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식약처, 생물학적제제 품질관리 역량강화 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 백신·혈장분획제제 품질관리에 도움을 주기 위해 최신 기술정보 등을 안내하는 '2024년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 5일 서울 한국컨퍼런스센터에서 개최한다고 밝혔다.생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 2011년에 출범한 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 산업기술과 규제과학의 동반성장을 위해 함께 노력해 왔다. 이번 워크숍에서는 ▲백신 보관 조건을 고려한 안정성 프로그램 ▲분석 분야 설계 기반 품질 고도화(AQbD)를 활용한 품질관리 ▲유럽 GMP 규정 주요 개정 내용 및 오염 관리 전략 ▲백신 등 바이오의약품 용기 적합성 평가 방법 등에 대한 전문가 발표가 진행되며, 올해 연구사업 결과 및 Lab-Net 협의체 운영 성과, 내년도 운영 계획에 대해서도 안내한다.식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 기술 및 시험검사 역량 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국민에게 안전성·효과성이 충분히 확인된 백신·혈장분획제제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.2024-12-05 09:12:27이혜경 -
한약제제 품질관리 시험 소요시간 대폭 감소 예고[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 일부개정고시안을 행정예고하고 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'에 포함된 과제로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다.이번 고시가 개정되면「대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다.제약업계는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에 도움이 되고, 나아가 한약(생약)제제에 대한 과학적·효율적 품질관리의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.식약처는 행정예고 기간에 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하여 적극적으로 검토·반영할 계획이며, 앞으로도 고품질의 한약(생약)제제가 국내 유통될 수 있도록 품질관리 기준·규격을 지속적으로 개선·관리할 예정이다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.2024-12-05 09:10:25이혜경 -
늘픔약사회 "민주주의 병들게 한 윤석열 즉각 퇴진하라"[데일리팜=정흥준 기자] 늘픔약사회(이하 늘픔)는 윤석열 대통령이 민주주의를 병들게 했다며 즉각적인 퇴진을 촉구했다.늘픔은 “지난 밤 윤석열 대통령은 긴급 담화를 통해 비상계엄을 선포하며 직권을 남용해 자신의 반대 세력을 폭도로 규정하고 무력을 동원했다”면서 “헬기와 장갑차가 시민들의 일상을 위협하며 거리를 가로질렀고, 공수부대는 국회의 창문을 깨부수며 민주주의의 심장을 짓밟았다. 명백히 헌정을 파괴하고 민주주의를 유린한 행위”라고 비판했다.국회로 모인 시민들이 단호히 저항하고, 비상계엄 해제 요구안이 가결되면서 45년 만에 선포된 계엄령은 불과 6시간 만에 철회됐다는 설명이다.늘픔은 “그러나 이 과정에서 국민은 물론 전 세계가 윤석열 정권의 비상식적이고 위험한 본질을 실시간으로 목격했다”면서 “윤석열 대통령은 파렴치한 종북 반국가 세력의 척결을 내세웠다. 하지만 민주주의와 국민을 위협하는 진짜 원인은 윤석열 본인이다”라고 지적했다.이어 “의료 개혁이라는 중대한 과제를 자신의 정치적 도구로 전락시키고, 붕괴된 의료 현장은 국민과 의료진 모두의 희생을 담보로 삼았다”면서 “전공의 처단이라는 충격적인 포고령 1호는 국민을 오직 지배와 종속의 대상으로만 바라보는 윤석열 정부의 본질을 드러낸다”고 말했다.정치적 위기를 모면하기 위해 헌정 질서를 유린하고 국민 자유를 억압하는 통치 방식을 반복할 수 없다고 밝혔다.늘픔은 “국민은 그를 용납하지 않을 것이다. 우리는 약사로서, 우리 사회의 건강을 지키기 위해 헌신해온 전문가로서, 그리고 민주주의의 가치를 지키려는 시민으로서 이번 사태를 결코 묵과하지 않을 것”이라며 “민주주의는 단순히 과거의 역사가 아니라, 현재와 미래를 살아가는 우리 모두의 생명과도 같은 것이다. 나라의 정의를 되살리기 위해 힘을 모을 것”이라고 강조했다.2024-12-04 23:29:19정흥준
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휴베이스 전라광역본부장에 정경훈 약사정경훈 휴베이스 전라광역본부장. [데일리팜=강혜경 기자] 휴베이스 전라광역본부장에 정경훈 약사(정겨운 약국 대표약사)가 선임됐다. 김수길 본부장 후임으로 정 약사가 선임된 것이다.약국체인 휴베이스(대표 김현익)는 4일 전라광역본부장 이·취임식을 열고, 9년간 지역본부장으로 수고한 김수길 직전 본부장에 대한 감사와 정경훈 신임 본부장의 취임을 축하했다.김수길 전임본부장은 "지난 9년간 지역본부장으로 회원들과 함께 성장하기 위해 노력했다"며 "신임본부장의 새로운 에너지로 2025년에는 더 도약하는 전라광역 HCC(Hubase Challenge Club, 휴베이스 오프라인 교육시스템)가 되길 바란다"고 말했다.정경훈 신임본부장은 전남대 약대를 졸업한 뒤 근무약사와 마운틴약국 대표를 거쳐 2020년 휴베이스가 가입했다. 대외적으로는 ▲식약처 약바르게 알기 강사 ▲한국마약퇴치운동본부 광주지부 강사 ▲다제약물관리사업 상담 약사 ▲광주광역시약사회 약국이사로도 활동중이다.정 본부장은 "약사가 된 후 약사의 사명과 의무에 대해 깊게 고민하던 시기에 휴베이스를 만났다. 언제나 정답고 정겹게 고객을 대하자는 마음으로 약국 이름을 정했듯, 전라광역지부 회원들에게도 정겨운 지역본부장으로서 최선을 다하겠다"고 말했다.김현익 대표는 "올해를 마무리하며 새로운 지역본부장이 합류한 만큼 2025년에 대한 기대가 크다"며 "8개 권역 지역본부장들과 함께 회원약국의 경영 활성화를 위해 다양한 교육과 브랜드제품을 선보일 계획"이라고 전했다.2024-12-04 16:59:13강혜경 -
강서구약, 19개반 릴레이 반회…비닐봉투 공구 진행[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 19개반 릴레이 반회를 통해 회원들의 얘기를 직접 청취했다.구약사회는 10월 말부터 진행한 반회가 12월 2일을 끝으로 마무리됐다고 밝혔다. 약사회는 에어컨과 유리창 청소, 비닐봉투 공동구매에 대한 회원들의 요구사항이 높다는 것을 파악하고, 내년도 사업에 적극 반영키로 했다. 또한 의약품 품질 문제와 동일성분조제 절차 간소화, 폐의약품 수거 등 주요현안에 대한 문제제기가 이어졌다. 또 대한약사회 및 서울시약사회 회장 선거를 앞두고 약사회 발전 방향에 대한 다양한 의견이 개진됐다.김영진 회장은 "바쁜 일정 속에서도 반회에 적극적으로 참여해준 회원분들께 진심으로 감사드린다"며 "이번 반회를 통해 약사회와 회원, 회원과 회원간 소통을 강화할 수 있었으며 이는 앞으로 약사회가 나아갈 방향을 설정하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.반회에 참여한 회원들 역시 '약사회가 현장의 목소리에 귀 기울이고 소통하려는 노력에 깊이 감사드린다', '앞으로도 이러한 자리가 지속적으로 마련되기를 바란다' 등 만족스러운 반응을 보였다.한편 구약사회는 앞으로도 회원들과 소통을 강화하기 위한 방안을 모색하고, 회원들의 의견을 적극적으로 반영해 약사회 발전에 힘쓸 계획이라고 덧붙였다.2024-12-04 16:13:55강혜경 -
야 6당, 대통령 탄핵안 국회 제출…6∼7일 표결개혁신당 이주영 의원, 천하람 원내대표, 조국혁신당 신장식 의원, 진보당 윤종오 원내대표, 기본소득당 용혜인 대표, 사회민주당 한창민 대표, 더불어민주당 김영민 의원(왼쪽부터)이 야6당이 공동발의한 윤 대통령 탄핵소추안을 제출하고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당을 포함한 야6당이 4일 국회에 윤석열 대통령에 대한 탄핵소추안을 제출했다.야6당은 이날 오후 2시 40분 국회 의안과를 찾아 야당 의원 전체 191명의 명의로 공동발의한 윤 대통령 탄핵소추안을 냈다.이들은 탄핵소추 사유에 대해 윤 대통령이 헌법과 법률을 위반해 원천 무효인 비상계엄을 발령함으로써 헌법을 위반했다고 적시했다.민주당 등은 5일 새벽 윤 대통령 탄핵소추안이 본회의 보고되도록 한 뒤 6일 또는 7일에 이를 표결할 계획이다.헌법에 따라 재적 국회의원 300명 중 200명 이상이 동의하면 탄핵소추안은 가결 처리된다.범야권 의석은 총 192석으로, 만약 국민의힘에서 8표만 나오면 탄핵소추안이 국회 문턱을 넘는다.앞서 전날 열린 본회의에서 윤 대통령의 비상계엄 해제 요구 결의안에 국민의힘 소속 의원 18명이 찬성표를 던진 바 있다.민주당 김용민 원내정책수석부대표는 제출 이후 "위헌적이고 위법한 계엄과 그 과정서 있었던 내란 행위에 대해서 도저히 이대로 묵과할 수 없다고 생각했다"며 "더이상 민주주의가 무너지는 걸 방치할 수 없다. 국민 생명과 안전을 지켜야 한다는 의무감으로 긴급히 탄핵안을 준비해 발의했다"고 말했다.개혁신당 천하람 원내대표는 "이준석 의원에 따르면 최소 6명 이상 여당 의원의 탄핵 찬성 의사를 직접 확인했다"면서 "물론 어제 충격적 상황이고 지금 달라졌을 수 있지만 개혁신당이 여당과 나름 인연이 있는 만큼 개별적인 설득 작업도 충실히 하겠다"고 했다.2024-12-04 15:42:41이정환 -
서울시약, 임산부 약물상담 표준화 자료 제작 추진[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 직무대행 황미경) 의약품안전사용교육위원회(본부장 김보현, 위원장 송인석·한은경)는 지난 1일 표준화된 임산부 대상 약물 상담 자료 제작을 위한 간담회를 마련했다.이번 간담회는 보건복지부의 2024 모자보건사업과 연계해 인구보건복지협회 임신육아종합포털 아이사랑(www.childcare.go.kr)에서 축적된 상담 데이터를 체계적으로 정리하고, 임산부와 수유부를 위한 근거 기반의 상담 자료를 제작하기 위해 마련된 자리다.시약사회는 올해 3월 인구보건복지협회와 안전한 임신과 출산 환경 조성을 목표로 업무협약을 체결했다. 이를 기반으로 4월부터 시약사회 소속 6명의 약사(구현지·김보현·김선영·송인석·이주영·황미경)를 전문가 상담위원으로 위촉했다. 아이사랑 온라인 상담실에서 24시간 약물 상담을 진행하고 있다.9개월 동안 진행된 상담 건수는 총 1121건으로 예상치를 크게 웃돌았다. 주요 상담 주제는 ▲임신 중 처방 약물의 안전성 ▲임신 진단 전 복용약이 태아에게 미치는 영향 ▲임신과 수유 중 피해야 할 약물 ▲약물 치료 중 수유 중단 후 재수유 가능 시점 ▲건강기능식품의 적정 사용 등 다양했다.상담에 참여한 김보현 약바로쓰기운동본부장은 “현재 많은 약물이 임산부 및 수유부에 대한 안전성 정보가 부족하다. 국내 허가사항과 국제 권고 기준 간 상충되는 부분이 많다”며 “임신 주수, 수유아 월령 등 다양한 요소를 고려한 표준화된 상담 자료는 근거 기반 상담을 실현하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 밝혔다.송인석 의약품안전사용교육이사는 “상담 중 일부 산모가 임신 가능성을 인지하지 못한채 태아에 유해할 수 있는 약물을 복용하는 사례를 접했다”며 “이러한 문제를 예방하기 위해 약물 안전 사용에 대한 교육과 홍보가 확대돼야 한다”고 강조했다. 표준화 자료는 현재 정리 중에 있다. 12월 말 완성을 목표로 하고 있다. 완성된 자료는 임산부 대상 의약품안전사용교육에 적극 활용될 예정이다.시약사회는 이번 자료 제작을 통해 임산부와 수유부를 위한 약물 안전 상담의 수준을 한층 높이고, 건강한 임신과 출산을 지원하는데 기여할 것으로 기대하고 있다.2024-12-04 11:05:43정흥준 -
복지부, 긴급간부회의…"취약계층 보호·필수의료 최선"조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 지난 밤 사이 윤석열 대통령 비상계엄 선포 이후 국회 해제 요구안 의결, 윤 대통령 해제 선언이 이뤄진 가운데 조규홍 보건복지부 장관은 4일 긴급 간부회의를 열고 상황 대응을 논의했다.이날 오전 9시 긴급 간부회의를 소집한 조규홍 장관은 회의 후 "취약계층 보호와 필수의료 유지에 최선을 다하겠다"고 강조했다.그러면서 조 장관은 "상황이 정상화된 만큼 직원들은 동요하지 말고 법령이 정한 바에 따라 책임과 의무를 다해달라"고 밝혔다.조 장관은 이날 오전 10시 비상관계장관회의 참석을 제외한 외부 일정을 취소한 채 상황을 살피고 있다.2024-12-04 10:41:14이정환 -
SK바팜, 뇌전증신약 중국 허가신청 기술료 211억 수령[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 중국 이그니스 테라퓨틱스로부터 뇌전증 신약 세노바메이트의 마일스톤 기술료 1500만달러(211억원)을 수령할 예정이라고 4일 공시했다.SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 허가신청서(NDA)를 제출하면서 추가 기술료를 확보했다.SK바이오팜은 지난 2021년 11월 이그니스 테라퓨틱스에 세노바메이트를 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전하면서 계약금 2000만달러를 지급받았다.2024-12-04 10:10:48천승현
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복지부, 약무정책과장 공개모집…오는 10일까지남후희 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약무정책과장 공개모집에 나선다.지난해 11월 15일부터 1년 1개월째 약무정책과를 이끌고 있는 남후희 과장의 해외연수가 배경이다.3일 복지부는 오는 10일까지 약무정책과장과 자활정책과장, 사회서비스업과장을 공개모집한다고 밝혔다.이 중 약무정책과는 의약품 정책 관련 종합계획을 수립하고 의약품 관련 법령 실무를 맡는다.의약품 유통정책 수립·조정과 함께 의약분업제도 수립·운영, 약사인력제도 연구도 주요 업무다.오는 15일까지 직무수행이 예정된 남후희 과장은 부임 이후 의약품판촉영업(CSO) 신고제 소관 업무와 함께 수급 불안정 의약품 문제 해결, 대체조제 활성과 유관 업무 등에 매진해왔다.2024-12-04 09:37:33이정환
