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식약처, 의약품 신속 시장 진입 안내서 6종 발간식품의약품안전처가 국내 의약품의 신속한 시장 진입을 돕기 위한 허가 가이드라인 6종을 발간했다. 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 26일 국내 개발자·제약사 등의 새로운 의약품 개발을 지원하고, 신속한 제품화 지원을 위해 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정·발간했다고 밝혔다. 이번 안내서는 2016년 가입한 국제규제조화위원회(ICH) 기준에 맞춰 글로벌 수준의 의약품 허가·심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 안내하고 있다. 의약품규제조화위원회(ICH)는 미국과 일본, 유럽 등이 주도하고 있는 국제 협의체다. 의약품 분야에서 품질을 비롯해 안전성, 유효성 등 규제기준을 제시하고 있다. 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종에 대한 가이드라인이 발간됐다. 합성의약품 분야는 임상시험 결과보고서 항목 구성과 세부사항 작성방법 등을 담은 '의약품 임상시험 결과 보고서 구성과 내용 가이드라인', 비임상시험 시 독성시험 한계용량, 복합제 독성시험 등에 대한 구체적 기준을 제시한 '의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집'으로 마련됐다. 원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집은 ICH 가이드라인에 기초해 유연물질 품질 기준 설정 방법과 구체적 사례를 제시하고 있다. 원료의약품 유연물질 기준 가이드라인과 출발물질 선정에 관한 명확한 기준을 설명하고 있다. 바이오의약품은 안전하고 효과 있는 의약품 사용에 필요한 진단검사 관련 허가사항 기재방법과 고려할 사항을 담은 '동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인'이 발간됐다. 한약(생약)제제 분야는 한약 시험& 8231;검사기관 등의 시험 정확도를 높이기 위해 마련됐다. 한약(생약) 가운데 공정서(의약품각조)에 기준이 설정되지 않은 농약 검출 시 적부 판정 방법을 담은 '한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부 판정 해설서'라는 제목이다. 식약처는 "국내 제약업계가 필요로 하는 국제기준 및 안내서를 지속해서 제공해 의약품 개발과 신속한 시장 진입을 지원하겠다"고 밝혔다.2018-06-26 15:13:34김민건 -
코오롱생과, 먼디파마와 '인보사K' 중동 수출 계약코오롱생명과학은 먼디파마와 유전자 치료제 ‘인보사케이’의 중동 지역 독점판매 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 먼디파마가 사우디아라비아와 UAE에 인보사의 판매를 담당하는 내용이다. 지난해 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 먼디파마는 사우디아라비아와 UAE에서 인보사의 현지 허가 업무를 대행하며, 유통 및 마케팅에 대한 독점적 권리를 갖는다. 코오롱생명과학은 지난 22일 사우디와 UAE 지역에 대한 판매권리를 코오롱티슈진으로부터 2024년까지 한시적으로 추가 받는 계약을 맺고 기존 아시아 22개국과 이번 계약을 통한 2개국을 포함 총 24개국에 대한 판매권리 지역을 확보했다. 코오롱생명과학은 지난해 한국 먼디파마를 한국 파트너사로 선정하면서 양사는 인연을 맺었다. 인보사는 출시 6개월만에 판매량 1000개 돌파했고 서울대학교병원을 포함한 60개의 대형 병원에도 입성했다. 라만 싱 먼디파마 대표는 "이번 협력을 통해 두 지역에서 먼디파마가 가진 네트워크 역량과 경험을 통해 새로운 병원과 의사 및 환자들에게 인보사와 효능 효과를 확실히 알리고, 시장의 성공적인 안착을 위해 현지 공급 등을 차질 없게 준비하겠다” 고 말했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “새로운 중동 지역에서 성공적인 론칭을 통해 인보사가 글로벌 기준의 치료제로 한발 더 다가가길 기대한다”고 전했다.2018-06-26 12:53:44천승현
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심정지 등 중증질환 생존율 향상 조사‧연구 협력질병관리본부(본부장 정은경)와 소방청(청장 조종묵)은 오늘(26일) 세종시 정부 제2청사 소방청에서 '심장정지 등 중증질환 생존율을 높이기 위한 조사 및 연구 개발'을 위한 업무협약을 체결했다. 중증질환은 심장정지, 심뇌혈관질환, 중증외상, 호흡기질환 등 신속한 현장 응급처치·이송과 전문적 병원진료가 필요한 질환을 말한다. 양 기관은 2008년 처음 협약을 체결하여 지난 10년 동안 국가수준의 심장정지환자 발생·처치·이송·진료, 생존율을 조사하고, 이 결과를 구급서비스 품질개선을 위한 정책수립에 활용해 심장정지 환자의 생존율을 향상하는 성과를 거뒀다. 이번 질병관리본부와 소방청 간 새롭게 체결되는 협약은 그동안 심장정지로 국한해 추진하던 조사·연구 분야를 중증질환으로 확대하고, 지난 협력 경험을 바탕으로 더 많은 국민의 생명을 살리는 것을 목표로 한다. 정은경 질병관리본부장은 "국민의 생명과 건강보호를 위한 파트너로서 중증환자 예방·관리 정책 개발과 평가에 필요한 역학적 자료 생산에 협조해 달라"고 당부했다. 조종묵 소방청장은 "질병관리본부에서 구급이송 심장정지 환자에 관한 조사·분석이 그동안 구급서비스 향상에 크게 기여 해왔다"며 "이번 협약을 통해 중증외상 등 보다 폭넓은 분야의 조사·분석이 이뤄진다면 앞으로 우리나라의 예방가능한 사망률을 낮추고 생존율을 높이는데 크게 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.2018-06-26 12:28:44김정주
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수원시약, 볼링대회 열고 회원화합 다짐경기 수원시약사회(회장 한일권)는 23일 라이프스포츠 수원 나이스 락 볼링센터에서 26회 약사회장배 볼링대회를 열고 회원 화합을 도모했다. 대회는 여약사위원회 주관으로 회원 친목 도모와 동호회 활성화를 위해 매년 열린다. 한일권 회장은 "26년이란 오랜 세월 수원시약사회장배 볼링대회는 회원과 약업인 모두가 함께 즐기고 화합하는 축제의 장이 됐다"며 "오늘은 실력이 좋고 나쁨을 떠나 볼링공 하나하나에 그 동안 쌓인 스트레스를 가득 실어, 아주 멀리 시원하게 날려버렸으면 좋겠다"고 말했다. 대회에는 이애형 경기도의회 의원, 이혜련 수원시의회 의원, 김희준 경기도약사회 감사, 신윤호 경기도약사회 약국위원장, 유영숙 경기도약사회 건강보험위원장, 정장섭 총회부의장, 윤석찬 지도위원 등이 참석했다. [대회결과] - 수원시약사회장상(윤석찬, 이신민) -영상(박재원) -롱상(노경미)2018-06-26 10:21:45강신국 -
GC녹십자엠에스, 안구건조 치료 의료기기 매출 급증GC녹십자엠에스(대표 김영필)는 안구건조증 치료용 의료기기 '아이안'이 올해 1월부터 5월까지 매출이 전년 동기 대비 4배 이상 늘었다고 7일 밝혔다. 점안제가 안구건조증 관련 시장의 대부분을 차지하는 상황에서 출시 1년만에 주목할 만한 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 안구건조증은 눈물이 줄어들어 눈이 뻑뻑하거나 시야가 흐려 보이는 증상이다. 국민건강보험공단에 따르면 안구건조증 환자는 지난해 기준 231만여 명으로 매년 늘어나는 추세다. 아이안은 안경처럼 착용하는 의료기기로, 일반형인 '아이안'과 안경의 착용 편의성을 높인 고급형 '아이안플러스'로 구성돼있다. 이 기기에 포함된 의료용 자석 패드가 안구 혈액과 눈물 흐름을 원활하게 해주는 원리로, 하루 3번 15분씩만 사용하면 된다. 특히, 기존 의료기기 제품들과 달리 작동에 전기가 필요하지 않아 언제 어디서든 편리하게 사용할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한, 아이안은 전남대학교와 중앙대학교에서 안구건조증 환자 49명을 대상으로 실시한 임상시험에서 안구건조증의 대표 증상인 '눈물막 파괴 시간'과 '기초 눈물 분비량'이 각각 54.3%, 15.6% 호전되는 등 유효성과 안전성을 검증받았다. 회사 관계자는 "어떠한 물리적 자극 없는 비접촉 방식을 통해 꾸준한 착용만으로 안구건조 증상을 개선하는 게 제품의 핵심 경쟁력"이라며 "가격경쟁력까지 갖춰 최근 수험생과 직장인들의 수요가 꾸준히 늘고 있다"고 말했다. GC녹십자엠에스는 현재 약국, 온라인 등의 판매처를 전문 병원 등으로 확대함과 동시에 해외 시장 공략에도 나선다는 계획이다. 한편, 의료기기를 포함한 전세계 안구건조증 관련 시장 규모는 오는 2022년 약 5조원을 훌쩍 뛰어넘을 것으로 전망된다. 국내 시장은 현재 약 1600억원 수준으로 추산된다.2018-06-26 10:17:11이탁순 -
광동제약, 피부연화제 '다나큐아크림' 출시광동제약(대표 최성원)은 다양한 피부건조 증상을 효과적으로 개선해주는 피부연화제 '다나큐아크림'을 출시했다고 26일 밝혔다. 다나큐아크림은 각질이 일어난 피부, 닭살과 같은 울긋불긋 거친 피부, 갈라진 피부 등 각종 피부건조 증상을 완화하는데 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 발뒤꿈치와 복사뼈 부위의 각화증, 성인의 거친 피부, 고령자의 건피증에 효과를 기대할 수 있다는 것. 현재 국내에서 판매 중인 대다수의 피부연화제는 '우레아' 단일 성분이지만 이 제품은 우레아, 토코페롤아세테이트, 글리시리진산이칼륨 3가지 성분으로 구성돼 있다. 다나큐아크림은 이 3가지 성분의 복합작용으로 보습뿐만 아니라 항염, 피부진정 효과까지 기대할 수 있는 게 특징이다. 광동제약 관계자는 "다나큐아크림은 최근 일본 직구를 통해 국내에서도 인기를 끌고 있는 피부연화제와 동일 성분의 제품으로, 튜브형으로 출시돼 더욱 편리하게 사용할 수 있다"며, "노출의 계절 발뒤꿈치와 복사뼈 등 각질이 생기기 쉬운 부위를 효과적으로 케어해주는 일반의약품으로 이제 국내 약국에서도 편리하고 안전하게 구매할 수 있어 소비자의 기대를 모으고 있다"고 전했다. 다나큐아크림은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있으며, 튜브당 용량은 50g이다. 해당 피부 부위에 하루 한 번 또는 여러 번 적당량을 바르면 된다. 부드럽고 촉촉하게 스며들어 남녀노소 누구나 간편하게 사용할 수 있으며 목욕이나 샤워 후 즉시 사용하면 더욱 효과적이라고 설명했다.2018-06-26 10:12:15이탁순 -
연명의료 중단 동의 환자가족 범위 조정 추진연명의료 중단을 할 때 현행 환자가족 전원에서 배우자와 1촌 이내의 직계 존·비속 등으로 하는 '연명의료결정법 개정안'이 국회에서 발의됐다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원은 이러한 내용을 담은 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률(이하 연명의료결정법) 일부개정법률안'을 25일 제출했다. 개정안은 연명의료 중단에 관한 합의가 필요한 환자가족을 배우자와 1촌 이내의 직계 존·비속으로 하도록 했다. 또한 배우자와 1촌 이내의 직계 존·비속에 해당하는 사람이 없는 경우에는 2촌 이내의 직계 존·비속으로 하도록 했고, 2촌 이내의 직계 존·비속이 없는 경우에는 형제·자매로 하도록 했다. 현행법에서는 환자 의식이 없을 때 연명의료를 중단하려면 환자가족(19세 이상의 배우자·직계혈족) 전원의 동의를 받아야 한다. 고령자의 경우 자녀와 손주까지 모두 합치면 수십 명에 이를 수 있다. 실제로 지난 3일, 연명의료결정법 시행 4개월 동안 환자 가족 전원합의에 의한 연명의료중단은 총 3203건이었으며, 환자 가족이 5~9명인 경우가 22.9%(733명), 10명 이상인 경우도 0.7%(22명)나 됐다. 최 의원은 "현행법에 환자의 의식이 없을 때 연명의료를 중단하려면 가족 전원의 동의를 받게 돼 있어 현실적으로 많은 어려움이 있고, 환자의 의사를 잘 알 수 없는 사람의 동의까지 받도록 하는 것은 비합리적"이라며 "환자의 존엄한 임종을 돕고 의료현실에서 발생하는 어려움을 해소하기 위해 개정안을 제출했다"고 밝혔다.2018-06-26 09:40:06김정주
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외국 의·치대 나와도 국내 오면 국시 합격률 30%외국에서 의과대학과 치의과대학을 졸업해도 우리나라에서 국가고시에 합격할 확률은 30% 선에 그치는 것으로 집계됐다. 이들의 상당수인 60% 이상은 동네 의원급 의료기관에서 근무하고 있었다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 한국보건의료인국가시험원과 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '2003~2017년 외국 의·치과대학 졸업자 의사면허 소시자 현황' 자료에 이 같은 현황이 나타나 있다. 국내 면허 취득자 미국>필리핀>독일 순...응시자는 필리핀 '최다' 국시원에 따르면, 2003년부터 2017년까지 해외대학 출신 국가별 의사·치과의사국가고시 응시자는 총 813명으로 필리핀 516명, 미국 133명, 독일 35명 순으로 나타났다. 반면 합격자는 총 246명(30.3%)으로 응시자 3명 중 1명이 합격한 것으로 밝혀졌다. 이는 국내 의사·치과의사 국가고시 최근 5년간 평균 합격률이 94.8% 인 점을 고려하면 저조한 수치다. 합격자 수별로는 미국 76명(30.9%), 필리핀 66명(26.8%), 독일 22명(8.9%)순으로 많았다. 이는 총 164명(66%)으로 전체합격자 3명 중 2명은 미국, 필리핀, 독일에서 대학을 졸업한 것을 의미한다. 합격률 순으로는 2명 이상 응시한 경우에 한해 영국 12명(92.3%), 호주 10명(90.9%), 뉴질랜드(90%) 순으로 높고, 필리핀 66명(12.8%), 캐나다 1명(16.7%) 순으로 낮은 것으로 나타났다. 외국 대학 졸업 의사 종별 근무, 의원>상급종병>종병·병원 순 같은 기간, 해외 대학을 졸업한 의사·치과 국가고시 합격자 246명 중 국내 요양기관에 근무 중인 의사·치과의사는 총 171명(69.1%)으로, 합격자 10명 중 7명이 국내에서 활동 중인 것으로 나타났다. 요양기관 종별로는 의원 109명(63.7%), 상급종합병원 18명(10.5%), 종합병원·의원(8.2%) 순으로 많았다. 한편 의사의 경우 합격자 68명 중 48명(70%)이 국내 병원에서 근무하고 있어, 합격자 3명 중 2명은 국내에서 의사로 활동하고 있었다. 병원 종별로는 상급종합병원 14명(30.4%), 의원 12명(26.1%), 종합병원 10명(21.%)순으로 많이 근무하며 총 36명이 해당 요양기관에서 근무 중인 것으로 밝혀졌다. 이는 해외대학 출신 의사 2명 중 1명이 종합병원 이상의 규모에서 활동하고 있는 것을 의미한다. 치과의사의 경우 합격자 178명 중 125명이 국내 병원에서 근무 중으로 합격자 10명 중 7명이 국내 병원에서 활동 중인 것으로 밝혀졌다. 병원 종별로는 치과의원이 97명 (54.5%), 치과병원 14명 (7.9%) 순으로 많은 것으로 나타났다. 복지부장관 인정 의·치대, 미국>필리핀>독일 순 보건복지부 장관이 인정한 의과·치과대학은 33개 국가 총 241개 대학이며, 의과대학 123개, 치과대학 118개였다. 국가별로는 미국 57개(23.7%), 필리핀 38개(15.8%), 독일 34개(14.1%) 순으로 나타났으며, 이는 복지부장관이 인정한 대학 2개 중 1개는 상위 3개국에 존재하는 것을 의미한다. 해외 의·치과대학 출신 응시자격 기준 공개되지 않아 우리나라는 복지부장관이 인정한 외국대학을 졸업한 사람만 국내 의사와 치과의사 국가고시에 응시할 수 있다. 하지만 졸업자 인증기준에 대한 법적위임 없이 복지부 내부지침만으로 운영된다는 점, 응시자격기준이 일반 대중에 공개되지 않아 의료계 종사자 일부만 해당 내용을 알고 활용한다는 문제점과 해외에서 대학을 졸업한 사람들의 선택이 제한되는 문제가 존재한다. 김승희 의원은 "해외대학 졸업자의 국내 의사·치과의사 국가고시 응시기준이 공개되지 않아 응시자의 권리가 침해 될 우려가 있다"며 "의료법 개정을 통해 응시기준을 명확히 하여 응시자의 권리를 보호해야 한다"고 밝혔다.2018-06-26 09:36:36김정주 -
식약처, 오늘 32회 세계마약퇴치의 날 기념식식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 오후 14시부터 서울시 중구 소재 그랜드 앰버서더 호텔에서 세계마약퇴치의 날을 맞아 한국마약퇴치운동본부와 '제32회 세계마약퇴치의 날 기념행사'를 개최한다. 세계마약퇴치의 날은 매년 6월 26일이다. 올해부터 마약류 관리에 관한 법률에 따라 기념일로 지정됐다. 마약류 등 오남용과 위험성에 대한 경각심을 강화하고 마약퇴치에 대한 국민적 관심과 참여를 확대하기 위해서다. 류영진 식약처장을 비롯해 이경희 한국마약퇴치운동본부 이사장, 전혜숙·김순례·성일종 국회의원, 마약퇴치 유공 수상자 등 200명이 참가할 예정이다. 류영진 식약처장은 행사에 앞서 "불법마약류 퇴치에 기여하고 계신 일선 현장의 모든 분들의 노고에 깊이 감사드린다. 마약류 안전관리를 위한 정부의 노력에 각계각층의 많은 도움과 협력을 부탁한다"고 말했다. 행사에서는 ▲민간 대상 마약퇴치 공모전 수상작 상영 ▲마약류 퇴치 유공자 포상 ▲기념사·축사 ▲마약류 중독과 극복 과정을 그린 뮤지컬 미션(갈라쇼) 공연 등이 진행된다. 마약퇴치 유공자 포상에는 마약류사범 대상 재활교육과 마약퇴치 강의 매뉴얼 개발 등을 통해 불법 마약류퇴치에 기여한 이향이 플러스약국(대구광역시) 약사에게 국민동백훈장이, 김태권 대검찰청 검사에게 근정포장, 천영훈 인천참사랑병원 병원장 등 4명에게 대통령 표창 등이 수여된다. 아울러 각계 인사 총 40명에게 훈& 8231;포장과 표창이 수여된다.2018-06-26 08:57:44김민건 -
제6회 지오영 약사탁구대회 대구시약 단체전 우승대한약사회(회장 조찬휘)가 24일 안양 호계체육관에서 250여명의 선수가 참가한 가운데 개최한 제6회 대한약사회장배 지오영 전국약사탁구대회에서 대구시약사회가 단체전 우승을 차지했다. 2위는 경기도약, 3위는 서울시약과 전남도약이 수상했다. 참가 회원중 최고 기량을 가진 금배부 남자 우승은 김윤태(서울), 은배부 우승은 이정철(대구), 동배부 우승은 문봉주(전남)약사가, 여자 금배부 우승은 오승은(경기), 은배부 우승은 양혜경(경기) 약사에게 돌아갔다. 남자복식 금배부 우승은 전북 하소은-박병철, 은배부 우승은 대구 박지영-이정철 약사가 차지했다. 여자(통합)복식 우승은 서울 정영란-서미선, 준우승은 경기 오승은-김태희 약사가 수상했다. 70세 이상 원로 약사들이 참여한 실버부에서는 박수배(경기) 약사가 1위에 올랐다. 조찬휘 회장은 폐회식에서 격려사를 통해 "참가 선수들의 기량이 해가 갈수록 향상되고 있는 것 같다"며 "약국 업무에 지친 회원들이 체력을 단련하고 친목을 도모할 수 있는 가장 적절한 운동이 탁구라고 생각한다. 향후에도 탁구대회 발전을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다. 후원사인 지오영 조선혜 회장은 “국민건강을 지키기 위해 최선을 다하고 계신 약사님들이 즐겁게 체육활동을 하는 모습에 건강한 기운이 전해지고, 각 지부 분회 탁구동호회의 발전과 회원 화합과 단결을 위해 지속적으로 지원하겠다"고 말했다. 경기 후 조찬휘 회장, 조선혜 회장, 최재원 충북약사회장, 김미숙 군포시약사회장(제7회 전국동시지방선거 경기도의원 당선자), 김승재 약사탁구연맹 회장이 시상했다. [대회결과] △단체전 1위 대구지부, 2위 경기지부, 3위 서울/전남지부 △금배부 남자 1위 (서울)김윤태 2위 (대구)황성욱 3위 (경기)윤덕수, (전남)국민철 △금배부 여자 1위 (경기)오승은 2위 (대구)박지영 3위 (경기)노경미, (전남)김미정 △은배부 남자 1위 (대구)이정철 2위 (서울)고봉철 3위 (인천)이주안, (인천)박장실 △은배부 여자 1위 (경기)양혜경 2위 (서울)이은샘 3위 (서울)이주연, (서울)서미선 △동배부 남자 1위 (전남)문봉주 2위 (경기)이철 3위 (대전)홍종우, (전북)박병철 △실버부 1위 (경기)박수배 2위 (서울)김영민 3위 (경기)김두원, (경기)한인희 △금배부 남자복식 1위 (전북)하소은, 박병철 2위 (경기)김상민, 연제덕 3위 (서울)이규철, 정성욱 (인천)노영균, 박선순 △은배부 남자복식 1위 (대구)박지영, 이정철 2위 (전남)문봉주, 이라연 3위 (대전)윤광재, 양근우, (경기)백현준, 양영환 △여자(통합)복식 1위 (서울)정영란, 서미선 2위 (경기)오승은, 김태희 3위 (경기)권영희, 양혜경, (충북)노미숙, 한영례2018-06-26 06:01:14강신국
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