[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)의 제조(수입)·유통·처방 현황을 담은 '2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 19일 발표했다.지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1946만명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치다.효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제(121만명), 진해제(65.6만명), ADHD치료제(22.1만명) 순으로 많았다.연령별로는 50대가 21.0%(406만명)로 가장 많았으며 뒤를 이어 40대 19.9%(384만명), 60대 19.3%(374만명), 30대 12.5%(243만명), 70대 10.6%(204만명), 20대 7.5%(55만명), 80대 이상 6.0%(40만명), 10대 이하 3.2%(32만명) 순이다.40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 사용이 많은 것은 프로포폴이나 미다졸람과 같은 마취제가 건강검진 등 진단이나 간단한 시술에 많이 사용되기 때문으로 분석된다.지난해 마약류 취급자(업체)는 총 46,541개소로 약국이 2만2,887개소(49.2%)로 가장 많은 비율을 차지했고, 의료기관이 1만6,947개소(36.4%)로 그 뒤를 이었습니다.이외 동물병원(3,527개소), 도매업자(1,977개소), 학술연구자(1,029개소), 제조업자(63개소), 원료사용자(63개소), 수출입업자(48개소) 순서를 보였다.의료용 마약류를 처방한 의사 종류별로는 의사가 10만 1,057명이고, 수의사가 5,239명, 치과의사가 5,165명으로 지난해 통계에서 처음으로 의료용 마약류를 처방하는 수의사의 수가 치과의사의 수를 넘어선 것으로 집계됐습니다.식약처는 동물병원의 의료용 마약류 안전사용에 도움을 주기 위해 수의사를 대상으로도 의료용 마약류 처방통계 분석자료를 제공할 계획이다.지난해 의료용 마약류 전체 처방량은 18억 7,360만개로 ’21년 대비 2.5% 증가했으며 역대 두 번째로 높은 수치다.효능별 처방량은 항불안제(9억1,863만개, 49.0%)가 가장 많았으며, 성분별 처방량은 알프라졸람(항불안제, 3억9,423만개, 21%)이 가장 많았다.수년간 오남용 우려 문제가 지속적으로 제기되고 있는 진통제와 식욕억제제의 경우 2022년 처방건수는 전년 대비 각각 5.3%, 5.0% 감소했고, 처방량도 각각 3.6%, 0.8% 감소했습니다. 이는 식약처에서 추진한 오남용 방지조치에 기안한 것으로 판단된다.최근 오남용 문제가 제기된 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 건수와 처방량은 2019년부터 2022년까지 감소세가 이어지고 있다.지난해 20세 미만의 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 환자수는 482명이고 처방량은 3,067개로 전체 처방에서 차지하는 비중은 각각 0.3%, 0.1% 수준이었으며, 처방 환자수와 처방량 모두 2021년에 비해 감소한 수치다.2022년 의료용 마약류의 국내 생산실적은 2,942억원으로 2021년 대비 약 10.6% 감소해 2020년과 비슷한 수준이었고, 수입액은 994억원으로 2년 연속 증가했으며, 수출액은 146억원으로 2020년 128억 원에서 2021년 167억원으로 증가했다가 2022년에 다시 감소했다.식약처는 앞으로도 매년 약 1억 3,000만 건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 통계를 분석·가공해 지속 안내함으로써 의료용 마약류 안전 사용 환경을 조성하고, 오남용을 예방을 위한 교육·홍보와 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 한 다양한 오남용 의심 사례에 대한 엄정 대응 등 의료용 마약류의 관리를 하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 20일 한국의약품안전관리원(원장 오정완)을 방문해 의료용 마약류 관리 강화를 위한 양기관 간 협력 방안을 논의했다.경인청은 의약품안전관리원에서 운영 중인 마약류통합관리시스템의 관리 현황을 살펴보고, 최근 오남용이 증가하고 있는 의료용 마약류의 안전관리 강화 방안을 모색했다.이성도 경인청장은 "필로폰과 같은 비의료용 불법 마약류보다 접근이 용이한 의료용 마약류를 오남용하다 적발되는 사례가 발생하고 있다며 "최근 발표된 통계자료를 보면 10대와 20대 젊은 마약사범이 증가하는 것으로 나타나 국민 우려가 큰 상황에서 교육·예방부터 단속·재활까지 유기적 관리 체계를 구축하기 위해 노력하는 것이 필요하다"고 밝혔다.오정완 원장은 "연간 약 1억3000만건 이상의 의료용 마약류 취급보고 내역이 마약류통합관리시스템으로 보고되고 있다"며 "마약류 취급 빅데이터를 분석·가공해 활용도 높은 정보를 제공함으로써 의료 현장에서 의료용 마약류를 적정하게 사용하는 환경을 유도하기 위해 식약처와 적극 협력하겠다"고 했다.경인청은 앞으로도 관련 기관과 지속적으로 소통하고, 의료용 마약류에 대해 제조단계부터 투약단계까지 전 단계에 걸쳐 체계적으로 촘촘히 관리해 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품을 의약품으로 오인할 우려가 있는 부당광고 등으로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 자주 이용하는 온라인 판매 사이트와 인스타그램 등 SNS를 24일부터 28일까지 대한화장품협회와 함께 집중점검 한다.이번 점검 대상은 피하지방 분해’, ‘체중감량’ 등 화장품이 비만의 예방이나 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 광고, ‘체내 노폐물 제거 효과’, ‘얼굴 크기가 작아진다’ 등 화장품의 범위를 벗어난 광고와 같이 소비자가 화장품을 의약품 등으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 등이다.점검 결과 적발된 업체 또는 게시물 작성자 계정에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 사이트 차단을 요청하고 행정처분 등 강력하게 제재할 예정이다.이번 합동점검은 식약처와 대한화장품협회가 온라인 부당광고에 대한 눈높이를 맞춤으로써 앞으로 협회가 소비자 기만 광고 행위를 예방하기 위한 자정 노력을 할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.식약처는 앞으로도 소비자가 생활 밀착형 제품인 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 온라인 부당광고를 지속해서 점검하여 소비자의 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 20일 마련했다고 밝혔다.이번 영문 가이드라인은 바이오·디지털헬스 제품화 규제과학 혁신 국정과제((약속05-국정25) 추진의 일환으로 마련했으며, 대한디지털치료학회/대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문하여 완성도를 높였다.식약처는 이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), 국제의료기기조화기구(GHWP, Global Harmonization Working Party) 등 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고, 국제 규제조화에 적극 활용하여 우리 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력할 계획이다.식약처가 발간한 디지털치료기기 가이드라인은 국제표준화기구(ISO) 기술보고서에 2023년 6월 6일 인용돼 전 세계 디지털치료기기 개발 업체가 참고하는 등 우리 기준의 국제적 영향력이 나날이 커지고 있다.식약처는 앞으로도 격변하는 디지털전환 시대에 맞게 선제적으로 디지털의료제품의 법체계를 마련하고 디지털 신기술에 대한 합리적인 규제체계를 지속해서 고도화하겠다고 했다.가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng > Our Works > Medical Devices > Regulations)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 호주 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'에 대한 특허를 취득했다고 20일 밝혔다.특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것이다. JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체& 8203; 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물을 보호하는데 목적이 있다.JW0061의 물질 특허가 등록된 것은 지난 3월 러시아에 이어 두 번째다. 한국과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 10여개국에도 특허를 출원했다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW중외제약은 JW0061이 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’ 학회에 참가해 JW0061 전임상 결과를 최초 공개했다. 전임상에서 JW0061이 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전을 새로 확인했다. 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 보고 사례다.위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인한 동물실험 결과도 공개했다. 모발 성장은 생장기, 퇴행기, 휴지기 순으로 세 단계가 주기적으로 반복된다. 평균 50일 이상 소요되는 생장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상(15일) 앞당겼다.JW중외제약은 2024년 상반기 JW0061의 임상 개시를 목표로 현재 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다. 임상용 약물 생산과 경피용 제제 최적화 연구도 진행중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 17일 대법원 전원합의체가 선고한 비의료인의 의료법인 개설·운영에 대한 파기환송 결정에 깊은 유감을 표했다.이번 사건은 비의료인이 적법한 의료기관 개설인인 것처럼 가장한 채, 의료기관 개설자격을 위반해 의료법인을 설립하고, 법인 명의로 병원을 개설해 운영하다가 의료법 위반 등 혐의로 기소된 내용으로서, 1심과 2심은 모두 의료인의 자격이 없는 일반인이 의료기관 개설자격이 없음에도 형식적으로 의료법인의 설립허가를 받아, 의료기관을 개설해 운영했다고 보고 유죄를 선고했다.그러나 대법원은 비의료인이 의료법인 명의로 의료기관을 개설·운영했다는 사실 외에 의료법인을 탈법적 수단으로 악용하거나 의료법인 재산을 부당하게 유출해 의료법인 공공성과 비영리성을 일탈했다는 증거가 필요하다며, 원심의 심리 미진을 사유로 파기환송을 결정했다.이에 치협은 "불법개설 의료기관 설립 주체가 점차 다양화돼 의료법인형 사무장병원이 출몰하게 된 상황에서, 의료법인 명의의 의료기관을 비의료인과 다르게 적용하고 있는 논리는 도저히 납득하기 어렵다"며 "이는 사법부가 나서서 의료법인 수익금 편취를 용이하게 만드는 결과를 야기할 수 있어, 논란이 예상된다"고 말했다.치협은 "그간 적발된 사무장병원을 분석해 보면, 의료생협·사단법인·종교법인·재단법인 등의 개설주체가 다수임에도 대법원은 이번 사건에서 비의료인이 의료법인을 주도적으로 개설·운영한 것에 대해 개설 자격을 위반했다고 평가하기에 부족하다고 판시하고 있다"며 "이는 의료법에서 금지하고 있는 사무장병원 개설과 운영 금지에 대한 입법 취지를 무색하게 만들고 향후 사무장치과에 대한 수사와 하급심 판결의 위축을 초래할 위험성이 크다"고 우려했다.이에 치협은 "공공성과 비영리성의 일탈 행위에 대해 미흡하게 판단한 대법원의 판결을 강력히 규탄한다"며 의료의 특수성을 제대로 헤아리는 현명한 판단을 하급심에 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 관련 세부 사항을 정한 약사법 시행령(대통령령) 개정안을 7월 20일 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 지난 4월 18일 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 약사법이 개정된데 따른 후속조치다.식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 약사법을 위반한 불법이라는 사실과 정보통신서비스 제공자 등이 해당 판매 알선·광고 게시물에 대해 소비자의 접근을 제한한 사실을 게시하도록 요청할 수 있도록 한다.의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 공공기관, 정부출연기관, 약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인, 그 밖에 식약처장이 인정하는 기관 ·단체 중 식약처장이 정하여 고시하는 기관& 8228;단체 등으로 규정한다.이번 개정안에는 현행 약사법령의 투명하고 예측 가능한 운영을 위해 ▲의약품등 생산& 8228;수입 실적 보고에 관한 업무 등을 약사법에 따른 사단법인 중 식약처장이 고시하는 기관& 8228;단체에 위탁하도록 명확화 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 협의사항에 국가필수의약품 지정 해제 추가 등의 내용도 담았다.현재 의약품등 생산& 8228;수입 실적 보고에 관한 업무 등을 수탁받아 수행하고 있는 한국제약바이오협회·한국한약산업협회·한국의약품수출입협회에 대해 해당 업무를 위임·위탁받아 수행하는 근거를 명확히 규정한다.현재 국가필수의약품 안정공급 협의회는 국가필수의약품 지정에 대해 협의하도록 규정하고 있으나, 해제에 관한 사항도 협의할 수 있도록 근거를 명확히 마련해 국가필수의약품을 효율적으로 관리하고자 한다.식약처는 앞으로도 온라인상에서 의약품에 대한 불법판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립·강화해 국민이 안전한 의약품을 사용하는 환경을 만들고, 관련 규정을 명확히 개정·운영해 안정되고 효율적인 법 체계를 바탕으로 의약품을 관리할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)→법령·자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 제18회 경기약사학술대회에 ‘참약사PharmWay’ 부스로 참여해 약국 공동체 사업과 팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 서비스를 소개했다.지난 16일 경기도 일산 킨텍스 제2전시장에서 열린 학술대회에는 약사 및 관계자 2500여명이 방문하며 성황리에 마무리됐다.‘참약사PharmWay’ 부스에도 약사들이 붐비며 체인 상담이 연이어 이뤄졌다. 또 약학전문서적 온라인몰인 팜웨이(pharmway.co.kr)의 베스트셀러 42종을 선보이며 현장 프로모션을 완료했다. 특히 신간 ‘약사들이 답하는 스포츠 영양 Q&A’의 저자인 스포츠약학회가 이웃 부스로 자리하며 신간 및 단체 홍보를 위해 협업했다.세미나실에서 열린 ‘약국 매출 상승비법 릴레이 강의’에 참여한 김병주 대표는 이번 경기약사학술대회 주제인 ‘약물을 넘어 환자가 중심인 약료’와 맞닿아 있는 ‘미래 약료 서비스와 약사 역할’ 관련 강의를 펼쳤다.참약사 약국 공동체 체인에서 추진 중인 여러 팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 기반 서비스를 소개했다. 또 처방을 넘어 유전자검사와 개인 맞춤 건기식으로 승부하는 미래 약국 모델 그리고 VMD와 연계한 약국매출 올리는 비법을 강의했다. 특히 데이터를 기반으로 한 증거중심(evidence-based) 약국경영과 POS를 통한 환자 데이터 연계 매출 상승 비법을 강조했다.한편 참약사는 학술대회 및 팜엑스포, 세미나와 축제 등 평소 약사들과 호흡할 수 있는 현장 행사에 꾸준히 참여하고 있다. ‘약사의 전문성 향상과 변화하는 미래 약료 서비스’에 중점을 둔 참약사 가치를 알리기 위해 앞으로도 적극적인 활동을 펼칠 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원, 약국 등 의료급여기관에 대한 건강보험심사평가원의 보고·검사 업무를 시행령에서 법으로 상향 조정하는 입법이 추진된다.의료급여를 받는 사람에 대한 보고·질문 업무 역시 심평원이 도맡을 수 있도록 규정하는 조항도 입법에 담겼다.19일 국회 보건복지위 소속 김미애 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료급여법 일부개정안을 대표발의했다.김미애 의원안대로 의료급여기관에 대한 심평원 지원 업무를 시행령에서 법률로 규정하게 되면 자연히 심평원의 업무 권한이나 범위, 구속력도 기존 대비 향상될 것으로 보인다. 심평원의 병·의원, 약국 관리·감독 수위가 상대적으로 높아질 수 있는 셈이다.현행법은 보건복지부장관이 병·의원 약국 등 의료급여기관과 급여비용 심사청구 대행 단체에 대해 의료급여 관련 보고나 서츄 제출를 명령할 수 있다. 소속 공무원은 의료급여기관에 질문이나 서류검사를 할 수 있다.특히 현행법 시행령은 병·의원, 약국 등에 대한 보고·검사업무를 효율적으로 수행하기 위해 심평원이 해당 업무를 지원할 수 있도록 규정중이다.김미애 의원은 의료급여기관 등에 대한 보고·검사 업무와 국민의 권리·의무와 직접 관계되는 만큼 시행령이 아닌 법률에 근거해 심평원이 업무를 지원할 수 있게 해야 한다고 지적했다.시행령 대비 법으로 규정을 상향조정해 병·의원, 약국 등에 대한 조사권한을 강화해야 한다는 취지다.아울러 김 의원은 의료급여를 받는 자에 대한 보고·질문에 대해서도 심평원이 지원할 수 있게 해 업무 수행 효율성 제고가 필요하다는 견해를 내비쳤다.이에 의료급여기관, 의료급여를 받는 자 등에 대한 보고·검사 업무를 복지부장관이 효율적으로 수행할 수 있도록 심평원이 해당 업무를 지원할 수 있게 법제화 하는 법안을 냈다.김미애 의원실 관계자는 "시행령에서 법률로 심평원의 의료급여기관, 의료급여 수혜자에 대한 보고·검사 규정을 상향하는 법안"이라며 "병원이나 약국에 대한 현지조사를 복지부가 아닌 심평원이 수행하는 것에 대해 법적 모호성 등 일부 논란이 있었고, 법 개정을 통해 이런 문제를 해소하는 취지"라고 설명했다.