[데일리팜=이혜경 기자] 국내 출시 이후 비만치료제 열풍을 불러 일으킨 '위고비'가 국내 이상사례 모니터링에서 '자살 생각'에 대한 부작용은 보고되지 않은 것으로 나타났다.17일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 백종헌, 이주영 의원이 서면질의한 위고비의 자살·자해 위험 간 인과성 검토에 대해 이 같이 답했다.식약처는 위고비의 오남용 방지와 안전 사용을 위하여 처방 체크리스트(전문가용)와 사용설명서(환자용) 제공을 통해 의료인과 환자에게 투약방법, 부작용, 사용 후 폐기 요령 등 정확한 정보를 안내할 계획이다.또 약국개설자가 아니면 판매할 수 없다는 사실 등을 보도자료 배포, 사용설명서 등 정보제공을 지속할 예정이다.비만치료제의 시판 이후의 상황에 따라 집중 모니터링 대상으로 지정해 이상사례 수집을 강화하고, 온라인과 의료기관 대상 과대광고 행위를 점검하는 등 적정 사용이 이뤄지도록 지속 대응해 나가겠다고 했다.자살 등의 부작용과 관련, 식약처는 "유럽 EMA 검토 결과, 지난 4월 위고비와 같은 계열의 의약품과 자살 생각 등 간의 인과관계는 없는 것으로 발표했으며, 우리나라에서도 국내 이상사례 모니터링 결과 인과관계를 인정할 만한 사례는 보고되지 않았다"고 했다.식약처는 "시판 이후의 상황에 따라 집중모니터링 대상으로 지정해 이상사례 수집을 강화하고, 온라인 불법유통과 의료기관 대상 과대광고 행위를 점검하는 등 적정 사용이 이뤄지도록 내응할 것"이라며 "앞으로도 국내·외 안전성 정보 및 이상사례를 지속적으로 수집·분석·평가해 허가사항 변경 등 필요한 안전성 조치를 해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사설계 건강식품 브랜드 ‘플러스엑스팜’이 KBS N 주최 '2024 BRAND AWARDS' 시상식에서 프로바이오틱스 부문 대상을 수상했다.플러스엑스팜은 회원약사들의 전문성을 바탕으로 소비자들의 니즈를 충족하는 고품질 건강기능식품을 개발, 판매하는 브랜드다.건강전문가인 약 1천여 명의 회원약사들의 전문지식과 처방경험을 바탕으로 다양한 건강고민을 가진 소비자들의 니즈를 충족하는 맞춤형 제품을 제공해왔다. 회사 설립 1년여 만에 약 50여종의 다양한 제품을 런칭하는 성과를 보였다.플러스엑스팜은 “특히, 최근 제2의 뇌라고 불리며 중요성이 점점 부각되는 장 건강에 관심을 갖고, 대장 건강에 효과적인 낙산균 프로바이오틱스 제품을 개발하는데 집중했다”고 설명했다.국내 기술력으로 생산된 ‘K-낙산균’으로 대상별, 기능별 맞춤형 제품 라인업을 구성했다. 소비자들의 긍정적인 후기를 인정받아 2024 브랜드어워즈 프로바이오틱스 부문 대상에 선정됐다는 설명이다.우현욱 플러스엑스팜 대표는 수상소감에서 “국민건강을 증진시키고 양질의 제품을 제공하기 위해 회원약사님들과 모든 임직원이 부단히 노력하고 연구한 결과”라며 “앞으로도 회원약사님들의 경험과 회사의 노하우를 기반으로 우리 몸에 유용한 프리미엄 제품을 설계하고 온, 오프라인을 통해 적극 선보일 것”이라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 비대면진료 시범사업 가이드라인을 위반한 플랫폼 업체들에 대한 정부 차원의 강력한 제제 조치를 요구하고 나섰다.약사회는 17일 비대면진료 중개 플랫폼의 비대면진료 시범사업 가이드라인 위반 사례를 지적하고 정부의 즉각적인 시정조치, 가이드라인 미준수 업체에 대한 제제 방안 마련을 촉구했다.약사회는 “2023년 6월부터 진행 중인 비대면진료 시범사업과 관련 보건복지부는 사업에 참여하는 중개 플랫폼이 보건의료 질서 내에서 관련 서비스를 제공하도록 가이드라인을 배포한 바 있다”고 밝혔다.이어 “가이드라인에는 ‘플랫폼은 환자에게 처방 의약품의 약품명, 효과, 가격 등의 정보를 안내할 수 없다’고 명시하고 있지만 일부 플랫폼이 진료비, 조제비, 최저가 의료기관·약국 비교 서비스 등을 제공하고 있다”며 “제휴 약국을 상단에 노출하거나 ‘조제확실’과 같은 문구를 표출해 처방전이 특정 약국에 전달되도록 하는 등 위반 사례가 늘고 있다”고 지적했다.약사회는 또 “최근 국정감사에서 문제 제기된 것처럼 특정 플랫폼 업체가 도매상을 설립해 자사가 설립한 도매상과 플랫폼 서비스 이용 약국 간 거래를 종용하고 이 과정에서 100만원 상당 물품 주문을 요구하는 등 불공정 행위가 이뤄지고 있다”고도 밝혔다.이에 약사회는 비대면진료 중개 플랫폼을 향해서는 가이드라인 위반 행위에 대한 즉각적인 시정조치 요구하는 한편, 정부를 향해 지침 위반 플랫폼 업체에 대해서는 시범사업에 참여하지 못하도록 적극적인 제재를 가하고 공정거래법, 약사법 등 관계 법률 위반 여부에 따라 엄정히 처분할 것을 요구했다.김대원 부회장은 “현재 비대면진료 플랫폼 중개 서비스는 안전성, 전문성, 윤리적 측면에서 많은 문제점을 안고 있는 만큼 제도 개선을 통해 의약품 관리의 투명성과 신뢰성을 확보해 나가는 것이 시급하다”며 “정부 당국은 책임있는 자세로 국민건강을 위해 무엇이 더 중요한지 생각하고 보건의료정책을 펼쳐주길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 췌장암 치료제(HDAC저해제) '아이발티노스타트' 미국 임상 직접 수행을 검토하고 있다. 새로운 협력 파트너도 찾고 있다.18일 회사에 따르면 아이발티노스타트 개발 당초 계획은 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)를 스핀오프해 임상을 진행하는 것이다.다만 CGP에 자금을 펀딩해 CGP의 지분 60% 취득하기로 한 조중명 회장이 CG인바이츠의 반복된 투자 이행 요청과 합의 사항 준수 요구에도 불구하고 자금 투입을 미루면서 CGP의 스핀오프가 미뤄지고 잇다.CG인바이츠는 지난 2월, 조중명 회장이 아이발티노스타트 임상 완수를 위해 CG인바이츠 경영 일선에서 완전히 물러나며 미국으로 건너가 CGP서 임상 개발을 위한 연구에 집중하기로 했다고 밝혔다. CG인바이츠도 아이발티노스타트의 효율적인 임상 수행과 리스크 관리, 그리고 새롭게 추진하는 사업에 집중하기 위해 CGP를 스핀오프 하는 것이 좋은 전략이라고 판단했다.이에 조 회장이 보유한 CG인바이츠 주식을 최대주주인 뉴레이크가 사고, 조 회장은 CG인바이츠 지분을 정리해 만든 자금을 다시 CGP에 투자해 CGP 지분과 경영권을 확보하려했다.조 회장이 CGP의 지분과 경영권을 확보한 뒤 아이발티노스타트의 임상개발 및 상업화에 전념한다는 내용이다. CG인바이츠는 조 회장과의 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 수익 공유(Revenue Sharing) 방식으로 수익을 나눠 갖는 구조를 계획했다. 다만 조 회장은 CG인바이츠 지분을 처분해서 마련한 자금을 CGP에 투입하지 않았고 계속해서 투자를 미루게 되면서 CGP를 스핀오프 한다는 계획은 이루어지지 않은 채 기존 체제에서 진행하던 임상을 계속 해오고 있다. 반복된 요청과 투자 이행 촉구에도 조 회장측이 CGP에 자금을 투입하지 않자, CGP 지분 100%를 보유한 CG인바이츠는 지난 8월 임시주주총회를 개최해 조중명 회장과 조상숙 박사를 CGP 이사회에서 해임했다.그리고 이달 초 CG인바이츠는 새롭게 CGP 대표이사로 선임된 오수연 대표와 법률고문이 TF를 구성해 업무 인수인계 및 내부회계 등 현장 점검을 위해 미국을 방문했다. TF팀은 미국 현지 방문에 앞서 조 회장측과 한국에서 진행한 오프라인 미팅에서 CGP 방문목적과 시기를 알렸다. 미국으로 떠나기 직전에도 이메일로 방문 일정을 알리며 참석을 요구했다. 다만 TF팀이 예고한 일정에 CGP를 방문했을 땐 조 회장측 인사는 아무도 나타나지 않았다. 다음날에도 TF 팀이 재차 CGP를 방문했지만 결국 만나지 못하고 발길을 돌렸다.새로운 협력 파트너 찾아 기술수출(L/O) 등 오픈 이노베이션 기회 모색CGP에 대한 조 회장의 펀딩이 이루어지지 않은 현재 CGP 지분은 여전히 CG인바이츠가 100% 보유하고 있다. 이에 CGP는 CG인바이츠의 완전한 지배 아래에 있으며, 대표이사 및 CFO를 비롯한 이사회 멤버도 전부 CG인바이츠 인사로 구성돼 있다.CG인바이츠 관계자는 "조 회장 측의 합의 사항 미이행으로 스핀오프가 지연되는 가운데, 조 회장의 자금 투입을 마냥 기다릴 수가 없어 CG인바이츠는 임상 개발과 상업화 가속화 할 수 있는 다양한 방법을 모색중에 있다. 진행중인 임상은 기존 체제에서 문제없이 진행되고 있다. 임상을 계속 진행하면서면 기술수출(L/O)이나 경쟁력 있는 파트너와의 협력 등 오픈이노베이션을 기회를 적극 모색해 나가겠다"고 말했다. 미국 FDA 임상 경험이 있는 복수의 기업이 이미 아이발티노스타트 기술도입(L/I)에 관심을 보이고 있다. 계약 규모나 조건 등을 두고 CG인바이츠와 접촉을 시작한 것으로 알려졌다. 한편, 아이발티노스타트는 250mg 용량으로 52명의 환자를 계획하여 FDA 임상 2상이 현재 진행중이다. FDA로부터 췌장암 희귀의약품지정(ODD)을 받아 상업화 추진시 신속 심사, 세금 감면, 시장 독점권 등의 혜택을 받게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 노원구약사회(회장 류병권) 약학위원회(부회장 성기현)는 지난 13일 오후 노원구청 소강당에서 약 190여명을 대상으로 하반기 연수교육을 마쳤다.연수교육 강의는 ▲의약품 안전사용교육 시연(박경진 빛소금온누리약국) ▲신경정신계약물정리(정경혜 중앙대 약대 교수) ▲약화사고 실제 사례 및 대처(조재영 DB손해 팀장), ▲천연물 통합요법(김훈하 열방약국) 순으로 실시하였다.최근 연수교육 자체 강사 배치로 노원구 내 활동 중인 약사 강사가 절반을 차지했다.약학위원회는 참석 회원 대상으로 모바일로 연수교육에 대한 만족도 조사를 실시한 결과, 설문에 참여한 약사들 중 90% 이상이 모든 강의에 '매우 만족한다 및 대체로 만족한다'고 응답했다.

[데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어가 기존 유방촬영술(FFDM)과 시너지를 낼 수 있는 조영증강 유방촬영술(CEM) 기술을 통해 시장 공략에 나선다.MRI와 유사한 수준의 민감도와 특이를 제공하면서 검사 편의성을 높여 조기진단이 중요한 유방암 분야에서 기여도를 높인다는 계획.아직 기존 검사를 대체하기에 비용 허들 존재하지만 고위험군을 제외한 유방암에서 진단 패러다임의 전환이 가능하다는 평가다.(왼쪽부터) 신희정 서울아산병원 영상의학과 교수, 김경수 지이헬스케어에이에스 한국지점 대표, 홍승기 지이헬스케어에이에스 한국지점부장 GE헬스케어는 17일 옴니파큐(성분명 이오헥솔)의 CEM 적응증 허가 간담회에서 적응증 확대가 유방암 진단환경에 가져올 변화를 조명했다.옴니파큐는 현재 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT조영증강 등을 비롯한 다양한 영상 진단에 사용되고 있으며, 이번 허가를 통해 이오헥솔 성분으로는 아시아 최초로 국내에 CEM 적응증을 획득했다.적응증은 ▲유방촬영술(Mammography)상 유방내 의심스러운 병변이 있어 추가 진단적 검사가 필요한 경우 ▲치밀유방이거나 유방암 위험도가 증가된 여성에서 스크리닝 목적으로 시행할 때 CEM 검사를 시행할 수 있다.또 자기공명영상(이하 MRI) 검사가 필요한지만 폐소공포증 등으로 검사를 시행할 수 없는 환자 등에서도 검사 혜택을 줄 수 있다.신희정 서울아산병원 영상의학과 교수는 "CEM은 유방의 혈류를 촬영하는 영상 기법으로, 유방 내 비정상적 조직과 종양 내 신생 혈관 조영증강 효과를 통해 종양을 잘 시각화한다"며 "표준 유방촬영술과 비교해 민감도와 특이도가 유의하게 높았다"고 설명했다.치밀유방을 지닌 유방암 환자 130명을 대상으로 CEM 검사와 기존 디지털확대유방촬영술(이하 FFDM)을 비교한 결과, CEM 검사군과 기존 FFDM 검사군의 민감도는 96.5%, 75.6%로 나타났으며 특이도는 81%, 63.3%로 조사됐다.또 235명의 유방암 환자를 대상으로 옴니파큐를 주입한 CEM과 MRI를 비교한 결과 민감도는 양 검사군 모두 91.5%, 특이도는 89.5%대 80.2%로 MRI와 유사한 민감도와 특이도를 보였다.신 교수는 "CEM은 기존 유방촬영술에서는 정확한 진단이 어려웠던 치밀유방 환자에게 도움이 될 수 있다"며 "검사 시간이 MRI와 비교하여 짧아 조영제 주입 시간 포함해 10분 이내에 검사가 가능하다는 점도 강점"이라고 강조했다.한국인 여성 10명 중 8명은 치밀유방에 해당하는 만큼 CEM이 국내 유방암의 조기진단에 도움이 될 수 있을 것이란 판단이다.패러다임 전환 노리는 GE…CEM 안착 과제 '비용'다만 CEM이 가지는 강점과 별개로 진단 패러다임을 전환하기에는 아직 검사비용 등 허들도 존재한다.신 교수에 따르면 CEM을 통한 유방암 검사는 고위험군을 제외한 중등도 환자군을 중심으로 자리잡을 가능성이 높다. 조기진단을 위한 스크리닝 단계에서 활용 가치가 더 높을 것이라는 판단이다. 신희정 서울아산병원 영상의학과 교수이를 위해서 로컬 단계의 진단에서 영향력을 넓히는 것이 필수적이지만 조영제 부작용에 대한 부담감, 조영제 투입을 위해 정맥주사(IV)를 위한 인력, 장소 등 고려해야 할 점도 과제가 될 것으로 예측된다.신 교수는 "아직 검사 수가가 책정되지 않은 상태이지만 CEM 검사비용이 CT 정도의 가격으로 받을 수 있다면 로컬 병원에서도 인력을 추가로 고용해서 검사를 도입할 요구도가 있을 것"이라며 "MRI 기기가 비싸지만 CEM 기기는 애드온 타입으로 훨씬 저렴하게 도입할 수 있다는 장점도 존재할 것으로 본다"고 말했다.건강보험 급여로 MRI의 비용 허들이 많이 낮아졌음에도 불구하고 여전히 긴 대기시간 한계가 존재하는 상황에서 MRI 비슷한 정도의 진단을 보일 수 있는 CEM이 로컬 병원에서 가지는 강점이 있을 것이란 전망이다그는 "급여가 확대되면서 MRI를 더 싼 가격으로 환자들이 하고 있지만 꼭 필요한 환자들이 검사를 못 할 만큼 MRI 대기시간이 길어진 상황이다"며 "CEM이 도입된다면 진단율을 높일 수 있을 것으로 생각하지만 비용 등의 고민도 존재해 순차적으로 확대될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대상포진 백신의 대중광고를 허용해야 한다는 국회 요구에 식품의약품안전처가 감염병 지정이 선행돼야 한다는 입장을 밝혔다.17일 식약처는 국회 보건복지위원회 김예지, 백종헌 의원 등이 질의한 대상포진 백신의 대중광고 허용 필요성에 대한 입장에 이 같이 답변했다.식약처는 "백신 등 전문의약품의 특성으로 인한 오남용 우려 및 광고비용의 소비자 부담 증가 등을 고려해 대중광고를 금지하고 있다"며 "다만, 감염병예방법에 따른 감염병 예방용 의약품은 접종률 제고를 위해 대중광고를 허용하고 있다"고 설명했다.감염병예방법은 질병관리청 소관이며, 해당 법에서 감염병으로 지정돼야 대중광고가 진행될 수 있다는 얘기다.식약처는 "대상포진은 현재 감염병예방법에 따른 감염병에 해당되지 않아 대중광고 허용 대상이 아니다"며 "이에 따라 대상포진 백신의 광고 허용을 위해서는 감염병예방법에서 감염병으로 지정이 선행되어야 할 것으로 판단된다"고 답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 구청이 실시하는 '효도밥상 사업'에 후원금을 전달했다. 효도밥상 사업은 마포구내 75세 이상 어르신을 대상으로 주6일 균형 잡힌 점심 식사를 제공하면서, 안부 확인으로 고독사를 예방하고 간호사 방문을 통한 건강 관리와 법률·세무상담을 해주는 원스톱 노인 통합 서비스다.구약사회는 15일 오후 2시30분 구청을 방문해 후원성금을 전달하고, 성금이 요긴하게 사용될 수 있도록 해줄 것을 당부했다.전달식에는 박일순 회장과 이경희·조송미 부회장, 심현지 위원장, 김은주 감사가 함께 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 경남 제천 김해종합운동장에서 열린 제105회 전국체육대회에서 운영되고 있는 도핑예방상담 상담을 위한 스포츠약국 개설 운영 현장을 방문해 격려했다.이번 스포츠약국은 경상남도로부터 예산을 지원을 받아 경남약사회가 전담해 운동 중이며, 김해종합운동장 147호에 개설돼 있다. 경남약사회는 지난해부터 경남도청과 협의하면서 스포츠약국에 대한 예산, 운영방식 등을 꾸준히 준비해 왔다.최종석 경남약사회장은 “스포츠약국의 첫발을 떼기 까지 많은 어려움이 있었다”며 “스포츠약국이 자리잡는데 많은 도움을 주신 경남도청, 대한약사회, 어려운 상황에도 하루도 빠짐없이 현장에서 참여 중인 방소영 운영위원장을 비롯한 자원봉사로 참여하고 계신 스포츠약학회 회원 약사, 약대생들에 깊은 감사드린다”고 말했다.최광훈 대한약사회장은 지난 15일 현장을 방문해 최종석 회장을 비롯한 자원봉사 근무자들을 위로하고 격려했다.최광훈 회장은 “급변하는 우리 사회가 약사와 약국에 대한 기대와 요구를 수용하는 자세로 스포츠약사를 양성하게 됐다”며 “스포츠약국은 체육인이 약물로 인해 의도치 않은 피해가 없도록 지원하는 한편, 공정한 경쟁과 건강한 스포츠활동을 하는데 일조해 나갈 것이다. 또 미래 사회가 요구하는 약사직능의 직역 확장을 위해서도 끊임없이 관심을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 이날 최 회장은 김해종합운동장 관람석을 찾아 스포츠약국 안내책자를 전달하며 스포츠 현장뿐만 아니라 가까운 일상에서도 스포츠약국이 가까이 있음을 설명하 체육인들과 일반 관람객을 대상으로 홍보하는 시간을 가졌다.약사회는 이번 약사들의 스포츠약국 활동에 대해 지역 방송과 신문에서도 관심을 가졌다고 전했다.한편 이번 스포츠약국은 전국체육대회에 이어 오는 25일부터 30일까지 진행하는 제44회 전국장애인체육대회에서도 운영된다.