오송CEO포럼(의장 선경)은 지난 25일 제68회 오송CEO포럼을 오송C&V (Communication&Venture)센터에서 개최했다. 이번 포럼에서는 특별연자로 초청된 KOTRA 전략사업본부 김두영 본부장이 '의료산업의 해외 진출 방안'을 주제를 발표했다. 김 본부장은 특강을 통해 "우리나라의 의료산업이 미래 성장산업이고 지속성장이 가능한 사업으로서, 글로벌 시장을 진출 할 때에는 세계적인 네트워크망을 갖춘 코트라의 인프라를 적극 활용하여 시장에서의 성공 가능성을 높이기 바란다"고 말했다. 오송CEO포럼은 오송 생명과학단에 소재한 정부, 산업계, 학계, 연구소, 병원, 기업 등의 기관장과 대표로 구성된 토론 중심의 포럼이다. 우리나라의 바이오헬스 산업을 이끄는 리더들의 모임으로, 정부정책과 제도에 대한 의견 교환, 기관과 기업 간 협력 방안논의를 통하여 회원기관간의 협력강화 등 다각적인 네트워크를 목적으로 운영되고 있으며 33개의 관련단체 대표들이 참여하고 있다. 의장을 맡은 선경 이사장은 "오송CEO포럼을 통해 보건의료 산업 분야를 다양한 시각으로 살펴보는 기회를 정기적으로 갖게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "우리나라 바이오메디칼 분야를 발전적으로 선도하게 될 충북 오송을 중심으로 연구개발과 관련 바이오산업들이 성장해 나가길 바란다"고 말했다.

국내 연구진이 비만·제2형 당뇨병의 핵심인자인 인슐린 저항성(insulin resistance, IR)의 원인 규명·대사질환 연구의 새로운 패러다임을 제시했다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 가천대 길병원 오병철 교수팀의 연구를 통해 "비만 및 제2형 당뇨병 발생의 핵심인자인 인슐린 저항성 원인을 발견하고, 세포 내 칼슘의 증가를 억제하는 약물이 인슐린 저항성 개선에 효과가 있음을 규명했다"고 26일 밝혔다. 인슐린 저항성이란 혈당을 낮추는 인슐린 기능이 떨어져 세포가 포도당을 효과적으로 연소하지 못하는 현상을 말한다. 이번 연구는 보건복지부 연구중심병원R&D사업(병원 수요형)의 지원으로 수행됐다. 국제 학술지인 '미국과학학술원회보(PNAS)'에 지난 25일자로 게재됐다. 최근 서구화된 식습관 및 운동 부족으로 인해 전세계적으로 비만 환자들이 증가하고 있으며, 비만은 비알코올성 지방간, 제2형 당뇨병, 심혈관계 질환 등 각종 대사 질환들을 유발하는 심각한 질병으로 인식되고 있다. 이러한 비만·제2형 당뇨병은 인슐린 저항성과 매우 밀접한 관련이 있다고 알려져 있는데, 우리 몸에 인슐린 저항성이 발생하게 되면 혈당을 낮추는 인슐린 기능이 떨어져 적정 혈당을 유지하는데 문제가 생긴다. 이번 연구팀은 비만과 당뇨병 발생의 핵심인자인 인슐린 저항성의 원인을 규명하고자, 고지방 식이를 섭취한 생쥐를 이용해 실험했다. 연구 결과, 비만·고지혈증으로 인해 발생된 고농도의 세포내 칼슘이 포스포이노시타이드와 결합해 AKT 인산화효소 세포막 이동을 방해하고, 인슐린 저항성이 발생되는 것이 확인됐다. 포스포이노시타이드는 인지질의 한 종류로서 뇌와 간에 많이 함유되어 신경전달이나 효소계의 조절작용에 중요한 역할을 한다. AKT 인산화효소는 단백질 인산화효소로서 AKT의 PH 도메인이 세포막의 포스포이노시타이드와 결합하면 단백질들을 인산화하여 인슐린 신호전달을 수행하는 핵심적인 효소의 일종이다. 진흥원은 세포 내 칼슘의 증가를 억제하는 약물인 베라파밀이 인슐린 저항성을 개선 할 수 있다는 것을 발견했고, PH 도메인을 가진 수많은 단백질들의 활성이 세포내 칼슘 증가에 따라 억제된다는 것을 제시했다고 설명했다. 베라파밀은 협심증이나 부정맥 치료에 쓰이는 칼슘 차단제 계열의 혈압강하제로 30년 전부터 사용해온 오랜 약물이며, PH 도메인은 아미노산으로 이루어진 펩타이드를 말한다. 오병철 교수는 "이번 연구를 통해 세포 신호전달에 중요한 물질인 칼슘과 포스포이노시타이드 사이에 숨겨진 연결고리를 찾았다는 점에서 큰 의의가 있다"며 "암·대사질환 연구에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대 된다"고 밝혔다.

바이엘코리아의 전립선암 치료제 조피고주의 허가사항에 위장관독성 부작용 내용이 포함된다. 식품의약품안전처는 '라듐-223염화물' 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 내용을 골자로 한 허가사항 변경지시(안)을 확정하고 적용일정을 26일 공지했다. 희귀질환의약품으로 분류된 조피고주는 내장전이가 없으며 증상이 있는 골 전이된 거세저항성 전립선암의 치료제로 사용되고 있다. 신설될 내용에는 위장관독성이 포함된다. 세부적으로는 탈수를 유발할 수 있는 설사, 구역·구토 발현율을 증가시킨다. 환자의 경구 섭취와 체액 상태를 주의 깊게 관찰해야 한다. 환자가 심각하거나 지속적인 설사, 구역, 구토를 경험하면 의학적인 조언을 구하도록 지도해야 하며 탈수나 혈량저하의 증상 또는 징후가 나타나는 환자는 즉시 치료돼야 한다는 내용이다. 식약처는 내달 10일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 13일부터 적용할 계획이다.

파킨슨 치료약으로 사용되고 있는 28개 약제 품목 사용상 주의사항에 도파민조절장애(Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) 이상반응 추가가 추진된다. 식품의약품안전처는 '카르비도파/레보도파' 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 26일 업계에 사전예고 했다. '카르비도파/레보도파' 함유 제제는 파킨슨씨 병이나 파킨슨 증후군(약물로 인한 파킨슨 증후군 제외)에 사용되는 약제다. 변경 내용을 살펴보면 사용상의 주의사항 '이상반응' 항에 도파민조절장애가 신설, 추가된다. 이번에 적용되는 약제는 '레보도파/카르비도파' 복합제 중 경구제 5개, 주사제(희귀질환의약품) 1개, '레보도파/카르비도파/엔타카폰' 복합제 22개 등 6개 업체 총 28개 품목이다. 식약처는 내달 10일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 13일 허가사항 변경을 지시할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 실험동물의 윤리적 사용을 다짐하고 식·의약품 안전관리를 위해 희생된 실험동물의 넋을 기리기 위한 '실험동물 생명존중 행사'를 25일 충북 청주 소재 안전평가원 실험동물자원동에서 개최했다. 현재 실험동물을 사용하는 모든 기관은 동물실험 사용에 대한 윤리성·안전성·신뢰성 등을 확보하기 위해 각 기관별로 설치된 '실험동물운영위원회' 승인을 받고 사용해야 한다. 안전평가원은 독감이나 감염병 예방을 위해 사용되는 백신 국가출하승인 등 식·의약품 검정과 연구사업 수행 등을 위해 연간 3만여마리의 실험동물을 사용하고 있다. 식약처는 "이번 행사를 통해 식·의약품 안전관리에 사용되는 실험동물의 희생이 헛되지 않았음을 기억하는 자리가 될 것"이라며 "앞으로도 윤리적이고 과학적으로 실험동물을 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

대웅제약 전문약과 일반약이 행정처분을 받았다. 다른 제약사 제품들과 비교 광고를 했는데, 일반약의 경우 다른 회사 제품 비방성으로 의심된다는 사유도 포함됐다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 대웅제약 제품 13개 제품에 대한 판매업무정지와 과징금, 광고업무정지 등 행정처분을 내렸다. 판매업무정지와 광고업무정지는 오늘(26일)자부터 적용된다. 품목별 처분사항을 살펴보면 전문약 가운데 올로스타정 함량별 4개 품목과 알비스정, 누리그라정 함량별 6개 품목은 판매업무정지 1개월15일 처분을 받았다. 기간은 오늘부터 오는 12월 10일까지다. 이 품목들은 일반인들이 볼 수 있는 자사 홈페이지에 다른 제품과 자사 제품과의 비교표를 작성한 내용을 게시했다. 특히 의약품 등 광고 매체 또는 수단을 이용해 전문약을 광고한 사실이 있다는 것이 식약처의 설명이다. 전문약 나보타주와 리센플러스정은 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 1억7010만원 부과 처분 받았다. 일반의약품인 스멕타현탁액은 일반인들이 볼 수 있는 자사 홈페이지에 다른 제품과 자사 제품과의 비교표를 작성한 내용을 게시한 것이 적발돼 광고업무정지 15일 처분을 받게 됐다. 기간은 오늘부터 내달 9일까지다. 식약처는 이 제품의 경우 사실 여부과 관계 없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고를 한 사실이 있다고 판단했다고 밝혔다.

심평원이 최근 3년간 민간보험사에 1건당 30만원의 수수료를 받고 6400만명의 진료데이터를 제공했다는 사실이 국회에서 지적되면서 논란이 일고 있다. 전국보건의료산업노동조합(위원장 유지현) 과 국민건강보험노동조합(위원장 황병래)은 26일 성명서를 내고 "민간의료보험사들을 상대로 공단과 노동시민사회 단체들이 힘겹게 싸우고 있을 때 심평원은 민간보험사들의 이익을 위한 첨병 역할을 자처해 왔다"고 비난했다. 25일 경실련과 건강세상네트워크, 건강사회를 위한 약사회 등 7개 단체의 공동성명서 이후 이번에는 노동조합 쪽에서 비판 성명이 나오면서 심평원의 공식적인 입장이 필요한 상태다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 24일 열린 심평원 국정감사에서 심평원이 8개 민간보험사 및 2개 민간보험연구기관이 당사 위험률 개발과 보험상품연구 및 개발 등을 위해 요청한 표본 데이터셋을 1건당 30만원의 수수료를 받고 총52건(누적 약 6420만명분) 제공했다고 밝혔다. 이에 노동조합 측은 "똑같은 요구를 받은 공단은 국민의 이익 침해를 우려해 일관되게 관련 정보를 한 건도 제공하지 않았다"며 "민간보험사들과 관련연구기관들이 넘겨받은 건강보험 데이터를 분석해 특정질환 유병자, 기왕력자 등 각종 위험요인을 추출할 것"이라고 의심했다. 정 의원의 자료에 따르면 심평원과 공단은 '공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률'에 따라 빅데이터 자료 제공여부를 분석했다. 건보공단이 '공공기관은 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우 또는 제28조 제1항 각 호의 경우를 제외하고는 공공데이터의 영리적 이용인 경우에도 이를 금지 또는 제한하여서는 아니 된다'는 부분에 따라 보험사에 자료를 제공하지 않았다면, 심평원은 같은 법 제3조(기본원칙) 제4항의 예외규정인 '제28조 제1항'에 따라 제28조 제1항 제2호에 명시된 공공데이터의 이용이 제3자의 권리를 현저하게 침해하는 경우에 해당한다고 보고 정보를 제공해 왔다. 이에 노동조합은 "심평원은 건강보험이란 공적인 목적을 위해 보유하고 있는 질병정보를 활용하여 그 숙원사업을 해결해 줬다"며 "보험사들이 지급해야 할 교통사고 환자 진료비를 건강보험 환자로 세탁하고, 건강보험재정으로 메꾸어 주는 역할을 수행하며, 건강보험 가입자의 어떤 동의도 없이 당사자의 질병정보를 보험사에 제공해 준 범죄적 행위를 자행한 것"이라고 주장했다. 노동조합은 "가입자 이익을 배신한 심평원의 적폐를 청산해 다시는 설립취지에서 일탈하지 않고 국민을 위한 공공기관으로서 거듭나도록 해야 한다"며 "모든 노동시민사회단체와 함께 수단을 강구할 것"이라고 했다.