[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령의 베트남 국빈 방문 시 마련된 한-베트남 '포괄적 전략 동반자 관계' 이행을 위한 행동계획의 일환으로 의료기기 분야의 정부간 협력을 확대할 계획이다.포괄적 전략 동반자 관계는 ▲과학기술·정보통신·기후변화·천연자원 및 인프라 협력 ▲노동·보건·교육 협력 등 한-베트남 정상회담에서 논의된 양국 간 포괄적 협력 강화방안을 중심으로 구성됐다.식약처가 베트남 보건부와 우선 추진할 협력 사항은 베트남의 의료기기 관리법 제정, 의료기기 안전관리를 위한 데이터베이스 구축, 의료기기 품질 검증·관리 시스템 구축, 의료기기 안전관리 담당 공무원의 역량 강화를 위한 연수 지원 등이다.베트남 보건부와 원활한 협력 추진을 위해 ODA사업도 검토 추진할 계획이며, 정례적인 대화 창구를 구축·활용할 예정이다.식약처는 한국-베트남 과학기술연구원(VKIST)과 의료기기 분야 연구개발과 관련하여 우리나라 가이드라인을 제공하고, 향후 표준 개발 시 상호협력 할 계획이다.베트남은 지난 5월 우리나라에서 개최된 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스) 회원국으로 우리나라와 식품 분야 다자간 협력 파트너이며, 이번 협력 확대를 통해 의료기기 분야에서 양자간 협력 파트너가 되며 향후 한-베트남간 식의약 분야 전반의 협력 관계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 대통령의 국빈 방문 성과를 충실히 이행하기 위해 베트남 보건부 등과 적극 협력하고, 국내 우수한 의료기기 기술력·인프라가 베트남에 전파될 수 있도록 지속적으로 협력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 덕성여자대학교 약학대학은 지난 6월 22일 37개 약대 최초로 도입한 'OSCE(objective structured clinical examination: 임상실기시험)을 시행했다고 밝혔다.약학과 5학년을 대상으로 시행되는 OSCE는 학생들이 가상의 환자에 복약지도하는 과정을 통해 임상약료지식과 커뮤니케이션 소양을 평가받는 프로그램으로, 올해로 4년차를 맞았다는게 약대 설명이다.OSCE 프로그램을 운영하는 신혜연 교수는 "OSCE는 졸업 후 약사 직능에 필요한 기본적인 임상실무능력과 소통기법, 문제 대처 능력 등을 훈련할 수 있는 적합한 평가도구"라며 "우리 대학은 전임교수와 겸임교수들이 직접 환자이자 평가자로서 적극 참여해 성공적으로 수행돼오고 있다”고 말했다.이용수 학장은 "국내 약대 중 OSCE 프로그램을 최초로 도입하고 정착시킨 만큼, 이 프로그램을 통해 학생들이 강의로 습득한 전문지식을 환자와 정확하게 커뮤니케이션하는 실무역량을 더 함양할 수 있도록 앞으로도 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회의 처방전달시스템이 오늘(4일)부로 본격 가동된다. 약사회는 4일 회원 약사 공지를 통해 “금일부터 처방전달시스템의 민간 플랫폼 연계가 시작돼 처방전이 발행되고 있다”며 “반드시 처방전달시스템(http://www.ppds.or.kr)에 로그인 후 조제 현황 메뉴에서 수신 상태로 돼 있어야 처방전을 수신할 수 있다”고 안내했다.이어 “처방전달시스템에 가입하면 개별 민간 플랫폼에 가입할 필요 없이 환자가 약국을 지정해 보낸 비대면 방식 처방전이 이 시스템에 모여 자동으로 해당 약국에 전달된다”면서 “약사회는 이번 시스템을 통해 약국이 특정 플랫폼에 종속되지 않고 약사 권익을 지킬 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머치료제 '아두헬름(®Aduhelm)'을 복용 중인 환자를 대상으로 약값 환불 절차가 진행된다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 자가치료용의약품 구입 환자의 의약품 구입비를 지원하고, 아두헬름 관세 환급에 따른 환불을 진행한다고 4일 밝혔다.희귀약센터는 관세청으로부터 아두헬름 환급액으로 수입신고일자 기준 2021년 10월 21일부터 2022년 8월 1일 사이에 구입했던 환자(55명, 약 7400만원)들이 납부한 금액을 받았다.관세 면제 효과로 아두헬름의 약값 또한 바이알 당 약값이 170mg의 경우 약 10만원, 300mg의 경우 약 20만원으로 인하하게 됐다.이와 함께 의약품 구입비는 저소득계층 환자를 우선적으로 지원하며, 올해는 지원대상에 따라 1인당 300만원∼500만원으로, 중위소득 125%이하인 환자들에게까지 지원할 계획이다.구체적으로 저소득계층(기초생활수급자 또는 차상위계층)중 장애인의 경우 1인당 지원한도를 500만원으로 종전보다 200만원을 증액 지원한다.또 고가 자가치료용 의약품에 대한 부담 경감폭을 넓혀 중위소득 125%이하 대상자까지 지원한다.지원 대상 선정 심사는 기초생활수급자, 차상위계층 환자, 중위소득등 순으로 우선순위를 정해, 오는 10월 31일까지 서류 접수를 진행하고 12월 초 지원대상자를 선정한다.자가치료용 의약품이란, 국내 비유통의약품으로서 환자가 본인의 치료를 위해 센터에 수입·공급하는 의약품으로, 수입시 부대비용 포함 약가 전액 환자가 부담하는 의약품을 말한다.희귀약센터는 "희귀난치질환자의 부담 완화 및 치료 기회 확대를 위해 앞으로도 필요한 조치에 최선의 노력을 다하겠다"며 "보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 지원담당(02-2219-9827) 또는 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 수면제 '파마독세핀정 3·6mg 2개 함량이 식약처 품목 허가를 획득했다.4일 회사에 따르면 파마독세핀정은 독세핀염산염을 주성분으로 하는 비향정신성 수면제다. 기존 향정신성 약물이 가진 내성 및 부작용 대비 안전하다. 향정신성 수면제는 금단증상, 의존성, 기억장애, 오남용, 내성 등 문제점이 있으나 독세핀은 이런 부작용을 줄여 진정 수면 효과를 보인다.기존 한국파마가 판매하고 있는 불면증 치료제는 △파마주석산졸피뎀정(졸피뎀타르타르산염) △파마에스조피클론정 3개 함량 등이다. 이번에 파마독세핀정이 추가되면서 불면증 치료제 라인업을 강화했다.현재 국내 시장서 유통되는 독세핀 관련 제제는 단 2종이다. 한국파마는 퇴장방지 의약품인 독세핀 제제의 원활한 공급을 통해 환자 치료와 진료에 기여할 예정이다. 9월 출시가 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국생명과학은 인벤테라제약과 고성능 MRI 조영제 신약 개발 및 상업화 관련 업무 협약을 체결했다고 4일 밝혔다.협약으로 동국생명과학은 인벤테라제약이 개발중인 고성능 MRI 조영제 신약의 시장 진입을 돕는다. 또 인벤테라제약 신약에 대한 생산 및 국내와 글로벌 마케팅·영업·유통에 대한 독점적 권리를 확보한다.양사는 조영제 사업 시너지 극대화를 노린다.동국생명과학은 국내 영상의학 분야 선두 회사다. MRI 및 CT 등 종합적 조영제 라인업과 루닛 AI, 지멘스 초음파, 홀로직 맘모그래피 등 영상의료장비 등으로 영상의학 분야에 특화된 생산, 영업, 마케팅, 유통 시스템을 갖추고 있다.인벤테라제약은 철분(Fe) 기반의 고해상도 T1 MRI 조영제 원천기술을 보유한 기업이다. 세계적으로 수요가 많은 미세림프관, 뇌심혈관, 근골격계, 간/복부 등에 특화된 조영제 신약 개발에 집중하고 있다. 주력 파이프라인 INV-002는 2b상을 진행 중이며 향후 글로벌 기술 수출도 계획하고 있다.한편 MRI 조영제는 MRI 이미지의 선명도와 해상도를 높여주는 약물이다. 글로벌 시장 규모는 2030년 5조8000억원 규모를 예상한다. 현재 시장에 출시된 MRI 조영제는성능적인 한계로 보다 발전된 신약의 필요성이 대두되고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 에프앤디넷의 약국 전문 건강기능식품 브랜드 더팜은 지난달 30일 키즈 라인 아이조아의 베스트셀러 제품인 ‘튼튼키즈’를 리뉴얼 출시했다.‘더팜 튼튼키즈’는 어린이 영양 밸런스를 고려했다. 필수 비타민 미네랄 7종을 포함해 부원료로 아미노산 13종, 엘더베리농축액 등을 더한 성장기 맞춤 프리미엄 종합 영양제로 아이들에게 친근한 공룡 캐릭터를 반영한 패키지로 리뉴얼 출시했다.해당 제품은 신체 활동이 활발한 어린이들의 에너지 생성에 꼭 필요한 비타민 B군과 더불어 기초 면역 강화를 위한 아연과 비타민E를 주원료로 해 어린이의 영양 밸런스를 맞춤 설계한 것이 특징이다.또 미국농림부(USDA)에 따르면 슈퍼 푸드인 블루베리보다 엘더베리농축액(오스트리아산)이 항산화력이 약 3배 가량 뛰어나다. 튼튼키즈에는 엘더베리농축액을 함유해 맛과 영양을 잡았으며, 성장기 어린이를 위한 필수 및 비필수 아미노산 13종 등 다양한 부원료도 엄선해 넣었다.아이들이 먹기 쉽게 액상 스틱포로 제작돼 언제 어디서나 간편하고 위생적으로 맛있게 섭취할 수 있다. 리뉴얼 된 ‘더팜 튼튼키즈’는 7월부터 약국 내 건강기능식품 코너에서 만나볼 수 있다.

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보).(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보)' 고용량을 활용한 미국 임상 2상시험에서 미간주름 환자 대상 6개월 장기 지속 효과를 확인했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 환자 150명을 대상으로 진행됐다. 지난해 3월부터 다기관, 이중맹검, 무작위 방식으로 12개월 동안 연구됐다.대웅제약은 이번 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기 지속 효과를 확인했다. 심각한 부작용은 없었다. 40유닛 나보타의 부작용 수준은 기존 제품인 20유닛 보톡스와 20유닛 나보타와 유사했다.에볼루스는 지난 1월 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 40유닛 고용량 나보타의 6개월 미간주름 개선 효과에 대한 중간 결과를 발표한 바 있다. 총 1년 동안 진행되는 임상 최종 결과를 올해 4분기 미국 메디컬학회에서 발표할 예정이다.대웅제약과 에볼루스는 다양한 시술 주기의 제품을 제공할 방침이다. 이를 통해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 게임체인저로 부상할 계획이다.대웅제약은 "이번 임상을 통해 고용량 주보는 시술 주기의 유연성을 확보해 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐다"면서 "6개월 이상의 장기 시술 주기는 글로벌 시장에서 다수의 고객이 원하는 옵션"이라고 설명했다.

삼성바이오로직스 4공장 조감도 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 화이자와 2건의 위탁생산계약을 체결했다. 단일 계약 최대 규모 9227억원을 포함해 하루에 1조2000억원 규모의 계약을 성사시켰다.삼성바이오로직스는 화이자와 9227억원 규모 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 4일 공시했다. 최근 매출액 대비 30.7%에 해당하는 규모다.당초 삼성바이오로직스는 지난달 화이자와 5360억원(4억1138만달러) 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다.당시 확정 계약금액 4억1138만달러의 일부인 2억1863만달러 규모 계약이 7억439만달러로 4억8576만달러 증가하면서 전체 계약 규모가 2배 가량 확대됐다. 삼성바이오로직스의 이번 위탁생산 계약은 단일 계약으로는 역대 최대 규모다.이날 삼성바이오로직스는 화이자와 3월에 맺은 2410억원 규모의 위탁생산 계약을 4953억원 규모로 증액하는 계약도 체결했다.삼성바이오로직스가 이날 신규 계약 1건과 증액 계약 1건을 통해 확보한 계약금액은 총 8억9700만달러(약 1조2000억원)에 달한다.삼성바이오로직스는 “화이자와 지난 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 체결했고 이번 본계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2029년까지 장기 위탁 생산할 예정이다”라고 설명했다.삼성바이오로직스는 올해 화이자와 체결한 누적 계약 규모는 총 10억8000달러(약 1조 4180억원)로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 6만리터 규모에 대해 부분가동을 시작한 4공장은 생산량 25만6000리터로 역대 최대 규모다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다.삼성바이오로직스 관계자는 “초격차 수주 경쟁력을 바탕으로 글로벌 주요 빅파마 고객사를 확보하며 대규모 물량의 장기 수주 계약을 늘려가고 있다”라면서 “현재까지 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 13곳을 고객사로 확보했다”라고 말했다.