[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 바이오벤처 큐로셀(대표 김건수)의 CAR-T 치료제인 안발셀을 재발성, 불응성 성인급성림프구성 백혈병 환자를 대상으로 하는 국내 임상시험에서 첫 환자 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 항암면역세포치료제이다. 외부 물질을 사용하는 기존 항암제와는 달리 환자 체내의 면역세포를 이용한다는 점에서 차이가 있으며, 환자 맞춤형 치료제로 신약시장에서 각광받고 있다.큐로셀은 대전에 소재한 바이오벤처로 국내 최초 CAR-T 치료제 개발사로 급부상 중이다. 2021년 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상 승인을 받고, 국내 유일 상업용 CAR-T생산 시설까지 보유하며 해당 분야에 대한 차별화된 기술을 바탕으로 다양한 CAR-T 치료제를 개발 중에 있다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 CAR-T 치료제 임상은 여러모로 의미가 크다. CAR-T 치료제는 개척된 지 얼마 안된 불모지인 만큼 마켓 데이터가 아직 충분하지 않다. 하지만 당사가 20년 이상 쌓아온 임상시험 경험과 노하우를 바탕으로 임상시험을 전략적으로 진행해 이번 큐로셀의 CAR-T 치료제 상용화를 빠르게 진행할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "다양한 첨단바이오의약품이 지속적으로 개발 중인 만큼 축적된 경험을 토대로 임상시험을 진행해 국내 바이오 기업에게 성공적인 신약개발에 있어 필요한 파트너가 되겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 의료기기 및 라이프 사이언스(MD&LS) 사업부 총괄에 이은천 전무를 선임했다.지난 5월 한독에 합류한 이은천 전무는 8월 1일부터 한독의 의료기기 및 라이프 사이언스 사업부를 총괄하며 국내외 다양한 파트너십을 바탕으로 비즈니스 성장을 이끌게 된다. 바로잰 혈당측정기와 콜레스테롤 측정기 등 한독 의료기기 바로잰의 브랜드를 강화할 계획이다.이은천 전무는 22년 넘게 의료기기 및 라이프 사이언스 분야 마케팅과 영업에서 다양한 경험을 쌓아온 전문가다. 존슨앤드존슨메디칼과 삼성전자 HME(Health & Medical Equipment)에서 글로벌 조직을 관리했다.존슨앤드존슨메디칼에서 영업과 마케팅을 거쳐 심혈관 사업부를 총괄하며 한국을 비롯해 홍콩과 대만 시장 비즈니스를 관리했다. 삼성전자 HME의 그룹장을 역임하며 CT, MRI, X-ray, 모바일 헬스케어와 체외진단기기와 같이 다양한 품목의 국내 및 해외 사업을 관리하고 60여 개국의 유통채널을 다뤘다.이은천 전무는 한양대학교 산업공학과 학사를 취득, 서강대학교에서 MBA 과정을 이수하고 경희대학교 대학원 의료경영학과 박사과정을 마쳤다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 26일 회원 약국 대상 비대면진료 시범사업 현황 설문조사 결과를 발표하고, 원칙을 벗어난 비대면 진료에 따른 보험재정 낭비와 약물 오남용이 심각하다고 밝혔다. 시약사회는 지난달에 이어 이번달에 두번째 비대면 진료 시범사업 현황 조사 결과를 발표했다.시약사회는 지난 6월 1일부터 7월 14일까지 조사를 진행한 결과 설문에 참여한 약국 전체 비대면진료 처방전의 32.4%가 대리 처방에 해당되는 것으로 파악됐다고 밝혔다.이중에는 병·의원에서 환자 가족이 직접 가져오던 처방전을 시범사업 이후 비대면 진료를 받은 후 처방전으로 가져오는 사례가 72.9%로 가장 많았다는게 시약사회 설명이다. 또 시약사회는 의원 직원이 비대면 진료 처방전을 약국에 대리로 가져오거나(15.7%), 요양원에서 직원이 처방전을 가져오다 비대면 진료 처방전으로 팩스를 보내는 경우(5.7%)도 적지 않은 것으로 조사됐다고 밝혔다.이 같은 상황에 대해 시약사회는 “현행 의료법에서는 환자 거동이 현저히 불편한 경우 대리 처방과 수령의 범위를 제한적으로 허용하고 있고, 대리 처방 진료비는 재진 진료비의 50%”라며 “이번 조사에서 대리 처방을 비대면진료 처방으로 발행해 재진 진료비 100%와 더불어 시범사업 관리료(재진진료비 30%)를 청구함으로써 재진 진료비의 50%가 아닌 130%가 청구돼 불필요한 보험재정이 지출되는 것으로 파악됐다”고 말했다.더불어 이번 조사에서는 시범사업 대상이 재진 환자로 제한돼 있음에도 불구하고 비대면 진료를 통해 전달되는 처방전의 80%가 초진 환자인 것으로 드러났다.시약사회는 비대면진료 시범사업 지침에 위배되는 처방전의 80.5%가 초진 환자였고, ‘규정에 위배되는 재진환자’가 18.2%, ‘병원급 의료기관에서 발행’하는 건수가 5.2% 등으로 집계됐다고 밝혔다. 이 같은 결과는 대상이 아닌 환자에도 비대면 진료가 이뤄지면서 추가적인 보험재정이 낭비되고 있는 것이라는게 시약사회 지적이다. 이번 조사 대상 비대면 진료 처방전 중 리필(동일약 반복처방)에 해당하는 처방전이 전체 처방전의 33.8%를 차지했으며, 이중에는 만성질환(혈압, 당뇨, 고지혈증, 골다공증 등)이 63%로 가장 많았고, 피부 미용약(탈모, 여드름, 비만 등)이 17.8%, 급성질환(감기,위·식도·장염,근골격 등) 6.8% 등의 순이었다.이 같은 결과에 대해 시약사회는 “처방전 리필은 의사의 진료 없이 리필이 가능한 약과 횟수를 정해 조제 받을 수 있는 제도로 영국, 미국 덴마크 등에서는 이미 시행 중”이라며 “처방전 리필제를 도입하면 간단히 해결될 것을 복잡한 비대면진료를 끼워넣어 보험재정에 부담을 주고 있다는 사실을 설문결과 확인할 수 있었다”고 말했다.더욱이 이번 조사에서 응답 약국의 전체 비대면 진료 처방전 중 절반 이상(50.5%)이 비급여 처방이었으며, 이중에는 ‘응급피임약’이 61.5%로 가장 많았고, 여드름 45.9%, 탈모 28.4%, 비만약 7.3% 등이 뒤를 이었다. 시약사회는 이 같은 결과는 약물 오남용 문제와 더불어 불법적 의약품 유통의 우려를 유발하고 있다며, 비대면 진료 비급여 처방 금지 약물 리스트를 조속히 마련해야 한다고 재차 촉구했다.권영희 회장은 “이번 설문에서 충분한 검증과 논의 없이 일단 해보자는 식의 비대면진료 시범사업을 강행한 결과 오히려 국민건강은 위협받고 설상가상으로 보험재정만 축내고 있다는 사실을 확인할 수 있었다”며 “졸속적인 시범사업을 중단하고 전면적인 재검토가 필요하다”고 지적했다.권 회장은 “비대면진료 대상이 아닌 초진환자의 비대면처방과 약배달, 비급여 처방 남발 등 보건의료시스템을 무법천지로 만들고 있다”며 “고의적으로 시범사업 지침을 위반한 비대면진료를 중개하는 사설플랫폼들을 강력하게 규제하고 응당한 처분을 내려야 할 것”이라고 강조했다.한편 서울시약사회는 6월 1일부터 7월 14일까지 받은 비대면 진료 처방에 대해 7월 15일 온라인 방식의 대회원 설문을 실시했으며, 응답자는 총 571명이었다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 토탈헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨가 해외 시장 진출을 본격화 한다.휴엠앤씨는 최근 베트남 타이빈성에서 베트남 산업단지개발 국영기업 비그라세라(Viglacera)와 공장 구축에 관한 계약 체결식을 가졌다고 26일 밝혔다.휴엠앤씨는 고령화로 확대되고 있는 의료용 및 미용 목적의 주사제 수요를 위해 약 20억원을 출자해 베트남 타이빈성에 4500평 규모의 의료용기 생산 법인을 설립하기로 했다.베트남 공장은 4500평 규모로 법인설립 직후 설비투자를 단행한다. 1차적으로 2025년까지 연간 약 5000 만 바이알, 8000만 카트리지, 5000만 앰플 생산이 가능한 시설을 갖출 계획이다. 현재 국내 생산분의 60%에 달하는 생산 능력을 추가로 갖추게 된다.휴엠앤씨는 저렴한 인건비와 풍부한 노동력을 갖춘 베트남에 생산 공장을 구축해 바이알, 카트리지, 앰플 등 의료 용기 품목의 생산량을 확대할 방침이다. 공장이 들어설 타이빈성은 하이퐁 항구와 가까운 경제 특구 지역으로 물류비 절감을 통해 수출 경쟁력을 높일 수 있다.김준철 휴엠앤씨 대표는 "올해 의료 용기 주문량이 생산 규모를 상회할 것으로 예상된다. 베트남 생산 공장을 구축해 국내 시장 점유율 확대는 물론 해외시장 진출도 본격화할 방침이다. 조기 안정화를 이룬다면 사업 영역을 불문하고 추가 확장도 고려하고 있다"고 밝혔다.휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 서울에 고양이 고병원성 조류인플루엔자가 발행해 관계부처가 합동으로 긴급방역과 인체감염예방조치를 취하고 나섰다.농림축산식품부(장관 정황근)는 용산구 소재 고양이 보호 장소의 고양이 2마리에서 고병원성 조류인플루엔자(H5N1형)가 확진됐다고 밝혔다.해당 고양이는 호흡기 질환 감염이 의심돼 민간 검사기관에 의뢰한 검사 시료를 농림축산검역본부에서 확인 검사한 결과 2023년 7월 25일 고병원성 조류인플루엔자로 최종 확진됐다.국내에선 2016년 12월 국내 고양이에서 고병원성 조류인플루엔자(H5N6형)가 확진된 바 있으며, 현재까지 인체감염 사례는 없었다.농식품부는 의사환축 확인 즉시 질병관리청·지자체 등 관련 기관에 발생 상황을 신속히 공유·전파했으며, 관할 지자체(서울특별시)를 통해 해당 장소의 세척·소독, 출입 통제와 농림축산검역본부를 통해 해당 장소에 대한 역학조사 등 긴급 방역조치를 시행했다.아울러 고병원성 조류인플루엔자 확진에 따라 예찰지역(10㎞ 내) 감수성 동물 사육시설에 대한 예찰·검사, 역학적으로 관련된 사람·시설에 대한 검사 등 방역조치와 전국 동물보호 장소·시설에 대한 조류인플루엔자 예찰 검사를 실시할 계획이다.질병관리청(청장 지영미)은 관할 지자체와 함께 고양이 사체 접촉자 조사 등 조류인플루엔자 인체감염 예방조치를 신속히 시행 중이다.현재까지 확인된 접촉자 중 유증상자는 없으며, 고위험군으로 분류된 접촉자는 최종 접촉일로부터 최대 잠복기인 10일간 증상 발생 여부를 집중 모니터링 하게 된다.또한 고양이 발생 사례와 고양이를 통한 인체감염 사례는 드문 만큼 과도한 불안보다는 야생조류 등의 사체, 분변 접촉금지 및 손씻기 등 일상 생활에서 적극적인 인체 감염 예방수칙 준수를 당부했다.정부는 지자체와 긴밀히 협력해 추가 발생을 방지하기 위해 철저한 차단방역을 하는 한편, 인체감염 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 'K-바이오백신 펀드'를 성공적으로 조성하기 위해 전략 자문회의를 열고 현안을 논의했다.보건복지부(장관 조규홍)는 박민수 제2차관 주재로 25일 오전 9시 30분 서울스퀘어 3층 대회의실에서 'K-바이오백신 펀드 조성 전략 자문회의'를 열고 제약·바이오 투자 시장의 상황과 향후 K-바이오백신 펀드가 성공적으로 조성되기 위한 전략 방안들을 심도 있게 논의했다고 밝혔다.정부는 지난해 7월 대통령 주재로 한 제4차 비상경제민생회의를 통해 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 1조 원 규모의 ‘K-바이오백신 펀드’ 조성을 발표한 바 있다. 이 때 정부 출자금 1000억원과 국책은행인 산업은행과 IBK기업은행, 한국수출입은행으로부터 조성한 출자금 1000억원으로 약 5000억원 규모의 펀드 조성을 우선 추진했다.복지부는 같은 해 9월 말, 2500억원 규모 2개 펀드 조성을 위해 유안타 인베스트먼트와 미래에셋벤처투자(미래에셋캐피탈 공동)를 선정하여 펀드 조성을 시작했지만 올해 6월 말 미래에셋벤처투자(미래에셋캐피탈 공동)가 펀드 운용사 자격을 반납하며 신규 운용사 선정 등이 필요해졌다.이날 참석한 민간 전문가들은 고금리로 인해 지속되어 온 바이오벤처들에 대한 투자 감소 등에 대응하기 위해서는 신속하게 K-바이오백신 펀드의 조성과 투자 개시가 필요하다는 의견과 함께 ▲펀드 규모 ▲펀드 결성방식 ▲주목적 투자범위 등에 대한 유연한 조정이 필요하다는 의견을 개진했다.박민수 제2차관은 "자문회의에서 제시된 전문가들의 의견을 참고하여, K-바이오백신 펀드 개편안을 마련하고, 이를 바탕으로 8월 초에는 운용사 선정 공고를 하겠다"고 밝히며 "투자심리 위축 속에서 정부와 정책금융기관은 펀드 조성 등에 적극적인 역할을 해야 하며, 이를 통해 민간 투자의 마중물이 돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 기술 유출 우려가 적은 국가핵심기술의 수출에 대한 규제를 개선하기 위해 포괄·신속 수출심사를 도입하는 '산업기술보호지침' 26일 개정·공포한다고 밝혔다.고시 내용을 보면 ▲국가핵심기술이 포함된 의약품 해외인·허가 및 해외자회사와의 공동연구에 대한 기술수출 시 연간 포괄심사절차가 도입하고 ▲해외 특허분쟁 대응 관련 신속처리 방안을 마련하는 한편 ▲특허출원당시 공개됐던 기술자료만 이전하는 비독점적 통상실시권 설정은 심사대상에서 제외된다.이번 제도개선으로 의약품의 해외인허가를 위한 국가핵심기술 수출 승인은 약 1개월의 심사기간이 단축될 것으로 예상되며, 국내기업이 100% 지분을 보유한 해외 자회사와의 공동 연구는 연간 1회만 심사를 받으면 자유롭게 수출을 할 수 있어 기업의 부담은 크게 완화되고 효율성은 강화할 될 것으로 보인다. 산업부는 산업기술 확인 절차를 개선하기 위해 산업기술 확인 원스톱서비스를 실시한다. 현재까지는 기업이 타 법률 등에 의해 지정된 기술확인 증빙서류를 먼저 발급 받은 후 이를 첨부해 산업기술 확인을 신청하는 어려움이 있었다. 그러나 25일부터 산업기술확인증을 발급받고자 하는 기업이 관련 서류 일체를 갖춰 한국산업기술보호협회(https://www.kaits.or.kr, 02-3489-7033)에 신청할 경우 원스톱 서비스를 받을 수 있다.산업부는 앞으로도 계속 기업 현장과 소통하면서 업계 의견을 적극적으로 수렴해 불필요한 규제를 과감히 개선할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품 사노피 아벤티스코리아의 '젠포자임주(올리푸다제알파'를 25일 허가했다.산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD, acid sphingomyelinase deficiency)은 산성 스핑고미엘린분해효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적되어 간장과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환이다.젠포자임주는 유전자재조합 기술로 제조한 산성 스핑고미엘린 분해효소로, 환자에게 투여했을 때 장기 내 스핑고미엘린 축적을 감소시켜 증상을 완화하는 효과가 있다.식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약학인 커뮤니티 약플(www.yakple.com)이 가입자 수 3500명을 돌파했다.약플은 전국 약대생 및 약사 커뮤니티로 '약사의 가치를 플러스'라는 슬로건으로, 정보·학술 나눔부터 진로·연애상담, 각종 소모임 등이 가능한 약대생과 약사 대상 최대규모 커뮤니티다.약플은 미팅 이벤트 '우리 팜 만나볼래?' vol 4.5도 진행중에 있다고 밝혔다.약플 측은 "우리 팜 만나볼래는 회원들의 호응이 가장 좋았던 미팅이벤트로, 총회 4회, 누적 1000명 이상의 회원들이 새로운 인연을 만들 수 있는 서비스를 제공했다"며 "이번 이벤트에서는 개별 신청자들의 학교와 연령, 성격에 대한 선호 및 비선호 등을 반영해 최적의 매칭 서비스가 제공될 예정"이라고 말했다. 이미 20대 초반부터 30대까지 다양한 연령대의 약대생과 약사들이 미팅 신청을 완료했으며, 타과생이나 타 직군 인원도 약플회원 동반시 미팅에 참여가 가능하다.약플 관계자는 "미팅 신청은 약플 어플(안드로이드/ios)이나 웹사이트에서 회원가입 후 미팅이벤트 구글폼 신청서를 작성해 제출하면 순차적으로 이뤄지며, 8월 4일까지 무료로 진행될 예정"이라고 설명했다.이어 "향후에도 약학인들의 다양한 교류가 직능 발전으로 이어질 수 있도록 회원들이 직접 참여하는 다양한 이벤트를 지속 개발할 예정"이라고 덧붙였다.