식품의약품안전처(처장 류영진)는 백수오와 이엽우피소의 독성시험·위해평가를 실시한 결과, 백수오는 뜨거운 물로 추출한 형태인 '열수추출물'로만 사용하도록 사용을 제한하고 이엽우피소는 현행처럼 식품원료로 인정하지 않는다고 22일 밝혔다. 또한 백수오를 열수추출물 형태로 가공한 건강기능식품과 일반식품은 모두 안전한 것으로 확인됐다. 다만 백수오 분말을 사용한 동물시험에서는 일부 체중감소 등이 관찰되었으므로, 백수오를 개인적으로 구입해 섭취하는 경우에는 분말로 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하는 것이 바람직하다. 식약처는 지난 2015년 백수오를 원료로 하는 건강기능식품에 이엽우피소가 혼입된 사실이 알려지면서 백수오 제품에 대한 국민 불안을 해소하는 차원에서 독성시험과 위해평가를 실시했다. ◆독성시험 = 백수오와 이엽우피소의 독성시험은 독성시험전문기관에서 열수추출물과 분말을 시험물질로 투여용량별, 실험동물의 성별을 구분하여 실시하고 외부 독성 전문가 그룹의 전문평가를 통해 시험수행 전반과 결과처리 등의 타당성을 검증했다. 연구기관은 바이오톡스텍(GLP기관), 한약진흥재단으로 2015년 9월1일부터 지난 6월 30일까지 실시됐다. 독성시험은 투여방법에 따라 단회투여(800, 2,000, 5,000mg/kg)와 반복투여(열수추출물: 500, 1,000, 2,000mg/kg; 분말제품: 50, 150, 500, 1,000, 2,000mg/kg)로 나눠 진행됐다. 백수오는 열수추출물 형태에서는 이상증상이 없었으나, 분말형태에서는 암컷의 경우에 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 체중감소 등이 나타났고 수컷은 고용량(2,000mg/kg)에서 체중감소 등을 보였다. 백수오 분말 무독성량은 150mg/kg b.w./day다. 이엽우피소는 열수추출물 형태로 고용량(2,000mg/kg)을 투여한 경우 간독성(수컷)이 나타났고, 분말형태에서는 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 암컷은 부신·난소 등에 독성, 수컷에는 간 독성 등이 관찰되었다. 이엽우피소 분말 무독성량은 150mg/kg b.w./day다. ◆위해평가 = 백수오를 열수추출물 형태로 만든 건강기능식품과 일반식품은 위해평가에서 모두 안전한 것으로 평가됐다. 또한 열수추출물로 만든 건강기능식품과 일반식품의 경우 백수오 중 이엽우피소가 미량 혼입되었더라도 위해 우려는 없는 것으로 조사됐다. 백수오를 열수추출물이 아닌 형태로 가공한 백수오 제품(분말·환 등)에 표시돼 있는 섭취방법에 따라 매일 평생동안 최대량을 섭취한다고 가정할 경우 위해 우려가 있는 것으로 조사됐다. 식약처는 이번 안전성 평가를 바탕으로 백수오 분말을 원료로 사용하는 식품에 대한 사후관리를 강화하고, 소비자가 자가소비하는 백수오 분말에 대한 섭취 가이드라인을 제시한다고 밝혔다. 우선 현재 제한 없이 사용할 수 있는 백수오를 앞으로는 열수추출물만 식품원료로 사용할 수 있도록 내년 상반기까지 '식품의 기준 및 규격'을 개정해 시행할 예정이다. 고시 개정 전이라도 백수오 분말을 원료로 하는 가공식품(분말, 환 등)이 제조·유통& 8228;판매되지 않도록 관리할 계획이다. 또한 소비자가 직접 백수오를 구입해서 섭취할 때에는 개인별 정확한 섭취량을 확인할 수 없기 때문에 분말 형태로 직접 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하도록 홍보 등을 강화할 예정이다. 현재 백수오 분말, 환 등 제품(17개 제품)은 시중에 유통되고 있지 않지만, 지방자치단체와 함께 온라인 등 유통·판매 여부에 대해 지속적으로 모니터링을 강화할 계획이다. 아울러 백수오 분말 함유 한약 제제에 대해서도 잠정 유통·판매 중단 조치를 취하고, 향후 허가를 규제하는 등 지속적으로 안전성을 확보해 나갈 계획이다. 분말 함유 한약(생약)제제는 2개 처방(거창만령단, 연년익수단) 11품목이 허가되어있으나 시중에 유통되고 있지는 않다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사·개발자 등을 대상으로 '리포좀제제' 개발과 허가신청 시 제출자료 작성에 대한 이해를 돕기 위해 '리포좀제제 품질평가 가이드라인'을 발간했다. 리포좀 제제는 리포좀의 수상 또는 지질막에 유효성분을 봉입해 제조한 의약품이다. 이번 가이드라인은 리포좀제제 개발 시 품질평가 고려사항을 상세하게 안내해 국내 제약사·개발자 등이 해당 제품을 개발하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲'리포좀제제'의 제형 특수성을 고려한 품질특성 평가 ▲제조 특성 평가 ▲지질 및 구성성분 관리 ▲'리포좀제제' 기준 규격 등이다. 참고로 '리포좀제제' 의약품은 치료부위에 효과적으로 약물을 전달하고 부작용을 낮출 수 있는 장점이 있으며, 세계시장으로 진출 가능성이 유망한 분야다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 이 제제의 품질 평가에 대한 이해도를 높여 제품 개발과 허가신청 시 필요한 자료를 작성하는 데 도움이 될 것이라 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 공무원지침서, 민원인안내서 에서 확인할 수 있다.