대웅제약이 복용편의성 향상과 환자 경제적 부담 경감이라는 카드를 꺼내들고 B형간염치료제 시장 공략에 나선다. 회사 측은 오는 11월 1일부로 비리어드의 염변경 제네릭 '비리헤파' 약가를 2415원으로 자진인하 한다고 밝혔다. 비리헤파는 오리지널인 비리어드의 염 특허를 피해 무염으로 개발된 제품이다. 비리헤파는 오리지널 특허를 회피했기 때문에 한미 FDA '허가특허연계제'에 따라 우선판매권한(9개월)을 획득하면서, 지난 10월 1일 다른 후발 제네릭보다 일찍 시장에 출시됐다. 비리어드(테노포비르)는 만성 B형 감염(성인 및 12세 이상 소아) 치료에 주로 사용되는 약물로, 내성 이슈가 없어 국내에서만 1,500여 억원이 처방될 정도로 큰 시장이다. 실제 비리어드는 낮은 내성 발현율과 지속적인 바이러스 증식 억제 효과(HBV DNA) 효과가 있는 것으로 각종 연구결과를 통해 알려졌다. 대웅제약이 개발한 비리헤파는 복약편의성 향상과 경제적 약가라는 2가지 무기를 더했다. 오리지널 대비 27% 가량 알약 크기가 작아 성인은 물론, 소아 환자 복용도 수월하다. 또한 식사와 상관없이 1일 1회 복용하면 된다. 약가도 경쟁 제품 대비 저렴해 환자들의 경제적 부담을 완화해 줄 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. 대웅제약은 오는 11월 1일부로 비리헤파 약가를 기존 4059원에서 2415원으로 인하할 예정이다. 이는 주요회사 제네릭 가운데 최저 수준이며, 오리지널(4850원) 보다는 50% 저렴하다. 나영호 대웅제약 PM은 "B형 간염은 만성질환으로 지속적인 약물 복용이 필요하다"며 "오리지널 대비 50% 약가의 비리헤파는 환자들의 경제적인 부담을 줄여줄 뿐 아니라, 테노포비르 중 알약 크기도 가장 작아 병용약제가 많은 B형간염 환자들의 복약편의성도 향상시켰다"고 말했다. 이어 "비리헤파는 근거 마케팅을 위해 서울아산, 서울대, 신촌세브란스, 고대구로 등 20여개 대학병원에서 임상4상을 진행 중"이라고 덧붙였다. 한편, 비리헤파는 출시하자마자 서울대, 동국대 등 약사심의원회(DC)에 상정 됐으며, 내년 상반기까지 50여개 주요 대형병원 약사심의원회에 상정을 목표로 시장 안착에 박차를 가하고 있다.

추억의 약(藥) CF[29편-알마겔]. 이번시간에 감상하실 광고영상은 유한양행 제산제 알마겔 현탁액입니다. 1993년 제작된 이 CF는 '속쓰림에 빠른 효과를 나타낸다'는 컨셉트로 만들어졌습니다. 알마겔의 적응증은 십이지장궤양, 위염, 위산과다, 속쓰림, 구역, 구토, 위통, 신트림 등으로 국민 위장약으로 꾸준히 사랑받고 있습니다. 알마게이트 제제 대표주자 알마겔은 유비스트 기준 2012년 126억원의 처방액을 기록, 이후 경쟁 제품 심화로 50~80억원 정도의 박스권 외형을 형성하고 있습니다. 통상의 제산제는 위액의 산도를 감소시켜 위산이 식도로 역류하거나 소장으로 흘러들어 가는 것을 방지하는 약물로 소화불량, 위산과다, 속쓰림 등에 사용됩니다.과립제, 산제, 정제, 현탁액제제가 시중에 출시돼 있는데, 약효가 빨리 발현되는 현탁액제가 많이 사용되고 있습니다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 26일로 창립 72주년을 맞는다. 협회는 1945년 조선약품공업협회로 첫 발을 뗀 이래 한결같이 국민건강 증진과 한국제약산업 발전을 위해 뛰었다. 창립 72주년을 계기로 협회 및 제약산업의 주요 변화를 짚어본다. 3번의 명칭 변경, 약품공업협회에서 제약바이오협회로 지금의 한국제약바이오협회가 존재하기까지 3번의 협회 명칭변경이 있었다. 협회의 전신은 1945년 설립한 조선약품공업협회(조선약공)다. 8·15 해방 두달만인 1945년 10월, 65곳의 제약업소가 의기투합해 처음으로 협회를 창립했다. 이후 1953년 대한약품공업협회로, 1988년에는 한국제약협회로 개칭, 활동을 이어왔다. 2017년 3월에는 합성의약품 뿐만아니라 바이오의약품 개발을 선도, 확대해 가고 있는 회원사들의 정체성을 반영해 지금의 한국제약바이오협회로 이름을 바꿨다. 주소지도 3번 옮겼다. 1945년 서울 서대문구 정동 1번지에 둥지를 튼 협회는 이듬해인 1946년 서울 중구 충무로 4가 126번지로 사무실을 옮겼다. 숙원사업이었던 회관 건립은 1958년 서울 종로구 관철동에서 이뤄졌다. 지금의 제약회관은 1988년 서울 서초구 방배1동에 들어섰으며, 최근 ‘오픈 이노베이션 플라자’를 구축하는 등 산·학·연·관 협력의 전진기지로 변모하고 있다. 회원사 65개→194개, 외연확대를 넘는 경쟁력 1945년 65개 회원사로 시작한 협회는 2017년 현재 194개의 회원사를 두고 있다. 창립 당시 회원사들은 주로 영양제 생산에 주력했으며, 일부 제약업소는 설파제와 결핵약 등도 제조했다. 이후 회원사들은 성장을 거듭하며 의·약학과 생물학 등이 융합된 표적항암제, 희귀질환치료제, 세포치료제 등 최신의 의약품을 개발, 생산하며 국민건강 증진에 기여하고 있다. 현재 194개 회원사 가운데 1/4이 넘는 54개사가 합성의약품은 물론 유망의약품으로 주목받고 있는 바이오의약품을 연구개발, 생산하고 있다. 현재 회원사는 국내기업(161곳) 뿐만아니라 외자기업(24곳), 연구기관(5곳), 컨설팅·임상 기관 등(4곳) 등으로 다양하게 구성돼 있다. 1945년 vs 2017년, 변모·확장된 협회 기능 1945년 약업계는 8·15 해방과 함께 찾아 온 국론 분열, 구호의약품의 범람에 따른 자생력 약화, 원료난 등 3중고에 직면했다. 당시에는 군정 당국과의 교섭을 통해 구호의약품을 회원사에게 배정, 원료난을 해소하는 것이 협회의 주요 업무였다. 반면 현재의 협회는 △산업발전 및 제도개선을 위한 정책 활동(신약 개발 정책 지원 등) △전문인력 양성교육 등 교육 지원 및 회원사 역량 제고(GMP 교육 등) △글로벌 진출 지원 및 국제교류·협력(해외시장 진출 전략 모색 및 정보 공유) △윤리경영 확립(ISO 37001 등 윤리경영 가이드라인 마련) △사회공헌 및 사회적 책임 수행(각종 의약품 기부 및 봉사 활동)에 역점을 두고 있다. 아울러 창립 당시 총무부, 사업부, 연구부 3개에 불과했던 분과위원회는 현재 기획·정책위원회 등 11개 위원회와 7개 특별위원회 등 총 18개 위원회로 확대되는 등 체계를 확립해 나갔다. 의약품 생산 11만배, 수출 4만배 급성장 대한민국 정부 수립 다음해인 1949년 들어 의약품 수출입 통로가 정식으로 마련됐다. 1949년 국내 제약업소는 18억 4200만원의 의약품을 생산, 공급했다. 이후 급속도로 성장하며 50억원(1963년), 100억원(1967년), 200억원(1968년)을 돌파했다. 2016년 국내 제약기업의 연간 의약품 생산액은 20조원으로, 1949년 당시 보다 약 11만배 증가했다. 의약품 수출액도 커다란 변화가 있었다. 1949년 72만 달러였던 의약품수출액은 2016년 31억 달러로, 당시보다 약 4만 3000배 확대되는 등 비약적으로 성장했다. 현재 한국 의약품은 UN가입국(192개국)의 98%에 달하는 전 세계 188개국에 수출되고 있다. 정확히 69년만에 이뤄낸 성과다. 국내개발신약 29개, 미 FDA 승인 한국 의약품 9개 1945년 당시 제약업소는 217곳으로 집계됐었지만 극심한 원료난 탓에 실제 공장을 가동한 업체는 30여곳 남짓이었다. 그나마 이들 업소가 제조했던 품목은 주로 영양제였다. 국내 제약산업계는 1960년대 후반들어 수입에 의존하던 항생제 등 주요 의약품을 국산화하기 시작했다. 이 무렵부터 1970년대까지는 완제의약품 생산과 원료의약품을 국산화하는 생산기반이 구축된 시기였다. 1980년대에는 GMP투자가 본격화됐고, 1990년 신약개발이 시작돼 1999년 최초로 국내개발신약 1호가 탄생했다. 이후 매해 1.7개씩의 신약을 꾸준히 배출해내며, 2017년 10월 현재 29개의 국내개발신약을 보유하고 있다. 이들 29개 신약 중 실제 생산되고 있는 22개 신약의 2016년 생산액은 1,677억원으로, 증가추세를 보이고 있다. 특히 국내 제약기업들의 해외 시장 공략이 본격화하고 있다. 2003년 한국 의약품으로는 최초로 미 FDA 승인을 받은 항생제 ‘팩티브’를 비롯해 2017년 10월 현재 미국 시장에서 시판허가를 획득한 한국 의약품은 9개에 달한다. 바이오의약품에서도 두각을 나타내고 있다. 세계 최초의 줄기세포치료제인 하티셀그램(파미셀) 등 전세계적으로 상용화된 8개 줄기세포치료제 가운데 4품목이 국내에서 개발됐으며, 2016년에는 국내 바이오신약으로는 처음으로 ‘앱스틸라’가 미FDA로부터 시판허가를 획득했다.

보령제약(대표 최태홍)이 개발한 국내 최초 고혈압신약 '카나브(Kanarb, 성분명: 피마사르탄 Fimasartan) 패밀리'가 월처방액 50억을 돌파했다. 카나브 패밀리인 카나브, 카나브플러스(이뇨복합제, 동화약품 국내제품명 라코르), 듀카브(암로디핀복합제), 투베로(로수바스타틴복합제, 고지혈증복합제) 4개 품목이 의약품 시장조사 자료 유비스트 기준으로 지난 9월 매출 51.8억원을 기록한 것. 회사 측은 카나브 패밀리의 성과로 벨류업 파이프라인 R&D투자를 계속해 오며, 시장을 확대한 것을 꼽았다. 보령제약은 지난 2013년 최초의 카나브 패밀리인 이뇨제 복합한 항고혈압제 '카나브플러스'를 개발한 후, 동화약품에서 라코르라는 제품명으로 국내 판매를 진행하고 있다. 그리고 2016년 고혈압치료 2종 복합제(피마사르탄+암로디핀) ‘듀카브’와 고혈압약+고지혈증약(피마사르탄+로수바스타틴) 복합제 ‘투베로’를 발매하며 시장을 지속적으로 확대해 왔다. 또한 지속적인 임상을 통한 우수한 임상적 가치를 증명해 온 것도 중요했다. 카나브 패밀리는 국내 신약 중 최대규모인 3만 7,000여례의 임상을 통해 경쟁약품 대비 더 강력하고 빠른 혈압강하 효과를 입증했다. 회사 관계자는 "카나브 패밀리의 강력한 혈압강하 효과는 최근 고혈압학계에 큰 반향을 일으킨 혈압수치를 낮출수록 심혈관 질환 위험도와 사망률이 감소했다는 내용의 ‘SPRINT study’ 발표 후, 처방현장에서 더욱 주목 받고 있다"고 말했다. SPRINT 연구에 따르면, 심혈관질환 고위험군에 속하는 고혈압 환자들의 수축기혈압을 120mmHg 미만을 목표로 치료한 결과, 140mmHg 미만 치료군과 비교해 주요 심혈관질환 발생율과 심혈관 원인 사망 및 모든 원인 사망이 유의하게 감소했다. 이러한 SPRINT 연구는 고혈압 환자의 목표 혈압을 평가한 가장 대규모 임상시험으로 혈압조절 목표에 'The lower, the better' 전략을 적용할 수 있다는 근거, 그것도 가장 높은 단계의 근거를 제공했다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 전했다. 문정근 가천의대 교수는 "카나브 패밀리는 임상을 통해 강력한 혈압강하 효과를 입증한 치료제로써 치료현장에서도 그 임상적 우수성을 확인할 수 있다"며 "최근 연령에 관계없이 혈압 치료의 목표를 수축기혈압(SBP) 130mmHg을 새로운 기준으로 적용하는 경향을 볼 때, 카나브 패밀리는 주목할 만한 치료옵션"이라고 말했다. 윤상배 보령제약 ETC마케팅본부 본부장은 "카나브패밀리는 가장 최근에 개발된 ARB계열 항고혈압제로 강력한 혈압강하 효과와 24시간 지속 효과를 보이는 약제로 최근 적극적인 혈압관리가 강조되고 있는 상황에서 처방의들에게 다양한 치료옵션을 제공하는 것은 물론 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주는 치료제"라고 말했다. 한편 보령제약은 현재 카나브(성문명 피마사르탄)을 기반으로 고혈압 3제복합제를 비롯해 고혈압고지혈 2제/3제 복합제, 고혈압당뇨 2제복합제를 개발하며 카나브 패밀리 라인업 확대를 위해 역량을 집중하고 있다.

녹십자엠에스(대표 김영필)가 자체 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 모니터링 시스템 'GREENCARE A1c(그린케어 에이원씨)'로 유럽 및 글로벌 시장 공략에 나선다. 그린케어 에이원씨는 당뇨 관리의 중요한 지표인 당화혈색소를 확인할 수 있어 개인용 혈당측정기와 달리 식사 등의 외부 환경에 영향을 받지 않고 당뇨환자에 상태를 정확히 파악할 수 있는 의료기기이다. 식약처의 수출 허가에 이어 최근 유럽 수출에 필요한 CE인증을 받았으며 기존 수동식 제품과 달리 혈액 샘플 채취부터 당화혈색소 측정 결과, 인쇄까지 모든 과정이 전자동으로 이뤄진다. 이와 함께 측정 과정에 필요한 시약이 여타 제품과 달리 실온 보관이 가능하고 터치스크린과 다국어 음성안내 등 편의성을 한층 높였다는 것이 회사 측의 설명이다. 녹십자엠에스는 그린케어 에이원씨가 미국 당화혈색소 표준화기구(NGSP)와 국제임상화학회(IFCC)의 표준 인증을 확보해 우수한 성능을 인증받은 만큼 조만간 정식 출시에 돌입할 계획이다. 김영필 녹십자엠에스 대표는 "그린케어 에이원씨는 품질과 가격경쟁력을 모두 갖춘 제품이다. 글로벌 네트워크를 바탕으로 수출에 주력할 계획이다"라고 밝혔다.

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 '판텍큐'를 리뉴얼 출시했다고 26일 밝혔다. 이번에 리뉴얼한 판텍큐는 네오솔(Neosol, 물에 잘 녹지 않는 성분을 액상형 용액상태로 만들어 신체에 최적으로 흡수되도록 하는 연질캡슐 특허 제조법) 특허공법을 적용한 액상캡슐로 체내흡수율이 높아 효과가 빠르다는 것이 회사 측의 설명이다. 또한 천연색소를 사용하여 안전성을 강화했으며, 캡슐 사이즈를 축소해 복용 편의성을 높였다. 이외에도 패키지 디자인에 소비자들이 증상별로 복용해야 할 제품을 한눈에 알아볼 수 있도록 종합감기, 코감기, 목감기의 증상을 유머러스하게 표현했다. 판텍큐는 감기 증상별로 세분화되어 종합감기약 '판텍큐 종합', 코감기약 '판텍큐 노즈', 목감기약 '판텍큐 코프' 3종으로 구성됐다. 동아제약 관계자는 "이번 리뉴얼은 소비자들이 빠른 효과와 함께 더욱더 안전하고 편안하게 먹을 수 있도록 개선했다"고 말했다.