[데일리팜=강신국 기자] 인천 송도 등 5개 지역에 글로벌 바이오 캠퍼스가 구축된다.보건복지부(장관 조규홍)는 7일 글로벌 바이오 캠퍼스 구축 후보지로 ▲인천광역시(송도) ▲경기도(시흥) ▲충청북도(오송) ▲전라남도(화순) ▲경상북도(안동) 등 5개 지역을 선정하고 해당 지자체와 협의에 들어간다고 밝혔다.글로벌 바이오 캠퍼스는 2022년 세계보건기구(WHO)로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정된 것을 계기로, 중저소득국 바이오 생산 인력에 대한 교육훈련을 수행하는 교육시설이다.공모 평가 결과, 교육시설과 입지, 교육 역량 등에서 교육훈련을 수행하는 데에 적합하다고 판단한 송도, 시흥, 오송, 화순, 안동 등 5개 지역에 지역캠퍼스를 운영하고 이를 네트워크화하여 우리나라의 바이오 교육역량을 결집할 예정이다.이중 글로벌 바이오 송도캠퍼스(인천광역시-연세대학교 연합 )는 인력양성 허브의 지원 재단이 위치해 주 캠퍼스 기능을 수행할 예정이며, 연면적 3300㎡ 규모로 강의실, 실험실습실, 사무공간 등의 시설을 갖추어 2024년 말 정식으로 개소할 예정이다.앞으로 이들 5개 지역캠퍼스가 협업해 인력양성 허브의 운영에 참여함은 물론, 연간 2000여 명의 글로벌 바이오 생산인력 교육 수요를 분담해 수행할 계획이다.황승현 복지부 글로벌백신허브화추진단장은 "대한민국이 백신, 치료제 등 바이오 제품의 공평한 접근성 보장에 중요한 기여를 할 수 있도록 생산인력의 교육을 확대하고, 교육과정을 개선할 계획"이라며 "이번에 구축되는 글로벌 바이오 캠퍼스가 중요한 역할을 해나갈 수 있도록 WHO와도 협의해 역할과 위상을 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 디지털 헬스케어 스타트업 모노랩스(대표 소태환)가 6일 경기 스타트업 캠퍼스에서 열린 ‘2023년 건강기능식품 학술·정책 포럼’에 연사로 참가했다.이번 포럼은 제1회 건강기능식품연구회 학술강연, 제7회 건강기능식품미래포럼 정책세미나로 나눠 진행됐다.모노랩스는 제7회 건강기능식품미래포럼 정책세미나에 참여해 ‘Just Fit 시대의 맞춤 건강기능식품’을 주제로 발표했다. 소분 건강기능식품(이하 건기식) 사업을 하고 있는 기업 가운데 유일하게 주제 토론 연사로 참여했다.모노랩스는 식약처의 규제샌드박스 실증특례를 통해 2020년부터 개인 맞춤건강기능식품 소분 서비스 ‘IAM____(이하 아이엠)’을 운영하고 있다. 현재 온라인 자사몰, 직영매장 4곳, 약국 및 병원 20곳에서 서비스를 제공 중이다.판매 채널이 다양하지만 공통적으로 AI 기반의 개별 설문 후 전문 상담사(약사, 의사, 영양사)와 상담을 통해 최종 주문된 건기식을 자사 스마트팩토리에 전송하고, 공장에서 건기식을 자동 소분해 고객에게 배송하는 방식이다.아이엠 서비스는 3번의 업데이트를 통해 건기식 추천 알고리즘을 고도화 했으며, 동일 성분에 소비자 개인의 취향을 반영해 제품을 선택하는 기능까지 적용된 상태다.내년 소분 건기식 사업 관련 법안 개정을 앞두고 있는 상황인 가운데, 이날 모노랩스는 그 간의 운영 경험을 바탕으로 향후 해당 사업이 나아가야 할 방향을 제시했다.소 대표는 “법 개정을 대비해 추천 알고리즘, 구독 및 결제 플랫폼, 섭취 관리 등의 소프트웨어 모듈화를 위한 시스템을 개발 중이고, 국내외 파트너사와 협력할 수 있는 사업 모델을 준비하고 있다”며 “현재 발의된 관련 법안에 대해 건강상담사 자격 완화 및 위생책임자와 건강상담자의 구분이 필요하다”는 의견도 덧붙였다.한편, 건강기능식품 학술·정책 포럼은 건강기능식품미래포럼과 건강기능식품연구회가 주최한다. 산업과 학계 전문가들이 발표와 토론을 통해 건기식에 대한 정책을 제시하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 창상피복재 기술문서 작성 방법을 안내하고 심사에 필요한 자료 요건을 명확히 하여 창상피복재 개발을 지원하기 위해 기존 가이드라인 8종을 통합·현행화한 '창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인'을 발간·배포한다고 밝혔다.가이드라인의 주요 내용은 ▲창상피복재 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목별 기술문서 작성 방법 예시 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲임상자료 심사 대상 판단기준 ▲자주하는 질의·답변 등이다.이번 가이드라인에서는 사용목적, 원재료, 사용방법 등에 따라 임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 경우에 대해 상세하게 예시를 들어 설명했다.식약처는 이번 가이드라인이 업체의 창상피복재 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작됨에 따라 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문을 배포했다.품목갱신 제도는 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하기 위해 2020년에 도입했다.이번 안내문 배포는 2024년 2분기부터 업계에서 품목갱신을 신청*해야 함에 따라 제도 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 예측 가능성과 수용성을 높여 품목갱신 제도를 보다 원활하게 운영하고자 마련했다.의료기기 품목갱신은 허가 이후에도 실제 유통되고 있는 제품 중심으로 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확보하기 위해 도입된 제도로, 갱신 신청 시 유효기간 동안 안전성·유효성 유지 증명자료, 제조·수입실적 등의 자료를 제출해야 한다.식약처는 우선 갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영, 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 계획이다.아울러 ▲신고 대상 품목 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 ▲유지관리용 제품은 제품 특성에 따라 제출자료를 합리적으로 적용한다.상대적으로 인체 위해도가 낮은 신고 제품과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 최신 규격 반영 입증자료로 적합성선언서(DoC)를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다.식약처는 의료기기 품목갱신 제도를 토대로 의료기기 안전성·유효성을 주기적으로 확보함으로써 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목갱신 제도를 합리적으로 운영하도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 산업유통위원회(위원장 이영미)는 6일 서울시립유스호스텔에서 ‘제10기 PYLA(Pharm Young Leader Academy)’ 수료식을 진행했다고 밝혔다.이번 교육은 지난 2일부터 6일까지 전국 약대에서 선발된 44명 학생을 대상으로 진행됐다.이 자리에서 최광훈 회장은 “PYLA 과정을 수료한 여러분에게 축하와 격려의 인사를 드린다”며 “이 자리에 함께해준 약대생들은 가까운 미래 국내 제약바이오산업을 리딩할 주역이다. 이번 과정이 제약바이오산업 발전 방향을 고민하는 좋은 계기가 됐길 바란다”고 말했다.이영미 산업유통위원회 위원장도 “많은 약대생들이 제약바이오산업 분야에 관심을 갖고 진로를 설정하는 데 도움이 될 수 있도록 프로그램 구성에 많은 노력을 기울였다”며 “역대 PYLA를 수료한 많은 선배들과 같이 제10기 PYLA를 수료하는 약대생분들도 제약바이오 산업분야에 많이 진출해 줄 것”을 당부했다.약사회는 이번 교육에는 제약사 직무 관련 강의뿐만 아니라 인문학, 바이오의약품, 제약업계 특허 이슈, 공직약사 및 제약 스타트업에 대한 강의 등을 비롯해 팀프로젝트를 통해 현직에서 활동 중인 선배 약사들과 소통하는 시간도 포함됐다고 설명했다.10기 PYLA를 수료한 천영혁 학생(중앙대 약학대학)은 “PYLA는 약학대학 입학한 이후 꼭 참가하고 싶었던 캠프였다”며 “4박 5일 동안 진행되는 여러 프로그램을 통해 제약업계에 대한 진로를 입체적이고 구체적으로 고민하게 된 시간이었다”고 말했다.한편 2009년 시작된 PYLA는 현재 10기까지 총 521명의 약대생들이 수료했고, 이중 다수의 수료생이 졸업 후 제약업계에 진출해 활동하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2분기(4·5·6월) 의약품 52개, 의약외품 37개 총 89개 품목(신규허가 63개, 변경허가 26개)의 허가심사 결과를 순차적으로 공개했다.2분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 신약인‘바다넴정(바다두스타트) ▲알라질 증후군 환자의 소양증 치료제인 희귀의약품 리브말리액(마라릭시뱃염화물) ▲제2형 당뇨병 환자의 혈당강하제인 개량신약 슈가다파정 ▲다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 첨단바이오의약품 카빅티주(실타캅타젠오토류셀) ▲폼페병 치료제인 개량생물의약품 넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)가 있다.의약외품으로는 주성분(유효성분) 덱스트라나아제를 추가해 구취 제거 등 효과를 개선한 '2080디이치약' 등이 있다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH)과 휴톡스 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하며 유럽 진출 준비를 마친 상태다.휴온스바이오파마는 국내서 '미간주름 개선' 임상에 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다.회사 관계자는 "EU GMP승인을 바탕으로 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정"이라고 말했다.휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있다. 국내는 미간주름과 외안각주름 개선 적응증을 획득했다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;시믹코리아는 지난 6월 말 'Reinvent Yourself'라는 주제로 리더스 워크숍을 개최했다고 밝혔다.지난달 28일부터 29일까지 2일 동안 진행된 이번 워크숍은 리더들의 신뢰와 심리적 안정을 기본으로 한 코칭 리더십을 강화하기 위한 프로그램으로 마련했다.참가자들은 신체적, 정신적, 감정적인 안정을 증진시키고, 명상을 통한 휴식과 재충전을 통해 스스로를 새롭게 발견하고 창조하는 데 주안점을 뒀다는 설명이다. 특히, 팀장과 팀원들의 강점 발견을 기반으로 한 혁신적인 아이디어 발굴과 다양한 그룹 활동에도 참여했는데, 이를 통해 직원들은 서로의 강점을 발견하고 협력해 문제를 해결하는 방법을 배울 수 있었다고 회사 측은 전했다.경영진은 직원들의 힐링과 마음챙김을 위해 더욱 지속적으로 노력할 것을 약속했다는 설명이다. 또한 워크숍을 통해 접하게 된 코칭리더십은 더 나은 조직문화와 업무환경을 조성하는데 활용될 예정이다.박혜숙 시믹코리아 대표는 "직원들의 힐링과 마음챙김은 회사의 생산성과 직원 만족도에 긍정적인 영향을 미치기 때문에 앞으로도 웰빙 프로그램을 지속적으로 개최할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 팜프렌즈(대표 허선정)와 한국약사학술경영연구소(소장 양덕숙, KPAI)는 오늘(6일) 펫비즈, 라라컴퍼니, 농업사 법인 벨아벨팜, 홀썸바이오, 다정한마켓와 약국 반려동물 관련 사업 활성화를 위한 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약에 대해 회사는 “현재 동물약, 영양제, 간식 등 반려동물 관련 제품을 동물병원에서 독점하다시피해 약국에서는 아직 관련 제품들에 대한 충분한 홍보와 구비가 되지 못한 상황”이라며 “이번 협약을 통해 약국에 다양한 품목을 유통하고 약국전용 제품 개발, 반려동물 복약지도 교육 증진에 상호교류, 공동 대책을 펼치기로 했다”고 설명했다.협약에 나선 라라컴퍼니는 전국 동물병원, 펫샵, 무인점, 애견미용샵, 놀이터 등 1500곳 사업장에 반려동물 관련 제품을 유통하는 포에버마이펫 B2B플랫폼을 운영하고 있고, 벨아벨팜 프롬한라는 한라산 약초를 다루는 펫 브랜드로 반려동물의 건강을 위한 제품을 개발하고 있다.또 홀썸바이오는 버섯유래 키토산의 강력한 기능성과 안정성을 통해 반려동물 영양제, 세정제, 탈취제, 반려동물 의료기기 등 다양한 제품을 직접 연구개발 제조하는 회사이며, 다정한마켓은 로렌츠스틱의 100% 성분과 함량, 원산지를 공개해 반려인들의 관심을 받는 업체이다.이번 협약을 통해 관련 단체와 업체들은 반려동물이 돌이킬 수 없는 중병이 되기 전 가까운 동물 약국에서 치료 및 질병 예방이 가능하도록 계속해서 다양한 제품과 정확한 복약지도가 가능하도록 힘쓰겠다고 밝혔다.한편 KPAI 측은 오는 9월 약사들을 대상으로 동물의 병리 약물학 강의와 더불어 반려동물의 행동교정에 대한 강의를 진행할 계획이다.