[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 인핸드플러스와 아토피 치료제 '누겔' 미국 2상을 스마트임상으로 진행한다고 22일 밝혔다.양사는 '글로벌 스마트 임상시험 및 AI 모션분석을 통한 피부질환의 증상 패턴 분석을 위한 개발사업'에 대한 MOU를 체결했다. 이번 MOU로 향후 진행될 누겔 글로벌 2상 시험을 스마트 원격 임상시험으로 진행한다.인핸드플러스는 AI 스마트워치를 활용한 독보적인 행동 분석 기술을 보유한 회사다. 임상참가자의 복약 행동 데이터(Real-world Data)를 자동으로 생성하고 이를 바탕으로 통합적인 복약관리 서비스를 제공한다.이휘원 인핸드플러스 대표는 "AI 스마트워치를 활용해 임상시험 기간 동안 임상참가자의 복약순응도 확인을 간편화하고 대상자별 맞춤 교육을 시행해 복약순응도를 극대화 시킬 수 있다"고 자신했다.샤페론 관계자는 "이번 누겔 임상은 다양한 인종과 용량별 치료효과를 확인하는데 목적이 있다. 인핸드플러스의 스마트워치 기반 AI 복약관리시스템을 활용해 누겔의 성공 가능성을 획기적으로 높일 수 있을 것"이라고 기대했다.누겔은 면역세포에만 존재하는 'GPCR19'를 타겟으로 '염증개시신호'와 '염증활성신호'를 동시에 차단한다. 이에 부작용 없이 스테로이드만큼 강력한 효과를 가지는 아토피 피부염 치료제다.샤페론은 9월 8일 미국 FDA로부터 누겔 글로벌 2상 시험 진행 승인을 받았다. 연내 첫 환자 투약을 시작한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 21일 희귀·난치질환자에게 사용하는 '희소·긴급도입 필요 의료기기'를 다수 사용하고 있는 강북삼성병원(서울시 종로구 소재)을 방문해 의료현장을 살피고 현장의 목소리를 들었다.오유경 처장(왼쪽)이 강북삼성병원 정의석 교수로부터 의료기기 설명을 듣고 있다. 이번 현장 방문은 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제 중 ‘희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화’에 대한 의료현장의 체감도와 적용 사례를 직접 살펴보고, 추가적으로 필요한 개선사항을 모색하기 위해 마련했다.기존에는 환자나 의료인이 희소·긴급도입 의료기기의 공급을 신청할 때, 공급신청서와 환자 성명, 질환명 등 정보가 중복되는 진단서를 함께 제출하도록 되어 있어 진단서 발급을 위한 시간과 비용이 소요됐다.식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만으로 신청할 수 있도록 절차를 간소화함으로써 진단서 발급에 드는 시간과 비용을 절감하고, 환자에게 의료기기가 보다 신속하게 공급될 수 있도록 했다.강북삼성병원 흉부외과 정의석 교수는 "희소& 8231;긴급도입 필요 의료기기 공급이 실질적으로 환자 치료에 큰 도움이 되고 있으며, 이번 식약처의 규제혁신 추진으로 희귀·난치질환자를 적시에 치료하는데 큰 도움이 됐다"며 "의료현장의 애로사항을 적극적으로 규제혁신한 식약처의 노력에 감사하며 앞으로도 현장의 목소리에 귀 기울여 달라"고 말했다.오유경 식약처장은 "식약처는 국민의 안전을 최우선으로 하면서도 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하고 있다"며 "특히 올해는 지속적인 규제혁신을 위해 현장의 목소리를 적극 반영한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발굴해 추진하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절을 앞두고 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 선물용 제품의 온라인 광고 게시물을 집중점검한 결과, 허위·과대광고 509건을 적발했다고 밝혔다.위반 광고에 대해 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하는 한편, 반복 위반 업체는 관할 행정기관에 행정처분 등을 의뢰했다.면역력 증진, 갱년기 건강 등 효능·효과를 내세운 식품 등 광고 게시물을 점검한 결과, 허위·과대광고 208건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 144건 (69%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 28건(14%) ▲거짓·과장 광고 26건(13%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 7건(3%) ▲건강기능식품 자율심의 위반 광고 3건(1%)이다.국내에서 허가받지 않은 의료기기를 해외 구매대행으로 판매하는 행위는 의료기기 관련 법령 위반에 해당한다.추석을 앞두고 체온계, 혈압계와 같이 가정에서 손쉽게 사용할 수 있는 의료기기의 직구·구매대행 광고 게시물 200건을 적발했다.선물로 선호도가 높은 미백·주름 기능성화장품, 바디워시, 바디스크럽 제품에 대한 광고 게시물을 점검한 결과, 부당광고 53건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고 33건(62%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품으로 심사받은 결과와 다른 내용으로 광고 19건(36%) ▲화장품의 범위를 벗어나 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 1건(2%) 등이다.선물용으로 많이 구매하는 구중청량제, 치아미백제 광고 게시물을 점검한 결과, 의약외품으로 허가받은 효능·효과를 벗어난 거짓·과장 광고 48건을 적발했다.소비자는 식품, 의료제품 등을 온라인에서 구매하려는 경우 부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해 식약처로부터 허가·심사·인정받은 내용을 반드시 확인하고 부당광고 등에 주의해야 한다.식약처는 이번 점검이 소비자가 안심하고 식품, 의료제품을 구매하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 온라인 부당광고를 지속적으로 모니터링하고 적극 대응하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 메디팁의 다발혈관염 치료제 '타브너스캡슐10mg(아바코판)'을 21일 허가했다.타브너스캡슐은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다.이 약은 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법으로 사용된다.리툭시맙 요법은 주 1회 정맥주사 4주간 투여를 하고, 시클로포스파미드 요법은 정맥투여로 13주 또는 경구투여로 14주 투여 후 유지요법으로 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸 경구투여한다.이 약은 경구용으로 음식과 함께 복용해야 하고, 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 말고 물과 함께 전체를 삼켜야 하며, 치료를 받는 기간에는 자몽 및 자몽 주스를 피해야 한다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자가 병·의원·약국 등 요양기관에 실손보험 청구를 전자적 방식으로 전송 대행할 수 있도록 하는 보험업법 개정안이 오늘(21일) 국회 법제사법위원회를 통과했다.해당 법안은 지난 13일 법사위 전체회의에서 박주민 더불어민주당 의원과 조수진 국민의힘 의원 등 일부 의원들의 부작용 우려로 계속심사가 결정됐지만, 오늘 전체회의에서는 별도 대체토론 없이 상정 직후 의결됐다.해당 법안은 환자가 실손보험 전자청구를 요청할 경우 병·의원과 약국은 이유없이 환자 요청을 거절할 수 없도록 규정해 요양기관의 전송의무를 법제화하는 게 핵심이다.구체적으로 법안 주요 내용은 환자가 요청한 경우 의료기관과 약국이 해당 환자의 진료비, 약제비 내역 등을 전자적 방식을 통해 중계기관에 전송할 수 있게 하고, 요양기관에서 자료를 넘겨받은 중계기관이 다시 이를 각 보험사에 전송하는 게 골자다. 중계기관 선정은 추후 시행령(대통령령)에 위임하도록 했다.법안이 여야 이견없이 법사위를 통과하면서 사실상 입법에 성공하게 됐다. 본회의 처리 절차만을 앞뒀기 때문이다.특히 실손보험 청구 간소화 법안에는 대한의사협회와 대한약사회 등 의약계가 반발하는 상황이라 의약계가 즉각 반대 목소리를 제기할 것으로 보인다.의협·병협·치협·약사회 등 의약 4단체는 "보험업법 개정안은 보험사 편익만을 위한 것"이라며 반대 입장을 꾸준히 제기한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 19일 중증장애인 거주시설 송천 한마음의 집을 방문해 후원금과 추석맞이 간식을 전달했다고 밝혔다.최광훈 회장은 이 자리에서 “고 김명섭 명예회장님께서 중증장애인도 가정처럼 편안하고 행복하게 지낼 수 있도록 송천 한마음의 집」을 설립하신 것으로 알고 있다”며 “명예회장님 뜻을 따라 본회는 중증 장애인분들도 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 지속해서 후원하겠다”고 말했다.김은주 부회장도 “여약사위원회는 다양한 사회공헌활동을 통해 지역건강증진과 보건향상에 기여하고 있다”며 “본회의 작은 손길이 송천 한마음의 집 모든 가족에 행복이 되는 한가위가 되는데 도움이 됐으면 한다”고 했다.이전 송천 한마음의 집 원장은 “대한약사회의 선한 영향력에 감사와 존경의 인사를 드린다”며 “여러분의 성원에 힘입어 보다 내실있는 중증 장애인의 보금자리가 될 수 있도록 힘쓰겠다”고 화답했다.이날 방문에는 최광훈 회장, 김은주 부회장, 이성희 여약사이사, 여약사위원회 박송이 총무, 서은영 총무와 송천 한마음의 집 이전 원장, 오종명 사무국장 등이 참석했다.

왼쪽부터 STOP TB Partnership 루치카 디티우(Lucica Ditiu) 사무국장, 고촌상 선정위원 멜 스피겔만(Mel Spigelman), 우크라이나 보건부 공공 의료센터 야나 테를리바(Yana Terleeva) 박사, 종근당고촌재단 김두현 이사장, 우크라이나 보건부 공공 의료센터 올가 그보즈데츠카(Olga Gvozdetscka) 박사 [데일리팜=천승현 기자] 종근당고촌재단은 지난 20일 미국 뉴욕의 UN 본부에서 ‘제17회 고촌상 시상식’을 개최했다고 밝혔다.올해 고촌상은 우크라이나의 ‘보건부 공공 의료센터’와 ‘남부 헤르손 폐결핵 의료센터’, ‘잔나 카르펜코(Ms. Zhanna Karpenko)’ 체르니히우 지역의료센터장 등 단체 2곳과 개인 1명을 공동 수상자로 선정했다.이번 고촌상은 ‘분쟁지역에서도 결핵 치료를 포기하지 않는 의료인에 대한 인정’을 주제로 전시 상황 속에서도 결핵 치료 시스템을 구축하고 환자들을 보호하는데 앞장선 의료인을 선정했다.수상자인 보건부 공공 의료센터는 우크라이나 국민 건강 증진을 위해 설립된 공공 단체로 국가 결핵관리사업(NTP)을 운영하고 있다. 전시 상황 속에서도 응급 시스템 구축을 통해 1만2000명 이상의 결핵 환자를 치료한 공로를 인정받았다.남부 헤르손 폐결핵 의료센터는 전쟁 초기부터 이메일을 통해 진단서를 접수하고 발급하는 등 비대면 원격 진료를 통해 환자를 관리하고, 결핵 환자 약 400여명과 HIV 감염자 약 3500명의 치료를 지원한 점을 높이 평가받았다.우크라이나 체르니히우 지역의 잔나 카르펜코 의료센터장은 우크라이나 국경지역에서 입원 중인 결핵환자 54명을 대피시켜 치료를 지속할 수 있도록 도왔고 피난민에게 식량과 연료, 생필품을 제공하는 등 어려운 환경에서도 보건의료를 위해 헌신한 점을 인정받았다.보건부 공공 의료센터의 야나 테를리바(Yana Terleeva) 박사는 “모든 우크라이나인들은 영웅이며 통합의 심볼이고 그들을 위한 우리의 노고를 인정해 준 국제사회와 고촌상에 진심으로 감사하다”며, “고촌상은 우리에게 단순히 상의 의미를 넘어 희망이며 미래를 향한 새로운 시작을 뜻한다”고 소감을 밝혔다.고촌상 메달이번 시상식은 UN 정기총회 기간 중 고위급 회의의 부속행사로 진행됐다. 한국 질병관리청 지영미 청장이 축사를 했으며, 우크라이나 세르게이 두브로프 보건부 수석차관과 말라위 모니카 채크웨라 영부인이 연사로 참석해 기조 연설을 맡았다.주최 측에서는 종근당고촌재단 김두현 이사장과 종근당 이장한 회장이 참석했다. 시상식은 결핵퇴치 국제협력사업단(Stop TB Partnership) 유튜브와 페이스북을 통해 전 세계에 생중계됐다김두현 종근당고촌재단 이사장은 “올해 수상자들은 전쟁으로 인해 의료체계가 파괴된 열악한 상황에서도 환자들을 포기하지 않았던 진정한 의료인”이라며 “전 세계가 주목하고 있는 오늘 이 자리가 앞으로 여러 단체와 개인이 펼쳐 나갈 다양한 의료 및 구호 활동에 큰 응원이 되기를 바란다”고 말했다.지영미 질병관리청장은 축사를 통해 “고촌상은 결핵퇴치를 위한 공공기관과 민간단체의 협력과 노력을 인정받는 행사로 모두에게 귀감을 주고 있다”며, “결핵 연구개발 투자 확대, 첨단 기술을 활용한 개발도상국의 생산능력 향상 등 올해 UN 고위급 회의에서 다뤄질 주요 의제들은 결핵 퇴치를 위한 이종근 회장의 40년 여정과 밀접하게 일치한다”고 말했다.우크라이나의 세르게이 두브로프 차관은 “우크라이나는 전쟁으로 인구가 크게 감소하고 의료시설이 파괴되며 많은 결핵환자들이 치료를 받지 못하고 있는 상황”이라며 “현재 우리가 처한 상황에 관심을 가져준 국제사회에 깊은 감사를 드린다”고 했다.고촌상(Kochon Prize)은 종근당 창업주인 고 고촌 이종근 회장이 1973년 설립한 종근당고촌재단과 유엔연구사업소(UNOPS: United Nations Office for Project Services) 산하 결핵퇴치 국제협력사업단(Stop TB Partnership)이 세계 결핵 및 에이즈 퇴치에 기여한 개인이나 단체를 후원하기 위해 2005년 공동 제정했다. 매년 전세계 전문가로 구성된 선정위원회의 심사를 통해 수상자를 선정하고, 상금 포함 총 10만 달러를 지원하고 있다. 현재까지 12명의 학자와 14개의 단체에 총 42억원의 연구비를 지원하며 글로벌 보건의료 연구역량 향상에 기여하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 세계 최대 규모 ESG 평가 기관 '에코바디스(EcoVadis)'가 진행한 2023년도 지속가능성 평가에서 '실버' 등급을 획득했다고 21일 밝혔다.2007년 설립된 에코바디스는 글로벌 공급업체의 환경 및 사회적 성과를 평가할 수 있도록 구현된 세계 최초의 지속 가능성 평가기관이다. 세계 170여개국의 10만 기업 이상을 대상으로 ▲환경 ▲노동 및 인권 ▲윤리 ▲지속가능한 조달 등 4개 항목을 평가한다.평가결과 산출된 스코어에 따라 플래티넘(상위 1%), 골드(상위 5%), 실버(상위 25%), 브론즈(상위 50%) 등급을 부여하고 강점과 개선점을 제시한다.삼일제약은 2023년도 에코바디스 지속가능성 평가에서 '환경', '노동 및 인권', '윤리' 분야에서 업계 평균을 상회하는 점수를 받았다. 특히 지속가능한 조달 부문에서 우수한 평가를 받아 상위 25% 이내에 해당하는 실버 등급을 획득했다.삼일제약 관계자는 "ESG경영을 위해 전사적 노력을 기울이고 있고 공신력 있는 글로벌 평가기관 에코바디스로부터 우수한 평가를 받았다. 이번 평가 결과로 다양한 글로벌 파트너들에게 ESG 경영 실천을 인정받고 신뢰도 제고에 기여할 것이다. 베트남 점안제 CDMO(위탁개발생산) 공장 잠재적 고객에게도 긍정적인 영향을 끼칠 수 있을 것"이라고 기대했다.