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식약처, 의약품 허가특허연계 정책포럼식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 허가특허연계 정책포럼을 오는 2일 성균관대 명륜캠퍼스 600주년기념관(서울시 종로구 소재)에서 개최한다. 이번 포럼은 국내 제약기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 적극적이고 능동적인 대응에 필요한 역량 강화를 위해 마련됐다. 올해 5월에 이어 두 번째 포럼이다. 우선판매품목허가를 위한 권리범위확인심판 전략을 주제로 진행되는 포럼은 국내 제약기업과 전문가가 패널로 참여하는 토론과 질의·응답 순으로 진행된다. 식약처는 "이번 포럼을 통해 제약업계가 우선판매품목허가의 중요성을 인식하고 특허심판 등에 전략적으로 대응·활용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 허가특허연계 동향을 공유하고 전략을 논의할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 계획"이라고 밝혔다.2017-11-01 10:23:35이혜경
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아크릴펜타닐 등 신종물질 3개 '임시마약류' 지정최근 일본에서 판매 및 소지 등을 금지하고 있는 마약류 대용 신종물질 아크릴펜타닐, Deschloroketamine, AL-LAD와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염(Acrylfentanyl)이 국내 임시마약류로 신규 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 중추신경계에 작용하는 물질로 무의식, 호흡억제, 구토, 오심, 빈맥, 불안, 고혈압 등의 부작용을 보이고 있는 아크릴펜타닐 등 3개 물질을 신규 지정한다고 밝혔다. 지난 2014년 임시마약류로 지정한 메피라핌(Mepirapim) 등 3개 물질의 효력기간(3년)이 만료됨에 따라 11월 1일자로 재지정·예고했다. 메피라핌 등 3개 물질을 화학구조·효과로 분류해 보면 칸나비노이드 계열 2개, 암페타민 계열 1개이다. 식약처는 지난 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행해 166종을 지정하고 이중 MDPV 등 62종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 임시마약류로 신규 지정된 물질은 신규 지정& 8231;예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 식약처는 이번 임시마약류 지정·예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통과 오·남용 차단에 도움이 될 것이며, 향후에도 검찰·경찰·관세청 등 관계 기관과의 공조를 통해 불법 마약류로 인해 국민 건강의 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다고 밝혔다.2017-11-01 10:17:44이혜경
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겨울철 노로바이러스 급증…"식품 위생 주의하세요"노로바이러스가 날씨가 추워지는 11월부터 급증하는 추세를 보이고 있어 개인 및 식품 위생 관리에 주의가 필요하다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 최근 5년(2012~2016) 동안 노로바이러스 식중독 환자가 매년 평균 50건(1238명)이 발생하고 있다고 밝혔다. 특히 11월 7건(181명), 12월 12건(238명), 1월 8건(147명), 2월 5건(80명)으로 겨울철 노로바이러스 식중독이 많이 발생하고 있으며, 특히 지난해에는 유치원·어린이집 17곳에서 면역력이 낮은 유아 321명이 집단 노로바이러스 식중독 증세를 보였다. 노로바이러스 식중독은 노로바이러스에 오염된 지하수, 해수 등이 채소, 과일류, 패류, 해조류 등을 오염시켜 음식으로 감염될 수 있고, 노로바이러스 감염자와의 직·간접적인 접촉을 통해서도 쉽게 전파될 수 있다. 주요 증상으로는 24~48시간 이후 메스꺼움, 구토, 설사, 탈수, 복통, 근육통, 두통 등이다. 겨울철 노로바이러스 식중독 예방을 위해서는 화장실 사용 후, 귀가 후, 조리 전에 손 씻기를 생활화하고, 굴 등 수산물은 되도록 익혀 먹고 지하수는 반드시 끓여 마셔야 한다. 구토, 설사 등의 증상이 있는 사람은 식품 조리 참여를 즉시 중단하고, 증상이 회복된 후 최소 1주일 이상 조리에 참여하지 말아야 한다. 식약처는 "노로바이러스 식중독을 예방하기 위해 손 씻기 등 개인 위생을 철저히 하고 많은 사람들이 이용하는 시설과 음식점 등에서는 조리종사자들의 위생관리에 보다 철저한 주의를 기울여야 한다"고 했다.2017-11-01 10:09:11이혜경
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식약처, 의약품 안내서에 생물의약품·한약제제 추가식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 지난 7월 발간된 '의약품 품목 허가& 8231;심사 절차의 이해' 안내서에 생물의약품과 한약(생약)제제에 대한 업무 절차를 추가 개정했다고 1일 밝혔다. 이 안내서는 의약품의 개발부터 허가, 사후관리에 이르는 전 단계에서 필요한 허가·심사 제출자료 등을 제공하고 있으며, e-book 형태로 발간하여 제약업계 종사자가 손쉽게 볼 수 있도록 했다. 추가된 주요 내용은 ▲바이오의약품의 제품화 지원사업 소개 ▲바이오의약품, 생약제제 허가·심사 절차 ▲관련 규정 안내 등이다. 안전평가원은 이번 안내서를 통해 생물의약품, 한약(생약)제제의 제품 개발, 허가에 관심이 있는 연구& 8231;개발자, 제약업계 신규종사자 등이 의약품 허가& 8231;심사 업무 절차를 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 이번 안내서는 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 의약품 분야 서재에서 전자책 형태로 확인할 수 있으며, 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품안전→ 품목 허가& 8231;심사에서도 확인할 수 있다.2017-11-01 09:48:53이혜경
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휴온스, 독일 CphI에서 250억원대 수출계약 체결휴온스가 독일에서 열린 세계의약품전시회에서 대규모 수주 계약 체결에 성공했다. 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 지난 24일(현지시간)부터 26일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 CPhI Worldwide 2017에 참가해 약 250억원의 대규모 계약 및 MOU 협의를 완료했다고 1일 밝혔다. 휴온스글로벌은 전시회 기간 중유럽, 중동, 중미, 아시아 등에서 참가한 다양한 업체들을 대상으로 적극적인 수출 상담을 전개했다. 대표 주력 제품인 보툴리눔톡신 휴톡스주, 자회사 휴온스의 치과용 마취제 리도카인, 휴메딕스 관절주사제 하이알주와 하이알플러스주, 파나시의 물광주사 의료기기 더마샤인 밸런스 등이다. 해당 제품들은 지난해 대비 약 167% 증가한 250억원 상당의 대규모 수출 계약 및 MOU 체결 성과를 올렸다. 휴온스는 "국내 시장에서 제품력과 우수성, 안전성을 입증 받은 주력 제품을 중심으로 글로벌 시장의 문을 적극 두드렸던 것이 크게 주효했다"며 제품 수주 배경을 설명했다. 특히 더마샤인 밸런스의 경우 전시회 직전 유럽 CE마크 인증을 획득한 점이 수출에 큰 도움이 됐다. 휴온스는 "현장에서 다수의 유럽 국가들로부터 주목을 받았다. 스페인 업체와는 더마샤인 밸런스 유럽 시장 공급을 위한 약 50억원 규모의 계약 협의를 완료하고 11월 중에 본계약 체결을 진행할 계획이다"고 밝혔다. 선진 미용·성형시장 진출 교두보로 삼을 방침이다. 점안제 클레이셔, 휴메딕스 HA 필러 엘라비에, 휴온스내츄럴 주름개선 건기식 원료 발효 허니부쉬, 파나시 물광주사 의료기기 더마샤인 밸런스 등도 적극적인 홍보로 100억원대 규모의 추가 수출 계약 가능성도 있다고 휴온스는 덧붙였다. 한편 CPhI Worldwide는 세계 최대 규모 의약품 박람회다. 매년 유럽의 주요 도시를 순회하면서 개최되며 올해 독일 프랑크푸르트에서 열린 행사에는 150개국에서 2500개 기업과 4만2000명의 제약·의료분야 관계자가 참가했다.2017-11-01 09:41:01김민건
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비씨월드제약, 3분기 매출·영업익·순이익 증가비씨월드제약은 1일 올 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 30% 이상 증가했다고 공시했다. 비씨월드제약은 3분기 영업이익 65억원으로 전년 동기 50억원에 비해 30.2% 올랐다고 밝혔다. 매출액과 순이익이도 늘었다. 지난해 같은 기간 333억원이었지만 올해는 10.9% 증가한 370억원을 기록했다. 순이익 또한 51억원에서 61억원으로 19.3% 올랐다.2017-11-01 09:22:01김민건 -
CJ헬스케어, 프리미엄 숙취해소 '컨디션CEO' 출시CJ헬스케어가 술자리가 많은 연말연시를 앞두고 프리미엄 숙취해소 음료를 선보였다. CJ헬스케어(대표: 강석희)는 1일 월계수 잎, 선인장 열매(백년초) 등 숙취 증상 개선 성분을 추가한 프리미엄 숙취해소음료 ‘컨디션CEO’를 출시한다고 밝혔다. ‘컨디션CEO’는 92년 국내 숙취해소 시장을 개척한 이래 25년 동안 변함없이 1위 자리를 지켜온 연구개발 노하우를 바탕으로 숙취해소의 독보적 CEO가 되겠다는 컨셉 아래 프리미엄 숙취해소음료로 출시됐다. 컨디션CEO에 새롭게 추가된 월계수 잎, 자리, 선인장 열매(백년초) 복합추출물은 우수한 혈중 알코올 농도 감소 및 아세트알데히드 농도 감소 효과가 확인돼 2015년 ‘숙취의 예방 또는 치료용 조성물’ 특허(출원번호: 10-2013-0043222, 등록일자: 2015년 02월 26일)로 인정받았다. 컨디션CEO는 헛개컨디션 대비 50ml가 증가한 150ml의 용량에 골드 컬러를 활용한 패키지로 고급스러움을 더했다. 시장조사기관 링크아즈텍에 따르면 2016년 기준 숙취해소음료 시장은 약 1,700억 원대의 규모를 띠고 있으며, 매년 약 10%씩 성장하고 있다. CJ헬스케어 컨디션 브랜드매니저는 “CJ 컨디션CEO는 CJ헬스케어 연구진들이 쌓아온 R&D 역량을 바탕으로 3년 간의 연구 끝에 탄생한 프리미엄 숙취해소음료”라며 “소비자가 직접 효능을 체험할 수 있는 로드 샘플링을 집중적으로 운영하고, 1등 브랜드만이 할 수 있는 다양한 마케팅 활동으로 프리미엄 숙취해소음료 시장을 선도적으로 개척할 예정”이라고 말했다. 한편 CJ헬스케어는 지난 달 경기도 이천의 CJ헬스케어 연구소에 숙취해소 연구센터를 설립했다. 숙취해소 연구역량을 한데 모아 음료, 건강기능식품, 의약외품 등 여러 형태의 숙취해소제품을 개발해 브랜드 확장을 꾀한다는 계획이다. 컨디션CEO는 150ml용량으로 전국 편의점 등에서 판매되며 병 당 가격은 10000원이다.2017-11-01 09:03:51가인호 -
노바티스 다발성골수종 신약 'MIK665' 1상 착수글로벌 제약사 노바티스가 다발성골수종 치료제로 개발 중인 신약 'MIK665'의 국내 1상이 개시된다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 최근 제출한 'MIK665' 1상 임상시험계획서를 30일자로 승인했다. 이 약제는 골수성 백혈병 세포 분화 단백질(Mcl-1; Bcl2-L-3) 억제제로 'MIK665' 투여 시 Mcl-1 활성을 억제하고 과발현하는 세포의 사멸을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 해외에서는 성인 난치성 또는 재발성 림프종, 다발성 골수종 환자를 대상으로 안전성, 내약성, PK와 예비임상을 평가하고 MTD(s) / RDE(s) 단일요법으로 1상을 진행했다. 글로벌 임상 차원에서 진행하는 이번 국내 1상의 경우도 불응성 또는 재발성 림프종, 다발성 골수종 환자를 대상으로 정맥 내 투여한 Mcl-1 억제제, MIK665 의 안전성, 내약성과 약동학 특성을 규명하는 것을 골자로 한다. 삼성서울병원에서 8명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.2017-11-01 06:00:30김정주 -
'메디톡신', 과민성 방광 치료 적응증 확대 추진메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)의 효능·효과 확대가 추진될 전망이다. 메디톡스는 식품의약품안전처로부터 새 효능·효과를 확인하는 1상 임상시험계획서를 31일자로 승인받았다. 메디톡신주는 현재 18세 이상 성인 양성 본태성 눈꺼풀 경련과 2세 이상 소아뇌성마비 환자 강직에 의한 첨족기형의 치료, 20세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(Corrugator muscle), 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 등에 효능·효과를 인정받았다. 또 근육강직과 20세 이상 성인 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직에도 허가를 받아 쓰이고 있다. 이번 1상에서 대상질환은 특발성 과민성 방광 증상이다. 임상은 이 증상을 갖고 있는 국내 여성 환자 30명을 대상으로 메디톡스주의 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정과 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관시험으로 진행된다. 시험은 삼성서울병원을 비롯해 서울아산병원, 이대의대부속목동병원, 제일병원에서 진행된다.2017-11-01 06:00:24김정주 -
박 장관 "휴일근무 저부터 안하려고 노력하고 있다"박능후 보건복지부장관은 직원들이 휴일근무를 하지 않도록 하겠다고 말했다. 자신도 휴일근무는 되도록 하지 않으려고 노력 중이라고도 했다. 박 장관은 1일 종합국정감사에서 김상훈 의원의 질의에 이 같이 답했다. 김 의원은 이날 "복지부 워킹맘 사망사고 이후 휴일근무를 없앤다는 차원에서 시간외 근무를 인정하지 않는 조치를 취한 것으로 안다. 그런데 휴일근무는 여전히 존재하는데 근무수당은 못받는 것으로 파악됐다. 명박한 부당노동행위"라고 지적했다. 이어 "일·가정 양립을 선도해야 할 복지부에서 휴일 근무가 일상화되고 수당은 지급되지 않는 게 관행으로 고착화될까 우려스럽다"고 했다. 이에 대해 박 장관은 "과거에 비해 휴일근무가 절반이하로 준 건 사실이다. 또 휴일근무 했을 때는 부서장 결재로 시간외 근무수당이 나가고 있다"고 말했다. 이어 "저부터 휴일근무를 하지 않으려고 노력하고 있다. 직원들이 휴일근무를 하지 않도록 하겠다"고 했다.2017-11-01 01:49:06최은택
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