윤리적 과다청구가 늘었으며 국가 의료시스템 재정이 악화되는 등의 문제가 발생했다. 또 디지털 문해력이 낮은 취약계층의 의료접근성이 떨어지는 등 불평등이 심화됐고 의료정보 유출과 해킹범죄 피해가 많아졌다. 즉, 정부는 외국 핑계를 대지만 외국에서도 원격의료 도입은 대개 의료민영화로 귀결됐다는 게 이들 단체의 주장이다. 보건의료단체연합은 닥터나우 사례를 꼬집으며 비윤리적이고 상업적으로 바뀌는 부작용에 대해서도 지적했다. 닥터나우 같은 영리 업체들은 의약품 오남용을 부추기고 전문의약품을 광고하고 배달 전문약국을 설립하는 등 비윤리적일 뿐 아니라 위법 소지가 높은 행위들을 벌였는데, 정부는 이를 제대로 통제하지 못했다고 날을 세웠다. 보건의료단체[연합은 "지금 의료가 극도로 상업화 한 이 나라에서 대면진료조차도 정부는 대리수술, 과잉검사& 8231;과잉수술 등 온갖 상업적& 8231;비윤리적 의료행위를 규제하지 못한다"며 "여기에 원격의료로 영리업체들이 뛰어들어 의료 시장화를 가속화하면 의료비 폭등은 물론 환자에게 위해를 끼칠 상업적 의료행위가 더 판치게 될 것은 뻔하다"고 지적했다. 특히 배달 플랫폼인 배달의민족이 최근 편의점 안전상비약을 배달할 수 있도록 규제샌드박스 실증특례를 신청했다는 점도 문제 삼았다. 이들 단체는 "온갖 갑질로 배달 수수료를 챙겨 음식값을 올리며 노동자들을 쥐어 짜 배를 불리는 이 플랫폼을 예로 들며 시민사회는 '원격의료는 의료판 배달의민족'이 될 것이라고 지적해왔다"며 "이번에 아예 이 기업이 약배달을 하겠다고 나서고 있는 것은 우려가 현실이 될 것임을 입증한다"고 날을 세웠다. 그러면서도 보건의료단체연합은 정보통신 기술을 의료에 적용하는 데 반대하는 게 아니라고 분명히 했다. 영국처럼 국영 의료 시스템이 운영하는 공공적 전화상담을 도입하는 것에 찬성한다는 의미다. 보건의료단체연합은 "필수 대면 인프라부터 확충해야 한다. 도서벽지마다, 의료취약지마다 응급실과 분만실이, 의사와 간호사가, 공공병원이, 그리고 닥터헬기가 필요하다"며 "코로나19 같은 감염병 대응을 위해서도 부족한 병원과 의사와 간호사가 절실하다. 영리기업 돈벌이 기회를 제공할 뿐인 원격의료는 이런 상황들을 해결하지 못한다"고도 했다. 이어 이들 단체는 "정부는 대다수 시민의 신뢰를 별반 얻지 못하는 의사협회와의 협의를 근거로 원격의료를 밀어붙일 생각은 접으라"면서 "삼성 등 대기업들을 위해 의료비와 보험료를 인상시키고 그나마 남아있는 의료공공성마저 붕괴시키려는 윤석열 정부의 원격의료는 중단돼야 한다"고 강조했다. 한편 보건의료단체연합은 건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회가 참여하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 이뮨온시아는 포트폴리오 확장을 위해 프로젠과 'NTIG 플랫폼' 기술도입 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 이뮨온시아는 자체 개발한 항체에 프로젠의 NTIG 기술을 접목해 개발할 수 있는 독점적 통상실시권을 확보했다. 계약 규모 등 세부사항은 공개되지 않았다. 프로젠의 NTIG는 다중 표적 타깃과 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 기술이다. 두 개 이상의 치료 약물을 하나의 분자로 융합할 수 있어 두 가지 약물을 따로 병용투여하는 것보다 높은 시너지 효과를 발휘할 수 있다. 생산성과 체내 지속성이 우수해 제품화 시 환자들의 편의성을 제고하고 경제적 부담을 경감할 수 있다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 "이뮨온시아가 보유한 면역항암 항체 기술과 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술 간 시너지를 통하여 시장의 미충족 수요를 해소할 수 있는 신규 파이프라인 개발이 가능할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 21일 성명서를 “국민 부담을 가중시키는 민간 플랫폼 개입 비대면 진료, 약 배송 추진 논의를 즉각 중단하라”고 촉구했다. & 160; 구약사회는 “정부와 의사협회는 대면 진료 원칙 등 일부 진료 도입에 합의했다”며 “그리고 며칠 뒤 여러 언론을 통해 복지부 차관은 민간 플랫폼을 통한 약배송 추진 의사를 내비치고, 그 수수료는 의료기관, 약국이 부담한다는 식의 내용을 언급했다”고 밝혔다. 이어 “복지부 차관이 논의 이전 약 배송을 언급했단 사실에 황당함을 금할 수 없다”며 “비대면 진료를 도입하기까지 어떤 질환을 허용하고 개인정보 유출 위험은 어떻게 극복할 것인지,& 160;전자처방전 전송, 비대면 진료에 따른 수가 등 어려운 주제가 산적함에도 비대면 진료 도입 핵심이 약배송인 것처럼 비춰지는 사실에 분노를 금할 수가 없다”고 말했다. & 160; 구약사회는 “의원급 중심으로 비대면 진료를 진행하면 진료 횟수와 처방은 제한 적일 것이고 의원 인근 지역 주민이 대부분인 만큼 본인이나 대리인 수령이 가능해 약 배달이 필요한 환자는 극히 드물 것”이라며 “우선 순위에서도 별로 중요치 않을 약배송 이야기를 언급한 것은 다른 의도가 있다고 밖에 볼 수 없다”고 주장했다. 이어 “정부가 비대면 진료 도입 합의와 동시에 약배송 이야기를 꺼낸 것은 민간 플랫폼을 통한 일부 기업의 이익을 실현하기 위한 것”이라고 덧붙였다. 구약사회는 “비대면 진료 필요성이 있는 소비자를 위해 국가는 공공 플랫폼을 만들어 각 주체들을 참석시켜 해결하면 될 것”이라며 “그러나 정부는 민간 플랫폼을 통한 약배송과 수수료 관련 이야기를 하고 있다. 이 발언은 향후 비대면 진료와 약배송을 활성화시킬테니 기업은 투자하라라는 신호로밖에 읽을 수 없다”고 지적했다. & 160; 구약사회는 또 “우리나라는 다른 OECD국가에 비해 의료전달체계가 취약하고 수도권과 지방간 도시와 농어촌 간 의료격차가 매우 심한 상황”이라며 “여기에 비대면 진료를 산업처럼 기업이 들어오는 상황으로 만든다면 의료 공공성은 붕괴되고 불평등이 심화될 것”이라고 말했다. 이어 “비대면 진료와 약배송 문제를 환자나 소비자의 편익이 아니라 기업의 이익 창출로 추진한다면 약사회 뿐만 아니라 시민사회의 강력한 저항에 직면할 것을 정부는 명심하기 바란다”고 강조했다. & 160;

[데일리팜=천승현 기자] 에이피트바이오는 코웰바이오다임과 췌장암과 담도암의 진단 및 치료용 항체의 공동연구계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 코웰바이오다임이 발굴한 췌장암이나 담도암의 진단· 치료 3개의 타깃 단백질 맞춤형 항체를 에이피트바이오에서 개발하는 내용이다. 코웰바이오다임의 기술은 세브란스병원 소화기내과 송시영 교수가 지난 수십년간 췌장암과 담도암 환자를 치료하면서 발굴한 단백질이다. 코웰바이오다임의 CTO를 맡고 있는 송 교수는 췌장암 및 담도암분야의 세계적인 권위자로 평가받는다. 에이피트바이오는 코웰바이오다임에서 발굴한 타깃에 특이적으로 결합하는 유효항체를 발굴한 뒤 항체최적화기술과 항체생산기술을 활용해 후보항체를 개발할 계획이다. 이후 동물효능 및 설치류를 대상으로 한 예비독성평가까지 수행할 예정이다. 이번 공동연구의 핵심이 되는 타깃 단백질 맞춤형 항체발굴은 홍효정 에이피트바이오 부사장이 30년간 구축해온 항체기술력을 바탕으로 한 항체 라이브러리를 통해 이뤄진다. 송시영 교수는 “이번 공동연구가 그동안 난공불락의 요새와 같았던 췌장암 및 담도암 치료의 초석이 되길 바란다”라고 기대했다. 윤선주 에이피트바이오 대표는 “이번 공동연구가 에이피트바이오의 항체발굴 및 항체엔지니어링 기술의 우수성을 대외적으로 알릴 수 있는 좋은 계기가 되길 기대한다”고 말했다.