[데일리팜=이정환 기자] 법인 의료기관이 아닌 개인병원에서 월급을 받는 봉직의도 의약품판촉영업자(CSO)로 활동할 수 없도록 규제하는 약사법 개정안이 오늘(19일) 국회 복지위 법안소위 심사를 받는다.지난달 19일부터 시행중인 CSO 신고 의무제에서 '비법인 의료기관 종사자'를 CSO 결격사유로 규정하지 않은 입법 미비를 보완하기 위한 법안이다.CSO가 불법 의약품 리베이트 우회로로 악용되는 문제를 척결하기 위해 보건복지부가 찬성 의견인데다 대한약사회와 한국제약바이오협회도 찬성하고 있어 통과가 유력시 된다.규제 대상인 대한의사협회만 영업·직업선택의 자유를 이유로 반대했다.안상훈 국민의힘 의원이 대표발의한 약사법 개정안은 CSO 결격사유에 비법인 의료기관 종사자를 추가하고 CSO 교육기관 지정취소 요건을 구체화하는 게 주요 내용이다.아울러 특수 관계 의료기관·약국에 대한 CSO 영업을 제한하고 행정처분 기준을 복지부령에 위임할 수 있도록 근거를 마련했다.비법인 의료기관 봉직의, CSO영업 금지현행 약사법은 CSO 결격 대상 중 하나로 '의료기관 개설자(의료기관이 법인인 경우 그 임원 및 직원')으로 규정하고 있다.다만 '의료기관이 법인이 아닌 경우 그 종사자'는 결격사유에 포함하지 않아 입법 미비 문제가 발생했다.국회 복지위 전문위원실은 법인이 아닌 개인병원에서 근무하며 월급을 받는 봉직의도 CSO 영업을 제한하는 게 합리적이고 형평성에도 부합한다고 분석했다.전문위원실은 "CSO 결격사유에 의료기관 종사자를 추가해 법인이 아닌 의료기관의 경우 봉직의 등 종사자도 CSO 영업을 하지 못하도록 정비하는 것으로 적절한 입법조치"라고 피력했다.복지부도 전문위원 의견에 동의했다. 복지부는 "CSO 결격사유에 포함되지 않은 의사의 판촉영업 등 현행법 사각지대를 이용한 우회적 리베이트 근절 필요성에 공감한다"며 "현행 약사법을 일부 보완할 필요가 있다"고 피력했다.의협은 반대했다. 의협은 "개정안은 지나친 규제로 CSO 결격사유에 리베이트와 무관한 많은 직종을 포함해 영업의 자유와 직업선택의 자유를 침해할 우려가 있다"며 "의약품 영업, 마케팅을 위축시키고 공정 경쟁을 저해할 수 있어 반대한다"고 밝혔다.특수관계 의료기관·약국 대상 CSO 영업 제한CSO가 특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 CSO를 통해 판촉영업을 할 수 없도록 제한하는 조항에 대해서도 복지위 전문위원실은 필요성을 인정했다.현행 약사법이 의약품 도매상이 특수관계 의료기관·약국에 의약품을 유통·판매할 수 없게 막고 있는 규제를 CSO에도 동일하게 적용해야 한다는 취지다.전문위원실은 "CSO도 특수관계 의료기관·약국과 의약품 판촉영업을 할 수 없게 영업 범위를 제한하는 조항"이라며 "거래당사자 간 유착관계에 의한 의약품 유통질서 문란행위를 방지하고 우회적 리베이트를 예방하려는 취지"라고 설명했다.그러면서 "CSO 간 과도한 영업 경쟁으로 리베이트 문제가 빈번히 발생하고 있음을 고려할 때 특수관계인에 대한 판촉영업 제한은 유통질서 개선과 거래 공정성 측면에서 바람직하다"며 "다만 CSO 영업 자유 등을 제한할 소지가 있으므로 규제 대상자에 대한 기본권 제한 정도를 형량해 입법정책적으로 결정해야 한다"고 부연했다.법안에 복지부는 물론 약사회와 제약바이오협회도 찬성했다. 약사회는 "CSO의 과도한 판촉 활동은 불법 리베이트 우려가 있었다"며 "특수관계 의료기관이나 약국에 의약품 판촉영업을 금지하는 개정안에 찬성한다"고 밝혔다.CSO 결격사유 강화, 제약계 기대감CSO 결격사유에 비법인 의료기관 종사자 등을 포함하는 입법에 제약사들은 국회 통과를 기대하는 분위기다.의사가 직접 CSO 영업에 뛰어 들어 편법 리베이트 중개자 역할을 하며 부당이익을 수령하는 현실을 바로잡을 수 있다는 측면에서다.특히 불법 리베이트 근절에 제약사들이 뜻을 모으고 있는 상황에서 결격사유를 강화하는 보완입법이 성사되지 않으면 리베이트 사각지대가 남게 돼 공정한 의약품 판촉영업 경쟁이 저해되고 제약계 리베이트 근절 의지에 균열을 가져올 수 있을 것이라고 우려했다.국내 제약사 관계자는 "CSO 신고제 입법 과정에서 비법인 의료기관 소속 의사를 CSO로 활동하지 못하도록 규정하는 조항이 빠져 문제였다"면서 "의사들의 CSO 영업을 금지해야 CSO가 음성적으로 리베이트로 활용되는 폐해를 완전히 없앨 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 약의 날을 축하하며, 앞으로 22대 국회에서 약업인의 긍지를 살릴 수 있는 시스템 개선을 약속했다.식품의약품안전처는 18일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 제38회 약의 날 기념식을 개최했다. 이날 박주민(더불어민주당) 국회 보건복지위원회 위원장은 "국민의 건강을 위해 노력해주는 약업인에게 감사하다"며 "앞으로 조금 더 많은 역할을 할 수 있도록 국회에서 지속적으로 뒷받침하겠다는 약속의 말씀을 드린다"고 했다.서영석 더불어민주당 의원은 "의약품의 생산, 유통, 투약까지 애써주는 약업인들에게 감사하다"며 "최근 의약품이 긍정적인 것으로만 작용하지 않고, 마약 등 원하지 않는 방향으로 사용되는 등 부작용도 심각해 제대로 관리가 됐으면 좋겠다"고 했다.서 의원은 "고령화 시대 다제약물의 심각성을 관리하는 시스템을 만드는 게 숙제라고 본다"며 "국가의 미래산업인 바이오산업이 결국 대한민국을 먹여 살리는 산업적인 가치가 있다고 본다"고 덧붙였다.최보윤 국민의힘 의원은 "의약품에 대한 점자, 수어 의무화와 희귀질환자의 해외의약품 구입 시 처방전 대체 등은 약업인들의 의약품 접근성을 위해 노력한 성과로 본다"며 "제약 바이오 산업이 국가 경쟁력으로서 역할을 하는데 약업인들이 역할 할 것으로 보인다. 긍지와 자부심을 가질 수 있도록 매진하겠다"고 말했다. 김윤 더불어민주당 의원은 "병원의 약사들이 환자 안전을 위한 역할을 하는데 정당한 보상을 못받고, 다제약물 관리처럼 중요한 영역에서 약사들이 본인의 전문성을 충분히 발휘하지 못하는 제도적 한계가 있다"고 지적했다.김 의원은 "약국에서는 아직도 의료기관이 처방약을 바꾸면 폐기처분을 하는 등의 문제들이 있을 것"이라며 "22대 국회가 오래 산적한 문제를 해결할 수 있길 바란다. 의대 증원과 의료 대란으로 국민들이 고통을 겪고 있지만 낡은 제도를 고칠 수 있는 중요한 기회"라고 강조했다.이날 오유경 식약처장은 약의 날을 맞아 "제약산업은 국민의 건강과 일상을 지키는 소중한 자산인 동시에 국가의 미래 성장동력"이라며 "앞으로도 국민 안전을 더욱 단단히 하며 산업에도 힘을 보탤 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.한편 약의 날은 1953년 약사법 제정을 기념하고 국민 건강에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 시작했으며, 지난 2021년 법정기념일로 지정됐다.이번 기념식은 '의약품의 소중한 가치, 국민 건강과 같이'를 주제로 정부·국회‧산업계·학계 등 약업 분야 관련자 약 300명이 참석했다.정부 포상자 명단◆동탑산업훈장=홍종호 국전약품 대표이사◆산업포장=조용일 대한약사회 대구광역지부장◆대통령표창=이승주 오름테라퓨틱 대표이사, 이화정 이화여대 약대 교수, 강소영 한국애브비 대표이사◆국무총리표창=이태용 코아스템켐온 이사, 백승돈 인천세종병원 과장, 최기영 대한약사회 이사, 한상배 충북약대 교수, 정성천 기영약품 대표이사◆식약처장표창=김유림 국회사무처 입법조사관, 이혜경 데일리팜 기자, 윤영주 강남세브란스병원 약제팀장, 남궁정연 대한약사회 강원특별자치도지부장, 김철민 동아에스티 생산기획팀장, 최원정 한국존슨앤드존슨메디칼 상무, 김남중 정원약품 대표이사, 이혜주 서울아산병원 약제팀 이사, 김성렬 용인세브란스병원 임상조교수, 최승미 한국희귀필수의약품센터 부장, 동아대병원 지역의약품안전센터, 전은슬 분당서울대병원 약사, 부천세종병원, 김미라 부산대병원 간호사, 류길수 시장약국 대표약사, 한주성 국민건강보험공단 팀장, 손나영 한국의약품안전관리원 과장, 정시연 식품의약품안전처 약무주사보, 최경철 충북대 수의과대학 교수, 김윤남 인하대병원 과장◆복지부장관표창=나동희 중앙대학교 교수, 문병옥 부산팜 대표이사, 박효정 삼성서울병원 팀장, 김은진 대한약사회 고양시분회 감사, 이영주 대한약사회 이사, 김배찬 한국베링거인겔하임 상무, 안지애 한국제약바이오협회, 유승욱 건강보험심사평가원 과장, 배진수 건강보험심사평가원 대리, 김혜린 경기도 안양시 지방간호서기, 이효정 인천 계양구보건소 지방보건주사보

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김상민·김진호)가 약사들간 네트워크 강화를 위한 '약사톡 커뮤니티' 서비스를 새롭게 선보였다.약사톡 커뮤니티는 옵티마 앱 내 약사들간 네트워크를 강화하기 위해 문화 산책, 등산, 간편 트레이닝 같은 취미활동을 함께하며 교류할 수 있는 전용 앱이다.옵티마 측은 "앱 론칭 2개월 만에 약사들 사이에서 호응을 얻으며 가입자 수가 증가하고 있다"며 "단순 소통의 장을 넘어 약사들이 삶의 활력을 찾고 지역 및 관심사 기반 네트워크를 구축할 수 있도록 다양한 이벤트와 프로그램을 기획 중"이라고 설명했다.PB브랜드 특가 프로모션, 라이프스타일을 고려한 제품을 합리적인 가격에 제공하는 약사 전용 공구마켓 등도 서비스하고 있다는 설명이다.회사 관계자는 "약사들의 편의를 최우선으로 한 플랫폼을 통해 약사를 위한 정보와 혜택을 제공하고 있으며, 향후에도 약사 커뮤니티 활성화와 다양한 취미활동 지원을 통해 단순히 약국 운영을 넘어서 약사들의 삶과 업무 전반을 지원하는 새로운 패러다임을 제시하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 신제품 '밸런스눈건강'을 출시했다.밸런스눈건강은 휴베이스가 선보이는 31번째 브랜드 제품으로, 인체적용시험이 풍부한 눈건강 핵심 원료 3종을 약국 최초로 적용한 프리미엄 눈건강 제품이다.아레즈(AREDS2) 연구를 포함해 130건 이상의 연구에 사용된 플로라글로(FloraGLO) 루테인과 옵티샤프(Optisharp) 지아잔틴, 70건 이상의 인체적용시험으로 기능성을 검증받은 아스타리얼(AstaReal) 아스타잔틴을 더해 기존 약국 시장에 없던 고품질 눈영양제라는 설명이다.또한 주성분인 비타민E, 아연, 셀련은 모두 세계적인 원료사 DSM社 원료를 사용해 신뢰성과 기능성을 높였으며 눈 기능 향상과 미세순환 개선을 돕기 위해 빌베리추출물분말, 구기자추출물분말, 라이코펜오일 등 5종 시너지 원료를 추가로 배합해 약국에서 눈 건강 관리를 원하는 고객에게 최적화된 제품을 지향하고 있다.제품 개발을 담당한 남태환 이사는 "약국을 찾는 눈건강 고객은 온라인 구매 고객보다 더 복합적인 눈건강을 케어해야 하는 경우가 많다"며 "과학적 근거가 탄탄한 원료를 중심으로 한 11종의 영양소가 회원약국 고객의 다양한 눈건강 고민 해결에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.한편 휴베이스는 이번에 출시된 밸런스눈건강을 포함해 총 31종의 브랜드제품을 회원약국에 공급하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오가 일본 오노약품공업에 기술이전한 항체-약물 접합체(ADC) 후모물질의 기술료를 수령했다.리가켐바이오 로고 18일 리가켐바이오는 ADC 후보물질 'LCB97'의 단기 마일스톤 기술료를 수령했다고 공시했다.계약 조항에 따라 수령 금액은 공개하지 않았다. 다만 회사 측은 "단기 마일스톤 기술료 금액은 당사의 연결재무제표 기준 전년도 매출의 100분의 10 이상에 해당하는 금액으로 의무 공시에 해당한다"고 공시 사유를 설명했다.리가켐바이오는 지난해 연결 기준 매출 341억4564만원을 기록했다. 이에 따라 34억원 이상의 기술료가 이번에 유입됐을 것으로 추정된다.앞서 리가켐바이오는 지난 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결했다. ▲LCB97의 글로벌 개발·상업화 독점권을 이전하는 계약과 ▲복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약이다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 공개하지 않았으며 계약 2건의 총 규모는 9435억원 이상이다.이번에 마일스톤이 유입된 LCB97은 리가켐바이오 고유의 ADC 원천기술을 기반으로 발굴·개발된 ADC로, 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM을 타깃한다. LCB97이 현재까지 수행된 다양한 종양 마우스 모델에서 매우 뛰어난 항암 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 관내 고등학생들에게 장학금을 전달했다.구약사회 여약사위원회(부회장 손영재, 위원장 강은주)는 지난 7일 저녁 7시 강동구약사회관에서 재학생 9명에게 900만원의 '미래 인재 육성 장학금-드림 장학금'을 전달했다고 밝혔다.미래 인재 육성 장학금-드림 장학금은 강동구약사회 회원들이 십시일반으로 모은 성금과 여약사위원들의 기부금으로 장학기금을 조성해 어려운 가정형편에도 꿈과 미래를 향해 정진하는 구내 청소년에게 진심 어린 축복과 격려를 보내고자 기획됐으며 매년 강동 송파구교육청의 추천을 받은 10명의 장학생에게 100만원씩 지원하는 사업이다.올해부터는 청소년의 희망과 빛, 미래 설계 지원이라는 점을 강조하기 위해 기존 생활장학금에서 드림 장학금으로 명칭이 변경됐다.신민경 회장은 "강동구약사회는 홀몸 어르신 생활 자금 지원부터 무료 도시락 나눔, 장애인 및 다문화 가정 지원, 의약품 안전 사용 교육, 폭력 피해 세대 지원, 노인 복지관 생필품 및 상비의약품 제공 등 다양한 지원을 하고 있지만, 이가운데 장학사업은 가장 보람된 일"이라며 "회원들이 후원해 준 기금이 학생들의 멋진 미래를 설계하는 데 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.김은영 강동송파교육청 교육협력복지과장은 "약국 경영으로 바쁘신 와중에도 너무나 많은 지역 주민 지원 봉사를 하고 계신 강동구약사회와 회원들께 감사드린다"며 "학생들이 각자의 장점을 살려 꿈을 실현하고 나눔을 실천할 수 있는 사람으로 성장했으면 좋겠다"고 격려사를 대신했다. 이날 전달식에는 9명의 학생과 보호자, 신민경 회장, 손영재 부회장, 최명희 감사, 강은주 여약사위원장, 이동주 윤리위원장, 김승희 총무, 진복성 여약사위원, 김은영 교육협력복지과장, 한지은 교육복지팀장, 이윤선 교육복지주무관 등 30여명이 참석했다.이어 진행된 제10차 상임이사회에서는 서울시약 감사 준비건과 강동약보 제작, 자원봉사센터 의약품비 지원 요청건, 자선기금모금건, 8090모이자 연말모임개최건, 서울시약사회장 표창 대상자 및 제4회 약사봉사대상 수상 후보자 추천 건 등을 논의했다.아울러 폐처방전 처리 및 연수교육 미이수 현황에 대해 공유했으며 다가올 대한약사회와 서울시약사회 선거에 대한 회원들의 관심도 독려키로 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(KPhA, 회장 오성석)가 오는 21일 대한약사회관에서 임시총회와 산업약사 교류회를 연다.오후 5시 시작되는 임시총회는 제3대 회장 선출이 진행될 예정이며, 6시부터 9시까지는 교류회가 진행될 예정이다.산업약사회 측은 "이번 교류회는 산업약사들의 교류 증진을 위해 마련된 자리로, 스탠딩 칵테일 형식으로 산업 약사들이 한 자리에 모여 자유롭게 교류하며 소통할 수 있도록 기획됐다"며 "참가자들의 자유로운 교류와 소통을 통해 정보를 나누고 새로운 아이디어를 창출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.교류회에는 산업약사회 회원 뿐만 아니라 산업계 종사하는 모든 약사가 참여할 수 있으며 사전 등록은 필수다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 선거관리위원회(위원장 김대업)는 지난 14일 제9차 중앙선거관리위원회 회의를 갖고 선거 일정에 따른 세부사항 등을 점검했다고 밝혔다.선관위는 이날 회의에서 오는 20일 오후 5시부터 열리는 제41대 대한약사회장 후보자 정책토론회 진행방식을 확정하고 후속 준비를 철저히 하기로 했다.이날 토론회는 후보자 별 7분 정견, 공약설명 시간에 이어 각 후보자의 회무성과와 운영철학, 미래비젼 등을 주제로 8분씩 두 차례의 주도권을 활용한 후보자 간 토론이 진행될 방침이다.두 차례로 나눠 진행되는 후보자 정책토론회는 권태정 총회 부의장, 임상규 감사가 각각 1, 2차로 좌장을 맡아 진행된다.한편 선관위는 이날 이번 선거와 관련한 회원 약사들의 질의와 선거규정 위반 여부를 따지는 제소 건에 대해서도 논의했다.선관위는 약사의미래를준비하는모임에서 문의한 중립의무단체 홈페이지 내 선거홍보자료 게시 가능 여부 건에 대해 원칙적으로 허용하지만 중립의무단체 또는 대표자 명의로 게시하는 것은 금지한다고 안내했다.더불어 휴대전화로 발송하는 문자메세지에 대해서도 ‘web 발신’이 병기되지 않는 문자메세지에 대해서만 허용하도록 조치했다.선관위는 또 약사회장 선거권이 박탈된 장 모 회원의 여론조사 왜곡 및 허위사실 유포 등과 같은 불법 선거운동에 대해서는 선거권이 없는 상태인 만큼 실효성 없는 경고나 주의 조치는 하지 않기로 했다고 밝혔다. 단, 차후에도 관련 불법 선거운동이 재개되는 경우 후속 조치를 엄정히 적용하기로 하고, 당사자나 해당 후보 선거캠프에 관련 결정사항을 통보하고 후속조치를 요청했다고 전했다.선관위는 이날 기타 사안으로 선거인명부 확정 이후 선거권자의 사망 등 선거권을 행사하지 못하는 것으로 인지된 경우 해당 선거권은 집행(발송)하지 않고 보관하기로 협의했다.그 밖에도 이날 선관위 회의에서는 데일리팜 여론조사 신고서 보고, 공보물 및 투표용지 발송 건, 법률자문 결과 검토 및 불법선거 신고접수 및 대한약사회 및 지부별 사퇴임원 보고 등이 진행됐다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB의 신약 리보세라닙의 미국 시장 진출에 근접하고 있다. HLB가 개발 중인 간암신약이 미국 식품의약국(FDA) 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 통과하면서다. 앞서 HLB는 지난 5월 FDA로부터 보안요구서한(CRL)을 수령하면서 고배를 마신 바 있다.HLB 로고HLB는 FDA으로부터 BIMO 실사 결과 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다.BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 HLB의 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 다국가 임상 3상을 진행한 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했다. 이후 '보완할 사항이 없다'고 판정했다.HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했으나, 지난 5월 CRL을 수령하면서 미국 진출이 무산됐다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다.당시 HLB가 꼽은 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 BIMO 실사 관련 문제 두 가지였다.CRL 수령 직후 진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브 채널을 통해 "항서제약은 FDA 심사 과정에서 CMC 실사에 대한 사소한(minor)한 지적을 받았고 이를 수정 및 보완해 잘 대응했다고 HLB 측에 수차례 피력했다"면서도 "항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가라고 생각한다"고 했다.BIMO 실사와 관련해서는 "바이오리서치 임상을 진행한 주요 BIMO 요건에서 여행 제한 문제가 제기됐다"면서 "임상 지역 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나가 전쟁 중인 관계로 (FDA 실사팀이) 실사를 갈 수 없다는 걸로 해석된다"고 했다.이번에 BIMO 실사를 통과하면서 CRL 수령의 주요 원인을 모두 해소하게 됐다.앞서 지난 9월 HLB는 파트너사인 항서제약이 CMC에 대한 모든 보완 업무를 마치고 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출했다고 밝힌 바 있다. 아직 구체적인 CMC 실사 일정은 나오지 않았으나 조만간 실사가 진행될 것이라는 게 회사 측 설명이다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰다"면서 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 '레이저티닙'에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출하는 국산 항암신약에 이름을 올리게 된다.