식약처 '임상 관련 법령 개정 사항 정책설명회'

• 임상·생동성시험 통합관리 등 새로운 제도 안내

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사, 임상시험실시기관 등을 대상으로 '임상 관련 법령 개정 사항 정책 설명회'를 오는 27일 서울 코엑스 E홀에서 개최한다.

이번 설명회는 지난 10월 개정된 약사법과 향후 개정될 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'의 개정취지와 내용을 안내해 새로 도입되는 임상시험 관련 제도의 원활한 시행을 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲임상시험 및 생물학적동등성시험 통합관리 ▲임상시험검체분석기관 지정제도 도입 ▲참여자 모집공고 시 의무기재사항 신설 등 시험대상자 보호 정책 ▲치료목적 사용승인 제도개선 사항 등이다.

특히 임상시험에 참여하는 시험대상자 등을 보호하기 위해 구축한 '건강한 시험대상자 중복참여 방지프로그램'도 시연할 계획이다.

식약처는 이번 정책설명회를 통해 개정된 임상시험 관련 정책에 대한 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 임상시험 관련 제도 선진화를 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림 →공지/공고 →공지사항에서 확인할 수 있으며, 이번 설명회의 참가를 원하는 경우 이메일로 23일까지 신청하면 된다.