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"복지부, 의협 비대위 삭발에도 문케어 태도 안일"대한의사협회 비상대책위원회가 보건복지부의 문재인 케어 의정협의체 대응 태도를 재차 비판하고 나섰다. 지난달 긴급기자회견을 갖고 비대위원장 삭발까지 단행하며 문케어 관련 의료계 요구에 구체안을 내놓을 것을 요청했는데도 복지부는 원론적 답변만 되풀이중이라는 지적이다. 구체적으로 일방적인 예비급여 고시 철회, 신포괄수가제 확대 계획 철회, 문케어 협상창구 비대위 단일화에 대한 어떤 진솔한 대답도 없었다는 게 비대위 주장이다. 6일 비대위는 "지난 5일 열린 제9차 문케어 의정협의체에서 복지부는 의료계 요구에 명확한 답변 없이 기존 입장만 되풀이 했다. 차기 회의에서 입장을 제시하겠다고만 답했다"고 비판했다. 비대위는 복지부가 곧 개최될 제40대 의협회장 선거 관련 혼란스런 의료계 상황을 틈타 무성의한 태도를 견지중이라고 보고 있다. 결국 대외적으로는 문케어 관련 의료계 대화를 요청하는 것 처럼 하면서 실상은 복지부 계획대로 문케어를 강행하려는 게 아니냐는 것이다. 비대위는 "수가현실화, 심사체계개편, 공단개혁에 대한 복지부의 진정성 있는 태도도 보이지 않는다"며 "의협회장이 누가 되던지 상관없이 비대위 수임사항인 문케어 저지에 목숨을 걸 각오로 임할 것"이라고 강조했다. 이어 "비대위가 할 수 있는 모든 투쟁과 대국민 홍보를 병행하고, 의료를 멈추는 극한 선택까지도 검토하겠다"고 덧붙였다.2018-03-06 15:24:35이정환 -
서울약품, 원기쏘플러스 과립 제형 출시서울약품이 60~70년대 영양제로 이름을 알린 원기소를 업그레이드한 원기쏘플러스 발매에 이어 원기쏘플러스 과립을 선보인다. 서울약품은 6일 원기소 효능을 개선한 원쏘플러스정을 최근 발매하였으며, 오는 6월 원기쏘플러스 과립을 발매한다고 밝혔다. 서울약품은 원기소를 리뉴얼 한 일반의약품 원기쏘를 2012년 출시했다. 제품 효능을 개선하고 강화한 원기쏘플러스정을 식약처 로부터 허가받아 발매하였으며, 2018년 6월 과립 제형을 시장에 내놓는다. 서울약품은 "원기쏘플러스는 영양 공급원이 되는 효모, 소화를 돕는 효소, 장을 건강하게 해주는 유산균복합제제로 이루어져 위, 장, 소화기능에 만성적으로 문제가 있는 경우 효능·효과가 있는 천연물 원료의약품으로 제조된 약품"이라고 설명했다. 이어 "소화불량, 소화촉진, 정장, 변비, 영양, 과식, 체함, 구역, 구토, 위부 팽만감, 복부 팽만감, 장내 이상발효, 식욕 감퇴, 식욕 부진 등 효능·효과로 식약처에 허가를 받았다"고 덧붙였다. 여기에 현대 생산 기술을 근거로 유효 성분이 고농도로 높아진 디아스타제·프로테아제·셀룰라제 2000-Ⅳ 및 리파제Ⅱ를 대체 처방해 정당 효소함량이 원기소에 비해 약 20배 이상 강화됐다고 설명했다. 저탄수화물 고지방 고단백 추세에 맞춰 단백분해 효소와 지방분해 효소 함량도 보강했다. 효소의 작용 pH가 낮아져 경구 복용 후 위장에서 빠르게 작용할 수 있도록 개선했다는 것이다. 박무식 서울약품 대표는 "현재 약국에서 판매하고 있는 원기쏘플러스는 과거 원기소 효능,효과를 최대한 살리고, 현대의 우수한 원료로 리뉴얼해 재탄생시킨 현대판 원기소"라고 강조했다.2018-03-06 15:22:19김민건
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건세 "리베이트 투아웃제 보완법, 시행취지와 배치"시민사회 단체가 이번 국회 본회의를 통과한 리베이트 투아웃제 보완 입법안을 두고 시행취지와 목적에 정면 배치하는 것이라고 비난했다. 리베이트 투아웃제 폐지 대신 보다 엄격하고 강력한 제제 수단이 마련돼야 한다는 주장이다. 건강세상네트워크는 6일 성명서를 통해 "이번 정부의 리베이트 투아웃제 폐지와 이에 따른 약가인하 및 과징금 요율 인상 등 처벌수위 조정은 리베이트 투아웃제 시행취지와 목적과는 정면으로 배치되는 것"이라며 "제약사의 불법 리베이트 관행을 방지 또는 근절할 수 있는 효과적인 제재수단은 아니다"고 지적했다. 지난 4일 국회 본회의에서는 리베이트 투아웃제를 폐지하는 대신에 리베이트 의약품의 약가를 인하하거나 해당 제약사에 과징금을 현행 40%에서 60%까지(최대 100%) 부과하는 방식으로 처벌을 완화하도록 하는 국민건강보험법 개정안이 통과됐다. 건세는 "환자들의 불편방지와 의약품 접근권 향상, 규제조치의 실효성 제고가 개정안의 취지지만, 시민사회 단체는 처벌수위 완화와 면죄부 부여라는 생각이 든다"며 "리베이트 투아웃제 시행에도 특정 의약품에 대해서는 급여정지 대신 과징금 부과로 그 처벌을 갈음하도록 하는 급여정지 예외규정을 두면서 문제가 지속됐다"고 했다. 지난해 국회 보건복지위원회에서 발표한 내용에 따르면 최근 3년간 불법 리베이트로 처벌받은 자가 10배 급증 했으며, 그 액수도 155억원에 달했다. 건세는 "지난 4년 동안 불법리베이트 투아웃제를 시행했음에도 불구하고 예외규정 등의 완화 장치로 인해 실제적인 실효성이 담보되지 못했다"며 "오히려 제약사의 리베이트 수단과 방법이 법망을 벗어나 보다 교모해진 것을 감안하면 보다 확고한 제제 수단이 필요하다"고 주장했다. 따라서 복지부가 이번 개정안을 두고 리베이트 투아웃제의 보완역할을 할 것이라 주장하는 것은 타당하지 않다는게 건세 입장이다. 건세는 "지난 2017년 보건복지부는 노바티스의 글리벡 리베이트 사안에 대해 급여정지가 아닌 과징금 처분으로 갈음한지 얼마 지나지 않아 복지부는 제약사의 불법 리베이트 행위에 대한 처벌수위를 완화하기 위해 리베이트 의약품에 대해 급여정지가 아닌 과징금으로 대체할 수 있도록 하는 개정내용을 담은 리베이트 약제의 요양급여 적용 정지·제외 및 과징금 부과 세부운영지침을 개정했다"고 비난했다.2018-03-06 15:17:18이혜경
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최성락 차장, 비씨월드 방문...제약 현장의견 청취최성락 식품의약품안전처 차장이 국내 의약품 제조현장을 직접 살펴보고 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 오늘(6일) 경기도 여주시 소재 비씨월드제약을 방문한다. 이번 현장 방문은 의약품 개발과 제품 수출에 힘쓰고 있는 제약사를 격려하고, 의약품 품질, 작업자 안전, 제품 개발 등과 관련한 산업 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 이날 간담회에는 비씨월드제약, 동구바이오제약, 국제약품, 셀트리온 등 4개 제약사와 한국제약바이오협회 관계자가 참석할 예정이다. 최 차장은 국민이 안심하고 의약품을 투약할 수 있도록 제품 품질관리에 관심과 노력을 기울여 달라고 당부한다. 그러면서 앞으로도 의약품 산업 발전을 위해 업계와 소통하고 정책적 지원을 지속할 계획이라고 밝힐 예정이다.2018-03-06 12:24:50김정주
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식약처, 8일 마약류 정책설명회...원료물질도식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류와 원료물질 제조업자 등을 대상으로 오는 8일 서울 영등포구 소재 사립학교교직원연금공단에서 ‘2018년 마약류 및 원료물질 정책설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 올해 마약류 안전관리 정책 방향을 안내하고 마약류와 원료물질 제조·수출입 업자의 취급 준수사항 등을 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲2018년 마약류 주요정책 추진방향 ▲2018년 마약류 및 원료물질 취급자 제조·수입·유통 사후관리 주요 점검사항 ▲마약류취급보고제도 시행 계획 ▲마약류 수출입승인 등 민원처리절차 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 마약류와 원료물질 안전관리, 취급 시 준수사항, 마약류통합관리시스템 보고방법에 대한 제조·수출입업자 등의 업무이해도를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.2018-03-06 12:19:18김정주
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"의사 약품 처방료 부활시켜 진료비와 별도 지급해야"의사의 의약품 처방료를 진료비에 포함시키지 말고 별도 산정·지불해야 한다는 주장이 제기됐다. 수 많은 약물 중 개별 환자 상태와 특성, 기왕력 등 많은 부분을 고려해 최적 조합을 선택하는 처방은 고도 전문성이 요구되므로 의사 가치를 인정해야 한다는 논리다. 6일 제40대 대한의사협회 회장선거에 출마한 임수흠 후보는 "현행 건강보험 수가 체계는 의사 처방 가치를 인정하지 않고 있어 문제"라고 피력했다. 임 후보는 "처방료를 별도 산정하지 않는 것은 의사 진단과 처방 개념을 이해하지 못하고 의료 전문성을 인정하지 않는 인식에서 비롯된 현실"이라며 "봉합술, 절개술, 단순처치, 이물제거술 등 여러 치료 술기 수가가 따로 산정된 것 처럼 약물처방도 별도 수가로 인정돼야 한다"고 말했다. 임 후보는 건강보험공단이 일방적으로 건강검진제도 개편안을 발표한 것도 지적했다. 이 안은 수검자 마다 다른 항목의 검진항목으로 구성해 일선 검진기관 혼선을 야기하고 행정부담도 증가시킨다고 했다. 수검자와 의료기관이 현실적으로 당일 수행이 불가능한 생활습관 평가를 강제하고 있는 점도 문제라고 했다. 임 후보는 "공단 개선안은 의료인과 검진기관 입장을 전혀 고려하지 않고 일방적으로 강행한 편의적 개악"이라며 "복지부와 공단은 즉시 처방료 부활 관련 구체적 실행 방안을 마련해 의료계와 협의를 시작하라"고 덧붙였다.2018-03-06 10:31:41이정환 -
GC녹십자, 개발본부장에 이재우 박사 영입GC녹십자(대표 허은철)는 이재우(李載宇, 52세) 박사를 개발본부장(상무)으로 영입했다고 6일 밝혔다. 이재우 신임 개발본부장은 서울대학교 약학 박사 출신으로, LG화학(구 LG생명과학) 제품개발 부서에서만 15년 이상 근무했다. GC녹십자 관계자는 "선진 시장 진출을 위한 글로벌 허가 전략 강화 및 전반적인 R&D 생산성 제고를 위해 관련 분야 최고 전문가를 영입했다"고 설명했다.2018-03-06 09:22:04어윤호 -
제약산업연구회, 2018년 의약품 개발 핸드북 발행비영리 민간단체로 창립한 한국제약산업연구회(Korea Pharmaceutical Advanced Institution; KPAI, 한제연)가 의약품 개발 실무 담당자들을 위한 핸드북을 발행한다. KPAI는 오는 28일 정기총회를 개최하고 최신 약사법령과 보험의약품 관련 건강보험법령 등을 수록한 제약 법령 핸드북인 '2018 PCB와 PPRS'를 회원사들과 사전 주문자들에게 배포할 계획이다. '2018 PCB & PPRS'는 의약품 개발과 관련한 실무자들에게 필요한 국내 법령을 휴대하기 편리하게 핸드북 형태로 제작한 것으로, PCB(Pharmaceutical Code Book)는 약사법 관련 법령과 규정집으로 PPRS(Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme)는 의약품 가격과 유통 관련 규정과 제약산업 정책을 포함해 발행된다. 특히 이번에 발행되는 PCB(Pharmaceutical Code Book)에는 RA실무자들에게 직접적인 도움을 주기 위해 의약품 안전성유효성 및 기준및시험방법의 심사자료 평가시 일반적인 고려사항과 최근 중요하게 다뤄지고 있는 안전성정보 평가 및 보고시 고려사항을 포함해 총 58개의 개발에 필요한 법령 및 규정과 지침의 최신 규정이 반영됐다. PPRS(Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme)는 기업 실사 모범 규준(Due Diligence)을 포함해 Business Development Essence를 수재함으로써 BD실무자들까지도 활용 가능하도록 제작됐다. 연구회 년간 회원으로 가입하면 8권씩 무료로 제공되며, 28일 정기총회(은행연합회)일에는 연구회 회원사로 가입하고 정기총회 사전 참가 등록 후 참석한 전원에게 1권씩 무료로 배포된다. 'PCB와 PPRS' 구매나 대한 추가적인 내용과 구입방법 문의는 한국제약산업연구회 홈페이지(http://www.kpai.or.kr) 또는 02& 8211;323-5680으로 문의하면 된다.2018-03-06 09:08:14이탁순 -
휴톡스주 국내 3상 대상자 모집 완료…2019년 출시휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 최근 보툴리눔 톡신 휴톡스주(HU-014)의 국내 3상 시험대상자 모집을 최근 완료했다고 6일 밝혔다. 휴톡스주는 지난해 10월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인받았다. 이어 12월 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 대학병원 3곳에서 동시에 임상 시험대상자 모집을 본격적으로 시작했다. 휴온스글로벌은 "당초 예정보다 빠른 2개월 만에 모집이 완료돼 임상 시험 조기 완료 가능성이 높아졌다"고 밝혔다. 이번 3상은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 한다. 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위해서다. 2016년 10월 식약처 수출 허가를 취득했으며 동남아, 중동 등 해외 시장에서 지난해에만 148억원의 매출을 달성하는 등 제품력과 유효성, 안전성을 입증 받고 있다고 휴온스글로벌은 밝혔다. 이에 따라 국내 3상 또한 원활하게 진행될 것이란 기대다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 "당초 예상보다 빨리 시험대상자 모집이 완료돼 임상 3상 조기 완료에도 청신호가 켜졌다. 내년 국내 시장 조기 진입과 해외 시장 수출도 더욱 활성화될 것으로 전망된다"며 제 2공장이 준공되는 올 하반기를 기대했다. 휴온스글로벌은 2019년 국내 출시를 위해 국내 공급 물량 원활한 확보와 향후 미국 및 유럽 등 글로벌 수출을 겨냥해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU·US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 건설 중이다. 올해 하반기 준공을 앞두고 있어 신규 공장 증설 후 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주 생산이 가능하다. 한편 휴톡스주는 휴온스글로벌이 자체 연구소에서 3년 간 연구를 통해 발효 생산성 기술과 고순도 정제 기술을 적용한 ATCC3502 균주를 사용해 개발했다. 세계 시장에서 보툴리눔 톡신의 높은 경쟁력과 미래 가치에 주안점을 뒀다. 보툴리눔 톡신은 단백질의 한 종류로 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 만들어내는 신경 독성 물질이다. 전세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육 강직 등의 치료에 사용되고 있다. 주름 개선 등 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다. 전세계 시장은 약 4조원이며 국내는 1000억원 이상 규모로 추정된다고 휴온스글로벌은 밝혔다. 한편2018-03-06 09:04:19김민건
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젬백스 'GV1001' 전립선학회 최우수학술상 수상젬백스앤카엘이 개발중인 신약 'GV1001' 연구결과가 최우수 학술상을 수상했다. 젬벡스앤카엘은 제 27회 대한전립선학회 정기학술대회에서 '양성전립선비대증에서 GV1001의 안전성과 치료효과'에 대한 연제가 최우수학술상을 수상했다고 6일 밝혔다. 대한전립선학회는 1997년 창립된 학회로 국내 전립선질환분야에서 최고의 권위를 가진 학회이며 이번에 수상한GV1001에 대한 연구는 발표된 14편의 연제 중 엄정한 심사를 거쳐 최고의 점수 받아 최우수학술상으로 결정됐다. 젬백스앤카엘은 2015년 8월부터 2017년 6월까지 ‘양성전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 단일눈가림, 평행설계, 다기관 2상 임상시험’을 동국대 경주병원(책임연구기관)을 포함한 전국 8개 의료기관에서 실시한 바 있다. 이번 연제를 발표한 동국대학교 의과대학 이경섭 교수는 특히 "GV1001은 투약군에서 국제전립선증상점수를 개선 시켰을 뿐만 아니라 전립선 크기도 감소 시켜 전립선비대증의 치료제로서 충분한 가능성을 보였는데, 투약군에서 국제발기부전인덱스의 변화가 없다는 점은 일부 전립선비대증 치료제의 부작용으로 여겨지는 성기능 장애를 없앨 수 있는 약물로 개발될 가능성을 보여줬다"고 말했다. 이 교수는 "GV1001의 전립선비대증 치료효과에 임상연구결과는 지난해 아시아태평양 전립선학회에서 구연 발표되어 세계각국의 비뇨의학과 전문의들이 관심을 받았다"며 "가능한 빠른 시간 내에 젬백스앤카엘과의 긴밀한 협의를 통해 3상 임상시험을 개시할 것"이라고 덧붙였다. 젬백스앤카엘 관계자는 "국내에서의 성공적인 2상 임상시험에 이어 3상임상시험의 준비가 차근차근 진행되고 있다"며 "조만간 임상시험을 시작할 수 있을 것"이라고 설먕했다.2018-03-06 08:28:48가인호
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