[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 바이오 분야 국내 최대 국제 전시·컨벤션 행사 중 하나인 바이오플러스-인터펙스 코리아 2023'(이하 BIX)을 통해 한-미 바이오기업 간 협력 지원에 나선다.BIX는 한국바이오협회 주최로 12~14일 코엑스에서 열리며 전 세계 기업과 전문가가 한자리에 모이는 1만명 규모의 국제 행사이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스 등 국내 바이오기업과 론자(Lonza), 우시(WuXi), 후지(Fuji) 등 유수의 글로벌 CDMO 기업이 행사에 참여한다. 또한, 송도 바이오 클러스터(인천경제자유구역청)가 참여하는 오픈 이노베이션 스테이지를 통해 다양한 비즈니스 파트너링이 이뤄질 예정이다.특히 13일에는 미국 바이오협회 낸시 트래비스(Nancy Travis) 부회장이 미 바이오기술·제조 행정명령과 BIO USA 2023 디브리핑을 주제로 컨퍼런스를 진행할 예정이다. 올해 4월 대통령의 국빈 방미를 계기로 한-미 바이오협회 간 업무협약(MOU)을 체결한 이후 한국바이오협회는 6월 미국바이오협회가 보스턴에서 주최한 BIO USA 컨벤션에 참석한 바 있다.당시 산업부는 업무협약의 후속조치 일환으로 BIO USA에 참석하여 지난달 7일 양국 바이오협회와 공동으로 한·미 바이오 라운드테이블도 개최했다.아울러 미국 바이오협회와 함께 BMS(제약), ThermoFisher& 65381;Cytiva(소재·부품·장비), Catalent(CDMO) 등 다양한 분야의 미국 대기업이 서울을 찾는다. BIO USA에 삼성바이오에피스, SK바이오팜 등 544개의 우리나라 기업·기관이 참여해 개최국인 미국에 이어 가장 많은 참석자를 기록한만큼 보스턴에서의 교류를 서울에서 이어나갈 전망이다.주영준 산업정책실장은 개막식 축사를 통해 "보스턴에서 확인한 높아진 K-바이오의 위상을 다시 한번 대내·외적으로 알릴 수 있는 좋은 기회"라며 "K-바이오가 다시 한번 도약하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 '항암화학요법 심사정보 표준서식'을 신설해 지난 28일 심사평가원 누리집 등에 공개했다고 12일 밝혔다.그동안 의료기관 청구 담당자가 아날로그 방식으로 항암화학요법 진료정보를 별도 제출해야 했던 반면, 신설된 서식을 활용하면 항암화학요법 진료정보를 전자의무기록(EMR)에 직접 연결해 손쉽게 전송할 수 있다.이 서식은 의료기관의 개발일정을 고려해 오는 10월 2일부터 'HIRA e-Form 시스템'을 통해 제출 가능하도록 운영 예정이다.HIRA e-Form 시스템은 의료기관의 자료 제출 편의성과 진료비 심사 업무 효율성을 높이기 위해 2019년 5월부터 구축해 운영 중인 '심사평가정보제출시스템' 중 하나로, 진료비 심사 등에 필요한 진료정보 등 각종 자료를 전산화해 쉽고 빠르고 안전하게 제출할 수 있도록 고안된 시스템이다.심사평가정보 자료제출 전후 비교 현재 HIRA e-Form 시스템은 ▲진료비 심사 ▲신포괄수가제 시범사업 ▲요양급여 적정성 평가 ▲난임시술 의료기관 평가 및 협력기관 간 진료의뢰& 8231;회송 시범사업 ▲척추 MRI 급여 등 다양한 사업과 연계하여 이용되고 있다.이 밖에 의료기관은 HIRA e-Form 시스템을 통해 병원 정보 시스템 연계 개발가이드 서비스를 받을 수 있으며, 환자에 대한 연간 한방 추나 실시내역(횟수) 실시간 확인, 심사기준 조회 등 진료비 청구 업무에 참고할 수 있는 기타 서비스도 제공받을 수 있다.최동진 심사평가원 정보운영실장은 "HIRA e-Form 시스템은 초기 데이터 정비 및 의료기관 EMR과 맵핑(mapping) 등의 절차가 필요하지만, 한번 구축되고 나면 심사평가원과 의료기관 간 자료송수신 뿐만 아니라 내부 환자관리, 기관 간 환자교류 등 정보의 체계적 활용이 가능해 의료기관이 보유한 진료정보의 가치를 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.이어 "기관에서 더 쉽고 편리하게 의료정보를 이용할 수 있도록 시스템 개선과 보완에 지속적으로 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.심사평가원은 9월까지 항암요법 심사정보 표준서식의 개발과 활용도를 높이기 위해 항암요법 다빈도 청구기관 또는 요청이 있는 기관 및 청구SW개발업체에 찾아가는 교육 서비스를 제공할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 베트남 의약품 규제 당국에 K-의약품의 신속허가를 위한 제도 개선을 요청했다. 식약처는 베트남 국빈방문 후속조치의 일환으로 6일부터 7일까지 민관합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)을 베트남으로 파견해 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나고 한-베트남 의약품 분야 협력 강화를 위한 구체적 방안을 논의했다.식약처 대표단은 6일 오전에 베트남 보건부(MoH)의 도 쑤언 뚜옌(Do Xuan Tuyen) 차관과 면담을 갖고, 지난 달 양국 정상회담에 이어 포괄적 전략 동반자 관계로서 고품질의 의약품 교역을 확대하고 양국 간 소통을 강화하기 위한 의약품 분야 국장급 회의를 정기적으로 개최하기로 합의다.오후에는 베트남 의약품 규제당국(DAV*)의 의약품 허가 업무를 총괄하는 응우옌 딴 람(Nguyen Thanh Lam) 부국장과 양자회의에서 한국 의약품 허가·관리체계의 국제적 위상을 강조하며 우수한 K-의약품이 신속히 허가될 수 있도록 베트남의 제도 개선을 요청했고, DAV는 이에 대해 긍정적 입장을 밝혔다.DAV는 자국의 의약품 관련 법령 정비 계획을 밝히며, 우리나라의 높은 수준의 의약품 안전관리 법령과 제도 운영 경험을 공유해 줄 것을 요청했고, DAV가 향후 한국에서 실시하는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 인증 교육에 적극 참여하기로 하는 등 양국은 베트남의 의약품 분야 법령 정비에 지속적으로 협력하기로 했다.6일, 베트남 하노이에서 개최된 한-베 의약품 분야 합동 심포지엄에는 양국 정부·업계·학계 총 120여명이 참석해 글로벌 의약품 산업의 기술·연구 동향을 공유하고 정부·기업 간 협력 전략 등을 논의했다.이번 심포지엄에서는 우리나라의 의약품 규정 개정과 정책 방향을 직접 설명하고 제약·바이오 분야의 미래 비전에 대해 논의했으며, 이 자리에는 양국 정부 관계자와 학계 전문가가 다수 참여해 참석자들의 만족도가 매우 높았다.응우옌 딴 람 부국장은 이번 심포지엄에 대해 "양국 정부를 비롯한 업계가 함께함으로써 각 국의 의약품 제도에 대한 상호 이해를 높이고 네트워크를 구축·강화하는 좋은 기회였다"며 "이를 계기로 양국의 의약품 분야 협력 관계가 더욱 발전할 것으로 기대한다"고 말했다.7일에는 베트남에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업들과 호치민에서 간담회를 열어 애로사항을 청취하고 진출 경험을 공유했다.우리 기업들은 이번 진출지원단의 베트남 방문과 같은 신흥국 시장의 진출 확대를 위한 교류 강화 등에 식약처가 지속적으로 지원과 역할을 해 줄 것을 요청했다.강석연 의약품안전국장은 "이번 진출지원단의 방문은 의약품 주요 수출시장 중 하나인 베트남 현지에서 업계가 만나기 어려운 베트남 규제당국자와 직접 만나 협력 방안을 논의하는 장을 마련했다는 데 그 의미가 깊다"며 "이번 협력이 단기간에 가시적 성과를 도출할 수 있도록 다각적으로 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;재단법인 파마리서치문화재단에서 오는 9월 개막하는 '제2회 강릉국제아트페스티벌(GIAF23) 서유록'에 참여할 자원봉사자를 모집한다. & 160; 모집 인원은 30여 명이며, 모집 기간은 7월 10일부터 8월 6일까지다. & 160; 지원 희망자는 1365 홈페이지에서 '강릉국제아트페스티벌' 혹은 영문으로 'GIAF'를 검색 후 지원서 작성해 파마리서치문화재단 공식메일 주소인& 160; prcf@pharmaresearch.co.kr 으로 접수하면 된다. & 160; 만 16세 이상이면 누구나 지원할 수 있다. 선발된 자원봉사자는 8월 26일 발대식 이후 11월 4일 해단식까지 활동한다. 페스티벌 기간에는 페스티벌을 홍보하는 'SNS 서포터즈'와 페스티벌 관리와 진행을 도우는 '관람 안내 요원'으로 일하게 된다. & 160; 최종 선발된 자원봉사자에게는 봉사시간 인정 및 활동인증서 수여, 우수활동자에게는 (재)파마리서치문화재단 추천서 발급, 법률에 따른 소정의 교통비 및 식대가 지급된다. & 160; 자세한 내용은 강릉국제아트페스티벌 공식 홈페이지, 공식 인스타그램(@giaf.official) 그리고 1365 홈페이지를 통해 확인 가능하다. & 160; 한편 제2회 강릉국제아트페스티벌(GIAF23) 서유록은 오는 9월 26일 개막해 10월 29일까지 강릉 일대에서 열린다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전관리를 강화하기 위해 의료용 마약류 졸피뎀& 8231;프로포폴& 8231;케타민 3종의 오남용이 의심되는 의료기관 45개소를 대상으로 오늘(21일)부터 21일까지 기획점검을 한다고 밝혔다.이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 마약류 오남용 감시단에서 선정했으며, 졸피뎀, 프로포폴 처방량 상위 의료기관과 케타민 처방량 상위 동물병원이다.주요 점검 내용은 ▲오남용, 과다처방 등 여부 ▲마약류 취급보고 내역 적정 여부 ▲저장시설 등 관리 적정 여부 등이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 의심 사례로 확인되는 경우 마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 수사의뢰 등 조치할 계획이다.식약처는 "앞으로도 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 기획점검을 실시할 예정"이라며 "의료 현장에서 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하도록 유도하는 등 의료용 마약류에 대한 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 7일 '인터비즈포럼 2023' 행사 세미나에서 모회사인 타이거메드를 초청해 중국 내 바이오헬스산업 동향 및 임상연구 현황을 소개해 눈길을 끌었다고 12일 밝혔다.지난 5일부터 7일까지 휘닉스 제주 섭지코지에서 열린 '인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023(이하 인터비즈 포럼)'은 바이오헬스산업계 산·학·연·관·벤처·스타트업, 투자기관, 정부기관, 지자체 등 700여개 기업·기관 관계자 2400여명이 참석한 가운데 '파트너링을 통한 파괴적 바이오헬스 혁신 선도(Leading the Disruptive Bio-health Innovation Thru Partnering)'라는 주제로 포문을 열었다.이번 포럼에서 드림씨아이에스는 인터비즈에 참석해 전 대표이사이자 모회사인 타이거메드 M&A 파트를 총괄하는 제시카 리우 부사장을 초대해 중국 바이오헬스산업 동향 및 임상연구 현황을 상세히 공유하는 자리를 가졌다.제시카 리우 부사장은 28년간 글로벌 제약사 및 글로벌 CRO에서 근무하며 글로벌 임상 개발전략, 오퍼레이션 매니지먼트 등의 경력을 쌓은 전문가다. 현재 타이거메드 M&A 총괄 부사장으로서 타이거메드의 글로벌 확장을 위한 역할을 수행하고 있으며, DIA Advisory Committee of China의 멤버로 활동하고 있다.이 날 발표에서 리우 부사장은 현재 세계에서 가장 매력적이고 급부상 중인 중국의 신약개발 시장 대한 정보를 공유했다. 이전까지 국내 바이오 기업들의 중국 시장에 대한 정보 및 이해도 부족으로 인해 중국 진출이 제한적이였던 점을 지적하고, 현재 중국 임상규제, 다국적 임상 개발 전략 등을 공유하며 한국 바이오 기업이 해외 진출에 있어 필요한 핵심 내용과 전략을 강조했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 인터비즈 포럼에서 제시카 리우 부사장을 초청해 국내 바이오 기업들이 필요로 하는 중국 시장에 대한 정보를 공유할 수 있는 자리를 마련했다. 과거 급변하고 제한적인 정보로 중국 진출에 난항을 겪었던 국내 바이오 기업들이 드림씨아이에스와 타이거메드를 통해 중국 시장 진출 및 정착까지 많은 도움을 받을 수 있을 것으로 예상된다"면서 "특히 당사는 중국 뿐만 아니라 전세계적으로 네트워크를 확장하고 있는 만큼 글로벌 임상에 대한 구체적인 자문과 전략을 제시하며 성공적인 신약개발을 위해 임상시험 시장과 신약 개발 트렌드의 변화를 지속적으로 선도하는 기업이 되겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개정 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받다.식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 ▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선 등이다.이외 주요 개정 내용은 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경한다.시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정한다.의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하나, 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항만 변경하도록 개선한다.대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하려는 경우 전문의가 ▲해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 ▲환자의 진료기록 ▲환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 규정한다.위·수탁 품목의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠으나, 앞으로는 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정해 위탁자의 책임을 강화한다.식약처는 이번 개정안이 취약계층에 대한 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증·희귀 환자의 치료기회를 확대함으로써 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘은 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 추가 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.이번 임상시험은 진행 중인 PSP 2상에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 별도의 임상이다.젬백스 관계자는 "이번 임상은 국내서 처음으로 진행되고 있는 PSP 임상에 12개월 기간을 추가해 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성을 확인하고자 계획했다"고 말했다.한편 젬백스는 현재 진행중인 기존 PSP 2상 결과가 좋으면 추가 임상과 별개로 희귀약품 조건부 시판 허가를 신청할 예정이다.젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상시험을 승인받았다. 최근 서울대학교 운영 서울특별시보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료했다.임상은 서울특별시보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행하고 있다.젬백스는 알츠하이머병, PSP 등 신경퇴행성질환에 대한 연구를 이어가고 있다. 알츠하이머병의 경우 국내 2상험을 마쳤으며 글로벌 2상은 미국 및 유럽 7개국에서 진행중이다. PSP도 글로벌 2상 임상시험을 계획하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충북 충주시약사회(회장 임병인)가 탈북민을 위해 700만원 상당의 종합비타민을 기탁했다.시약사회는 11일 오후 3시 충주경찰서에서 '탈북민 지원을 위한 의약품 전달식'을 갖고 종합비타민을 전달했다. 임병인 충주시약사회장은 "탈북민의 건강권 확보와 국내 정착 지원을 위해 의약품을 전달할 수 있어 뿌듯하다"며 "조금이나마 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.목성수 충주시경찰서장은 "충주시약사회의 아낌없는 지원에 감사 인사를 전한다"며 "지역사회와 협력해 탈북민 범죄 피해 예방과 안전정 정차을 위해 최선을 다하겠다"고 화답했다.약사회와 경찰은 탈북민 다문화가정 등 소외이웃을 대상으로 마약류 폐해와 약물 오남용에 대한 범죄예방 교육을 이어갈 계획이라고 전했다.