-
고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 신속·병합 검토[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획이 신속하게 검토될 전망이다.정부는 오유경 식품의약품안전처장 주재로 12일 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 개최했다.이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부·식약처) ▲첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 (복지부) ▲제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안 (복지부) 4개 안건의 보고가 있었다.식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 추적조사 지속 필요성 판단기준, 지정 해제 신청 시기, 지정 해제 신청 시 제출서류, 지정 해제 검토 절차 등을 담은 '장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)'에 대해 보고했다.첨단바이오의약품 투여 후 일정기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년) 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 확인하기 위한 제도로서, 품목허가 또는 임상시험계획 승인과 별도로 식약처에서 장기추적조사 대상을 지정하고 있다.아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 신속·병합 검토 절차 도입, 심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다.복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 첨단재생의료 범위에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이며, 또한 임상연구 위험도를 다시 평가하여 재분류하는 기준을 정립해 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고했다.아울러 2023년 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안에 대해서도 검토됐다.오유경 식약처장은 "첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라면서 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"고 강조했습니다.한편 정책심의위원회는 복지부와 식약처등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.2023-07-12 16:30:57이혜경 -
6개국 해외 약대생 약사회관 방문…유관기관 견학도[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 국제위원회(담당 부회장 한갑현, 위원장 민재원)는 12일 대한약사회관에서 세계약학대학생연합(이하 IPSF) 약학대학생 대상 견학 프로그램을 진행했다고 밝혔다.이번 프로그램에는 IPSF 소속 6개국(영국, 인도네시아, 캐나다, 콜롬비아, 폴란드, 프랑스)에서 10명의 외국인 학생과 KNAPS(한국약학대학생연합) 소속 한국인 학생 9명이 참석했다.약대생들을 맞은 민재원 국제이사는 대한약사회, 유관기관, 약계 현안 등을 설명하는 한편, 외국인 학생들과의 질의응답 시간을 가졌다.이어 김수경 환자안전약물관리부본부장이 의약품부작용보고체계와 환자안전약물관리본부에 대해 소개하고, 환자안전약물관리본부로 자리를 옮겨 의약품부작용보고 시스템에 대한 설명과 운영과정에 대한 실습이 진행됐다. 이후 학생들은 약사공론, 약학정보원을 각각 방문해 스튜디오와 의약품 데이터베이스화 ·청구 프로그램 개발현장을 견학했다.이번 견학에 참여한 Luisa Garcia학생(콜롬비아)은 “대한민국과 콜롬비아의 약사 제도 및 시스템에 많은 차이가 있음을 이해할 수 있어 흥미로웠다”며 “한국 제도를 이해하는 것은 콜롬비아의 약사제도 개선을 위한 아이디어 개발에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 학생들은 이날 서울시약사회 방문을 마지막으로 견학 프로그램을 마무리했다.이가언 KNAPS 교환학생관리국장(가천대 약대)은 “다양한 국적을 가진 외국인 학생들과 함께 약사회가 어떤 일을 하는지 배워가는 뜻깊은 기회였다”며 “약사회가 현재 한국에서도, 세계에서도 큰 역할을 하는 것처럼 그에 기여할 수 있도록 학업에 정진하겠다”고 말했다.한편 이날 견학에는 민재원 국제이사, 이광해 국제위원회 부위원장, 김수경 환자안전약물관리본부 부본부장이 약사회관을 방문한 학생들을 맞이했다.2023-07-12 15:49:14김지은 -
야당 이어 여당도 '공단 특사경법' 발의…"사무장병원 근절"[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당에서도 국민건강보험공단에 '특별사법경찰권'을 부여하는 법안을 발의했다.사무장병원이나 약사면허대여약국 등 불법개설 요양기관 적발·규제를 강화하기 위해서다.12일 국민의힘 이종배 의원은 이같은 내용의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무 범위에 관한 법 개정안'을 발의했다.지방검찰청검사장이 지명한 공단 임직원에게 사법경찰권을 부여하는 게 법안 골자다.이종배 의원은 특사경은 사회가 전문화& 8231;복잡화되는 경향과 각종 행정범죄가 급격히 증가하는 경향을 반영해 등장한 사법경찰제도로, 범죄 수사의 신속성·효율성을 제고하는 취지라고 설명했다.특히 이 의원은 사무장병원 등 불법개설 의료기관이 이윤 추구를 위해 운영돼 의료 인프라 수준이 낮고 적정 의료서비스 질을 담보할 수 없다고 지적했다.환자안전관리에 취약해 국민 건강에 위협이 되는데다 진료비 부당청구 등에 따른 건강보험재정 누수 등도 초래한다고 했다.이에 건보공단 임직원에 사법경찰권을 부여해 불법개설 의료기관 개설을 근절하는 법안을 냈다.이 의원은 "불법개설 의료기관 실태와 문제점에도 불구하고 현행 단속체계는 공단 임직원이 행정조사 방식으로 단속하고 수사권이 부여되지 않아 계좌 추적 등이 불가능하고 관련자에 대한 조사도 어렵다는 한계가 있다"며 "경찰 수사는 보건의료 전문 수사 인력 부족으로 수사가 장기화되는 측면이 있고 지난 2019년 1월부터 운영 중인 보건복지부 특별사법경찰팀의 경우 인력 부족으로 적절한 수사가 어렵다"고 비판했다.한편 같은 내용으로 더불어민주당 정춘숙& 8231;서영석& 8231;김종민 의원이 각각 발의한 개정안이 있다. 이 법안은 지난 2월 국회 법제사법위원회 법안심사제1소위원회에서 논의됐지만 결론나지 않은 상태다.2023-07-12 15:01:23이정환 -
식약처, 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주' 허가[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 (주)사노피-아벤티스코리아의 희귀 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)'를 12일 허가했다.이 약은 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용한다다.엔제이모는 보체 단백질인 C1s**와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로 보체의 활성화 과정을 방해하여 용혈 현상을 억제한다..식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-07-12 14:45:26이혜경 -
"도박·마약 NO" 강동구약 민·관·경 합동 캠페인[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 '도박·마약! 누군가 권해도 자신있게 NO' 캠페인을 경찰서와 보건소, 마약퇴치운동본부 등과 함께 실시했다.구약사회는 11일 강명중학교에서 담배와 마약 중독의 위험성을 알리고 불법 사용 예방을 위한 민·관·경 합동캠페인을 벌였다. 이번 캠페인은 흡연 예방의 중요성과 금연 실천 분위기 확산은 물론 최근 강남 학원가 마약 음료 사건 등 학생들이 불법 마약에 무방비로 노출되는 등의 사회적 문제가 대두됨에 따른 것이다.강동경찰서가 주최한 이날 캠페인에는 약사회와 보건소, 마약퇴치운동본부, 강명중학교 학생회 및 학교 관계자들이 참여했으며 볼펜과 자, 사탕 등 홍보물품을 배부하며 관심을 당부했다. 신민경 회장은 "담배 및 마약에 대한 어린 학생들의 경각심을 높이기 위해 지속적으로 홍보하는 것이 중요하다"며 "앞으로도 관계기관 등과 적극 협력해 금연과 마약퇴치에 앞장서겠다"고 말했다.구약사회는 이밖에도 4월 20일 청소년 대상 마약 관련 신종 범죄에 적극 대처하기 위한 일환으로 강동경찰서 여성청소년과와 면담을 진행했으며, 불법마약류 퇴치 및 약 바르게 알기, 마약 경고 포스터 배부 등 다양한 활동을 전개하고 있다.이날 캠페인에는 신민경 회장과 이조미 부회장, 유상준 위원장, 박정 여약사위원이 참석했다.2023-07-12 14:08:52강혜경 -
링티, 국가 혈액사업 공공단체에 매월 정기 후원[데일리팜=정흥준 기자] ㈜링티는 국가 혈액 사업을 수행하는 공공단체인 대한산업보건협회 한마음혈액원에 매월 링티ABO 150박스(1500포)를 정기적으로 후원한다.후원된 링티ABO는 전국 헌혈카페 20개소와 헌혈버스 12대에 전달돼 현장에서 헌혈 부적격판정을 받은 방문자에게 제공될 예정이다. 링티 관계자는 “후원된 링티ABO가 헌혈 부적격자에게 적합한 제품으로 병원, 혈액원의 혈액 보유량이 지속적으로 감소하는 등 사회적으로 혈액 부족 현상에 큰 도움이 될 수 있기 때문에 고민 없이 후원을 결정했다”고 밝혔다.링티ABO는 헌혈 부적격자뿐 아니라, 철분과 엽산, 비오틴이 함유되어 철분이 필요한 분들, 면역력이 낮아진 분들께 도움을 드릴 수 있는 제품이라고 소개했다.또 “링티만의 노하우를 통해 철분의 비린 맛을 느끼지 않고 남녀노소 자두 맛으로 맛있게 섭취할 수 있다는 것도 큰 장점”이라고 덧붙였다.링티ABO는 2021년 헌혈 부적격자와 헌혈 후 건강 관리를 위해 개발된 제품이다. 꾸준한 기증을 통해 작년까지 약 40만포를 기증해왔고, 23년도에는 약 30만포를 기증할 예정이다.링티ABO는 전국 약국에서 판매중이다. ㈜링티 만의 수분 보충 노하우와 더불어 철분, 엽산, 비오틴이 함유돼 있어 월경으로 인해 철분이 부족한 여성들에게 특히 인기를 끌고 있다. 이와 더불어 약국 전용 프리미엄 제품인 링티플러스22 또한 전국 약국에서만 만나볼 수 있다.2023-07-12 14:00:00정흥준 -
경남마퇴본부, 야구 경기장서 유해약물 주의 캠페인[데일리팜=김지은 기자] 경남마약퇴치운동본부(본부장 최종석)는 지난 11일 오후 5시부터 창원 NC파크홀에서 야구 경기를 관람하는 시민들을 대상으로 유해약물 주의 안내 캠페인을 진행했다.경상남도 교육청과 협력해 실시한 이번 캠페인에서 경남마퇴본부는 시민들에 마약류 구입 시 신분 확인 등 필요한 사항을 설명했다.한편 이번 캠페인은 경남마퇴본부와 경남교육청, 창원교육지원청, 국립부곡병원, 경상남도관역정신건강복지센터, 마산중독관리통합지원센터가 합동으로 진행했다.2023-07-12 13:57:19김지은 -
보건의료노조 총파업에 병원계 "결의 재고, 대화하자"홈페이지를 통해 퇴원조치와 외래 축소를 공지한 양산부산대병원. [데일리팜=강혜경 기자] 13일 보건의료산업노동조합(이하 보건의료노조)이 예고하면서 병원계가 결의를 재고해 줄 것을 당부했다.앞서 보건의료노조는 7대 핵심요구를 발표하면서 내일부터 총파업에 들어가겠다고 밝혔다.대한병원협회(회장 윤동섭)는 12일 "보건의료노조가 10일 발표한 산별 총파업 계획에서 응급실과 중환자실 등 필수의료인력 유지를 밝혔지만, 그외 일반 환자들은 적시에 진료를 받지 못할 수 있다는 불안감이 커지고 있다"며 "또 필수의료인력이 유지된다 하더라도 일반병동이 정상운영되지 못한다면 응급실, 중환자실 등의 기능도 제대로 발휘되지 못할 수 있어 우려가 큰 상황"이라고 지적했다.협회는 "보건의료노조가 총파업 결의를 재고하고 개별 병원에서 적극적인 대화를 통해 노사협의해 줄 것을 요청한다"며 "보건의료노조가 요구하는 핵심 사항 중에는 의료인력 부족, 적정수가 보상 등 제도적 기반이 마련돼야 하는 측면도 있다. 때문에 장기적인 관점에서 머리를 맞대고 논의해야 할 부분이며 이에 병원계도 적극 동참할 계획"이라고 밝혔다.병원협회는 "뿐만 아니라 요구사항 가운데 일부는 개별 병원이 해결하기 어려운 문제도 있어 합리적인 대안을 찾기 위해 노사간 대화와 소통이 지속돼야 한다는 입장"이라며 "다시 한 번 보건의료노조의 요구사항이 대화와 타협을 통해 논의가 이뤄지기 바라며, 국민 불안 해소를 위해 총파업 철회를 촉구하는 바"라고 전했다.이어 병원협회는 파업으로 인한 국민의 의료이용에 차질이 없도록 전원조치를 포함한 비상진료체계를 구축하고 보건복지부와 지자체 등과 대응에 나설 계획이라고 덧붙였다.협회는 "응급실, 수술실, 중환자실 등 필수유지업무에 대해서는 지역 내 협력체계가 가동되도록 이행 여부를 관계기관과 함께 수시로 모니터링하겠다"고 설명했다.2023-07-12 13:28:37강혜경 -
간협, 간호사국시 컴퓨터적응시험 도입 추진[데일리팜=강신국 기자] 간호사 국가시험 선진화를 위해 컴퓨터적응시험(CAT) 도입 방안을 모색하는 자리가 마련된다.대한간호협회(회장 김영경)는 오는 14일 오전 10시 국회의원회관 제1세미나실에서 ‘간호사 국가시험 선진화를 위한 토론회, 컴퓨터적응시험(CAT) 도입' 토론회를 개최한다.토론회는 최연숙 국민의힘 의원과 인재근 더불어민주당 의원이 공동주최하며, 간협이 주관한다.간호사 국가시험은 1962년부터 현재까지 60년 동안 종이에 답을 쓰는 지필고사 형식을 유지해오며 전공과목 중심의 시험형태에서 벗어나지 못해, 변화하는 실무현장에서 요구되는 통합된 간호지식을 평가하지 못한다는 지적을 받아왔다.미국 간호사 국가시험의 경우 1952년 전공중심 과목시험을 운영하다 1982년 환자 간호요구 중심의 통합시험으로 전환했으며, 1994년에는 컴퓨터적응시험(CAT)을 도입해 운영 중에 있다.이에 간협은 간호사 국가시험 선진화를 위해 예비간호사의 직무 중심 문제 해결 능력을 높이고, 지필고사에 비해 높은 컴퓨터 시험의 경제성과 효율성, 그리고 국제 경쟁력을 획득하고자 컴퓨터적응시험(CAT) 도입 방안을 모색하기 위한 토론회 자리를 마련했다.간호사 국가시험위원회 김미영 위원장이 ‘직무기반 전공통합 간호사 국가시험 출제기준’과 ‘간호사 국가시험 선진화 방향’을 주제로 발제에 나선다.지정토론자로는 신동훈 치과의사 국가시험위원회 위원장, 강소영 부산가톨릭대 교수, 이영휘 한국간호과학회장, 조문숙 전 병원간호사회장, 김현찬 한국보건의료인국가시험원 출제운영본부장, 임강섭 복지부 간호정책과장이 참석한다.2023-07-12 11:15:40강신국 -
병협 "병원 자구책만으로 정원 기준 준수 한계"[데일리팜=강혜경 기자] "현재에도 지역별·종별 인력 수급 불균형이 심각한 상황에서 병원의 자구책만으로 정원 기준을 준수하는 데에는 한계가 있습니다. 의료인력의 적정 공급 및 적성 수가 보전 등 제반 의료환경에 대한 근본적 개선 없이 기준 미준수에 대한 벌칙을 부과하겠다는 것은 의료기관에 대한 과도한 규제이며, 입법 실효성도 낮을 것입니다."대한병원협회(회장 윤동섭)가 강은미 의원이 대표발의한 '의료법 일부개정 법률안'에 반대 의견을 제출했다.강은미 의원이 발의한 의료법 일부개정 법률안은 의료인 및 보건의료인력 등 적정인력과 정원기준을 법률로 명시하려는 것으로, 실효성 제고를 위해 벌칙 조항을 추가함으로써 의료기관으로 하여금 양질의 서비스를 제공할 수 있도록 하고 환자안전과 보건의료인력 등의 처우 개선에 기여하도록 하는 것을 제안 이유로 하고 있다.주요 개정내용으로는 보건복지부장관은 의료기관 정원 기준 준수 여부의 실태조사 실시와 그 결과 공표를 의무화하도록 하며, 의료기관 개설자의 준수사항 중 '의료인 등의 정원 기준'을 '의료인 및 보건의료인력 등 인력 정원 기준'으로 변경하고 인력정원 책정 기준 규정을 신설해 1인이 담당하는 환자수, 근무여건, 환자안전, 실제 근무조별 간호사 대 환자 비율 기준을 반영하는 내용이 포함돼 있다.또 인력 기준 위반시 벌칙 규정을 추가해 의료기관 개설 위반시와 동일하게 10년 이하의 징역이나 1억원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.이에 대해 병원협회는 "보건의료인력 수급 문제 해결이 선과제"라며 "우리나라는 향후 인력 고령화 등으로 의료수가 증가와 만성적 의료인력 부족현상이 지속될 것이며, 현재도 지역별·종별 인력 수급 불균형이 심각한 상황에서 병원의 자구책만으로 정원 기준을 준수하는 데는 한계가 있다"고 지적했다.이어 의료인 외 보건의료인력 정원기준 필요성 논의가 선행돼야 한다고 밝혔다. 현행 의료법은 의료인 외 간호조무사, 의료기사 등의 보건의료인력 배치는 종별·규모별·환자중증도 등을 고려해 의료기관의 역할과 필요에 따라 각 인력을 두도록 정하고 있으므로 급격한 환경 변화를 겪고 있는 의료계 현실을 감안해 탄력적이고 유연한 인력 운영이 필수적이라는 것.또한 보다 높은 수준의 의료서비스 제공을 위해서는 의료인 외 보건의료인력 정원기준 규정화가 적절한지에 대한 사회적 공감대 형성이 우선돼야 한다는 주장이다.병원협회는 "보건의료인력 정원기준 위반사실을 공표할 경우 해당 의료기관에 대한 기피 심리작용이 생겨 의료기관의 진료 축소와 지역의료 공백으로 이어지는 심각한 부작용이 예상된다"며 "인력기준 미준수 벌칙을 불법의료기관 개설·운영과 동일하게 부과하는 것은 인력 수급 불균형이 심각한 현 실정에서 인력채용의 책임을 전적으로 의료기관에 전가하는 과도한 벌칙"이라고 지적했다.2023-07-12 11:03:35강혜경
오늘의 TOP 10
- 1제약 CEO 45% "사업 전망 부정적"...약가개편 걸림돌
- 2'클릭' 한번에 사후통보 가능…대체조제, 숨통 트인다
- 3개미들, 바이오 4.7조 순매수…삼성에피스·알테오젠 집중
- 4닥터나우 도매금지법, 국회 처리 진퇴양난…원안 유지될까
- 5명인제약, 락업 해제에 주가 조정…실적·신약 체력은 탄탄
- 6약국 혈액순환제 선택기준, 답은 '고객의 말'에 있다
- 7'김태한 카드' 꺼낸 HLB, 리보세라닙 FDA 허가 총력전
- 8씨투스 후발주자에 경쟁 과열...한국프라임, 급여 진입
- 9셀트리온, 4조 매출에 이익률 36%…합병 리스크 털었다
- 10바이오시밀러 심사 속도…식약처, 허가 전담부서 신설
