[데일리팜=이혜경 기자] 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간이 단축된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 조화하고 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 위해 '만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인'을 6월 29일에 개정다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다. C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는 데 사용되는 '지속적 바이러스 반응' 평가 기간을 기존 24주에서 12주로 단축한다. 그동안 허가된 의약품의 임상시험 결과를 분석한 결과 12주와 24주간 상관관계(98~100%)가 확인되었고 해외 규제기관과의 규제 조화도 고려했다. 만성 C형 간염 치료를 위한 복합제를 개발할 때, 개별 약물의 비임상 또는 임상자료를 확인하여 복합제에서 심각한 독성학적 우려가 없는 경우 독성시험을 면제할 수 있도록 명확히 제시했다. 만성 C형 간염의 표준치료법이 페그인터페론과 리바비린을 병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제를 사용하는 것으로 변경되었기 때문에 현재 사용 중인 표준치료법 정보도 가이드라인에 반영했다. 식약처는 "이번 가이드라인 개정이 만성 C형 간염 치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 다국가 3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)'에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하며 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다. 논문 내용은 렉라자® 3상 임상시험(LASER301)의 주요 결과를 포함한다. 일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군 20.6개월, 게피티니브 투여군 9.7개월로 나타났다. 전체 생존 기간(OS) 중간 분석 결과 중앙값에는 도달하지 않았으며(데이터 성숙도 29%) 사망에 대한 위험비는 0.74로 확인됐다. 레이저티닙의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다. 특히 아시아인과 L858R 돌연변이형 그리고 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월 및 16.4개월로 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선됐다. 약물 투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙군 약 96%, 게피티니브군 약 95% 발생했다. 대부분 경증 또는 중등도며 그 밖에 항목도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 이 결과는 지난해 12월 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개됐다. 한편 렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 올 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 약바로쓰기운동본부(이애형& 8228;최창욱 본부장)는 지난 6월 24일, 25일 양일간 부산에서 본부 와 16개 시·도지부 의약품안전사용교육 단장 연석회의를 진행했다. 이번 회의에서는 약본부와 식약처 사업 전개 건, 지부별 교육 활동 현황 소개, 2023년 항생제 내성 예방 캠페인 참여 건 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 회의에 앞서 이애형 본부장은 “코로나 이후 처음 대면으로 시도지부 단장들을 모시고 국민 건강을 위해 의약품 안전사용교육의 발전 방안을 논의하는 자리가 마련돼 뜻 깊게 생각한다”며 “시도지부 활동 공유를 통해 약본부가 더시너지를 낼 수 있도록 노력해 주시기 바란다”고 말했다. 최창욱 본부장은 “회의 참석을 위해 먼 길을 마다하지 않고 참석해 준 분들을 환영한다”며 “각 지부별 교육활동 중 상호 활용 가능한 부분에 대해 공유하는 좋은 계기가 되길 기대한다“고 했다. 약본부는 시·도지부에 의약품 안전사용 교육 지원금을 지원하고 있으며, 올해는 서울지부를 포함해 전국 16개 시도에서 청소년, 유아, 어르신, 장애인, 임부 및 탈북민 등을 대상으로한 1600회 의약품 안전사용 교육 개최를 목표로 하고 있다고 밝혔다. 이날 회의에서 시도지부 단장들은 지부별 의약품 안전사용 교육 현황(지부별 강사수·교육 내용·교재 및 교구제작·약사 진로 박람회·인형극 제작·빙고게임·리플렛 및 낱말맞추기 등)과 프로그램 등을 공유했다. 또 질병관리청 주관으로 올해 11월 15일부터 20일까지 진행되는 ‘항생제 내성 예방캠페인’에도 적극 참여할 것으로 뜻을 모았다. 약본부는 야외에서 활용할 수 있는 교육교구 3종 셋트(약의 종류, 알약 쉽게 삼키기, 캡슐 쉽게 삼키기)를 제작해 시·도지부에 배포하기로 결정했다. 한편 약본부는 2018년부터 단독으로 식약처 ‘약 바르게 알기 지원사업’을 6년째 수행하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 온누리H&C(대표 박종화)가 호국보훈의 달을 맞아 군부대 어택 PB이벤트를 진행했다. 온누리는 국군장병에게 감사와 응원의 마음을 전한다는 차원에서 공군 제1전투비행단에 '마그콤'을 전달했다. 지난 PB이벤트인 직장인 대상 비타콤 오피스 어택에 이어, 이번 PB이벤트는 '활동량이 많은 국군장병을 위해 간편하고 빠르게 마그네슘을 채워준다'는 컨셉으로 진행됐다. 온누리H&C 관계자는 "고객이 더욱 PB제품을 친숙하게 느끼기 위해 다양한 이벤트를 기획 중"이라며 "국토방위를 위해 힘 써주는 국군장병에게 감사와 응원의 마음이 전달되기를 바란다"고 전했다. 한편, 마그콤은 글루콘산 마그네슘과 비타민B군 5종이 함유된 고농축 앰플제로, 운동 전 마그네슘을 빠르게 보충하고 싶은 고객에게 인기가 좋은 온누리약국 PB제품이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대전시 민생사법경찰은 오는 7월과 8월 약국 및 의약품 판매업소 불법 영업 행위 등에 대해 중점 단속을 진행한다. 수사2팀은 약국 및 의약품 판매업소를 대상으로 ▲무자격자의 의약품 조제·판매행위 ▲전문의약품의 임의 조제 판매행위 ▲유효기간 경과 의약품의 판매 목적 저장 진열행위 ▲의약품의 유통품질 관리기준 준수 여부 등을 점검해 의약품 판매의 안정성을 확보하고 불법 영업행위에 관해서는 검찰송치 및 행정처분 의뢰를 병행할 계획이다. 양승찬 대전시 시민안전실장은 "시기별 중점 단속에 대한 사전 예고에도 시민 생활을 침해하는 범죄는 법과 원칙에 따라 엄중하게 조치할 계획"이라며 "대전시 특사경은 시민들의 건강과 안전한 환경 조성을 위해 단속과 범죄예방 활동에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 오는 9월 2일 대면 연수교육을 개최한다. 시약사회는 27일 시약사회관 3층에서 제2차 정기 이사회를 개최하고 이같이 결정했다. 시약사회는 지난 3년간 코로나로 인해 온라인으로 실시한 연수교육을 올해는 대면교육으로 전환하기로 하고 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 대강당에서 진행하기로 했다. 또 내달 개최되는 제18회 경기약사학술대회에도 연수교육평점 2점을 부여해 회원들의 적극적인 참여를 독려하기로 했다 아울러 시약사회는 1차 처방전합동폐기사업과 의약품부작용보고 활성화, 반회활성화, 카톡학술방 활성화 건에 대해서도 의견을 나눴다. 하반기 개최예정인 회장배 걷기대회 및 등산대회 준비에도 만전을 기하기로 했다. 이사회에는 한동원 회장, 정호은, 권세웅 부회장, 황종인 대외협력단장, 김광석(총무), 신유진(여약사), 옥승은(약학), 권혜진(연수교육), 강인영(건강보험), 이인숙(문화체육), 서지웅(청년약사) 위원장, 김지선, 이선영 이사, 전성필 사무국장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 평택시약사회(회장 변영태) 청년약사위원회는 지난 25일 열린 연수교육에서 '디지털헬스케어 알아가기'라는 주제로 이벤트를 진행했다. 청년약사위원회는 디지털 헬스케어에 관련된 지식을 전달하기 위한 이미지와 배너를 전시했다. 약사 회원들이 약국 경영에도 디지털을 많이 활용할 수 있도록 환자 소통에 SNS를 활용하는 약국 인증 이벤트를 진행했다. 또 대한약사회 공적처방전달시스템 가입 인증 이벤트를 통해 다양한 선물을 증정했다. 50여명의 약사가 인증을 하며 많은 관심 속에 이벤트가 진행됐다. 이벤트를 기획한 김은택 청년약사위원장은 "디지털 헬스케어 시장이 굉장히 커져가는 환경속에서 약사들에게 디지털 헬스케어를 알리고, 더 친숙해지면 좋겠다는 생각을 가지고 이번 이벤트를 기획했다"고 소감을 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중국 국적 외국인의 건강보험 재정 수지가 지난 2019년 7월 외국인 지역가입자 당연제 시행 이후 크게 개선된 것으로 나타났다. 정부가 수년에 걸쳐 외국인 대상 보험제도를 개선한 게 효과를 보고있다는 평가가 나온다. 중국 국적 외국인의 건보재정 수지는 올해도 229억원 적자가 났지만, 누적 적자 대부분은 당연제 제도 개선 이전의 적자라는 분석도 제기됐다. 28일 국민건강보험공단이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 외국인 건강보험 재정 관련 자료를 살핀 결과다. 지난해 외국인(재외국민) 보험료부과 대비 급여비 현황을 보면 총 5560억원의 흑자가 났다. 외국인은 5448억원 흑자, 재외국민은 112억원 흑자를 본 상황이다. 아울러 최근 5년간 외국인 건보 재정수지는 총 2조2742억원의 누적 흑자를 달성했다. 외국인은 한국계 외국인을 포함해 외국 국적을 가진 사람을, 재외국민은 외국에 살면서도 우리나라 국적을 유지하는 한국인을 뜻한다. 지난해 우리나라에 살면서 건강보험에 가입한 전체 외국인이 실제로 낸 건보료보다 보험급여를 덜 받았다는 의미다. 다만 국가별로 살피면 중국은 지난해에도 적자를 기록했다. 중국인 건보재정은 계속 적자를 보고있지만, 적자폭은 감소 추세다. 2018년 1509억원에 달했던 중국인 건보재정 적자액은 2019년 987억원으로 1000원대 밑으로 떨어졌다. 2020년에는 239억원, 2021년 109억원 등으로 대폭 하락했다. 건보공단은 2019년 7월부터 국내에 들어와 6개월 이상 거주하는 외국인은 직장가입자나 피부양자가 아니면 의무적으로 지역가입자로 건강보험에 가입, 보험료를 전액 부담케하는 외국인 건보 기준을 항화했다. 정부의 제도 개선이 중국 건보재정 적자폭 급감에 직접 작용한 셈이다. 건보공단은 중국 적자 발생 원인에 대해 "외국인 지역가입자 당연제 시행 이후 외국인 가입자 재정수지는 크게 개선됐다"며 "중국 국적자 재정수지도 크게 개선됐다. 누적 적자 대부분은 제도 개선 이전의 적자"라고 설명했다.