[데일리팜=차지현 기자] HLB는 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 허가 마지막 관문인 제조·품질관리(CMC) 실사를 마쳤다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품 생산시설을 방문해 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 지적 받은 보완사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다는 게 회사 측 설명이다. 리보세라닙에 대한 CMC 실사는 이미 완료했다. HLB에 따르면 CMC 실사 결과 항서제약은 총 세 가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았다. HLB 측은 "항서제약이 이번에 받은 요청 사항은 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해왔다"면서 "해당 사항을 전달받은 HLB 미국 자회사 엘레바도 항서제약이 요청받은 사안은 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항이 아니라고 판단하고 있다"고 했다. 앞서 HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했으나, 지난해 5월 보안요구서한(CRL)을 수령하면서 미국 진출이 무산됐다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다. 당시 HLB가 꼽은 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 CMC와 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사 관련 문제 두 가지였다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다. CRL 수령 직후 진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브 채널을 통해 "항서제약은 FDA 심사 과정에서 CMC 실사에 대한 사소한(minor)한 지적을 받았고 이를 수정 및 보완해 잘 대응했다고 HLB 측에 수차례 피력했다"면서도 "항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가라고 생각한다"고 했다. BIMO 실사와 관련해서는 "바이오리서치 임상을 진행한 주요 BIMO 요건에서 여행 제한 문제가 제기됐다"면서 "임상 지역 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나가 전쟁 중인 관계로 (FDA 실사팀이) 실사를 갈 수 없다는 걸로 해석된다"고 했다. HLB는 BIMO 실사 통과에 이어 이번 CMC 실사도 빠른 속도로 진행되면서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 절차에 더욱 속도가 붙을 것이라고 전망했다. HLB는 지난해 11월 FDA BIMO 실사 결과 보완할 사항 없음(NAI) 판정을 받았다고 밝힌 바 있다. HLB 측은 "CMC 실사가 예정보다 일찍 진행됐고 실사 결과 경미한 3가지 사항 지적만 있었다"면서 "항서제약과 엘레바가 모두 빠르게 개선이 가능하다고 의견을 모았다는 점에서 신약허가 기대감이 커졌다고 본다"고 했다. 이어 HLB 측은 "항서제약이 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있다"면서 "FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내 FDA에 보완 서류를 제출할 예정"이라고 했다. 이후 FDA는 개선사항을 반영해 신약허가 결정기일(PUDFA date)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 보인다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 '레이저티닙'에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출하는 국산 항암신약에 이름을 올리게 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 14일 최근 발생한 EDB 처방전 바코드 서비스 장애에 따른 피해 약국의 조속한 복구 조치와 사과와 피해 보상을 촉구했다. 약사회는 “EDB처방전 바코드 서비스는 지난 8일 서비스 장애에 이어 13일에 또 다시 장애가 발생해 해당 서비스를 이용하는 약국에서는 현재까지도 완전 복구가 안 된 상태”라며 “해당 서비스를 이용하는 약국에서는 해당업체의 무성의하고 허술한 대응은 물론 사전 안내가 없어 업무 혼란과 피해를 호소하는 실정”이라고 밝혔다. 약사회는 특히 이번 서비스 장애로 관련 약국은 바코드 불통 외에도 수진자 자격조회, 카드단말기 등까지 활용할 수 없어 약국 행정 업무가 대폭 증가되는 한편 약국 이용자들로부터 많은 항의를 받았다고 전했다. 약사회는 EDB 측에 피해 약국에 서비스 장애에 따른 사과와 적절한 피해 보상을 조치해 줄 것을 요구했으며 향후 유사한 피해가 발생되지 않도록 철저한 피해방지 대책을 세워줄 것을 촉구했다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 임성기재단은 제4회 임성기연구자상 대상 수상자로 서울대학교 뇌인지과학과 해부학교실 최형진 교수를 선정했다고 14일 밝혔다. 만 45세 미만 연구자 대상의 젊은연구자상은 성균관대학교 의과대학 임세진 교수와 성균관대 화학과 이원화 교수가 각각 선정됐다. 임성기연구자상은 한미약품 창업주 고 임성기 회장의 신약 개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임 회장 가족이 설립한 임성기재단이 제정한 상이다. 재단은 의학, 약학, 생명과학 분야 석학들로 이뤄진 별도의 심사위원회를 구성해 엄격한 심사를 거쳐 수상자들을 선정했다. 대상 수상자 최형진 교수는 GLP-1 비만 치료제가 뇌의 시상하부에 작용해 음식을 인지하는 것만으로도 포만감을 유발하고 식욕을 억제한다는 사실을 세계 최초로 규명했다. 이번에 수상하게 된 연구 내용은 뇌의 배부름 중추와 인지과학에 대한 기초과학적 발견으로 평가되며, 세계적인 과학저널 사이언스지에 관련 논문이 게재됐다. 최 교수는 배부름을 인지하는 뇌의 기전과 이를 관장하는 뇌의 중추를 최초로 발견함으로써, 부작용 없는 안전하고 혁신적 비만 치료제 개발의 기틀을 마련했다는 평가를 받았다. 젊은연구자상을 받는 임세진 교수는 ‘이식편대숙주병'의 면역치료 전략 개발에 중요한 돌파구를 마련했다는 평가다. 이식편대숙주병은 골수이식 과정에서 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 몸을 공격하면서 여러 합병증을 일으키는 질환으로, 치사율이 매우 높아 치명적이다. 임 교수는 동종 이식모델을 활용해 독점적 증식 잠재력을 가진 전사조절인자 TCF1을 발현하는 새로운 CD8 T세포 아집단을 발견했다. TCF1 발현 T세포가 자원 세포로 기능하는 반면 Tim-3 발현 효과 T세포가 GVHD를 유발하는 주된 세포군임을 밝혀냈다. 젊은연구자상 수상자 이원화 교수는 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 감염됐을 때 발현되는 TOX 단백질의 새로운 병리학적 역할을 규명했다. 이 연구 내용은 고령자와 기저질환이 있는 취약 계층에서 바이러스 감염으로 유발되는 심각한 염증 반응과 조직 손상의 기전을 밝혀낸 성과로 평가된다. 김창수 임성기재단 이사장은 “올해 임성기연구자상 수상자들의 연구는 최근 전 세계적으로 주목받고 있는 분야에서 혁신적 성과를 이뤄냈고, 이를 통해 신약 개발의 중요한 단초를 제공했다는 점에서 큰 의의가 있다”고 설명했다. 시상식은 오는 3월초 열리며 대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 각각 상패와 상금 5000만원이 전달된다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남 창원시약사회(회장 류길수)가 선거를 통해 6대 분회장을 선출하게 됐다. 시약사회에 따르면 이번 제6대 분회장 선거에 이용수 전 총무이사(부산대, 49세), 박재영 전 부회장(경희대, 56세)이 후보 등록 완료했으며, 지난 10일 진행한 기호 추첨 결과 이 후보가 기호 1번, 박 후보가 기호 2번을 배정 받았다. 창원시약사회 회원 약사는 총 707명으로, 현 류길수 회장이 4선을 하며 12년 간 분회장으로 활동해 왔다. 시약사회는 오는 25일 오후 5시반부터 경남 창원 힐스카이웨딩컨벤션에서 열리는 정기총회에서 분회장 선거를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출 강화를 위해 '보스턴 C&D 인큐베이션 오피스' 입주를 지원하며, 소기의 성과를 내고 있다고 14일 밝혔다. 이번 사업은 'K-블록버스터 글로벌 진출 사업'의 일환으로, 2022년부터 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 내에 'C&D 인큐베이션 오피스'를 운영하고 있다. 보스턴 바이오 클러스터는 기업·연구시설·투자사 등이 밀집한 세계 최고 수준의 바이오 클러스터로, 보산진은 이러한 인프라와 네트워크를 활용하여, 국내 기업의 현지 거점 기반 진출을 지원하고 있다. 입주기업의 성과도 뛰어나다. 지난 3년간 본 사업을 통해 총 35개 기업이 사무 공간 지원 및 전문가 컨설팅 제공 등 혜택을 받았으며, 법인 설립 5건, 인허가 승인 5건, 기술수출 3건 등 가시적인 성과를 나타냈다. 2022년 입주한 보로노이는 미국 법인을 설립하고, 2024년 8월에는 미국 안비아사와 33억원 규모의 자가 면역질환 치료제 기술 이전 옵션 계약을 체결했다. 보로노이 미국 법인 안재영 지사장은 "보스턴에서 법인 설립 등 초기 정착부터 현지에서의 폭넓은 교류는 C&D 인큐베이션 오피스 입주가 없었다면 막막했을 것"이라며 "보스턴 케임브리지에서 이루어지는 크고 작은 벤처케피털(VC)·사업개발(BD) 행사 참여로 신규 파트너사를 발굴하고 글로벌 빅파마와 접촉을 확대할 수 있었으며, 현지 우수 인재 확보와 사업 전략 수립에도 보스턴이 적격"이라고 했다. 휴온스USA는 동부 보스턴과 서부 어바인에서의 활동을 중심으로 미국 맥케슨사를 포함한 유통 회사들과의 공급 계약을 통해, 리도카인 국소마취제 수출을 확대(2022년 123억원→2023년 262억원)한 성과를 인정받아 2024년 보건복지부로부터 우수 입주기업 성과패를 수상한 바 있다. 올해는 미국 내 CMC 점안제 및 20mL 다회용 리도카인 국소마취제 출시가 예정되어 있어 향후 성과가 더욱 기대된다. 유한USA는 미국 벤처케피탈 5AM사와 2개의 벤처 펀드 투자 협약을 체결하고, 16여개의 바이오 제약사와 CDA 체결 후, 기술도입을 위한 검토 중이며, 신시니티대와 공동연구 완료 후 공동 연구 물질 라이선스 협의 중으로 유한양행의 오픈 이노베이션을 위한 후보물질 및 플랫폼 기술 도입을 목표로 활발한 현지 사업개발 활동을 이어가고 있다. 지난 2023년 입주한 에이비온은 지난 12월 미국 FDA로부터 비소세포폐암 표적항암제 바바메킵의 레이저티닙(렉라자) 병용요법 2상에 대한 승인을 받았으며, 동아에스티, 한올바이오파마는 최근 보건복지부로부터 혁신형 제약기업 신규 인증을 받기도 해, 신약 연구개발 역량 강화에 따라 글로벌 진출에 더욱 힘을 얻을 것으로 기대된다. 올해는 오름테라퓨틱이 미국 버텍스사와 총 1.3조원 규모의 글로벌 다중 타겟라이선스 및 옵션계약을, 오토텔릭바이오는 멕시코 제약사 치노인사와 5년 간 3천만 정 이상의 복합제 개량신약 'ATB-101'에 대한 멕시코 독점 라이센스 및 공급계약을 체결했다. 또한, 넥스아이는 일본 오노약품에 면역항암제 후보물질(NXI-101)을 기술 수출했다. 넥스아이는 보스턴 및 일본 본사에 위치한 오노약품의 임상팀과 함께 NXI-101의 임상 전략 개발 전략을 수립했으며, 향후 임상 단계에 따라 보스턴 오피스를 거점으로 미국 현지 임상 관리를 이어나갈 예정이다. 보산진 김용우 제약바이오산업단장은 "지난 3년간 C&D 인큐베이션 오피스에 진출한 우리 기업의 만족도가 매우 높다"며 "보스턴에 진출한 한국 기업이 늘어나면서 상호 교류를 통해 글로벌 정착을 위한 시행착오를 줄이는 순기능을 하고 있다"고 했다. 한편, C&D 인큐베이션 오피스에 입주하는 기업은 월 최대 120만원의 입주 임차료와 BIO USA 등 현지 행사 연계 기업 홍보 및 네트워킹 지원 등 혜택을 누릴 수 있으며, 2025년 신규 입주기업 모집공고는 1월 5주경 보산진 홈페이지 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가연구개발사업의 연구 성과가 바이오헬스 분야 제품화로 이어질 수 있도록 전문적인 규제지원을 제공하기 위한 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 올해부터 2030년까지 추진한다고 밝혔다 바이오헬스 제품화 규제지원 사업’은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이기 위해 식약처에서 향후 6년간 추진하는 규제지원 사업(6년간 총 57억5000만원 지원)이다. 해당 사업에서는 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 면역세포 유전자치료제, 유전자치료제 딥테크, 첨단의료AI 헬스케어, 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제대응 전략을 개발한다. 식약처는 이번 사업이 식& 8231;의약 혁신 제품의 안전성& 8231;유효성& 8231;품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하여 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 연구과제 수행자를 2월 3일까지 공모중이며, 연구과제와 관련된 자세한 사항은 범부처통합연구지원시스템(ww.iris.go.kr) 및 식품의약품안전처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 규제전문성을 바탕으로 발전 잠재력과 미래 먹거리 산업으로 유망한 바이오헬스 분야 혁신제품이 개발되어 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구 동구약사회장에 천자희 부회장(49, 영남대)이 선출됐다. 구약사회는 최근 인터불고호텔 행복한홀에서 44회 정기총회를 열고 새 집행부를 구성했다. 천자희 신임 회장을 필두로 총회의장에는 양경숙 직전 회장을, 부의장에는 장재규 이사를 선출했다. 감사에는 우창우 총회의장과 김경화 부회장을 선임했다. 천자희 회장은 "동구에서 약국을 한지가 만 19년이 됐다. 반장으로 회무를 시작했는데 지금 이렇게 동구약사회장까지 오게 됐다"며 "회장이라는 자리가 혼자서 일을 하는 자리가 아니라는 것은 모두들 잘 아실 것이다. 임원 여러분께서 모두 같이 함께 동참해서 약사회 현안들을 고민하고 해결 방안을 모색할 수 있는 구약사회를 만들어 나가겠다"고 말했다. 양경숙 직전 회장은 "6년간 맡아온 분회장직을 마무리하는 날이다. 첫 슬로건인 ‘동행’을 시작으로 회원 여러분과 함께하며 동구약사회를 발전시켜온 뜻깊은 시간들이었다"며 "회원들과의 협력 덕분에 대구약사스포츠리그 우승, 전국 분회자랑 콘테스트 수상 등 많은 성과를 이룰 수 있었다"고 전했다. 그는 "하지만 코로나로 인한 대면활동의 제한과 약사직능 관련 여러 현안에서 한계를 느끼기도 했다. 이루지 못한 과제들은 새로운 집행부가 해결해 주시리라 기대한다. 새로운 집행부의 다양한 활동에도 관심을 가져주시고, 적극적으로 동참해달라"고 주문했다. 우창우 총회의장도 새로운 임기를 시작하는 천자희 회장과 금병미 대구시약사회장께도 축하와 함께 감사의 인사를 전하며 "앞으로의 활동이 우리 약사 직능 발전에 큰 역할을 하시기를 기대한다"고 밝혔다. 이어 구약사회는 2024년도 수입결산안 6500여만원 중 5600여만원을 집행한 나머지 1700여만원을 차기 이월금으로 결산한 세입세출 결산을 이의 없이 승인하고, 2025년도 예산안은 초도이사회로 넘겨 승인받도록 신임 집행부에 위임했다. 한편 총회에는 조용일 대구시약회장을 비롯한 회장단, 상임이사들과 각 구·군 분회장, 금병미 제17대 대구광역시약사회장 당선자, 최은석 국회의원, 정의관 부구청장, 손대호 동구의사회장, 이영석 동구치과의사회장, 신호필 동구한의사회장, 백서기 대경의약품유통협회장, 김종일 대경제약협의회장 등 관내 기관장과 제약 및 도매업계 인사가 내빈으로 참석했다. 구약사회는 총회 시상식에 앞서 이웃돕기 성금 200만원을 동구청에 전달했다. [총회 수상자] ▲대구시약회장 표창 이은진(은진약국) ▲대구시약회장 다제약물 자문약사 감사패 최혜윤(온누리현대약국), 이창권(온누리현대약국) ▲동구청장 표창 유연정(파티마병원), 윤인숙(광장약국) ▲동구약사회장 감사장 신선희(국민건강보험공단), 이정헌(동구보건소), 문철환(동부경찰서), 백승관(동아제약), 이재훈(성보약품), 천재영(지오팜) ▲동구약사회장 표창 정문희(메트로약국), 최보영(밝은미소약국), 이근규(율하우리들약국) ▲행복가족상 김은영(화성약국), 김미영(예약국) ▲건강지킴이상 최우수반 : 6반(반장 유상권) 최우수약국 : 이은희(완쾌약국) 성실보고자 : 박명숙(정문약국) 샛별상 : 조혜정(제일약국)

[데일리팜=강신국 기자] 을지대학교의료원이 오는 27일 설 명절 임시공휴일에 정상진료를 시행한다고 13일 밝혔다. 을지대의료원에 따르면 의료원 산하 의정부을지대학교병원, 대전을지대학교병원, 노원을지대학교병원, 강남을지대학교병원(혈액암센터)은 임시공휴일 지정에 따른 의료공백을 막고 환자 불편을 최소화하기 위해 27일에 정상진료 한다. 의료원은 이날 4개 병원에서 외래, 입원, 수술, 응급의료센터 업무를 평일처럼 진행해 진료 연속성을 이어간다. 송병주 을지대의료원장은 “의정부, 대전, 노원, 강남을지대병원은 지역거점 의료기관으로서 설 명절에도 빈틈없이 그 역할을 다할 것”이라며 “특히, 응급 및 중증 환자 치료에 온 힘을 다해 환자들이 안심하고 명절을 보낼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계의 장애인 고용이 늘고 있다. 업계에 따르면 제일약품, 한미약품, 코오롱제약, 팜젠사이언스, 한미사이언스, 동화약품, 건일제약 등 제약사들이 장애인 운동선수 고용으로 장애인 고용과 기업의 사회적 역할을 다하고 있다. 성석제 제일약품 대표는 “장애인 운동선수 고용으로 장애인에 대한 임직원들의 인식 개선 계기가 될 수 있도록 활용하고자 한다. 어떠한 편견도 없는 포용적인 조직문화를 구성해 기업의 사회적 책임을 다하고 장애인 스포츠 발전과 사회적 가치 실현에 보탬이 될 것"이라고 말했다. 전재광 코오롱제약 대표는 "장애인 스포츠단 운영은 우리가 사회적으로 책임 있는 기업으로의 역할을 실천하는 방법 중 하나다. 코오롱제약도 이러한 사회 공헌 활동에 동참하고자 장애인 스포츠단을 운영하게 됐다"고 강조했다. 장애인 운동선수 고용연계 및 트레이닝을 진행하고 있는 스포머스 정준호 대표는 한국장애인고용공단 인천지사와 합력해 장애인운동선수 고용 확장에 나서고 있다. 정준호 대표는 "장애인 운동선수 고용은 기업의 장애인 고용에 대한 고민을 해결해 줄 뿐만 아니라 소속 없이 자부담으로 운동을 하고 있는 선수들에게 기업이 소속이 되어주고 고정 소득을 바탕으로 지속적으로 운동을 할 수 있는 환경을 만들어 주는데 의미 있는 일"이라고 말했다. 이러한 장애인 운동선수 고용은 대한장애인체육회 등록된 선수를 기업의 직장 운동 경기부로 고용하는 시스템이다. 2017년부터 시작돼 약 4000명의 선수들이 기업에 소속돼 운동을 하고 있다.