[데일리팜=강혜경 기자] 국내 의약품 유통 1위 지오영 그룹의 약국 IT솔루션 전문기업 크레소티(대표 박경애)가 당뇨병 관리 통합 플랫폼 기업 지투이(G2e, 대표 정창범)와 '약국 기반 당뇨병 디지털 헬스케어 사업'을 위한 업무협약을 체결했다. 크레소티와 지투이는 협약을 통해 당뇨병 관리 의료기기의 접근성을 전국 규모로 확대하고, 디지털 헬스케어 솔루션을 연계한 맞춤형 관리 서비스를 단계적으로 제공한다는 계획이다. 먼저 약국 전용 온라인몰인 '팜페이몰' 내에 지투이 전용 상품관인 '당뇨존'을 구축해 스마트 인슐린 펜 등 주요제품과 당뇨병 환자들을 위한 다양한 건강관리용품을 전국 약국에 공급한다는 방침이다. 또 당뇨병 디지털 헬스케어 솔루션과 의료기기, 서비스 및 각 사의 주요 콘텐츠를 연계한 상품을 개발하고 약국을 통해 당뇨병 환자에게 맞춤형 관리서비스를 단계적으로 제공한다는 것. 크레소티 박경애 대표는 "이번 제휴를 통해 이지당뇨 서비스의 확장과 당뇨병 환자들의 개인 건강 관리를 위한 새로운 콘텐츠 및 서비스 개발에 협력, 새로운 시장을 개척할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 지투이 정창범 대표는 "당뇨병 환자들이 전국의 약국에서 양질의 당뇨병 관련 제품을 편리하게 접할 수 있는 서비스를 제공하게 되어 기쁘다"며 "크레소티와 협력을 통해 스마트 인슐린 펜 및 펌프 등 주요 제품의 국내 공급망을 확대할 수 있는 중요한 기회가 될 것"이라고 말했다. 한편 크레소티는 의약품 결제 시스템인 팜페이 서비스를 개발한 IT 전문기업으로, 약국 전용 포스 '캣포스'와 의약품 자동 사입 서비스 '팜브릿지' 등 의약품 유통 자동화 솔루션을 제공하고 있으며 약국 시장에서 60%의 점유율을 차지하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표:김현익)가 미발매음원 IP 콘텐츠 기업 써밋플레이와 업무협약을 체결했다. 써밋플레이는 아직 발매되지 않은 국내·외 아티스트들의 음원 IP를 다양한 콘텐츠로 재생산함으로써 새로운 가치를 창출하는 스타트업으로, 협약을 통해 써밋플레이가 진행하는 장애인 작곡가 데뷔 프로젝트 '꿈의 멜로디'로 확보된 무명아티스트들의 곡을 휴베이스 약국을 통해 대중에게 선보인다는 계획이다. 오태현 써밋플레이 대표는 "꿈의 멜로디 프로젝트로 다수의 장애인들이 공동 작곡가로 참여한 곡들이 새롭게 추가됐다"며 "이번 MOU로 휴베이스약국이라는 새로운 오프라인 채널을 통해 무명의 아티스트들을 지원할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 김현익 휴베이스 대표는 "써밋플레이의 의미있는 프로젝트에 함께 하게 돼 뜻깊다"며 "써밋플레이의 무명 아티스트 지원 활동에 작은 힘이 되길 바란다"고 기대했다. 휴베이스는 전국에 860여명의 멤버쉽 가입 약사와 740여개의 가맹 약국이 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 일라이 릴리 비만치료제 젭바운드(터제파타이드)가 일회용 바이알 형태로 제품을 출시하면서 경쟁력 강화에 나섰다. 그동안 부족했던 젭바운드의 공급부족 문제를 해결하고, 치료제 가격 부담을 줄여 접근성을 강화하는 일거양득 효과를 기대하고 있다. 제약업계에 따르면 일라이 릴리는 지난 28일 GLP-1 계열 비만치료제 젭바운드 2.5mg 및 5mg 일회용 바이알을 원격 의료 서비스 릴리 다이렉트(Lilly Direct)를 통해 직접판매 한다고 발표했다. 이를 통해 기대할 수 있는 효과는 공급난의 해소다. 현재 젭바운드는 수요에 비해 공급량이 부족한 상태로, 릴리는 공장을 늘리는 등 물량확보에 여력을 집중하고 있다. 회사는 지난 1분기 터제파타이드 공급 용량 확대를 위해 7개의 새로운 제조시설이 곧 가동될 것이라고 밝히기도 했다. 이와 별개로 젭바운드의 제형을 프리필드펜주에서 상대적으로 생산이 용이한 바이알 형태로 공급이 가능해지면서 수급문제에도 숨통이 트일 것이란 전망이다. 이에 대해 패트릭 존슨 일라이 릴리 부사장은 "새롭게 발매된 젭바운드 바이알 제품들이 비만치료제를 원하는 높은 수요에 부응할 수 있을 것"이라며 "안전하고 효과적인 치료 대안을 찾고 있는 환자들에 대한 접근성을 확대하는 데도 기여할 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 젭바운드 바이알 출시에 따른 또다른 효과는 가격 인하다. 4주분의 2.5mg 젭바운드 단일 용량 바이알의 가격은 399달러(바이알당 99.78달러), 5mg 용량은 549달러(바이알당 137.25달러)로 책정됐다. 이는 젭바운드가 작년 처음 출시됐을 때의 정가인 1059달러 보다 훨씬 저렴한 수준이다. 특히 경쟁 제품인 노보 노디스크의 위고비의 1349달러와 비교했을 때도 경쟁력을 가질 수 있다. 아울러 릴리 다이렉트 통해 직접판매를 실시하면서 제3자를 통한 유통과정을 없앤 효과라는 게 회사의 설명이다. 릴리는 젭바운드의 미용 목적 구매와 무분별한 사용을 방지하기 위해 여러 단계에 걸친 검증 과정을 마련한 상태다. 그러나 가격 부담이 줄어든 대신 투약 편의가 떨어진 것은 아쉬운 부분이다. 기존 제품은 주 1회만 투약하면 됐지만, 바이알에 담긴 제품은 하루에 한 병씩 4주 동안 주사해야 한다. 그러나 여전히 비만치료제의 보험 적용 범위가 좁은 상황에서 새로 출시한 제품이 시장에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예측된다. 패트릭 부사장은 "비만은 심각한 만성 질환으로 인식되고 있지만, 젭바운드 같은 약물에 대한 보험 적용 범위가 좁다. 이번에 출시된 바이알 제품은 비만 치료를 보장하지 않는 보험이나 비용을 낼 의사가 있는 환자에게 도움이 될 것"이라고 말했다. 한편. 임상시험에서 젭바운드 5mg 유지요법을 사용해 치료를 진행한 후 72주 차에 평가한 결과 체중이 평균적으로 15% 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년도 예산안을 올해 예산(7182억원) 대비 307억원 증가(4.3%)한 총 7489억원으로 편성했다고 29일 밝혔다. 내년도 예산안은 국정과제인 '안심 먹거리 조성과 바이오헬스 혁신성장'의 이행과 새롭게 추가된 ‘규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화’의 차질없는 추진을 위해 관련 예산을 중점 편성했다. 2025년도 식약처 예산안의 주요내용은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성, 바이오 디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야이다. 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 예산안을 보면 총 1832억원으로 '디지털의료제품법' 제정으로 새로운 제품군, 새로운 규제 영역에 대한 전주기 안전관리망을 구축하고자 디지털 제품 특성에 맞는 안전성·유효성 평가기준을 개발하게 된다. 또 인증업무 등을 수행하는 대행기관을 지정·운영하는 한편, 디지털의료제품 규제지원센터의 제품화 지원도 체계적으로 추진한다. 최근 사회적 문제로 대두되는 청소년의 마약중독 근절을 위해 청소년 맞춤형 마약류 홍보 콘텐츠를 제작하고, 대중교통& 8228;온라인& 8228;뉴미디어 등을 활용한 집중 홍보도 실시해 마약류 오남용으로 인한 폐해와 심각성이 청소년층에게 널리 알려질 수 있도록 역량을 집중한다. 마약류 오남용 예방 교육을 전국 초중고 학생(527만 명)의 40%인 약 215만 명까지 확대하고, 고위험군·취약계층·대학생 등 대상별 맞춤형 특화& 8228;심화 교육도 실시해 청소년과 청년의 마약에 대한 인식·행동개선에 힘쓴다. 원숭이 두창, 인플루엔자 등 전염성 질병으로 인한 국가재난상황에 대비해 전염병 확산 시 긴급 확보가 필요한 백신 등 의약품 구매를 위한 선도자금을 확보해 전염병 관련 의약품을 신속하고 안정적으로 공급한다. 정부 구입요청 의약품의 경우 계약시 선금 70%를 지급함에 따라 선도자금이 필요한 상황이다. 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 예산은 총 791억원이다. 의약품 지능형 허가심사시스템을 구축, 서류 누락 확인 등 기초 심사부터 초벌(초안) 심사보고서 작성까지 수행하도록 해 고질적인 의약품 분야 허가심사 인력 부족 문제를 해소하고 의약품 심사 행정을 효율화한다. 식약처의 정밀분석장비와 기초계측장비에 대한 밸리데이션(검교정)과 정기예방점검을 확대해 장비를 최상의 상태로 유지함으로써 시험분석 결과의 정확성과 공신력을 더욱 높인다. 근거에 기반한 동물대체시험법 마련과 시약 자체 생산 연구를 추진한다. 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 예산은 총 1216억원으로 유럽과 중국 등에서 시행하고 있는 화장품 안전성 평가제도의 국내 도입 기반을 마련하기 위해 국내 업계의 안전성 평가 대응 실태조사와 중소업체 대상 컨설팅을 실시하여 국내 화장품 업계의 국제 경쟁력을 높인다. 2025년도 국제식품규격위원회(CODEX) 식품첨가물 분과위원회 공동의장국으로서 우리나라에서 분과위원회를 개최하고 글로벌 규제 표준으로 활용되는 CODEX 기준& 8228;규격 설정을 주도해 우리나라의 식품안전관리 규제의 공신력을 확보한다. 우리나라로 동물성 식품을 수출하는 국가의 안전관리 실태를 과학적& 8228;전문적으로 검증하는 수입위생평가 제도를 동물성 식품까지 확대하여 보다 안전한 식품이 국내로 수입될 수 있도록 관리를 강화한다. 식약처는 "2025년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원, 규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 메디팁이 수입하는 만성 이식편대숙주질환 치료를 위한 희귀의약품인 '레주록정(벨로모수딜메실산염)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 만성 이식편대숙주질환(chronic graft­versus-host disease (chronic GVHD)은 동종 조혈모세포 이식의 주요 합병증으로 이식 수혜자 중 일부에서 발생한다. 레주록은 이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 치료에 사용하는 의약품으로, 만성 이식편대숙주질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 레주록은 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로인 ROCK2에 대한 최초이자 유일한 FDA 승인된 저분자 억제제다. 임상시험에서 1일 1회 경구 복용하는 레주록 200mg으로 치료받은 환자는 65명이다. 시험 결과에 따르면 7사이클 치료 동안 전체 반응률(ORR)은 75%로 나타났으며 이 가운데 6%의 환자는 완전 반응, 69%의 환자는 부분 반응을 달성했다. 첫 반응까지의 기간 중앙값은 1.8개월이었다. 반응을 보인 환자 가운데 62%는 반응 이후 최소 12개월 동안 새로운 전신요법을 필요로 하지 않은 것으로 확인됐다. 만성 GVHD 진행, 사망 또는 새로운 전신요법 투여에 대한 첫 반응으로 계산된 반응 지속기간 중앙값은 1.9개월로 분석됐다. 만성 GVHD 증상 평가척도인 LSS(Lee Symptom Scale) 점수가 임상적으로 의미 있게 개선된 환자 비율은 52%로 집계됐다. 레주록은 내약성이 양호했으며 이상반응은 코르티코스테로이드 및 다른 면역억제제를 투여받은 진행성 GVHD 환자에서 예상되는 것과 일치했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국노바티스가 수입하는 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)에 사용하는 희귀질환 치료제인 '파발타캡슐(입타코판)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 파발타는 PNH 치료의 최초 경구용 치료제로 허가를 받았다. 이 약물은 면역계에 작용하는 B인자 저해제(보체 치료제)로, 보체 신호를 직접 간섭하지 않고 C5 말단 통로에 작용해 혈액 세포의 파괴를 예방하는 효과를 가진다. 식약처는 "이 약은 기존 치료제 사용 시 나타날 수 있는 혈관 외 용혈을 억제하는 등 기존 치료제 보다 유효성이 개선된 제품으로, 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다. 식약처는 지난해 6월 파발타를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제5호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사& 8231;허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)와 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 고영일)는 지난 27일 마약류 사용 조기발견과 개입 서비스, 마약류 사용자 가족지원, 회복관리, 재활 교육 프로그램 등을 제공하는 함께한걸음센터(중독재활센터)를 개소했다고 밝혔다. 경북 마퇴본부는 그간 경상북도 전역에서 생애주기별 전 연령을 대상으로 약사, 전문 강사를 통해 수준 높은 마약류 및 약물오남용 예방 교육을 실시해왔으며, 이번 함께한걸음센터 출범을 통해 마약류 중독자의 사회 재활을 강화하고, 중독 종합 관리체계를 구축할 계획이라고 밝혔다. 고영일 경북 마퇴본부 지부장은 “경북 함께한걸음센터의 첫걸음에 함께 해주셔서 감사드린다”며 “경북 지역 내 유관 기관들과 협력해 맞춤형 재활 모델을 구축하고 마약 청정 지역 경북을 만들기 위해 최선을 다 하겠다”고 말했다. 이번 개소식에는 서국진 마퇴본부 이사장, 윤성용 경상북도청 보건정책과 과장, 박교상 구미시의회 의장 등 기관, 단체장이 참석해 마약류 중독자의 안전한 사회 환경을 조성하고 중독 문제를 예방하는데 앞장서기로 뜻을 모았다. 한편 이날 행사에는 경북도박문제예방치유센터, 경북스마트쉼센터, 구미보건소, 구미시사회복지협의회, 구미보호관찰소, 구미종합사회복지관, 금오종합사회복지관, 구미정신건강복지센터, 구미중독관리통합지원센터, 구미재가노인통합지원센터, 황상지역아동센터, 강동주간보호센터 관계자가 참석해 마약류 사용자 연계를 위한 협력 체계 구축을 약속했다.

[데일리팜=이석준 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)이 바이메디어(ViMedier™)플랫폼의 핵심기술인 제대혈 유래 골수성 억제세포(Cord Blood Derived Myeloid Suppressor, CBMS) 생산 제조공정을 개선한 국내 특허출원을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번에 출원한 특허명은 ‘인간 제대혈 CD34+ 세포로부터 제대혈 유래 골수성 억제세포의 제조방법, 상기 제조방법에 의해 제조된 제대혈 유래 골수성 억제세포 및 이의 약제학적 용도’다. 바이메디어(ViMedier™)는 과도한 면역반응으로 인한 자가면역 질환이나 이식 후 거부반응 치료에 사용되는 치료제를 개발하는 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS, Cord Blood Derived Myeloid Suppressor) 기반 플랫폼 기술이다. 바이젠셀이 CBMS를 활용해 연구개발 중인 파이프라인은 아토피질환 치료제 ‘VM-AD’와 이식편대숙주질환 치료제 ‘VM-GD’가 있다. 바이젠셀은 단일 제대혈에서 CD34+ 세포를 증식시켜 기존 제조 공정 대비 제대혈 사용 수량을 90% 감소시키는 데 성공했다. 이번 공정 개선을 통해 단일 제대혈로부터 10배 이상의 CBMS 세포를 확보할 수 있게 됐다. 면역 억제 능력 또한 기존보다 20% 이상 우수한 CBMS를 배양할 수 있어 제조 원가 절감이 실현됐다. 제조 공정 단순화로 생산 효율성을 향상시켰다. 기존 공정에서는 매주 GMP 배양 과정을 거쳐야 했으나 새로운 공정에서는 배지 교체 주기의 감소로 인한 고가의 성장 인자 사용량 절감, 제조 시간 단축 및 투입 인력 절감 등의 효과가 기대된다. ViMedier™는 First-in-class 제품으로 MDSC 치료제 개발을 목표로 하고 있다. 바이젠셀은 세계 최초로 단일 제대혈 세포를 이용해 임상가능한 수준의 MDSC 대량 증폭에 성공했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 펙소페나딘 성분의 항히스타민 일반의약품 ‘알레스타정’을 출시했다. 알레스타정은 콧물, 재채기, 눈, 코, 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림 등 항콜린 작용이 기존 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활을 도와준다. 1일 1회 1정으로 복용하며 기존 펙소페나딘 120mg 제제보다 크기를 축소한 필름코팅정으로 환자 복용 편의성을 높였다. 유유제약 OTC마케팅팀 손다은 PM은 “알레스타정은 3세대 항히스타민제로 알레르기 비염 증상을 빠르게 해소시키고 약효가 오래 유지된다. 꽃가루, 반려동물 털, 먼지 등 다양한 요인으로 인한 알레르기 비염 증상 완화를 원하는 분들께 권해드린다”고 말했다.