한국환자단체연합회가 제1차 환자안전종합계획 추진을 기회로 중대한 환자안전사고 의무보고가 신속히 입법화 될 수 있어야 한다는 의견을 제시했다. 환자단체는 30일 "환자안전법이 우리나라가 교통사고 사망자수보다 병원 안전사고로 죽는 환자수가 더 많은 나라라는 오명을 말끔히 씻겨주고, 앞으로 의료현장에서 환자를 살리는 생명의법으로 작동하려면 의무보고가 필요하다"며 "정부가 30일 심의하기로 한 제1차 환자안전종합계획이 성공적으로 추진되길 바란다"고 했다. 종현이법으로도 불리는 환자안전법은 2016년 7월 27일부터 시행되고 있다. 자율보고를 기반으로 보고된 환자안전사고를 분석해 재발방지 대책을 만들고 이를 환류 함으로써 의료기관과 의료인 전체를 학습시키는 환자안전 보고학습시스템을 골자로 한다. 하지만 환자안전법 시행 이후부터 2017년 9월 30일까지 보건복지부에 자율보고된 환자안전사고가 총 3060건에 불과했다. 환자나 환자보호자가 보고한 경우는 12건(0.4%)에 불과하고, 2,891건(94.5%)은 병원의 환자안전 전담인력이 보고했는데, 자율보고된 내용 또한 대부분 경미한 환자안전사고였다. 환자단체는 "환자안전사고 예방 및 재발방지 대책의 우선순위는 당연히 중대한 환자안전사고"라며 "더불어민주당 남인순 의원은 지난 2월 27일 일정 규모 이상의 의료기관에서 중대한 환자안전사고가 발생한 경우 보건복지부장관에 대한 신고의무를 의료기관의 장에게 부과하는 것을 내용으로 하는 환자안전법 개정안을 대표 발의했다"고 설명했다. 환자단체는 "의료계에서 우려하는 의무보고로 인한 의료기관과 의료인들의 행정적, 심리적 부담에 대해서는 사회적 논의를 거쳐 중대한 환자안전사고의 범위를 최소화하는 방법으로 충분히 해결이 가능하다"며 "법안의 입법이 조속히 이뤄져야 한다"고 강조했다.

대한병원협회가 경찰이 신생아중환자실 환아 사망사건 책임을 물어 이대목동병원 의료진 구속영장을 신청한 것은 근본 해결책이 아니라는 입장을 밝혔다. 법원을 향해서도 구속영장 발부에 신중을 기해달라는 견해를 전달했다. 경찰의 이대목동병원 사태 후속조치에 유감을 표명한 것인데, 제도적 문제 개선 없이 의료진 구속영장만을 신청하는 것은 의료인 사기를 저하시키는 행위라는 게 병협 논리다. 30일 병협은 "법원은 구속영장 발부 여부를 신중 검토해 달라. 처벌에 앞서 재발방지를 위한 다양한 해법 모색이 우선돼야 한다"고 밝혔다. 병협은 경찰이 이대목동병원 소속 의료진 4명에게 구속영장을 신청했다는 언론보도에 당혹감을 감추기 어렵다고 했다. 이미 이대목동병원 의료진에 대한 충분한 조사가 이뤄졌고 제도적 문제 개선 필요성도 확인된 상황에서 구속영장을 신청하는 것은 의료인 사기를 저하시킬 수 밖에 없다는 것이다. 병협은 "이대목동병원 신생아 사망사건에 위중함을 무겁게 받아들이고 깊은 책임감도 느끼고 있다"먀 "사건재발 방지를 위해 수사와 원인규명 과정을 지켜보고 재발방지책을 논의했다"고 말했다. 이어 "그러나 경찰이 이대목동병원 의료진 4명에게 구속영장을 신청한 것은 의료인 사기를 저하시킨다"며 "병원계는 법원의 구속영장 발부 신중검토와 처벌 외 다양한 해법 모색 필요성을 제안한다"고 덧붙였다.

한국보건의료연구원(원장 이영성)은 제5차 국고지원 제한적 의료기술 실시기관에 대한 신청 접수를 시작한다고 30일 밝혔다. 내달 3일 오후 5시 NECA 컨퍼런스룸에서는 제도 및 대상 기술에 대해 소개하는'제한적 의료기술 국고지원 평가제도 설명회'가 열린다. 이번 설명회에서는 ▲제한적 의료기술 평가제도의 개요 및 취지 ▲5차 제한적 의료기술 평가 대상기술(6개) 소개 ▲신청절차 및 방법 등이 소개될 예정이며, NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)를 통해 사전 신청 할 수 있고 현장 등록도 가능하다. 제한적 의료기술 평가제도는 신의료기술평가에서 연구단계 의료기술로 분류되면서 안전성은 확보됐으나 유효성에 대한 근거가 부족한 기술(대체기술이 없는 질환 및 희귀질환의 치료·검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 기술)을 심사, 일정기간 진료를 허용하고 연구를 통해 임상적 근거를 축적하는 제도다. 의료인으로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 선정된 제한적 의료기술은 일정기간(최대 3년)에 걸쳐 비급여 진료가 허용되며 이를 통해 부족했던 임상적 근거를 확보할 수 있게 된다. 실시기관에는 대상 환자에 대한 임상시험보상보험 가입료와 시술(검사)지원비 일부 등 연구를 위한 국고지원금이 지급된다. 이번에 진행되는 5차 제한적 의료기술 대상 기술은 ▲갑상선암 수술 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이 검사 ▲자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법 ▲F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영 ▲뇌실질 종양에서의 BRAF 유전자, 돌연변이[염기서열검사] ▲고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석 ▲리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석] 등 총 6개로, 연구를 진행하고자 하는 실시기관은 필요 서류를 구비해 5월 18일까지 접수 가능하다. 의료법 제3조에 명시된 의료기관에 한해 신청 가능하며 단일 의료기관 뿐 아니라 다기관 연구 참여 가능하다. 다기관 연구 신청 시 참여할 수 있는 의료기관 수에 제한이 없고 가산점이 부여된다. 이영성 원장은 "제한적 의료기술 제도는 임상적 근거가 부족했던 최신 의료기술이 국가 지원 하에 실제 임상환경에서 근거를 축적할 수 있는 효과적이고 공신력있는 방법"이라며 "신의료기술의 빠른 도입과 환자의 의료 선택권 확장을 위해 의료기관을 비롯해 많은 관계자들의 관심과 참여를 바란다"고 밝혔다.

보건복지부는 울산대학교병원을 2018년 신규 '보건복지부 지정 심뇌혈관질환센터'로 지정해 운영한다고 30일 밝혔다. 심뇌혈관질환센터는 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 또는 뇌혈관질환자에게 골든타임(3시간) 내에 신속하고 집중적인 전문치료를 실시하기 위한 것이다. 보건복지부 지정 심뇌혈관질환센터는 해당 지역의 심뇌혈관질환자를 대상으로 ‘예방& 65381;전문치료& 65381;재활’까지 전 과정을 책임지게 된다. 이를 위해 지정 심뇌혈관질환센터에는 최초 설치비(시설, 장비비)로 15억 원, 다음 해부터 5년 간 매년 약 9억 원의 운영비가 지원된다. 복지부는 이를 통해 울산지역 주민들의 심뇌혈관질환 예방과 치료 성과가 높아질 것으로 기대된다고 했다. 이어 울산대학교병원에 대한 운영비 지원과 함께 운영성과 평가를 통해 해당 기관이 적극적인 역할을 할 수 있도록 지원해 나가겠다고 덧붙였다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 WHO가 주관하는 '다베포에틴' 국제표준품 확립을 위한 공동연구에 참여한다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 국제적으로 통용될 수 있는 '다베포에틴' 역가를 전 세계 시험검사 기관들이 참여해 공동으로 확립하는 것으로, 오는 5월부터 4개월 간 진행되며 WHO 연구결과 보고서는 오는 2019년 3월에 발간될 예정이다. '다베포에틴'은 빈혈치료용 단백질의약품인 에리스로포이에틴(EPO)을 변형해 효능을 개선한 개량 신약 성분으로, 현재 특허가 만료돼 국내 제약사들의 바이오시밀러 제품 개발이 기대되는 성분이다. 식약처는 그 동안 WHO와 함께 바이오의약품에 대한 국제적 표준화를 위해 면역세포 조절 치료제 '종양괴사인자(TNF-α, 2012년)'와 류마티스 관절염 치료제인 '리툭시맙(2016년)' 등 국제표준품 확립 연구를 수행한 바 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 '4-FIBF' 등 10개 물질을 임시마약류로 신규 지정한다고 밝혔다. 이번에 지정되는 10개 물질은 4-FIBF, THF-F, 4-EA-NBOMe, 25B-NBOH, t-BOC-Methamphetamine, t-BOC-3,4-MDMA, 2C-TFM, 4-Fluoromethylphenidate, 3F-phenetrazine, 2-Fluorodeschloroketamine와 그 염, 이성체 또는 이성체의 염이다. 이 가운데 '4-FIBF'와 'THF-F'는 국제보건기구(WHO)에서 마약류 지정을 권고한 물질로서 '펜타닐(마약)'과 구조가 유사해 호흡억제 등의 부작용으로 미국, 스웨덴에서 다수의 사망사례가 보고됐다. 참고로 식약처는 지난 2011년부터 '임시마약류 지정제'를 시행해 169종을 지정했으며, 이 중 'MDPV' 등 75종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 이번에 임시마약류로 신규 지정된 물질은 신규 지정·예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다. 한편 임시마약류 지정제한 식약처가 지난 2011년부터 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 전부터 임시마약류로 지정해 관리하는 제도다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류제에 해당하는 의약외품 제조관리자의 자격 요건 개선을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정·공포했다. 주요 개정 내용은 ▲의약외품 제조관리자 자격 요건 확대 ▲인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농식품부 등에게 제공할 수 있는 근거 마련 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 재발급 가능 등이다. 식약처에 따르면 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류 의약외품에 대한 제조관리 업무를 정규대학 졸업자뿐만 아니라 독학사나 학점인정에 따라 학위를 취득한 사람도 수행할 수 있도록 자격을 확대했다. 제약업체 등이 인체용 의약품으로 허가받은 의약품에 대해 동물용 의약품으로 허가 받기 위하여 식약처에 제출한 자료를 농림축산식품부 등에 제공할 것을 요청하는 경우 정보를 공유할 수 있도록 해 중복제출에 따른 불편을 해소했다. 또한 GMP 적합판정서를 잃어버리거나 사용할 수 없게 된 경우에도 지금까지 신규 발급을 받아야 했으나, 행정의 효율성을 높이기 위해 재발급할 수 있는 근거를 마련했다. 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)' 기술을 적용ㅎ해 개발한 '액상주사제' 예시모델을 공개한다. 30일 식약처에 따르면 이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 동아ST연구소와 부산대학교 산학협력단에 위탁 사업한 결과다. QbD는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(액상주사제) 개발 결과 ▲QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향과 관리방법에 대한 기초기술 개발 등이다. QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가·심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(Common Technical Documents, CTD) 형식으로 작성된 보고서를 포함했으며, 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 수준 규모로 진행했다. 또한 QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향과 관리방법 기초기술에는 내용고형제(일반방출정제, 서방성제제)에 대해 완제의약품의 주요품질특성에 영향을 주는 첨가제의 속성 확인, 첨가제 변동에 따른 영향평가와 이에 대한 관리전략 수립 등을 담았다. 주요품질특성(Critical Quality Attribute, CQA)은 원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위, 또는 분포 이내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적, 또는 미생물학적 특징이나 특성을 말한다. 식약처는 2016년부터 QbD 적용해 개발한 예시 모델(3개 제형)을 공개해 왔으며 2017년에는 제약업계 종사자를 대상으로 QbD 예시 모델 적용 확산을 위해 QbD 워크숍도 2차례 개최한 바 있다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ GMP 정보에서 확인할 수 있다.