식품의약품안전처가 글리벡 오리지널과 제네릭의 안전성·유효성에 차이가 없다는 입장이 변함없다는 뜻을 환자단체에 전달했다. 이로써 한국백혈병환우회와 한국GIST환우회는 지난 13일부터 이어온 식품의약품안전처장 사퇴 촉구 릴레이 1인시위를 종료했다. 환자단체 측에 따르면 식약처는 그간 이들 단체가 류영진 처장의 사퇴를 촉구하며 글리벡 오리지널과 제네릭의 동등성에 대해 공개 질의한 것과 관련해 처장 답변서를 21일자로 전달했다. 앞서 환자단체는 표적항암제 글리벡을 장기간 복용 중인 암환자 6000여명 대상으로 ▲환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 ▲암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 불구하고 ▲성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 중간에 바꿔 복용하도록 강제해도 ▲환자에게 아무런 피해가 없는가에 대해 공개 질의서를 낸 바 있다. 이에 대해 식약처 측은 "글리벡 제네릭 의약품은 글리벡 대조약으로 해서 생물학적동등성이 입증되었으므로 안전성과 유효성에 있어서 차이가 없다"는 입장을 분명히 하는 한편 "처방은 의료행위의 일종으로, 의료법 제12조 규정에 의거 의료법이나 다른 법령에서 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하고 있다"고 밝혔다. 환자단체 측은 "공개질의의 핵심은 처음부터 글리벡 제네릭을 복용하는 것이 아니라 글리벡을 길게는 16년 간 복용한 암환자들이 중간에 비의료적인 이유로 글리벡 제네릭으로 바꿨을 때(switching) 발생할 수 있는 문제와 피해, 그리고 중간에 비의료적인 이유로 성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 바꿨을 때 발생할 수 있는 문제와 피해인데 이에 대해서는 식약처장이 정확한 답변을 주지 않아 아쉬움이 남는다"고 입장을 냈다. 그러나 식약처장이 일반적으로 의료현장에서의 의약품 사용은 해당 질환 특성과 환자 상태 등에 대하여 종합적으로 가장 잘 알고 있는 의사의 처방에 의해 이뤄지고, 이러한 처방은 의료행위의 일종으로 의료법 제12조 규정에 의거 의료법이나 다른 법령에서 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하고 있다는 점을 강조했고, 질병으로 인해 글리벡을 복용하고 있는 환자와 가족이 겪고 있는 육체적, 정신적 고통에 공감하고 있다는 점에서 식약처의 역할과 기능을 고려할 때 회신 가능한 수준의 최선의 답변이었다고 판단돼 1인시위 종료를 결정했다고 이들 단체는 밝혔다. 이와 함께 환자단체는 복지부가 내린 글리벡 건강보험 급여정지 처분에 대해 약사단체와 일부 시민단체가 항의하며 급여삭제를 요구하고 주장을 계속하는 것 또한 심히 유감스럽다는 입장을 재차 밝혔다. 이들 단체는 "환자가 원하지 않는데도 혈중농도에 따라 환자 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 표적항암제, 면역억제제를 비의료적인 이유로 중간에 바꿔도 아무런 문제가 없다고 주장하며 6000여명의 글리벡 복용 암환자들에게 글리벡 제네릭 복용을 사실상 권유 또는 강요하는 최근의 일련의 사태에 대해서는 다시 한 번 심각한 우려를 표명한다"며 "이는 제네릭 신뢰 회복과 활성화에도 하등의 도움이 되지 않는다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사, 임상시험실시기관 등을 대상으로 '임상 관련 법령 개정 사항 정책 설명회'를 오는 27일 서울 코엑스 E홀에서 개최한다. 이번 설명회는 지난 10월 개정된 약사법과 향후 개정될 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'의 개정취지와 내용을 안내해 새로 도입되는 임상시험 관련 제도의 원활한 시행을 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲임상시험 및 생물학적동등성시험 통합관리 ▲임상시험검체분석기관 지정제도 도입 ▲참여자 모집공고 시 의무기재사항 신설 등 시험대상자 보호 정책 ▲치료목적 사용승인 제도개선 사항 등이다. 특히 임상시험에 참여하는 시험대상자 등을 보호하기 위해 구축한 '건강한 시험대상자 중복참여 방지프로그램'도 시연할 계획이다. 식약처는 이번 정책설명회를 통해 개정된 임상시험 관련 정책에 대한 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 임상시험 관련 제도 선진화를 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림 →공지/공고 →공지사항에서 확인할 수 있으며, 이번 설명회의 참가를 원하는 경우 이메일로 23일까지 신청하면 된다.