한약사회 "원외탕전실 '한약 대량생산', 강력 규제해야"

• "한약 관리·감독 안 이뤄지는 사각지대…적극 제한 조치 시행 필요"

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 원외탕전실의 예비조제를 빙자한 한약 대량생산에 대해 규제를 촉구했다.

대한한약사회(회장 임채윤)는 27일 식약처가 임의 제조 행위로 적발된 제약사의 '사상 첫 GMP 적합판정 취소' 소송을 진행하고 있는 데 대해 "원외탕전실의 무제한적 한약 대량생산 역시 강력히 규제해야 한다"고 주장했다.

한약사회는 "한약은 관리감독이 전혀 이뤄지지 않는 사각지대"라며 "정부는 2008년 의료법 시행규칙을 개정해 탕전실을 공동으로 이용할 수 있게 하고, 원외에도 설치할 수 있게 했는데 이후로 탕전실이 마치 약국처럼 전국 의료기관으로부터 조제 의뢰를 받기 시작하면서 문제가 불거졌다"고 지적했다.

단순히 한의사 처방전에 따른 한약 조제만 하는 것이 아니라 처방전이 없는데도 한약을 사전에 대량으로 만들고, 나아가 쇼핑몰처럼 원외탕전실 홈페이지에서 사전 조제한 제품을 광고하는 상황에 이르렀다는 것.

이들은 "의료기관이 약을 사전에 조제하는 근거는 '예비조제'라는 개념이 대법원에서 인정됐기 때문"이라며 "이는 의사가 처방할 약을 사전에 미리 준비해두는 행위를 의미하는 조제에 속하는 행위로 간주된다"고 설명했다.

때문에 예비조제 개념을 악용해 식약처의 관리감독을 회피하는 의약품 제조업이 발생할 수 있는 만큼 복지부가 예비조제를 매우 제한적으로 인정할 필요가 있다는 것. 한약사회는 "그렇지만 2008년 원외탕전실 제도가 도입된 이후 15년이 지났음에도 의료기관에서 예비조제를 의뢰하는 양식은 물론 조제일수 제한, 조제량 제한도 없는 무제한적 예비조제가 오늘날 횡행하고 있다"며 "원외탕전실제도 도입과 예비조제 무제한적 허용으로 인해 임상에서 한약제제를 사용할 이유가 없어졌고, 이로 인해 한방제약산은 고사직전"이라고 지적했다.

이어 "복지부는 식약처와 협의를 통해 제조업의 규제를 받지 않는 유사제조업 형태를 적극 제한하는 조치를 신속히 수행해야 한다"고 강조했다.