[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림)가 여성호르몬제 부족현상 문제를 지적하며, 난임이나 폐경기 치료 등에 차질이 빚어질 수 있다고 경고했다.도매추정재고량이 5% 이하인 성호르몬제는 41품목 가운데 24품목으로 60%에 가까운 수치라는 지적이다. 건약은 4월 16일부터 22일까지의 '이주의 품절약 보고서'를 통해 도매재고가 없는 품절약이 지난주 1047품목에서 1078품목으로 31품목 늘었다고 밝혔다.공급중단 및 부족으로 보고된 의약품은 총 4건으로, ▲게스킨캡슐(한국휴텍스제약) ▲큐어스킨주(에스바이오메딕스) ▲와킥스필름코팅정5mg(미쓰비시다나베파마코리아주식회사) ▲와킥스필름코팅정20mg(미쓰비시다나베파마코리아주식회사) 등으로 소화제 1건과 여드름 흉터치료 보조제 1건, 기면증에 쓰이는 기타 신경계통 의약품 2건으로 집계됐다.2018년 희귀의약품에 지정된 피톨리산트는 모다피닐과 함께 1차적으로 쓰는 기면증 치료제이며, 동일 성분이나 유사 기전의 대체 의약품이 없다는 주장이다.병원보고 품절약으로는 코르티코이드스테로이드 외용제, 이뇨제, 궤양성 대장염 치료제, 항결핵제, 심장질환 치료제, 당뇨병치료제, 항종양제 등이 포함됐다.건약은 "파라아미노살리실산은 WHO 및 질병관리청이 항결핵 치료에 사용을 권고하는 치료제로 지난주에 이어 이번주도 결핵치료제 품절문제가 보고됐으며, 당뇨병치료제인 둘라글루타이드는 국제적 공급부족 현상을 겪는 약으로 국내 병원에서 구매하기 어려운 약제이며 유사약제도 없어 환자의 원활한 치료가 우려되는 상황"이라고 우려했다.'성호르몬제'와 관련해서도 "성호르몬제는 여성의 호르몬 불균형에 따른 난소기능부전이나 저에스트로겐증 환자, 유방암, 전림선암 등 암 치료에 주로 사용되며 난임 및 폐경기 호르몬 치료에 사용되는 필수 약제로, 대체로 완제의약품 공급을 수입에 의존하고 있기 때문에 최근 수차례 공급차질 문제를 겪었지만 여전히 특별한 대응을 내놓지 않고 있다"고 지적했다.현재 요양기관 공급량 대비 도매업체 재고량이 5% 이하인 성호르몬제는 ▲리비알정(한국오가논주식회사) ▲크리멘28정(바이엘코리아) ▲안젤릭정(바이엘코리아) ▲지노프로질정(현대약품) ▲오베스틴질좌제(한독) ▲아이브에프씨주5000아이유(엘지화학) ▲예나스테론주(제이텍바이오젠) ▲폴리트롭프리필드시린지주(엘지화학) ▲프롤루텍스주25mg(아이젠파마코리아) ▲프로베라정10mg(한국화이자제약) ▲클래라정(바이엘코리아) ▲유트로게스탄연질캡슐(한화제약) ▲미니보라300(동아제약) ▲프로베라정5mg(한국화이자제약) ▲임플라논엔엑스티이식제(한국오가논) ▲고날-에프펜300IU주·450IU주 ·900IU주(머크) ▲에스트라디올-데포주10mg(제이텍바이오젠) ▲퓨레곤펜주(한국오가논) ▲네비도주사바이알(바이엘코리아) ▲레코벨프리필드펜(한국페링제약) ▲프레미나정0.625mg(다림바이오텍) ▲고날에프주75IU주(머크) 등으로 조사됐다.한편 바이엘코리아 측은 "크리멘28정과 안젤릭, 클래라의 경우 현재 재고량이나 공급량 등에 있어 이슈는 없다"며 "정상적인 유통이 가능한 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 22일 대전시 용전초등학교(교장 이중재)를 방문해 늘봄학교 일일교사로 식품영양·안전교육 수업을 진행했다. 이날 수업은 용전초 늘봄학교 프로그램에 참여하는 1학년 학생들을 대상으로 건강한 식습관 형성을 위해 당류·나트륨 섭취 바로 알기와 식중독 예방을 위한 올바른 손 씻기 방법 등에 대해 알아보는 시간을 가졌다.균형 잡힌 식습관의 중요성 등을 학생들이 쉽게 이해할 수 있도록 채소·과일 스티커 붙이기 활동과 뷰박스(손 씻기 체험 교구)를 활용하여 손 씻기 전·후의 차이를 학생들이 직접 확인할 수 있는 체험형 교육을 진행했다.오유경 처장은 수업에 앞서 늘봄학교 관계자들을 만나 "식약처는 늘봄학교의 안정적 정착을 지원하기 위해 우수한 식생활 교육 프로그램을 늘봄학교에서 이용할 수 있도록 교육부와 적극 협력할 계획"이라고 말했다.식약처는 앞으로도 어린이·청소년 등의 건강한 식생활 환경을 조성하기 위해 관계부처와 협력체계를 공고히 하고 식중독 예방 등 식품안전관리에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청 강석연 청장은 서울& 8231;경기북부& 8231;강원지역 건강기능식품 제조업체를 대상으로 24일 서울식약청 1층 대강당(서울 양천구 소재)에서 '2024년 상반기 건강기능식품제조업소 GMP 현장 설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 건강기능식품 영업자가 관련 업무를 원활히 수행하는데 도움을 주고 업계의 품질 및 위해요소관리 수준 향상을 지원하고자 마련했다.주요 내용은 ▲GMP 기준 수립운영 및 평가의 이해 ▲스마트 GMP 이해 ▲GMP 주요 위반 사례 안내 ▲업체 애로& 65381;건의사항 청취 등이다.서울식약청은 "스마트 GMP는 건강기능식품 제조관리에 자동화& 8231;디지털화를 접목한 제도로, 건강기능식품의 품질& 8231;안전관리를 고도화하기 위해 제도를 도입했다"며 "이번 설명회가 GMP 제도에 대한 영업자의 이해도를 높이는데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.앞으로도 서울식약청은 건강기능식품제조업체의 안전관리 역량이 보다 강화될 수 있도록 다양한 정보를 공유하고 업계와 적극 소통할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아(대표 박혜숙)는 지난 12일 'Unearth Your Leadership Diamond'라는 슬로건으로 상반기 성과를 리뷰하고, 하반기 목표와 실행계획을 세우는 시간을 가졌다고 밝혔다.시믹코리아는 임상시험 전 주기의 'End-to-End 모델'을 선도하고 있으며, 부문별 탑 티어 매니저와 스태프를 확보해 2024년도 매출성장세를 이어가는 중이라는 설명이다.이는, 전반적으로 어려운 경영 환경속에서도 시믹코리아의 비전인 '고객이 함께 일하고 싶은 최고의 CRO' 가 되기 위해 최고의 훈련 개발 프로그램을 통한 직원의 역량강화, 심리적 안정화를 이루고 이를 통해 고품질의 서비스를 고객에게 제공할 수 있었기 때문이라고 회사 측은 전했다.회사 측은 이러한 성과를 기반으로 하반기에는 부서별 '핵심 목표'에 초점을 맞춰 고객 경험을 더욱 향상 시켜 나갈 계획이며, 이번 워크숍에서는 고객 피드백을 심도 있게 분석하고, 이를 통해 도출된 전략적 방향을 공유하는 시간을 가졌다고 덧붙였다. 특별세션 시간에는 국제코칭연맹 코칭전문가인 김숙경 강사의 ‘리더십 아카데미’를 통해 참석한 리더들에게 새로운 인사이트를 제공했다. 리더들은 실제 업무에 적용할 수 있는 다양한 아이디어와 현실적인 공감의 시간으로 큰 호응이 있었다고.박혜숙 시믹코리아 대표는 "고객 만족은 우리 회사의 최우선 목표이며, 이번 워크숍은 그 목표를 재확인하는 중요한 자리였다"면서 "하반기에도 고객과의 파트너십을 최우선으로 생각하며, 고객의 소리에 귀 기울이고, 고객의 기대를 초월하는 최상의 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.회사 측은 팀장들이 이번 워크숍을 통해 새로운 ‘성장 에너지’를 얻었으며, 고객과의 신뢰를 한층 견고하게 하고, 시장에서의 리더십을 유지하기 위해 자신의 빛나는 다이아몬드를 발굴하기 위해 끊임없이 혁신할 것을 다짐했다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 백경한)는 21일 대한약사회가 후원하는 2024년 팜페어 및 약사연수교육을 군산 새만금 컨벤션센터에서 1300여명의 약사와 약업계 관계자들이 참석한 가운데 개최했다.백경한 회장은 "비대면 진료 확대로 기업 윤리를 앞세운 플랫폼 업체들이 보건의료 시스템의 공공성을 흔들고 있는 상황에서 약사의 전문성과 공익성을 공고히 하는 것이 국민의 건강과 우리의 직능을 함께 지키는 길"이라며 "이를 위해 약사회의 공적 처방 전달시스템에 적극적인 가입과 참여가 필여하다"고 말했다. 백 회장은 "전북약사회는 성분명 처방의 제도화를 위해 노력하고 있다. 회원여러분의 적극적인 참여를 바탕으로 한 공공심야약국의 운영을 통해 약사의 사회적 책임도 함께하고 있다"고 언급했다.행사에 참석한 최광훈 대한약사회장은 "전북 약사님들이 다제약물관리사업에 적극적으로 참여해 본 사업에 대한 도민들의 만족도가 굉장히 높았기 때문에 약사의 직능이 약국을 넘어 지역사회로까지 확장됐다"며 "약사의 상담가치를 수가로 인정받는 계기가 마련됐다. 회원들의 단합된 결속력을 바탕으로 산적해 있는 많은 현안 해결과 약사의 직능을 넓히고 위상을 높여 나가도록 노력하겠다"고 밝혔다.이영재 도약사 약학이사도 "지난해에 이어 두 번째로 팜페어 형식으로 진행하는 연수교육인 만큼 최신의 약업시장 트렌드를 알리고 무엇보다 강의의 구성과 질을 높이기 위해 많은 준비를 했는데, 이러한 부분이 회원 약사님들에게 잘 전달이 된 것 같다. 앞으로도 더욱 알차고 짜임새 있는 연수교육을 준비해 회원들의 전문성을 높이고, 서로 소통하는 화합의 장이 되도록 노력하겠다"고 언급했다.한편 행사는 약국 현장에 필요한 다양한 주제의 학술강의 뿐 아니라 약사 퀴즈대회, 행운권 추첨 등 행사에 참여한 약사들의 교류와 소통을 위한 여러 코너가 마련됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 종근당은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진과 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발과 상업화를 진행할 계획이다.CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용돼 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다.이 약물은 종양을 특이적으로 인지, 작용해 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적해 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다. 이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 항암화학요법을 사용되고 있다. 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다.종근당 관계자는 “종근당은 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소해 유전자치료제 개발을 위한 전문인력과 우수한 인프라를 갖추고 있다”며 “큐리진의 독자적인 이중표적 shRNA 제작 기술로 개발한 CA102가 종근당의 항암 신약 파이프라인을 강화하는 한편 방광암 치료의 혁신적인 대안이 될 것”이라고 말했다.큐리진 관계자는 “이번 계약으로 이중표적 RNAi 기술 기반으로 만들어진 유전자 항암치료제가 본격적인 개발 단계로 진입하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “항암 신약개발에 전문 역량을 가지고 있는 종근당이 임상을 성공적으로 완료해 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.종근당은 최근 신규 모달리티를 창출하며 세상에 없던 신약과 미충족 수요가 높은 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 항체-약물 접합체 기술을 도입해 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발에 나서고 있다. 또 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업과 전략적 투자 및 공동연구를 위한 양해 각서(MOU)를 체결한 바 있다.큐리진은 전세계적으로 가장 짧은 길이의 siRNA로 두 개의 질병유전자를 억제할 수 있는 신개념 이중표적 RNAi 기술을 보유한 바이오 기업이다. 2016년 창업한 이래 RNA를 효율적으로 운반하는 다양한 종류의 바이러스를 개발했으며 간염바이러스 치료제, 원형 RNA 기반 기술 및 암진단 키트 개발까지 폭넓은 파이프라인을 구축하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 제공된다.GC녹십자는 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 전망했다. GC녹십자는 미국과 한국, 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며, GC1130A의 안전성·내약성 등을 평가한다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 스킨케어 솔루션 브랜드 '하피도피(HAPYDOPY)'를 론칭하고 '하피도피 패치' 3종을 출시한다.23일 회사에 따르면 하피도피는 피부 트러블을 효과적으로 관리할 수 있는 '하피도피 패치 딥 케어, 하피도피 패치 클리어, 하피도피 패치 퓨어'를 선보였다.하피도피 패치 딥 케어는 스킨 클렌저, 카밍 시카 앰플, 마이크로 마그네슘 패치로 구성된 3STEP 솔루션 제품이다. 진정 효과에 도움을 주는 티트리 오일과 피부 노폐물 제거에 도움을 주는 BHA, 보습 케어에 도움을 주는 히알루론산 성분이 함유됐다.특허받은 마이크로 마그네슘 패치는 48개 마그네슘 포인트로 유효성분을 직접 전달해 빠른 진정 케어에 도움을 준다. 8구 개별 블리스터 포장이 되어 있어 위생적인 사용과 보관이 가능하고 각종 피부 테스트에서 다수 특허를 받아 트러블 케어에 최적화됐다.하피도피 패치 클리어는 하이드로콜로이드 패치로 습윤 환경을 조성하여 외부 오염 물질로부터 보호하고 피부 스폿을 효율적으로 관리하게 해준다. 트라넥사믹산과 알리움세파 성분이 함유되어 피부 스폿 더 맑고 건강하게 도움을 준다.하피도피 패치 퓨어는 5가지 진정 성분이 함유된 0.05mm의 얇은 무광 패치다. 10mm, 12mm 총 96매 구성돼 있으며 빠른 진정 효과와 함께 티 나지 않는 커버가 특징이다. 티트리잎 오일 7,000ppm이 함유되어 있어 초기 스폿을 빠르게 진정시켜준다.경동제약은 "하피도피 패치는 2030 세대의 라이프스타일을 반영한 트렌디한 디자인을 추구한다. 우수한 기술을 활용해 효과적인 스킨케어 솔루션을 제공하고 사용자들에게 긍정적인 피부 변화를 통한 만족감을 선사할 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스 본사 전경 데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.피즈치바는 지난 2월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 긍정의견을 받은 이후 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.회사 측은 “피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다”라고 설명했다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스 등의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 "인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다"라면서 "앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.