[데일리팜=강혜경 기자] 세포와 유전자 치료제의 핵심 기초이론부터 개발사례가 내달 6일과 7일 제약생명공학아카데미에서 소개된다.한국산업약사회(회장 오성석)는 제약생명공학아카데미 3기 두번째 강좌인 'Gene Delivery와 세포치료제' 강좌가 양일에 걸쳐 대한약사회관 4층 강당에서 개최된다고 밝혔다. 제약생명공학아카데미는 산업약사회와 이화여대 약학대학 제약바이오융합교육센터(학장·센터장 곽혜선)가 공동으로 기획해 2021년부터 진행하는 교육으로 바이오의약품의 기초 이론부터 개발 사례를 포함해 전문적인 실무지식을 제공하는 교육 프로그램이다.산업약사회 측은 "이번 강좌는 세포·유전자 치료제에 대한 핵심 기초이론과 개발사례를 다루고 있으며, 유전자·세포 치료제 기존 개발 제품의 개요, 세포치료제, 유전자 전달과 유전자 치료제, 국내 개발 사례 등이 소개될 예정"이라고 말했다.수강신청은 한국산업약사회 홈페이지(www.kipha.or.kr)와 이화여대 제약바이오융합교육센터(www.pbcec.ewha.ac.kr)에서 할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 8월 30일부터 9월 1일까지 코엑스에서 개최되는 '2023 인터참코리아(interCHARM KOREA)'에 참가한다고 30일 밝혔다.인터참코리아는 글로벌 뷰티·화장품 전문 전시회로 매해 50개국에서 약 3000명이 넘는 해외 바이어가 참가하는 박람회다.동성제약은 인터참코리아 내 홍보 부스를 운영하며 기능성 화장품 '동성 랑스'와 안심 새치 염색약 '허브 스피디'를 선보인다.동성 랑스(Rannce)는 한국과 중국, 동남아에서 오랫동안 사랑받아온 동성제약의 대표 미백·안티에이징 기능성 브랜드다. 올해 초 오크라(Okra) 라인을 새롭게 론칭하며 식물성 뮤신을 주성분으로 한 주름 기능성 제품을 선보였다.새치 염색약 '허브 스피디 칼라크림(Herb Speedy Color Cream)'은 두피가 민감한 사람도 안심하고 사용할 수 있는 비건 염색약이다.염색약의 5가지 성분(피로갈롤, PPD, 암모니아, 과산화수소, 파라벤)을 배제한 대신 5가지 한방 성분(동백오일, 인삼 추출물, 고삼 뿌리 추출물 등)을 함유하고 있다.동성제약은 “중국, 동남아를 통해 다져온 인지도를 발판으로 독립국가연합(CIS), 유럽, 북미향 진출 성공을 위해 다양한 영업활동에 나설 예정”이라며 “자사 브랜드 '이지엔'의 성공을 이을 새로운 글로벌 브랜드의 탄생을 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자 임상재평가에 실패한 '날록손염산염' 주사제 적응증 삭제를 위한 절차에 들어갔다.식품의약품안전처는 임상재평가 대상 날록손염산염 제제에 대한 재평가 시안을 마련, 9월 18일까지 열람시한을 마련했다.이 기간 동안 임상재평가 시안을 살펴보고, 이의신청이 있으면 9월 19일부터 10월 2일까지 식약처 의약품안전평가과에 내용을 제출하면 된다.임상 재평가 결과에 따라 날록손염산염 효능·효과 3개 중 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대한 부분이 삭제된다.1, 2번 적응증인 ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여 시 진단은 그대로 유지된다.제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못한다는 내용과 함께 뇌신경장애 적응증이 삭제되면서 해당 적응증의 용법 용량인 '초회량 0.4～4mg을 정맥주사후 1일 4～8mg을 5% 포도당 주사액 또는 생리식염 주사액 1000mL에 혼합해 천천히 점적 정맥주사한다'는 내용도 함께 삭제된다.이의신청 기간 동안 별다른 이견이 없으면 해당 효능·효과 삭제 등 결과 공시 절차를 밟게 된다.해당 품목은 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사', '삼진날록손염산염주사 2mg', '삼진날록손염산염주사 5mg' 등이다.식약처가 공개한 생산실적을 보면 지난 2021년 기준 삼진날록손염산염주사 6660만원, 삼진날록손염산염주사 2mg 10억9129만원을 보였고, 삼진날록손염산염주사 5mg은 2020년 2억3479만원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] '바이오의 미래: 혁신과 동행' 주제로 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스'가 오늘(30일)부터 9월 1일까지 진행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔다.올해로 9회차를 맞이한 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다.이번 GBC는 8월 30일 개회식과 기조·특별 강연을 시작으로 9월 1일까지 포럼·워크숍·연계 행사 등이 개최된다.코엑스에서 같은 기간에 '세계 제약·바이오·건강기능 산업 전문 전시회(CPHI Korea)'와 '제약설비·실험실 장비 전문 전시회(PMEC)'가 함께 개최되며, GBC 참석자는 무료로 두 전시회에도 참석할 수 있습니다. 행사 첫째 날인 8월 30일은 개회식과 기조 강연이 진행된다.개회식은 오유경 식품의약품안전처장의 개회사, 신동근 국회 보건복지위원장, 전혜숙 국회의원, 백종헌 국회의원, 손지훈 한국바이오의약품협회 이사장, 노연홍 한국제약바이오협회장이 축사를 맡는다.기조 강연에서는 ▲황희(카카오헬스케어 대표) ▲유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 사무차장) ▲스테판 프링스(로슈 의학부 글로벌 총괄) ▲존 치엔 웨이 림(듀크 싱가포르 국립의과대학 규제우수센터 센터장) ▲리처드 헤치트(감염병혁신연합(CEPI) 대표) 등 세계적인 석학들이 미래 팬데믹 대응을 위한 혁신 기술과 규제, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표한다.둘째 날인 8월 31일에는 주제별로 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 바이오의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 열린다.백신 포럼에서는 신종감염병 대응을 위한 백신 개발과 보급에 대한 국제 협력과 규제 전략, 코로나19의 엔데믹 전환에 따른 관리 전략, 신종감염병 백신 허가 후 안전관리 등에 대해 논의한다.유전자재조합의약품 포럼에서는 항체-약물 접합체, 이중항체 등 차세대 유전자재조합의약품과 바이오시밀러에 대한 글로벌 개발 동향과 규제 방향을 분석하고 미래 전망에 대해 의견을 공유한다.GMP 포럼에서는 제조 및 품질관리에서 중요한 데이터 완전성에 관한 우수 관리사례를 공유하고 국제적 규제 동향에 대해 논의한다. 환자의 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 환자 중심 의약 분야 안전관리 정책토론회와 바이오 규제 조화와 규제과학 발전 방안을 논의하기 위한 규제과학 포럼도 진행한다.올해는 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 혁신 미래기술의 현황과 전망을 공유하고 미래 대응 전략을 논의하기 위한 바이오디지털 융합 혁신기술 포럼과 혁신의료기기 수출지원을 위해 주요국 규제 동향과 연구개발 동향을 공유하는 혁신의료기기 포럼이 처음 열린다.마지막 날인 9월 1일에는 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼, 글로벌 규제당국자 초청 워크숍 등이 개최된다.첨단바이오의약품 정책·품질 포럼에서는 마이크로바이옴 등 신개념 혁신 신약, 세포 기반 인공혈액 등 첨단바이오의약품의 개발 동향과 규제혁신 방안에 대해 논의한다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 기능과 각국의 허가·심사제도를 소개하고, 지속적인 산업 발전을 지원하기 위한 규제기관의 역할에 대해서 논의한다.워크숍 종료 후 국내 바이오기업의 해외 진출을 지원하기 위한 에콰도르, 콜롬비아, 브라질, 일본, 베트남, 필리핀, 미국, 사우디아라비아 등 해외 규제기관 담당자와 기업 간 1대 1 미팅도 진행한다.융복합 의료제품의 제조 기술 동향과 최신 개발 사례를 공유하는 제3회 융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스, 나노물질 함유 의약품 개발 동향과 규제 방향을 공유하는 나노의약품 포럼도 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 진행한다.식약처는 "이번 GBC가 전 세계 바이오의약품의 최신 연구 동향과 인허가 규제과학 정책 등을 공유해 바이오산업의 미래를 조망할 수 있기를 기대한다"며 "국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알려 국내 제약업계가 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 새로운 길을 여는 계기가 되기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 총무위원회(부회장 유성호·위원장 노수진)는 지난 27일 비대면진료 시범사업 3개월 동안의 현장 경험담을 공유하는 ‘비대면진료 시범사업 모니터링단 결산보고회’를 개최했다.시약사회는 “이날 보고회에서 보건복지부가 무리하게 비대면진료 시범사업을 강행한 결과 곳곳에서 국민건강이 위협받고 건강보험재정이 낭비되고 있다는 사실을 확인할 수 있었다”고 밝혔다.모니터링단에 따르면 환자 1명이 가족 여러 명의 이름을 활용해 닷새간 4~5개 의원에서 마약성진통제 트리톨(트라마돌), 기침·가래약 코푸정 등을 총 200정 이상을 처방받은 것으로 나타났다.처방약 리필에 해당되는 대리처방이 비대면진료로 변경돼 처방하는 경우도 적지 않았다. 대리처방보다 2.6배의 수가를 받을 수 있기 때문으로 추정된다.만성질환자 가족이 매달 병의원을 방문해 대리처방을 받아왔지만 해당 병의원으로부터 방문하지 말고 전화로 처방받으라고 연락을 받은 사례도 있었다.병의원이 폐문한 이후에도 비대면진료 응급피임약 처방이 발행되는 경우도 있었다. 모니터링단은 “실제 의사가 처방한 것인지 또는 병의원 내에서 진료가 이뤄졌는지 알 수 없다”고 지적했다.비대면진료 처방을 발행한 병의원에 직접 연락하지 않고서는 초진·재진 대상 여부를 확인할 방법이 없고, 다이어트약·여드름약·틸모약 등 비급여처방약의 오남용이 심각했다.모니터링단은 “비대면진료 시범사업을 위반사항에 대해서는 합당한 처분이 반드시 뒤따라야 한다”며, 복지부의 철저한 관리·감독을 강력하게 주문하고 결산보고회를 마무리했다.권영희 회장은 “모니터링단의 적극적인 활동과 사설플랫폼 불법행위 수집 덕분에 비대면진료 시범사업의 탈법적인 천태만상을 낱낱이 고발할 수 있었다”며 “비대면진료의 위험성을 확인하는 사례를 공유하는 유익한 자리였으며 그동안의 노고에 감사하다”고 격려했다.권 회장은 “졸속적인 시범사업 때문에 계도기간이 끝나는 현시점까지 보건의료현장이 무법천지로 빠져들고 있다”며 “9월 1일부터 시작되는 본 시범사업도 국민건강에 위해가 발생하지 않도록 집중 점검할 계획”이라고 강조했다.한편, 서울시약사회는 6월 1일 비대면진료 시범사업이 시행되자 24개 분회 121명의 회원으로 모니터링단을 구성하고, 이들을 대상으로 매주 시범사업 현황에 대해 설문조사를 실시해온바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 4급 전환에 따라 약국의 코로나19 수가가 31일 0시부로 종료된다.30일 보건당국에 따르면 31일 0시부터 투약·안전관리료, 대면투약관리료 등 코로나19 관련 수가가 종료된다.이때 종료되는 수가는 통합격리관리료(중증 면역저하자), 다인실 격리관리료, 투약·안전관리료, 원스톱 진료기관 통합진료료, 대면진료관리료, 대면투약관리료, 의료기동전담반 방문료, 응급실 코호트 격리구역, 혈액투석 격리실 입원료, 혈액투석 인공신장실 내 격리관리료이다.내년 1월 1일 0시부터 종료되는 수가는 요양병원 입원격리관리료, 정신의료기관 신규 입원환자 격리실 입원료, 중증응급진료센터 응급의료수가, 응급 이동식 격리병상, 수술실 격리관리료, 분만 격리관리료, 혈액투석 수가 인상이다.다만, 위기단계가 경계에서 주의 조정 전 까지 코로나19 진료 관련 감염예방관리료, 격리실 입원료, 통합격리관리료, 요양병원 격리실 입원료는 유지된다.

[데일리팜=이석준 기자] 하이플은 중국의 Jiangxi Haoran Bio-pharma Co., Ltd사와 '칼리디노게나제' 원료 독점 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.칼리디노게나제(Kallidinogenase)는 말초순환장애 및 갱년기장애 등에 의한 여러 증상의 개선에 효능을 나타내는 원료의약품이다.Jiangxi Haoran Bio-pharma사는 동물 장기에서 추출성분을 이용한 원료의약품을 개발 및 제조하며 유럽, 일본, 한국, 미국 등 10개국 이상에 수출을 하고 있는 업체다.양사는 이번 계약으로 향후 개발되는 품목에 대해 협력하기로 했다. 칼리디노게나제의 KDMF 등록은 2022년 완료됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 문화 행사의 일환으로 오펜하이머를 단체 관람했다.구약사회 총무위원회는 27일 대한극장에서 회원과 회원 가족 등과 함께 오펜하이머를 관람했다. 오펜하이머는 세상을 구하기 위해 세상을 파괴할 위험을 감수해야 하는 천재 과학자의 핵개발 프로젝트를 다룬 작품으로, 김인혜 회장은 "무더운 여름 함께해 준 회원, 가족들이 잠시나마 더위를 잊고 가족과 함께 즐거운 시간을 보내기 바란다"며 "앞으로도 회원들을 위한 다양한 문화행사를 갖겠다"고 말했다.약사회는 영화 관람 이후 저녁식사도 함께 했다.한편 약사회는 오는 9월 10일 오대산에서 회원과 함께 하는 산행이 준비된 만큼 많은 참여를 바란다고 공지했다.