생리대 접착제 논란이 뜨거운 가운데 국내 주요 생리대 뿐만 아니라 일본, 미국 등에서 판매되고 있는 제품, 유기농, 한방 등을 표방하고 있는 상위 판매 제품에서도 모두 릴리안 생리대에 사용된 것과 같은 스틸렌부타디엔공중합체(SBC) 계통의 물질을 사용하고 있는 것으로 드러났다. 다만 과학적으로 신뢰하기 어렵다는 의견도 함께 제시됐다. 생리대 접착제로 주로 사용되는 SBC는 국제암연구기관(IARC)그룹 3(인체발암물질로 분류할 수 없음)에 해당하는 물질(성분)이며, 미국에서는 식품첨가물로도 사용되고 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 서울 더플라자호텔에서 '생리대 안전 검증위원회' 회의를 개최하고 생리대 사용에 관한 소비자 우려를 해소하기 위해 여성환경연대가 식약처에 제출한 자료를 공개하기로 결정했다고 30일 밝혔다. 검증위는 강원대 김만구 교수가 실시한 시험결과 검토와 공개여부, 공개수준 등을 논의하고 휘발성 유기화합물 전수조사 등 절차의 검증을 위해 오늘 구성됐으며 독성전문가, 역학조사전문가, 소비자단체(여성환경연대 포함) 등 8명이 참여한다. 이날 검증위는 휘발성유기화합물 방출시험 결과의 신뢰성과 공개 여부 등에 대해 논의했다. 여성환경연대가 지난 4월 식약처에 전달한 강원대 김만구 교수 실험결과는 상세한 시험방법과 내용이 없고 연구자 간 상호 객관적 검증(peer-review) 과정을 거치지 않아 과학적으로 신뢰하기 어려우므로 이를 근거로 정부나 기업의 조치는 어려운 것으로 판단된다고 식약처는 설명했다. 또한 시험결과는 시험을 의뢰한 여성환경연대가 직접 그 결과를 공개하는 것이 타당하지만 여성환경연대가 식약처를 통해 해당 자료를 대신 공개하기를 원하는 경우 공개 자료의 범위와 내용을 정확히 해서 제공하도록 한다고 밝혔다. 식약처는 "검증위원회와 함께 이번 식약처의 휘발성유기화합물에 대한 전수조사 결과가 마무리 되는 즉시 업체명, 품목명, 휘발성유기화합물 검출량, 위해평가 결과를 모두 공개할 예정이라며, 소비자가 안심하고 생리대를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 허가·심사를 준비하는 연구·개발자, 제조·수입업자 등을 지원하기 위하여 체외진단용 의료기기 허가 절차를 소개하는 안내서를 발간한다. 이번 안내서는 체외진단용 의료기기 허가 절차와 방법 등을 알기 쉽게 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲체외진단용 의료기기 정의 ▲허가·인증·신고 대상 및 절차 흐름도 ▲허가 신청 시 제출해야 하는 자료 등이다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 아시아·아프리카 5개국 백신 국가규제실험실 공무원 10명을 대상으로 '제2차 WHO 국제교육훈련센터(GLO/VQ) 국가출하승인/시험검정 교육'을 30일부터 오는 9월 8일까지(10일 간) 개최한다. GLO/VQ(Global Learning Opportunities for vaccine quality)는 WHO가 지정하는 국제교육 기관으로 규제기관, 백신 제조사 등을 대상으로 제조& 8231;품질(GMP), 국가출하승인(Lot Release), 임상(GCP) 분야를 교육한다. 참가국은 5개국으로 라오스, 베트남, 사우디아라비아, 오만, 이집트에서 10명이 온다. 이번 교육은 WHO와 함께 개발도상국 규제기관의 백신 품질관리 핵심인 국가출하승인 분야 기술전수를 위해 마련됐다. 지난해 WHO가 안전평가원을 GLO/VQ 운영기관으로 공식 지정한 이후 두 번째다. 국가출하승인이란 예방백신 등 의약품에 대해 제조번호마다 판매 전에 국가 검정시험과 자료 검토를 통해 승인하는 절차를 말한다. 교육의 주요 내용은 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲MMR(홍역, 유행성이하선염, 풍진) 백신 역가시험 및 엔도톡신 시험 실습 ▲제조& 8231;품질관리 요약서 검토 및 데이터모니터링 사례 연구 ▲백신 제조사 견학 등이다. 아울러 이번 교육에는 참가국의 백신 출하승인 시스템에 바로 활용될 수 있도록 백신 품질관리에 대한 이론교육과 동시에 현장실습과정도 포함된다. 안전평가원은 GLO/VQ 운영기관으로 지정되기 이전부터(‘12년~) '백신검정 국제교육'을 매년 실시해 왔다. 안전평가원은 "이번 교육을 통해 우리나라의 백신 품질관리의 우수성을 알리는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 백신 국가출하승인 기술력 전수를 통해 백신 분야 국제경쟁력 향상을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 개발 시 활용되는 의약품 유전독성시험을 추가로 지정하고 판정기준을 명확히 하는 것 등을 주요 내용으로 '의약품등의 독성시험기준'을 개정했다. 이번 개정은 국내 제약사 등이 의약품 개발·허가 시 준비해야 하는 유전독성시험법에 대한 선택 기회를 확대하고, 국제 기준에 맞는 유전독성시험으로 개발된 국내 의약품의 해외 진출에도 도움을 주기 마련됐다. 주요 내용은 ▲체외 소핵시험, 체내 염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험 등 판정방법 명확화 등이다. 소핵시험은 골수 또는 말초 혈액세포에서 채취되는 적혈구 분석을 통해 시험물질에 의해 유발되는 염색체 등의 손상을 확인하는 시험이며, 염색체이상시험은 포유 동물세포내 염색체의 구조적 이상을 유발하는 물질을 확인하는 시험을 말한다. 코멧시험은 컴퓨터 이미지를 이용해 세포내 유전자 손상을 확인하는 시험이며, 복귀돌연변이시험은 성장을 위해 특정 아미노산(히스티딘, 트립토판)이 없으면 죽는 변형된 균주를 이용해 시험물질이 해당 아미노산 없이 생존할 수 있는 균주로 돌아가는지를 검사하는 방법이다. 식약처는 앞으로도 국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 국내 제약사의 해외 진출을 지원하고, 의약품 허가·심사 제도의 합리적으로 운영을 위한 노력을 지속할 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.