[데일리팜=천승현 기자] 에이피트바이오 식품의약품안전처로부터 항암신약 ‘APB-A001'의 국내 임상1상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다.이번 임상1상에서는 표준요법이 없거나 표준요법에 따라 치료를 했음에도 불구하고 재발& 8231;불응& 8231;진행성인 난치성 고형암 환자를 대상으로 APB-A001의 내약성·안전성·약동학적 평가와 예비적 항종양 효과를 확인할 예정이다.APB-A001은 췌장암, 담도암, 난소암 등 난치성 고형암에서 주로 발현되는 단백질인 CD171(L1CAM)을 타깃으로 하는 완전 인간 단클론항체 치료제다. 상하이 OPM 바이오사이언스에서 세포주(RCB)를 구축한 뒤 바이넥스와의 턴키(Turn-key) 계약을 통해 비임상 및 임상 원료 및 완제의약품의 대량생산을 위한 위탁개발생산(CDMO)을 진행했다.에이피트바이오는 미국 찰스리버에서 비임상시험을 성공적으로 완료한 후 지난 3월 임상1상 시험계획을 식약처에 신청한 바 있다.임상1상시험은 신촌 세브란스병원 송시영 교수와 조중현 교수 연구팀에서 임상시험을 진행하고, 씨엔알리서치가 임상수탁기관으로 참여한다.에이피트바이오는 이번 임상시험에서 APB-A001의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량 확인 후 2상 임상시험의 권장 용량을 결정하겠다는 목표다. 2차 목적으로는 △APB-A001의 예비 항종양 효과 평가 △APB-A001의 약동학적 특성 및 면역원성 평가 등으로 설정했다.윤선주 에이피트바이오 대표이사는 “향후 일정에 차질이 없도록 조속히 착수해 임상1상을 성공적으로 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미생물을 배양하여 제조한 식품첨가물의 허가 신청이 보다 편리하도록 안전성 심사자료의 일부를 면제받을 수 있는 미생물의 종류를 확대하는 내용 등을 담은 '식품첨가물의 기준 및 규격' 일부개정안을 20일 행정예고했다.주요 내용은 미생물을 활용해 제조한 식품첨가물의 신규 허가 신청 시 제출하는 안전성 자료를 일부 면제할 수 있는 미생물 목록 확대(62종→96종), 건강기능식품에 사용할 수 있는 식용색소인 산화철 신규 지정, 혼합제제에 사용할 수 있는 희석제 종류 확대, 유지 추출용매인 헥산의 사용기준 확대 등이다.최근 바이오기술의 발전으로 그간 화학적으로 합성했던 식품첨가물을 미생물을 활용해 제조하는 기술이 개발되고 있다.이에 따라 미생물을 활용해 제조한 효소제, 아미노산 등 다양한 식품첨가물의 허가 신청이 용이하도록 안전성 심사자료 일부를 면제(5종 중 3종 면제)할 수 있는 미생물의 종류를 현행 62종에서 96종까지 확대한다.확대되는 34종은 국제식품규격위원회(CODEX)에 등재된 식품첨가물을 생산하는 균주 중 안전성이 확인된 균주다.안전성 심사자료가 일부 면제되면 식품업계에서는 식품첨가물을 신규로 사용 신청할 때 시간& 8231;비용이 절감되고 새로운 식품을 개발할 수 있는 여건이 마련될 것으로 기대한다.비타민류와 같이 빛에 의해 품질변화가 우려되는 건강기능식품(캡슐)에 차광 목적으로 사용할 수 있는 식용색소인 산화철(황색, 적색, 흑색)을 신규 식품첨가물로 인정한다.현재 차광 목적으로 건강기능식품에 이산화티타늄, 동클로로필을 사용하고 있으나, 산화철의 신규 인정을 추진함으로써 보다 다양한 건강기능식품을 만들 수 있을 것으로 기대한다. 업계 현장 수요와 기술적 필요성을 고려하여 혼합제제*를 제조할 때 용해& 8231;희석 등을 위해 사용하는 희석제를 현재 14종에서 식염, 단백분말, 한천, 곤약분말 4종을 추가해 18종까지 확대한다.현재 식용유지의 유지성분 추출목적과 건강기능식품의 기능성원료 추출& 8231;분리 목적으로 사용이 허용된 헥산을 지용성 성분의 추출& 8231;분리가 필요한 다른 식품에도 사용할 수 있도록 사용기준을 확대한다.식품 제조과정 중 유지성분의 추출& 8231;제거가 필요한 경우 주정& 8231;초임계 추출만 가능하나 앞으로 헥산을 사용할 수 있게됨으로써 효율성& 8231;경제성이 높아질 것으로 기대한다.식약처는 앞으로도 식품 제조에 사용되는 식품첨가물을 안전하게 관리하고 소비자 기호에 맞춘 식품을 제조하는 데 필요한 다양한 식품첨가물의 사용기준을 합리적으로 정비하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 백경한)가 주최하고 MMGI(메디칼매니지먼트그룹아이)가 주관한 2023년 전북약사 팜페어 및 연수교육이 18일 군산 새만금 컨벤션센터에서 1500여명의 약사와 약업계 관계자들이 참석한 가운데 열렸다.이날 연수교육은 코로나 이후 4년만에 대면행사로 진행됐으며 학술, 인문학 뿐만 아니라 참여약사들을 위한 여러 행사가 진행됐다.백경한 전북약사회장 백경한 회장은 "이번 연수교육을 통해 최신 의약정보 취득, 약국경영 콘텐츠 개발 및 약사의 전문성을 공고히 하는 한편 비대면 진료, 약 배달 등 우리에게 닥친 문제 해결을 위해 단합의 시간이 됐으면 좋겠다"고 말했다.이영재 약학이사는 "실전약학, 임상약학, 약국경영 및 당뇨병 등의 4가지 테마를 갖고 연수교육을 준비했는데 온라인 교육에서 느끼지 못했던 회원들의 열정을 느낄 수 있어서 좋았다"고 전했다.이어 회원약사들이 참여한 가운데 수준 높은 문화행사, 도전골든벨 및 상품권 추첨의 시간이 있었고 전북약사들로 구성된 칸타빌레 합창단의 합창공연도 펼쳐졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 현 의료시스템과 건강보험 수가 체계, 의료정책 등의 문제로 경력이 단절된 비활동 간호사 수가 매년 급증하고 있다. 이로 인해 유휴간호사 수가 의료기관에서 근무하는 전체 간호사 수의 절반에 가까운 것으로 조사됐다.특히 세종특별자치도의 경우 의료기관에서 근무하는 간호사 수보다 비활동 간호사인 유휴간호사 수가 더 많았다. 경기도 등 7개 시·도 역시 유휴간호사 수가 의료기관에서 근무하는 전체 간호사 수의 절반을 넘는 것으로 파악됐다. 또 간호사 면허자 10명 중 1명은 타직업을 선택한 것으로 나타났다.대한간호협회가 보건복지부의 보건의료인력실태조사를 분석한 결과에 따르면 비활동 간호사 수는 ▲2018년 10만2420명에서 ▲2019년 10만4970명 ▲2020년 10만6396명으로 매년 2.5%포인트 가량 증가해 3년 새 3976명이나 늘어났다.이를 연령별로 보면 30~39세가 3만1680명으로 가장 많았다. 이어 ▲40~49세 2만5019명 ▲29세 이하 1만5398명 ▲60~69세 1만4862명 ▲50~59세 1만3653명 ▲70세 이상 5784명이었다. 남성과 여성은 각각 2415명(2.3%)과 10만3981명(97.7%)으로 확인됐다. 이를 토대로 추정할 경우 올해 유휴간호사 수는 12만여 명에 육박할 것으로 보인다.의료기관에서 근무하는 간호사(22만5462명, 2020년) 수 대비 유휴간호사 수는 그 절반(47.2%)에 가까웠다.이를 시도별로 보면 경기가 2만5770명(4만3922명, 58.7%)으로 가장 많았다. 이어 서울 2만2005명(5만4778명, 40.2%), 경남 6731명(1만4576명, 46.2%), 부산 6607명(1만8961명, 34.9%) 순이었다.전국 시도별 비활동 간호사 수 (단위: 명) 특히 세종의 경우 의료기관에서 근무하는 간호사 수보다 비활동 간호사인 유휴간호사 수가 234명이 더 많았다. 의료기관에서 근무하는 간호사 수의 절반이 넘는 지역도 울산, 경기, 강원, 전남, 충남, 경북, 제주 등 7개 지역에 달했다.간호사 면허를 가지고도 타직업으로 전환하는 사람도 매년 크게 늘고 있다. 타직업으로 전환한 사람은 모두 4만4847명이었다. 이는 전체 간호사 면허자의 10.3%에 달하는 수치다. 타직종 근무 면허 간호사 수는 ▲2018년 4만2480명 ▲2019년 4만3493명 ▲2020년 4만4847명으로 2년 새 2367명이나 늘어났다.간협 관계자는 "간호인력이 부족한 상황에서 유휴간호사가 매년 크게 늘고 있는 것은 현 의료시스템과 건강보험 수가 체계, 의료정책 등의 문제"라며 "이를 보호할 제도적 장치인 간호법 제정이 시급하다"고 지적했다.이 관계자는 "의료기관에서 근무하는 우리나라 간호인력은 간호보조인력을 제외하면 인구 1000명당 4.4명으로 OECD 평균(9.7명)의 절반에 불과하다"며 "OECD국가들의 경우 간호보조인력이 간호인력에서 차지하는 비중이 20%를 넘지 않으나 우리나라의 경우 절반(4.0명)을 차지하고 있다. 이는 의료기관들이 경영난을 이유로 아직도 임금이 상대적으로 적은 간호보조인력을 간호사보다 선호하는 데 있다"고 꼬집었다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 지난 19일 '폐색성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM)' 치료제 '캄지오스' 국내 허가 간담회를 열고 임상적 가치를 소개했다고 20일 밝혔다.폐색성 비대성 심근병증은 두꺼워진 좌심실 근육이 전신으로 나가는 혈류를 차단해 호흡곤란과 심부전, 실신, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 중증 희귀 심장 질환이다.한국BMS제약이 개발한 캄지오스는 폐색성 비대성 심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제한다. 지난 5월 23일 식품의약품안전처로부터 증상성(경증 및 중등증) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료제로 허가를 받았다.김형관 서울대학교병원 순환기내과 교수님가 캄지오스 허가 간담회에서 발표를 하고 있다.(사진: 한국BMS제약) 첫 발표에서 김형관 서울대병원 순환기내과 교수는 국내 비대성 심근병증의 전반적인 개요와 치료 환경, 현재 치료 전략에서의 미충족 수요를 언급했다. 김 교수는 "심근에는 두가지 단백질인 액틴과 마이오신이 서로 연결돼 심장을 수축시켰다가 다시 분리돼 심근을 이완시킴으로써 심장의 기능인 펌프 역할을 한다"며 "비대성 심근병증 환자에서는 액틴과 마이오신이 서로 과도하게 연결돼 심근을 지나치게 수축시키고, 이러한 과도한 연결이 심근의 이완을 어렵게 한다"고 설명했다.김 교수에 따르면 비대성 심근병증은 젊은층 심장 돌연사의 주요한 원인 중 하나로, 심초음파의 시행 확대와 더불어 국내 유병률이 점차 증가하는 추세다. 이 병은 폐색성과 비폐색성 두 가지 종류로 나뉘는데, 전체 환자의 15~20%가 폐색성 비대성 심근병증으로 분류된다.폐색성 비대성 심근병증의 치료는 매우 제한적이어서 증상 완화와 합병증 예방에 초점이 맞춰져 있었다. 대표적으로 많이 사용된 약제인 일부 베타차단제와 칼슘채널차단제는 장기적인 증상 개선을 기대하기 어렵고 효과가 기대만큼 나오지 않아 미충족 수요가 높았다고 그는 덧붙였다. 약물 치료가 안 될 경우 수술적 심근절제술이나 알코올 중격 절제술을 고려하는데, 수술이 지니는 위험도가 적지 않다는 설명이다.캄지오스는폐색성 비대성 심근병증의 근본적인 원인인 액틴-마이오신의 과도한 결합에 직접적으로 작용하는 새로운 계열의 치료제다. 캄지오스는 액틴과 마이오신의 과도한 교차 결합 수를 감소시켜 좌심실 유출로 폐색을 개선하고 과도한 심장 수축을 정상화한다. 이를 통해 좌심실 이완기능을 회복시켜 심실 충만압을 감소하고, 심근 에너지 과소비를 개선함으로써 효과를 나타낸다.캄지오스 허가 근거가 된 임상은 EXPLORER-HCM 연구다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다. 캄지오스군 중 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.이혜영 한국BMS제약 대표는 "폐색성 비대성 심근병증은 젊은층에서 예고 없이 심장 돌연사까지 유발할 수 있는 위중한 희귀질환으로, 캄지오스의 허가로 oHCM의 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있어 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엘라스틱랩이 태국 방콕에서 개최된 IMCAS Asia에 참석해 글로벌 진출에 속도를 낸다.IMCAS Asia는 아시아 지역에서 가장 큰 규모의 성형외과와 미용의학 컨퍼런스다. 최신 기술과 정보를 공유하는 자리로 이번 행사에는 세계 50여개국에서 1000여명이 참석했다.20일 회사에 따르면 엘라스틱랩은 이번 행사에서 'Beyond collagen, the importance of elastin care in anti-aging procedure'라는 주제로 엘라스틴 연구 결과를 발표했다. 엘라스틴은 피부 탄력의 핵심 단백질로 피부 노화의 지표가 되는 탄력 저하에 가장 핵심적인 단백질이다.엘라스틱랩은 피부 건강에서 엘라스틴의 중요성을 인식하고 지속적인 연구를 진행 중이다. 엘라스틴 콜라겐을 동시에 유도하는 조성물을 개발해 특허를 획득했고 이를 다양한 제품에 적용해 효과를 입증하고 있다.엘라스틴은 연구 결과 등을 바탕으로 국내는 물론 해외서도 관심을 받고 있다.IMCAS Asia 참석은 글로벌 진출 첫 걸음으로 앞으로 다양한 해외 시장 진출 전략을 구축해 나갈 계획이다.김만석 엘라스틱랩 대표는 "IMCAS Asia에 참석해 회사의 연구 결과와 제품들을 소개할 수 있는 기회가 마련됐다. 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 글로벌 시장에서 인정받는 기업으로 성장하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 태전그룹(회장 오영석)은 전남 장성에서 계열사 광주태전 물류센터 준공식을 가졌다고 20일 밝혔다.장성 물류센터는 광주·전남 지역에 효율적인 의약품 공급을 위해 마련된 곳으로 착공을 시작한 지 10개월 만에 문을 열었다. 이날 준공식에는 태전그룹 계열사인 태전약품, 티제이팜, 광주태전, AOK, O&K의 임직원 50여 명이 참석해 성공적인 준공을 축하했다.연면적 3,636㎡(1100평)의 장성 물류센터는 기존 광주 첨단지구에 위치한 센터보다 2배가 넘는 규모다. 총 4층 건물로 1~3층은 의약품 물류창고, 4층은 사무실로 마련됐다.새 물류센터는 3층 진열랙에 설치된 D.P.S(Digital Picking System)와 3층에서 출고된 제품을 2층에서 검품하고 1층으로 출고하는 2단 컨베이어 시스템을 도입했다. 특히 D.P.S는 기존 전주 물류센터에도 일부 구간만 있던 시스템으로 보다 효율적인 운영을 위해 전체 진열랙으로 확대 적용해 직원 누구나 손쉽게 출고 업무를 진행할 수 있도록 배치했다.오영석 태전그룹 회장은 "그룹 내에서 광주, 전남지역 의약품 유통망을 책임질 광주태전의 신규 물류센터 준공에 힘입어 올 하반기 및 내년에는 기존 매출을 1.5배 늘릴 목표로 설비 및 인원 확충에 박차를 가하고 있다"면서 "앞으로도 효율적인 시스템과 뛰어난 물류 처리 능력을 바탕으로 안전하고 좋은 품질의 제품을 공급해 국민의 건강과 행복한 삶에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 지난 17일 서울 동숭동 대학로에서 2023년 위원회 워크숍을 진행했다.여약사위원회는 이날 젊음의 활기가 가득한 대학로에서 연극 공연 '라면'을 관람하며 일상을 벗어나 휴식 시간을 가진 후 하반기 사회공헌사업 등에 대해 논의했다. 워크숍에 참석한 박영달 회장은 "여약사위원회는 약사회의 엄마품 같은 역할을 한다"며 "사회 곳곳에서 도움이 필요한 곳에 진심으로 함께하는 여약사위원 여러분께 깊은 감사를 드린다"고 말했다.이어 조수옥 부회장은 "더운 날씨에도 많은 여약사위원들이 참석해 줘 감사하다. 오랜만에 열정이 느껴지는 대학로에서 연극 공연을 함께 즐길 수 있어 좋았다"며 "하반기에는 더욱 적극적으로 사회공헌사업에 매진하자. 각 분회에서 어려움이 있을 경우 서로가 함께 고민하고 도움이 되도록 노력하겠다"고 각오를 밝혔다.워크숍에는 박영달 회장, 연제덕, 조수옥 부회장, 이경희, 박남조 위원장, 조성희, 윤인미 여약사 부위원장, 신지연 여약사 총무를 비롯해 지도위원 및 여약사위원 총 50여명이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 도봉강북구약사회(회장 김병욱)는 지난 18일 덕성여대 약학관 아트홀에서 집행부 취임 후 첫 대면 연수교육을 개최했다.이날 연수교육에는 회원 270여명이 참석했다. 교육에 앞서 덕성여대 약학과 20학번 김수연 학생에게 장학금이 전달됐다. 첫 강의로 서울시약사회 노수진 총무이사가 동일성분조제(대체조제)를 주제로 교육을 진행했다. 노 이사는 약국에서 불편해 꺼려졌던 부분 대체조제, 간단한 통보 방법, 대체조제 사례 등을 알기 쉽게 설명했다.이외에도 ▲질환 치료약물 복약상담(정경혜) ▲장건강의 중요성과 유산균(한상범) ▲혈액순환제의 이해(김명철) ▲마약류 교육(추경미) ▲개인정보 및 정품소프트웨어 사용 교육(한현진) ▲약사의 직업 윤리와 전문성(오혜라) ▲성희롱 예방 교육(조상오)이 마련됐다.시약사회 권영희 회장도 참석해 공적처방전달시스템에 대해 설명하고 ‘비대면진료 시범사업’ 계도기간 중 발생하고 있는 문제점과 불법행위 등 수집을 위한 설문에 대해 설명했다. 권 회장은 “정책 마련의 중요한 자료로 활용될 것”이라며, 회원 약국의 적극적인 참여를 당부했다.한편 구약사회는 이벤트로 행운권추첨도 진행했다. 추첨에서는 1등 문성미(영락온누리약국), 2등 박용문(자모약국), 오혜라, 3등 최철순(직영약국), 김경숙(대창약국), 이휘수(솔밭약국) 약사가 당첨됐다. 또 권영희 회장 추첨상은 조금화(월드중앙약국) 약사가 받았다.