[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동물실험을 대체하여 독성 평가에 활용할 수 있는 오가노이드에 대한 최신 연구 동향을 공유하고 국제 공인 시험법 개발 등을 지원하기 위한 산·학·연 간담회를 20일 프레이저 플레이스 센트럴(서울 중구 소재)에서 개최한다.오가노이드는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체. 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다.이번 간담회는 오가노이드 플랫폼 표준화를 주제로 개최하며, 주요 내용은 오가노이드 최신 연구 동향, 간, 폐, 신장 등 장기별 오가노이드 활용 독성 평가법 표준화 방안, 독성 평가용 오가노이드 플랫폼 표준화 시 고려사항 등이다.식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위하여 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진하고 있다.식약처는 이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산·학·연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화될 수 있도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·고품질 의약품 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'를 20일 일산 킨텍스에서 개최한다.이번 설명회에서는 의약품 심사 현황, 사전상담·신속심사 지원내용 등을 최신 심사사례 중심으로 안내해 의약품 개발부터 허가·심사까지 전주기에 필요한 정보를 상세하게 제공한다.주요 내용은 ▲의약품 사전상담·신속심사 절차와 내용 소개 ▲의약품 금속 불순물 심사사례 ▲의약품 용기·포장 평가사례 ▲의약품 안전성·유효성 심사사례 ▲임상시험계획 심사사례 ▲동등성 평가 심사사례 ▲’23년 의약품심사부 심사업무 추진현황 등이다.이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실에 공개할 예정이다.식약처는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 엑소좀 치료제 전문기업인 브렉소젠과 개발용 세포주 위탁생산 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다.위탁생산은 경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행한다. '엑소좀'은 세포가 분비하는 나노 입자다. 최근 국내외 제약바이오기업들이 엑소좀을 활용한 바이오마커, 약물 전달 시스템(DDS), 치료물질 등의 개발에 잇달아 나서고 있다.기존 줄기세포 유래 엑소좀 치료제는 세포 내 생성되는 엑소좀들의 상태가 각기 달라 고순도 엑소좀을 얻기 어렵고, 대량 생산에 한계가 있다는 점이 문제로 꼽혔다.브렉소젠은 이러한 한계점을 극복한 다양한 엑소좀 치료제를 개발하고 있다. 브렉소젠이 보유한 엑소좀 플랫폼인 'BG-Platform'은 엑소좀을 생산하는 줄기세포의 효능을 극대화하는 동시에 엑소좀 내 유효성분을 조절하는 기술이 적용된 엑소좀 치료제 개발 플랫폼 기술이다. 이 플랫폼은 다양한 질환을 타깃으로 여러 작용 원리의 엑소좀 치료제를 개발할 수 있는 확장성을 가졌다.HK이노엔은 자체 연구뿐 아니라 국내외 기업과의 위탁생산(CMO)& 8729;위탁개발생산(CDMO)을 통해 세포유전자치료제센터를 혁신 플랫폼으로 키운다는 계획이다. 2020년 경기 하남에 세포유전자치료제 센터를 구축했으며 지난해에는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. HK이노엔은 이 센터에서 CAR-T, CAR-NK세포유전자치료제의 연구뿐 아니라 GC셀& 8729;지아이셀& 8729;셀인셀즈& 8729;에이인비 등 국내 기업과의 공동연구 또는 위탁생산& 8729;위탁개발생산을 진행하고 있다. 원성용 HK이노엔 바이오연구소장은 "당사의 GMP기반 기술과 노하우를 바탕으로 브렉소젠의 핵심기술을 이용한 엑소좀 치료제가 성공적으로 개발 될 수 있도록 모든 노력을 다하겠다"고 말했다.김수 브렉소젠 대표는 "HK이노엔 세포유전자치료제 센터와 협업을 통하여 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발을 다각화하고 빠르게 글로벌 엑소좀 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원(회장 백헌기)은 키파운드리(이순범 기업문화본부장)와 19일 키파운드리 청부 본사에서 ‘헌혈을 통한 생명나눔 경영실천’ 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 양 기관은 혈액수급 부족시기에 맞춰 정기적 헌혈운동 전개하여 국가 혈액수급 안정화에 기여하고 헌혈증서 기부문화 활성화를 위한 헌혈뱅크 제도를 운영해 소속 임직원의 헌혈증서 필요 시 지원하게 된다.한마음혈액원은 헌혈뱅크의 원활한 운영을 위한 최초 헌혈증서 300매를 키파운드리 측에 기부했다.이순범 기업문화본부장은 “고객과의 신뢰를 최우선으로 추구하는 키파운드리의 경영방침을 헌혈에도 적용해 한마음혈액원과 함께 혈액수급 안정화에 적극 앞장서겠다”고 밝혔다. 백헌기 대한산업보건협회장은 “새 생명의 희망과 행복을 나누고자 하는 키파운드리의 헌혈운동이 확산되고 수혈이 필요한 분들에게 소중히 전달 될 수 있도록 적극 지원 하겠다”고 답했다.한편, 키파운드리는 19일 부터 2일간 청주 본사에서 임직원 헌혈을 시작하며 업무협약의 첫 걸음을 이행한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 아로파약사협동조합(이사장 이정행, 이하 아로파)은 지난 16일 경기 부천시 조합 사무실에서 제10회 정기총회를 열었다. 아로파는 코로나로 4년 만에 대면으로 모여 올해 사업계획을 확정했다.이정행 이사장은 “비대면에서 대면 중심으로 사업을 전환해 조합원들의 참여를 독려하는 동시에 아로파 자체 몰을 보다 활성화해 코로나로 다소 침체돼있던 조합의 분위기 반전을 꾀하겠다”고 밝혔다. 조합원들의 적극적인 참여 및 관심을 당부했다.특히 이번 총회는 향후 조합의 사업 방향성을 중점적으로 논의했다. 세부 사항으로는 ▲조합 내부적 업무의 표준화 추진을 통한 내실 증대 ▲정기 학술 세미나의 개최 ▲조합원을 대상으로 하는 다양한 복지 혜택 방안 제공 ▲주식회사 함초록과 공동 개발한 제품의 해외 수출과 후속 제품 출시 등을 통한 아로파 브랜딩 및 조합 수익의 증대 등 다양한 논의가 이뤄졌다.추가적으로 조합 자체몰인 아로파몰의 활성화를 위해 입점 업체 및 품목 확장 방안을 검토하기로 했다. 또 태전 그룹과의 협업을 통한 조합 고유의 사업 모델 개발을 논의하기도 했다.그동안 진행되지 못했던 대면 행사를 확정하고, 조합원들이 다양한 방식으로 혜택을 누릴 수 있도록 만남의 장을 마련할 계획이다.이정행 이사장은 “대면 사업의 활성화를 통해 개별 약국에서는 어려운 공동 대응과 사업을 실천하고 독립적인 약국을 조직화할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 SNS에서 식품·화장품 등을 광고·판매하는 인플루언서 84명 계정의 부당광고 행위를 특별단속한 결과, 54개 계정에서 허위·과대 광고 등 불법행위가 확인돼 신속하게 게시물 삭제·차단을 요청하고 행정처분·수사 의뢰했다.식약처는 최근 SNS에서 공동구매 등 방식으로 구매를 유도하는 행위가 증가함에 따라 소비자의 피해를 예방하기 위해 지난 3월부터 인스타그램, 페이스북 등을 특별 단속했다고 밝혔다. 식품 관령 광고의 경우 체험 후기 등을 이용해 소비자를 현혹하는 인플루언서 44명 계정의 게시물 248건을 점검한 결과, 37명(42.5%) 계정에서 허위·과대 광고 온라인 게시물 178건(71.8%)을 적발했다.주요 사례는 체지방 감소와 관련 없는 일반식품을 ‘벌써 체중이 2kg 빠졌어요’, ‘Before & After’ 이미지 비교 등으로 광고, ‘습진’, ‘아토피 발생 완화효과’, ‘탈모 방지’, ‘성인병 예방’ 등 식품이 질병 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 광고했다.일반 화장품을 의약품으로 오인하게 하거나 화장품의 범위를 벗어나는 표현으로 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 40명 계정의 온라인 게시물 135건을 점검한 결과, 17명(42.5%) 계정에서 허위·과대 광고 게시물 54건(40%)을 적발했다.주요 사례는 ‘이마가 봉긋하게 채워져요’ 등과 같이 화장품의 범위를 벗어나 소비자를 현혹한 광고, ‘여드름 흉터가 없어졌어요’, ‘피부 재생까지 케어하네요’ 등과 같이 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고다.SNS에서는 다양한 정보를 자유롭게 얻을 수 있는 만큼 부당광고에 쉽게 노출될 수 있으므로, 소비자는 부당광고에 현혹되지 말도록 특히 주의하여 피해를 사전에 방지해야 한다.식약처는 "새로운 광고 형태로 자리를 잡은 누리소통망을 대상으로 온라인 광고 점검 등 모니터링을 지속 강화 온라인 불법 광고를 근절하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료가 도입되면 모두가 더 건강해질 수 있을까?비대면 진료 제도화 논의가 한창인 가운데, 늘픔약사회(대표 정수연)가 오는 29일 '약국과 환자 그 사이에 플랫폼'을 주제로 오픈 세미나를 연다.이번 세미나는 코로나19 팬데믹으로 허용된 한시적 비대면 진료와 우후죽순 생겨난 중개 플랫폼의 문제점을 면밀히 살피고, 비대면 진료를 제도화하기 위해 발의된 법안 현황과 맥락, 제도 개선 방향을 짚어보는 자리로 약사와 약대생 모두에게 개방된다. 세미나는 ▲정부의 비대면 진료 제도화 계획과 현황(장보현 참약사체인 이사, 서울시 환자안전약물관리센터 부센터장) ▲비대면 진료 플랫폼 현황 및 문제점(정수연 전 대한약사회 정책이사, 늘픔약사회 공동대표) ▲환자 중심의 약국 이용 흐름 개선방안(이광민 사회약학 박사, 전 대한약사회 정책기획실장)의 발제가 진행되며, '비대면 진료가 도입되면 모두가 더 건강해질 수 있을까?'와 '강남언니 vs 의협, 로톡 vs 변협, 닥터나우 vs 약사회 혁신과 기득권의 싸움일까?'를 안건으로 토론이 진행된다.늘픔약사회는 "이번 세미나 주제는 약사사회가 당면한 시급한 주제임과 동시에 한국 사회에 여러 분야마다 지속적으로 촉발되고 있는 플랫폼과 레거시 산업의 충돌이라는 거시적 관점을 기반으로 약국산업에 대한 플랫폼 시장의 도전과 문제점에 대해 접근하고자 한다"고 말했다.이어 "단순히 비판적인 시각만 제시하는 것을 넘어 기술의 진보와 사회의 발전 방향 속에서 약국과 약사의 경쟁력을 어떻게 키워나가고 이를 제도화할 것인지에 대해 함께 모색하는 시간이 됐으면 한다"고 설명했다.세미나는 오후 6시30분부터 홍대입구역 청년문화공간 JU에서 개최된다.참가 신청은 https://forms.gle/pmEtyW2NGLLoGyH36를 통해 가능하다.한편 더불어 건강한 사회를 실현하기 위한 약사 공동체 늘픔약사회는 약사 전문성 제고부터 사회에서 약사의 역할까지 다양한 주제로 매 분기 세미나를 개최하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이화여대 임상바이오헬스대학원에서 임상약학과 온라인학위과정 2학기 신입생을 모집한다. 총 4학기 수료 시 약학 석사학위를 받을 수 있는 기회로, 모든 과정을 100% 온라인으로 받을 수 있다는 특징이 있다.입학원서 접수는 이달 14일부터 오는 5월 2일 오후 5시까지 온라인으로 가능하다. 면접을 거쳐 최종 합격자는 6월 9일 발표 예정이다. 대학원 측은 "시공간적 제약으로 교육에서 소외된 약사들에게 교육의 기회를 제공하고자 학교에 방문하지 않고 온라인 강의를 통해 4학기 학위과정 수료 시 석사학위를 취득할 수 있는 100% 온라인 학위과정으로 개편됐다"고 전했다.또한 대학원은 약사 전문지식 향상과 임상 현장에 실질적 도움을 주기 위해 다양한 질환에 대한 체계적 교육을 준비했다.전공과목으로는 ▲신경정신과 약물요법 ▲전해질 조절, 신장질환 및 수액약물요법 ▲순환기 및 호흡기질환의 약물치료 ▲내분비/소화기 약물요법 ▲항암/면역약물요법 ▲골관절약물요법/노인약물요법 ▲소아약물요법/정맥경장약물요법 ▲감염/피부/산부인과 약물요법 ▲임상연구 설계 및 연구방법론 ▲임상약물동태학/임상약물유전체학 ▲사회약학 ▲임상데이터 분석 및 활용 ▲임상약학세미나 등으로 구성돼 있다.대학원 측은 이대 약대 전임교수와 이화의료원 의료진으로 교수진이 구성돼 질환별 수준 높은 교육을 받을 수 있다는 설명이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 성균관대학교 의약품규제과학센터(센터장 이재현)는 의약품 개발, 임상, 허가& 8729;심사, 생산, 유통& 8729;판매 및 시판 후 관리 전반에 걸친 RA 직무 지식을 집대성한 '제약& 8729;바이오산업 규제/인허가 가이드북, 의약품 규제과학 업무의 이해(이하 가이드북)'를 출간했다.이 가이드북은 성균관대학교 제약산업학과의 RA 트랙 과정과 식품의약품안전처의 의약품 규제과학 전문가 양성 교육프로그램 등을 참조했고, 약사법령과 보건복지부 및 식약처의 각종 행정규칙, 업무지침, 해설서 등에 수록된 정부의 공식 의견을 분야별로 재편집했다.가이드북은 총 3장으로 ▲의약품 개발과정과 RA 관련 법령체계 및 업무 전반 ▲의약품의 시판 전 관리로서 비임상시험과 임상시험, 그리고 제조 및 품질관리에 관한 규정 ▲의약품 규제업무의 핵심인 인허가 제도 등을 다루고 있다.이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 "우리나라는 RA 분야에 대한 각종 교육과정이 운영되어 왔음에도 불구하고 미국의 'Fundamentals of US Regulatory Affairs'와 같은 전문 교육교재는 아직까지 미비한 실정"이라며 "행정기관, 학교, 산업계 종사자들이 RA 업무와 관련한 지식을 체계적으로 습득할 수 있도록 각종 문헌들을 참고하여 세심하게 편집했다"고 말했다.가이드북은 2023년 3월 1일을 기준으로 작성됐으며 향후 관련 규정의 개정이나 제도 개선 등에 따라 내용에 변화가 있을 경우 의약품규제과학센터(www.kraps.co.kr) 홈페이지를 통해 추보를 제공할 예정이다.가이드북은 이 책을 출판한 ㈜히트미디어& 8729;히트뉴스 홈페이지(www.hitnews.co.kr)에서 온라인으로 구매할 수 있다. 총 416쪽이며 책값은 5만5000원이다.