식약처, 백신 국가출하승인 기술력 전수교육 실시

• 국가출하승인·시험검정 분야 WHO 국제교육훈련센터 운영

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 아시아·아프리카 5개국 백신 국가규제실험실 공무원 10명을 대상으로 '제2차 WHO 국제교육훈련센터(GLO/VQ) 국가출하승인/시험검정 교육'을 30일부터 오는 9월 8일까지(10일 간) 개최한다.

GLO/VQ(Global Learning Opportunities for vaccine quality)는 WHO가 지정하는 국제교육 기관으로 규제기관, 백신 제조사 등을 대상으로 제조& 8231;품질(GMP), 국가출하승인(Lot Release), 임상(GCP) 분야를 교육한다. 참가국은 5개국으로 라오스, 베트남, 사우디아라비아, 오만, 이집트에서 10명이 온다.

이번 교육은 WHO와 함께 개발도상국 규제기관의 백신 품질관리 핵심인 국가출하승인 분야 기술전수를 위해 마련됐다. 지난해 WHO가 안전평가원을 GLO/VQ 운영기관으로 공식 지정한 이후 두 번째다.

국가출하승인이란 예방백신 등 의약품에 대해 제조번호마다 판매 전에 국가 검정시험과 자료 검토를 통해 승인하는 절차를 말한다.

교육의 주요 내용은 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲MMR(홍역, 유행성이하선염, 풍진) 백신 역가시험 및 엔도톡신 시험 실습 ▲제조& 8231;품질관리 요약서 검토 및 데이터모니터링 사례 연구 ▲백신 제조사 견학 등이다.

아울러 이번 교육에는 참가국의 백신 출하승인 시스템에 바로 활용될 수 있도록 백신 품질관리에 대한 이론교육과 동시에 현장실습과정도 포함된다.

안전평가원은 GLO/VQ 운영기관으로 지정되기 이전부터(‘12년~) '백신검정 국제교육'을 매년 실시해 왔다.

안전평가원은 "이번 교육을 통해 우리나라의 백신 품질관리의 우수성을 알리는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 백신 국가출하승인 기술력 전수를 통해 백신 분야 국제경쟁력 향상을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.