[데일리팜=이탁순 기자] 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 '자연살해세포'(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용하는 연구가 승인됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 27일(목) 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회')를 개최해 이같이 의결했다고 밝혔다.이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 사항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원(병원장 정용연) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장(이하 사무국장)은 보고안건인 ▲심의위원회 진행·의결 절차 개선 ▲심의위원회 운영 개선방안 ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합검토 시행을 주제로 심의위원회에 보고했다.그 중 '심의위원회 운영 개선방안'은 1기 전문·심의위원회의 위원 임기 만료 후 2기 위원회 구성·위촉방안 등 향후 운영 계획과 심의위원회 기능·역할을 강화하기 위한 중·장기 발전방안에 관하여 보고 및 논의됐으며, 해당 내용은 7월 12일에 개최된 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회에서 보고된 적이 있다.심의 안건 중 적합 의결된 과제는 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 '자연살해세포'(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용해 더 이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다.확장병기 소세포폐암은 폐암환자 집단에서 평균 생존기간이 6개월 미만인 질환이다.소세포폐암은 첫 항암치료 이후 대부분 약제 내성이 발생해 예후가 좋지 않으므로, 해당 연구를 통해 1차 항암치료 이후 암진행 억제 효과를 보일 것으로 기대된다.고형우 사무국장은 "사무국과 심의위원회는 연구계획 작성과 심의 지원을 위해 기능강화·역량향상 방안 등을 고민하고 실행하기 위해 노력하고 있다"며, "고위험 임상연구의 신속·병합검토 제도 시행을 계기로 식약처와도 적극적인 소통과 협조를 해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시는 8월터 연중무휴 자정까지 운영하는 공공 자정약국을 확대 운영한다고 28일 밝혔다.공공 자정약국은 연중무휴 오후 9시에서 자정까지 야간시간대 운영되는 약국으로 휴일 및 야간시간에 시민들의 의약품 구입 불편을 해소하고 약사의 상담 및 복약지도를 통한 안전한 의약품 사용 환경을 제공한다.자정약국은 8월 1일부터 2곳에서 7곳(중구 2, 서구 1, 북구 2, 달서구 2)으로 확대되며 현재 동구, 남구, 달성군에 2곳 추가 모집 중에 있다.대구시 공공자정약국 운영 현황 공공약국 운영 현황은 대구시 홈페이지에서 확인 가능하고 119구급상황관리센터(119)를 통해 안내받을 수 있다.시는 많은 시민들이 이용할 수 있도록 약국에 현판을 게시하는 등 다양한 방법으로 홍보를 강화해 나갈 계획이다.정의관 대구시 보건복지국장은 "시민들이 휴일 및 야간시간에 의약품 구입 접근성 향상을 위해 공공약국을 확대 운영할 계획"이라며 "안전한 의약품 사용 환경 제공으로 시민 건강 보호에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국바이오의약품협회(KoBIA)는 지난 27일 발표된 바이오의약품 분야의 국가전략기술 포함 등을 비롯한 새로운 국가 전략에 환영한다는 입장을 28일 발표했다.기획재정부는 전날 '2023 세법개정안'을 통해 바이오의약품을 국가전략기술에 포함했다. 이날 발표에 따르면 총 62개 기술과 50개 사업화 시설이 국가전략기술로 지정됐다. 바이오의약품 분야에서는 바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조 기술, 바이오시밀러 제조 및 개량 기술, 임상약리시험 평가기술 등 총 8개 기술이 포함됐다. 바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조시설 등 4개 사업화 시설도 국가전략기술로 추가됐다.이정석 한국바이오의약품협회장은 "이번 결정은 바이오의약품 산업의 중요성을 확인하는 중요한 단계로, 이로 인해 산업은 매우 큰 동력을 얻을 것"이라며 "바이오의약품 분야가 국가전략기술에 포함된 것은 이 분야의 성장과 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력 강화에 중요한 기여를 할 것"이라고 말했다.바이오의약품 산업 R&D 및 투자 지원에 대한 국가의 이 같은 대대적인 변화는 지난 1일 이후 R&D 비용을 지출하거나 사업화시설에 투자하는 분부터 적용된다. 이는 바이오의약품 산업이 지속적인 성장과 혁신적인 기술 발전을 이어갈 수 있는 환경을 제공할 전망이다.협회는 바이오의약품 산업의 중요성과 잠재력을 강조하는 데 지속적인 노력을 기울였다. 이런 노력들이 이번 결정을 통해 결실을 맺게 돼 바이오의약품 산업의 활성화와 국가경제에 대한 산업의 중추적인 역할 강화에 결정적인 기여를 할 것이라 기대했다.협회는"한국 바이오의약품 산업을 혁신적인 4차 산업 혁명의 중심으로 나아가는데 큰 도움이 될 것이며 이 분야를 미래 주력 산업으로 성장시키는 데 중요한 계기가 되리라 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사위기비상행동(대표 오인석, 이하 약사행동)은 28일 대한약사회가 최근 종교단체에 일반약을 기부해 물의를 빚은 사건과 관련해 스스로 합리적인 의사결정이 불가능하면 의사결정 과정을 투명하고 개방적으로 보완할 수 있도록 특단의 구조 개선책을 마련하라고 촉구했다.약사행동은 "지금까지 줄곧 의약품 약국 외 판매에 대해 안전성을 근거로 반대해온 대한약사회가 다른 한편으로는 의약품을 의사, 약사가 없어 적절한 관리가 되지 않는 단체에 대량 기부하는 위법을 저지르고 몰라서 일어난 사건이라고 변명했다"며 "이렇게 앞뒤가 맞지 않는 행동을 한다면 누가 대한약사회를 신뢰할 수 있을지 우려스럽다"고 주장했다.약사행동은 "이 사건을 단순한 실수로 봐서는 안된다. 대한약사회가 의약품의 안전사용에 대해 사실상 무감각하다는 방증임과 동시에 8만 약사 직능을 대표하는 단체가 법규를 몰라 문제를 야기하는 수준의 실력이라는 것을 공개적으로 드러낸 사건"이라고 말했다아울러 "의사 결정 시 위험 요소가 정상적으로 걸러지지 못해 빚어지는 사건이 중첩되고 있는 것과 관련해 대한약사회 의사결정 구조에 큰 결함이 있는 것은 아닌지 우려가 깊다"며 "지난 대의원 총회에서 대한약사회 핵심 자산인 약학정보원 영리화 우려로 원상회복을 요구받았던 정보원 정관 변경 및 협약의 건도 이번 사건과 다르지 않다"고 밝혔다.약사행동은 "최광훈 회장은 변호사 자문을 받았기 때문에 의사결정이 문제가 될 줄 몰랐다는 취지로 답변하며 주무기관으로부터 승인까지 다 받은 뒤라 원상회복은 불가능하다 말했지만 대한약사회 조직 내 의사결정 과정에서 어떤 부분이 문제가 되는지에 대한 인식체계가 사전에 작동이 되지 않고 있는 것 아니냐"고 지적했다.약사행동은 "모르는 게 많고 수습이 안되는 아마추어 대한약사회 집행부가 정부나 외부 단체와의 협상이나 의사결정은 제대로 하고 있을지 불안한다"면서 "반품 사업, PPDS 등 대한약사회가 야심차게 진행하고 있는 사업 중 어느 것 하나 제대로 성과를 내고 있는 것이 없는 것을 봐도 그렇다"고 강조했다.약사행동은 "최고 의사결정권자인 최광훈 회장이 누구의 의견을 듣고 회무를 하는지 알 수 없지만 이쯤되면 그들과는 이별하고 폭넓게 의견을 들어 의사 결정을 해야 한다"며 "또한 대한약사회가 다루는 수많은 의사 결정에서 같은 실수를 반복하지 않으려면 철저한 원인 규명 및 의사결정 구조를 개선할 수 있는 특단의 조치가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 자사의 4가 독감백신 '지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주' 국내 출하를 27일자로 개시했다고 밝혔다. GC녹십자는 올해 약 174만회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다.식약처에 따르면, GC녹십자의 원액을 사용해 생산하는 한국백신 '코박스플루4가PF주' 제품도 26일 국가출하승인을 획득했다.GC녹십자의 독감백신은 GSK, 사노피 등 글로벌 제약사와 동일하게 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. 80년 이상 오랜 기간 동안 데이터가 축적돼 안전성이 높다고 알려져 있다.회사 관계자는 "내수 및 수출 물량 생산을 위해 4계절 내내 독감백신을 생산하고 있어 신속한 백신 공급이 가능하다. 최근 이례적으로 여름철 독감 환자가 급증하면서 보다 신속한 출하로 독감 유행에 대한 선제적 대응에 일조할 수 있어 다행"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2023년 상반기 약사들이 가장 많이 찾은 약학서적은 약학정보원이 출간한 '맞춤 OTC 선택가이드'로 나타났다.2위는 '약사들이 답하는 스포츠 영양 Q&A'(정상원 외 7인 지음), 3위는 '내 몸을 살리는 영양과 건강 이야기 1~3권'(박광균 지음)이 순위에 꼽혔다.약사전문도서 온라인몰 팜웨이를 운영하고 있는 참약사가 상반기 약사들이 선호한 베스트셀러 7위를 공개했다. 4위는 '약국에서 써 본 첫 번~다섯 번째 약 이야기 1~5권'(박정완 지음), 5위 '한눈에 보는 약물 치료 실전 가이드'(크리스토퍼P.마틴, 로버트L탈버트 지음), 6위 '약국 증상별 상담 매뉴얼'(앨리슨 블렝키소프 외 2인 지음), 7위 '약국 약사 이야기-비유로 설명하는 복약지도 1~2권(정일영 지음) 순으로 나타났다.참약사는 "가장 많은 선택을 받은 도서는 맞춤 OTC 선택가이드로, 약국 상담과 실생활에서 접하는 다빈도 질환을 10개 파트로 나눠 일반약 뿐만 아니라 건강기능식품, 생약까지 질환별·효능별로 정리해 유용하다는 평가를 받고 있다"며 "5위와 6위 역시 약물치료와 상담 등을 한 권의 책에 컴팩트하게 담아냈다"고 설명했다.전문가의 심도 있는 풀이를 담은 시리즈물로 꾸준한 판매를 보였다. 박광균 교수의 '내 몸을 살리는 영양과 건강이야기', 박정완 약사의 '약국에서 써 본 약 이야기', 정일영 약사의 '비유로 설명하는 복약지도' 모두 영양, 약, 복약지도에 관한 각각의 테마에 대해 30년 이상의 경력을 가진 전문가들이 항목별로 조목조목 풀어 쓴 책들로, 심도 깊은 내용을 전한다.또한 6월 출간된 '약사들이 답하는 스포츠 영양 Q&A'는 운동을 좋아하는 8인의 약사가 모여 일반인과 전문가들이 궁금해하는 스포츠 영양과 약학에 관한 궁금증 100가지를 알차게 담았고, Q&A 형식으로 쉽게 풀어써 짧은 시간 안에 2위를 달성했다.참약사는 "순위에는 오르지 못했지만 미국 국민약사이자 베스트셀러 '드럭머거'의 저자인 수지코헨 박사가 지은 '24시 약사' 시리즈 또한 10년 가까이 꾸준한 사랑을 받고 있는 스테디셀러"라며 "이밖에도 '건강기능식품 이해와 실전 활용', '약물치료학 PART3', '다빈도 질환의 증상, 진단, 치료를 담은 상담매뉴얼', '커뮤니티 파마시', '제약 바이오 투자 입문하기' 등이 상위에 랭크됐다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 자체 감사를 수감했다. 정영숙·조창명 감사는 회원을 위한 사업 활성화를 당부했다. 이날 감사단은 상반기 회무와 회계 전반에 걸쳐 감사를 진행하고 위원회 사업실적과 특별회계, 결산자료 등을 점검했다.감사단은 먼저 임원들의 노고에 감사 인사를 전하며, 회원들을 중심으로, 회원들을 위한 사업을 활성화 시켜 줄 것을 주문했다.이에 김인혜 회장은 "비대면 진료, 의약품 배송, 화상투약기, 편의점 약 확대 요구 등 우리 힘으로 해결할 수 없는 상황들이 펼쳐지는 가운데 약사회가 힘을 합하고 새로운 변화를 수용할 준비가 필요한 때 인 것 같다"며 "감사를 통해 하반기 회무를 더 발전시켜 나가겠다"고 말했다.이날 감사에는 김인혜 회장과 양현하·안영습·김미화·이선민 부회장, 김영로 약학위원장, 황의영 약국위원장, 최명자 여약사위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '비대면 진료를 졸속으로 처리하려고 하는 이유는 비대면 진료를 통해 상업적 이윤을 내려고 하는 플랫폼 업체들의 앓는 소리 때문'이라고 민노총이 주장한 데 대해 원격의료산업협의회(공동회장 엠디스퀘어 오수환 대표, 닥터나우 장지호 이사, 이하 원산협)가 정면 반박에 나섰다.원산협은 어제(27일) 민주노총 공공운수노조 의료연대본부가 '의료질 떨어뜨리는 비대면 진료, 의료법 개정 즉각 중단하라'는 성명에 대해 "비대면 진료는 세계적 추세와 제도화에 대한 국민의 요구, 호응에 따라 된 것이지 플랫폼의 주장만을 반영한 것은 결코 아니다"라고 밝혔다.코로나19를 계기로 허용된 비대면 진료는 3년간 1379만명이 넘는 국민이 3661만건 이상을 이용해 한국보건산업진흥원 조사 결과 비대면 진료 경험 환자의 87.9%가 향후 활용 의향이 있다고 응답할 정도로 국민의 높은 호응을 얻는 정책이라는 것.또한 비급여 의약품 처방 비율이 절반 이상이라는 서울시약사회의 주장도 '사실 관계를 확인하기 어렵다'고 주장했다. 민노총이 서울시약사회 발표 내용을 인용해 비대면 진료 처방전 중 50.5%가 비급여 처방이었다고 밝혔지만, 이는 소수의 약국을 대상으로 한 설문조사일 뿐 사실관계를 증명하거나 검증하기 어렵다는 것이다.아울러 비급여 의약품 역시 의사의 의학적 판단에 따라 처방된 것이라면 의사의 조언과 약사의 복약지도를 통해 안전하게 복용할 수 있는 약물 중 하나이며, 이미 수많은 국민이 복용하고 있는 의약품임에도 무조건적으로 건강의 심각한 위험을 초래할 수 있다고 주장하는 것은 의약품 배달을 저지하고자 하는 일부 이익 단체의 입장만을 대변하는 것과 다름 없다는 주장이다.원산협은 "플랫폼 수익 구조상 의료기관과 약국 등에 대한 중개를 늘리기 위한 유인과 알선이 있을 수 있고, 과다 진료와 처방, 궁극적으로 배송 전문 약국을 설립하는 등 의료상업화 수순을 밟게 될 것이라는 주장 역시 억측"이라며 "국내 보건의료 관련 법령은 그 어떤 현행법보다 규제 성격이 강한 법령으로, 의료법상 수익을 목적으로 특정 병원이나 의사에게 환자를 유인 또는 알선하는 것은 엄격히 금지돼 있고 플랫폼 역시 해당 규제를 적용 받고 있다"고 설명했다.'불법을 통한 단기적 수익'과 '서비스에 대한 이용자 신뢰' 중 전자를 선택하는 기업을 없으며, 의료인과 약사의 참여가 있어야만 제공 가능한 비대면 진료 서비스 특성상, 해당 직역의 신뢰를 외면하는 수익 구조는 지속 가능하지 않다는 주장이다.이들은 "플랫폼이 배송 전문약국을 설립할 것이라는 주장 역시 지나친 억측"이라며 "비대면 진료 시범사업 관리료 명목으로 수가를 30% 추가지급하는 것이 건보재정을 낭비하는 것이라는 주장에 협의회 역시 동일한 입장을 밝힌 바 있다. 비대면 진료를 통한 가산 수가 지급이 적절한 지 등에 대해 각계의 의견을 지속 청취해 반영 및 보완해 나가야 한다는 데서는 민노총과 같은 생각"이라고 밝혔다.원산협은 "비대면 진료는 의료 취약계층 뿐마 아니라 생업, 학업, 육아 등으로 의료기관 방문이 어려운 현대이에게 새로운 선택지를 제공해 국민 편익과 의료접근성을 증진시키고 궁극적으로는 의료전달체계 강화 및 의료비 절감에 도움이 될 것"이라며 "비대면 진료는 대면 진료를 대체할 수 없다는 데 공감하지만, 폭넓게 비대면 진료를 허용하면 개인 질병 관리 및 만성질환 예방에 도움이 될 것이라고 믿는다"고 강조했다.장기적으로 처방 중심 의학을 1차 의료기관 중심의 예방 의학으로 전환시켜 인구 고령화로 만성질환 유병률이 증가한 우리나라 건강보험 재정 절감에 도움이 될 것이라는 것. 원산협은 "앞으로도 비대면 진료 플랫폼 산업계에 대한 다양한 우려와 의견을 경청하고 오해를 해소하기 위해 노력해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다.플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있다.이에 식약처는 업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도를 적용하고, 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 국가출하승인 처리 기간도 20일에서 15일로 5일 추가로 단축할 방침이다.제조 및 품질관리 요약서를 신청서와 함께 제출하기 어려운 경우 그 소명 자료를 첨부해 신청할 수 있으며, 처리기간 역산 15일까지 제출 가능하다. 처리기한이 20일인 민원의 경우 신청서를 5일 먼저 제출이 가능하다.이에 따라 업체는 요약서 제출 5일 전에 먼저 국가출하승인 신청서를 제출할 수 있으며, 처리 기간도 5일이 감소해 국가출하승인서 발급 시점이 최대 10일 당겨지는 효과가 있을 것으로 기대합니다.식약처 관계자는 "앞으로도 국내 바이오헬스 분야를 수출 주력산업으로 육성하는 데 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.